RESUMEN DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO

INFORMACIÓN IMPORTANTE

Este resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) tiene como objetivo proporcionar acceso público a un resumen actualizado de los principales aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico del dispositivo. Este SSCP no está diseñado para sustituir las instrucciones de uso como documento principal para garantizar el uso seguro del dispositivo, ni para proporcionar sugerencias diagnósticas o terapéuticas a los usuarios o pacientes previstos.

Documentos aplicables

1. Identificación del dispositivo e información general

Nombre(s) comercial(es) del dispositivo Puertos para inyección mecánica Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse® y Jet-Fuse

Nombre y dirección del fabricante Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 (Estados Unidos)

Número de registro único del fabricante (SRN) US-MF-000008230

UDI-DI básico 00884908287NR

Descripción/texto de nomenclatura de dispositivos médicos C01020499 - Sistemas de puertos de acceso venoso subcutáneo implantables - Otros

Clase de dispositivo III

Fecha de emisión del primer certificado CE para este dispositivo Dignity® - Mayo de 2009 Jet Port - Septiembre de 2008 Pro-Fuse® - Enero de 2008 Jet-Fuse - Enero de 2008

Nombre del representante autorizado y SRN Gerhard Frömel Experto en normativa europea Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Alemania SRN: DE-AR-000005009

Nombre del organismo notificado y número de identificación único BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Agrupación de dispositivos y variantes

Los dispositivos incluidos en el ámbito de aplicación de este documento son todos los juegos de puertos implantables. Los números de referencia de los dispositivos están organizados en categorías de variantes. Estos dispositivos se distribuyen como bandejas de procedimiento en varias configuraciones que incluyen accesorios y dispositivos complementarios (consulte la sección "Accesorios diseñados para su uso en combinación con el dispositivo").

Variantes del dispositivo:

Bandejas de procedimiento:

Configuraciones de las bandejas de procedimiento:

2. Uso previsto del dispositivo

Finalidad prevista Los puertos para inyección mecánica Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse están indicados para su uso en pacientes adultos que requieren punciones frecuentes, así como para los que se considera necesario un acceso al sistema venoso central a largo plazo sin necesidad de punciones frecuentes, siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El dispositivo se debe usar bajo la revisión y evaluación periódica de profesionales sanitarios cualificados. Este catéter es de un solo uso.

Indicaciones El puerto para inyección mecánica Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse está indicado para el acceso a largo plazo al sistema venoso central para la administración intravenosa de líquidos o medicamentos, la inyección mecánica de medios de contraste y la extracción de muestras de sangre.

Poblacións objetivo Los puertos para inyección mecánica Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse están indicados para su uso en pacientes adultos que requieren punciones frecuentes, así como para los que se considera necesario un acceso al sistema venoso central a largo plazo sin necesidad de punciones frecuentes, siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El dispositivo se debe usar bajo la revisión y evaluación periódica de profesionales sanitarios cualificados.

Contraindicaciones y/o limitaciones

• Si se sospecha o se tiene la certeza de que existe bacteriemia, septicemia o infección relacionada con el dispositivo.
• Si el tamaño corporal del paciente es insuficiente para colocar el dispositivo implantado.
• Si se sospecha o se tiene la certeza de que el paciente es alérgico a los materiales de los que está fabricado el dispositivo.
• Si el paciente sufre una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
• Si el punto de inserción ha estado expuesto a radiación anteriormente.
• Si se han realizado procedimientos quirúrgicos vasculares o se han producido trombosis venosas anteriormente en el punto de colocación.
• Si existen agentes en el tejido local que impidan la correcta estabilización del dispositivo y/o el acceso al mismo.

3. Descripción del dispositivo

Nombre del dispositivo: Dignity®

Descripción del dispositivo Los puertos para inyección mecánica Dignity® son dispositivos de acceso venoso implantables. El acceso al puerto se realiza mediante la inserción de una aguja percutánea con una aguja no perfilada. Los puertos para inyección mecánica Dignity® constan de dos componentes principales: un puerto de inyección de silicona autosellante y un catéter radiopaco. Los puertos para inyección mecánica Dignity® se pueden identificar de forma subcutánea palpando la parte superior del septum y el contorno superior de la cubierta del puerto. Los puertos para inyección mecánica Dignity® pueden identificarse con las letras "CT" en las imágenes radiográficas. Incluye los tamaños Dignity® Mini, Dignity® de tamaño medio y Dignity® de perfil bajo. La inyección mecánica se aplica utilizando solo una aguja de inyección mecánica. Para la inyección mecánica de medios de contraste, se recomienda una velocidad de infusión máxima de 5 ml/s con una aguja para inyección mecánica no perfilada de calibre 19 o 20. La velocidad de perfusión máxima recomendada es de 2 ml/s con una aguja para inyección mecánica no perfilada del calibre 22.

Nombre del dispositivo: Jet Port

Descripción del dispositivo Jet Port Los puertos para inyección mecánica Jet Port son dispositivos de acceso venoso implantables. El acceso al puerto se realiza mediante la inserción de una aguja percutánea con una aguja no perfilada. Los puertos para inyección mecánica Jet Port constan de dos componentes principales: un puerto de inyección de silicona autosellante y un catéter radiopaco. Los puertos para inyección mecánica Jet Port se pueden identificar de forma subcutánea palpando la parte superior del septum y el contorno superior de la cubierta del puerto. Los puertos para inyección mecánica Jet Port pueden identificarse con las letras "CT" en las imágenes radiográficas. Los tamaños incluyen Jet Port Mini, Jet Port de tamaño medio y Jet Port de perfil bajo. La inyección mecánica se aplica utilizando solo una aguja de inyección mecánica. Para la inyección mecánica de medios de contraste, se recomienda una velocidad de infusión máxima de 5 ml/s con una aguja para inyección mecánica no perfilada de calibre 19 o 20. La velocidad de perfusión máxima recomendada es de 2 ml/s con una aguja para inyección mecánica no perfilada del calibre 22.

Nombre del dispositivo: Pro-Fuse®

Descripción del dispositivo Los puertos para inyección mecánica Pro-Fuse® son dispositivos de acceso venoso implantables. El acceso al puerto se realiza mediante la inserción de una aguja percutánea con una aguja no perfilada. Los puertos para inyección mecánica Pro-Fuse® constan de dos componentes principales: un puerto de inyección de silicona autosellante y un catéter radiopaco. Los puertos para inyección mecánica Pro-Fuse® se pueden identificar de forma subcutánea palpando la parte superior del septum y el contorno superior de la cubierta del puerto. Los puertos para inyección mecánica Pro-Fuse® pueden identificarse con las letras "CT" en las imágenes radiográficas. Se incluyen los tamaños Pro-Fuse® y Pro-Fuse® de perfil bajo. La inyección mecánica se aplica utilizando solo una aguja de inyección mecánica. Para la inyección mecánica de medios de contraste, se recomienda una velocidad de infusión máxima de 5 ml/s con una aguja para inyección mecánica no perfilada de calibre 19 o 20. La velocidad de perfusión máxima recomendada es de 2 ml/s con una aguja para inyección mecánica no perfilada del calibre 22.

Nombre del dispositivo: Jet-Fuse

Descripción del dispositivo Jet-Fuse Los puertos para inyección mecánica Jet-Fuse son dispositivos de acceso venoso implantables. El acceso al puerto se realiza mediante la inserción de una aguja percutánea con una aguja no perfilada. Los puertos para inyección mecánica Jet-Fuse constan de dos componentes principales: un puerto de inyección de silicona autosellante y un catéter radiopaco. Los puertos para inyección mecánica Jet-Fuse se pueden identificar de forma subcutánea palpando la parte superior del septum y el contorno superior de la cubierta del puerto. Los puertos para inyección mecánica Jet-Fuse pueden identificarse con las letras "CT" en las imágenes radiográficas. Se incluyen los tamaños Jet-Fuse y Jet-Fuse de perfil bajo. La inyección mecánica se aplica utilizando solo una aguja de inyección mecánica. Para la inyección mecánica de medios de contraste, se recomienda una velocidad de infusión máxima de 5 ml/s con una aguja para inyección mecánica no perfilada de calibre 19 o 20. La velocidad de perfusión máxima recomendada es de 2 ml/s con una aguja para inyección mecánica no perfilada del calibre 22.

Materiales/sustancias en contacto con el tejido del paciente

Los rangos de porcentaje en la siguiente tabla se basan en el peso de los puertos para inyección mecánica Dignity de 5F (5,52 g) y 9,6F (6,44 g) ensamblados.

Los rangos de porcentaje en la siguiente tabla se basan en el peso de los puertos para inyección mecánica Pro-Fuse de 5F (5,32 g) y 9,6F (14,22 g) ensamblados.

Nota:Los accesorios que contienen acero inoxidable pueden contener hasta un 0,4 % en peso de la sustancia CMR cobalto.

Nota:Según las instrucciones de uso, el dispositivo está contraindicado para pacientes en caso de alergia confirmada o sospechada a los materiales mencionados.

Información sobre las sustancias medicinales en el producto: N/A

Cómo logra el dispositivo su modo de acción previsto El dispositivo en cuestión puede insertarse mediante una técnica quirúrgica percutánea o cutánea. La inserción del catéter debe realizarse mediante técnicas asépticas en un campo estéril, preferiblemente en un quirófano. Una vez que la zona de colocación del puerto ha cicatrizado lo suficiente tras la implantación, el acceso al puerto se realiza mediante inserción percutánea con una aguja no perfilada. La inyección mecánica se aplica utilizando solo una aguja de inyección mecánica. Estos dispositivos constan de dos componentes

Información sobre esterilización El contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños. Esterilizado por óxido de etileno.

Generaciones/variantes anteriores

Accesorios diseñados para su uso en combinación con el dispositivo

Otros dispositivos o productos destinados a utilizarse en combinación con el dispositivo:

4. Riesgos y advertencias

Riesgos residuales y efectos no deseados Según las instrucciones de uso del producto, todos los procedimientos quirúrgicos conllevan un riesgo. Medcomp ha implementado procesos de gestión de riesgos para identificar y mitigar estos riesgos de forma proactiva en la medida de lo posible sin que ello afecte negativamente a la relación beneficio-riesgo del dispositivo. Después de estas medidas de mitigación, seguirán existiendo riesgos residuales y la posibilidad de que se produzcan efectos adversos por el uso de este producto. Medcomp ha determinado que todos los riesgos residuales son aceptables.

Advertencias y precauciones

Todas las advertencias se han revisado en función del análisis de riesgos, el PMS y las pruebas de usabilidad para validar la coherencia entre las fuentes de información. Los productos en el ámbito de esta evaluación clínica tienen las siguientes advertencias en las instrucciones de uso: Durante la colocación:

• No fuerce la inserción de la guía en ningún componente ni la retirada de la guía de ningún componente. Si la guía resulta dañada, la guía y los componentes asociados deberán retirarse al mismo tiempo.
• No doble el catéter en ángulos afilados durante la implantación. Esto podría poner en peligro la patencia del catéter.
• No deje que el dispositivo entre en contacto accidentalmente con instrumentos afilados. Es posible que se produzcan daños mecánicos. Utilice solo pinzas o fórceps atraumáticos con bordes suaves.
• No suture el catéter al puerto. Cualquier daño o constricción del catéter puede poner en peligro la inyección mecánica.
• No realice ninguna inyección mecánica mediante un sistema de puerto que presente signos de pinzamiento o compresión de la primera costilla o la clavícula, ya que puede provocar un fallo en el sistema del puerto.
• No utilice suturas para asegurar el catéter en la espiga del puerto, ya que podría hundir el catéter o dañarlo.
• No vuelva a esterilizar el puerto ni los accesorios mediante ningún método.
• El contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños. ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO
• No reutilice el puerto ni los accesorios, ya que puede haber un fallo en la limpieza y descontaminación adecuadas del dispositivo, lo que puede provocar contaminación, degradación del catéter, desgaste del dispositivo o reacción a la endotoxina.
• No utilice el puerto ni los accesorios si el embalaje está abierto o dañado.
• No utilice el puerto ni los accesorios si hay algún signo de daño en el producto o si ha pasado la fecha de caducidad. Durante el acceso al puerto:
• No utilice ninguna jeringa de menos de 10 ml. Una presión de perfusión prolongada superior a 25 psi puede causar daños en los vasos o en las vísceras del paciente.
• Si no se calienta el material de contraste hasta alcanzar la temperatura corporal antes de la inyección, se podría producir un fallo en el sistema del puerto.
• Si no se garantiza la permeabilidad del catéter antes de realizar los estudios de inyección, se podría producir un fallo del puerto.
• Es posible que la función que limita la presión del dispositivo de inyección no evite la sobrepresurización de un catéter obstruido.
• Si se sobrepasa la velocidad de flujo máxima, se podrían producir daños en el catéter y/o un desplazamiento de la punta.
• Las indicaciones del dispositivo del puerto de perfusión implantable para inyección mecánica relativas a la inyección mecánica de los medios de contraste implican la capacidad del puerto para resistir el procedimiento, pero no implican que el procedimiento sea el adecuado para un determinado paciente ni un juego de perfusión en concreto. Un médico que disponga de la formación adecuada deberá evaluar el estado de salud del paciente, ya que le corresponde realizar el procedimiento de inyección y evaluar la idoneidad de cualquier juego de perfusión utilizado para acceder al puerto.
• No supere el valor del límite de presión de 325 psi ni de velocidad de flujo máxima en la máquina de inyección mecánica si realiza la inyección a través del dispositivo del puerto de perfusión implantable para inyección mecánica.
• Los procedimientos médicos realizados en el brazo del paciente en el que se ha implantado el sistema se deben restringir tal como se indica a continuación:
• No extraiga sangre de la zona del brazo en la que se encuentra insertado el sistema ni inyecte medicación en ella a menos que sea a través del puerto.
• No mida la presión arterial en ese brazo. A continuación se indican las precauciones indicadas en las instrucciones de uso:
• Lea y siga atentamente todas las instrucciones antes del uso.
• Consulte los estándares médicos y las políticas de su centro sobre agentes de infusión compatibles para el acceso venoso central.
• Siga todas las contraindicaciones, advertencias, precauciones e instrucciones para la infusión de medicamentos tal como especifica el fabricante.
• Estos dispositivos solo los deben insertar, manipular o retirar profesionales sanitarios cualificados.
• Utilice solo agujas no perfiladas con el puerto.
• Antes de introducir el cierre del catéter, asegúrese de que esté colocado correctamente. Es posible que un catéter que no se haya introducido hasta la zona adecuada no quede firmemente ajustado y provoque desalojo y extravasación. El catéter debe estar recto sin ninguna señal de enroscamiento. Bastará con tirar ligeramente de él para enderezarlo. Si introduce el cierre del catéter sobre un catéter enroscado, podría dañarlo.
• Siga las precauciones universales cuando inserte y realice el mantenimiento del catéter.
• Siga todas las contraindicaciones, advertencias, precauciones e instrucciones para la infusión de medicamentos tal como especifican los fabricantes.
• Las precauciones tienen la finalidad de impedir que se produzcan daños en el catéter y/o en las heridas del paciente.
• No se deberá colocar el puerto en la cavidad axilar al utilizarlo para la colocación del brazo.
• Deseche el material según el protocolo del centro.
• Los puertos de perfusión implantable para inyección mecánica solo se pueden inyectar de forma mecánica cuando se accede a ellos mediante una aguja de inyección mecánica.
• La sustancia CMR cobalto es un componente natural del acero inoxidable. A partir de la evaluación de la biocompatibilidad, se determinó que los principales peligros de los aceros inoxidables están relacionados con el procesamiento del material, especialmente la soldadura, por lo que no son aplicables al uso previsto del dispositivo. Es poco probable que los aceros inoxidables utilizados en estos dispositivos alcancen niveles de exposición que provoquen carcinogenicidad, mutagenicidad o toxicidad para la reproducción. Precauciones adicionales antes de la colocación:
• Inspeccione el kit para comprobar que están todos los componentes.
• Compruebe los registros del paciente y pregúntele si tiene alguna alergia a los productos químicos o a los materiales que se utilizarán durante el procedimiento de colocación.
• Llene (cebe) el dispositivo con solución salina de heparina estéril o con solución salina normal para evitar que se produzcan embolias gaseosas. Tenga en cuenta que algunos pacientes pueden ser hipersensibles a la heparina o padecer trombocitopenia inducida por heparina (TIH) y sus puertos no se deben cebar con solución salina de heparina.
• Cuando utilice un kit de introducción, compruebe que el catéter se adapta fácilmente a través de la vaina introductora. Precauciones adicionales durante la colocación:
• Evite perforar de forma involuntaria la piel o fascia con la punta del tunelizador.
• Evite la perforación del vaso.
• Tenga cuidado de no perforar, rasgar ni fracturar el catéter durante la colocación. Después de ensamblar el catéter al puerto, compruebe el conjunto por si existen fugas o se han producido daños.
• Durante la colocación mediante una funda, ponga el pulgar sobre la abertura expuesta de la funda para prevenir que se aspire aire. El riesgo de aspiración de aire se reduce si esta parte del procedimiento se lleva a cabo mientras el paciente realiza la maniobra de Valsalva.
• Este catéter no es adecuado para la aurícula derecha. Evite colocar la punta del catéter en la aurícula derecha. Si la punta del catéter se coloca o migra a la aurícula derecha, puede provocar arritmia cardíaca, erosión miocárdica o taponamiento cardíaco.
• Siga atentamente la técnica de conexión que se proporciona en estas instrucciones para garantizar la conexión correcta del catéter y para evitar daños en el mismo.
• Cuando utilice introductores pelables:
• Inserte con cuidado el introductor y el catéter para evitar penetrar de forma involuntaria en estructuras vitales del tórax.
• Para evitar dañar el vaso sanguíneo, mantenga el catéter o dilatador como soporte interno cuando utilice un introductor pelable.
• Para evitar daños en la vaina, introduzca simultáneamente la vaina y el dilatador como una sola unidad mediante un movimiento rotatorio.

Otros aspectos relevantes de la seguridad(por ejemplo, acciones correctivas de seguridad sobre el terreno, etc.) En el periodo comprendido entre el 1 de enero de 2019 y el 30 de septiembre de 2024, se presentaron 187 reclamaciones por 317.328 unidades vendidas, lo que supone una tasa global de reclamaciones del 0,06 %. No se produjeron fallecimientos relacionados con el dispositivo. Ningún suceso provocó la retirada del dispositivo durante el periodo de revisión.

5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)

Resumen de los datos clínicos relacionados con el dispositivo en cuestión

El rendimiento clínico se midió mediante parámetros que incluían, entre otros, el tiempo de permanencia, los resultados de la inserción del catéter y las tasas de efectos adversos. Los parámetros clínicos críticos extraídos de estos estudios cumplían las normas establecidas en las directrices más actualizadas. No se detectaron efectos adv ersos imprevistos ni otros efectos adversos de alta ocurrencia en ninguna de las actividades clínicas. La supervivencia de un determinado implante es un evento multifactorial que depende de numerosos factores, como: los límites del implante, la técnica quirúrgica, el nivel de dificultad del procedimiento quirúrgico, la salud del paciente, su nivel de actividad y su historial médico, entre otros factores. En el caso del puerto para inyección mecánica Dignity®, 33 dispositivos tuvieron una duración de uso media de 140,42 días [IC del 95 %: 106,62-174,23 días] según el uso clínico notificado hasta la fecha. En el caso del puerto para inyección mecánica Pro- Fuse®, 18 dispositivos tuvieron una duración de uso media de 135,28 días [IC del 95 %: 83,34-187,22 días] según el uso clínico notificado hasta la fecha. De acuerdo con esta información, el puerto para inyección mecánica Dignity®/Jet Port/ Pro-Fuse®/Jet-Fuse tiene una duración de 12 meses. Sin embargo, la decisión de retirar y/o sustituir el catéter debe basarse en su rendimiento clínico y en la necesidad, y no en un momento predeterminado.

Resumen de los datos clínicos relacionados con el dispositivo equivalente (si corresponde)

Se han generado pruebas clínicas a partir de la literatura publicada y de las actividades del PMCF específicas para las variantes conocidas y desconocidas del dispositivo en cuestión. La justificación de la equivalencia en el informe de evaluación clínica actualizado demostrará que las pruebas clínicas disponibles para estas variantes son representativas de la gama de variantes de la familia de dispositivos. No hay diferencias clínicas o biológicas entre las variantes de la familia de dispositivos en cuestión, y el impacto potencial de las diferencias técnicas se racionalizará en el informe de evaluación clínica actualizado.

Resumen de los datos clínicos de las investigaciones previas a la comercialización (si corresponde)

Para la evaluación clínica del dispositivo no se realizaron estudios clínicos previos a la comercialización.

Resumen de datos clínicos de otras fuentes:

Source:Resumen de la literatura publicada

En las búsquedas bibliográficas de evidencia clínica se encontraron quince artículos publicados que representan 209 casos específicos de la familia de dispositivos Pro-Fuse®, 444 casos específicos de la familia de dispositivos Dignity® y otros 4.781 casos de cohortes mixtos que incluyen la familia de dispositivos Dignity®. Estos artículos incluían un ensayo aleatorizado controlado (Chen et al., 2022), estudios prospectivos (Fonseca et al., 2016, Son et al., 2020), estudios retrospectivos (Annetta et al., 2021, Bertoglio et al., 2022, Chou et al., 2019, Li et al., 2022, Pike et al., 2021, Salawu et al., 2022, Tumay et al., 2021, Yang et al., 2018, Yun et al., 2021, Zhang et al., 2018), un estudio técnico (Wu et al.) y una explicación del procedimiento (Kim et al.). Bibliografía: Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Chest-to-arm tunneling: A novel technique for medium/long term venous access devices. J Vasc Access. 2021 Bertoglio S, Annetta MG, Brescia F, et al. A multicenter retrospective study on 4480 implanted PICC-ports: A GAVeCeLT project. J Vasc Access. 2022 Chen, Y. B., Bao, H. S., Hu, T. T., He, Z., Wen, B., Liu, F. T. y Wu, J. N. (2022). Comparison of comfort and complications of Implantable Venous Access Port (IVAP) with ultrasound guided Internal Jugular Vein (IJV) and Axillary Vein/Subclavian Vein (AxV/SCV) puncture in breast cancer patients: a randomized controlled study. BMC cancer, 22(1), 1-9. Chou, P. L., Fu, J. Y., Cheng, C. H., Chu, Y., Wu, C. F., Ko, P. J., Wu, C. Y. (2019). Current port maintenance strategies are insufficient: View based on actual presentations of implanted ports. Medicine (Baltimore), 98(44). doi:10.1097/md.0000000000017757 Fonseca, I. Y. I., Krutman, M., Nishinari, K., Yazbek, G., Teivelis, M. P., Bomfim, G. A. Z., Wolosker, N. (2016). Brachial insertion of fully implantable venous catheters for chemotherapy: complications and quality of life assessment in 35 patients. Einstein (Sao Paulo), 14(4), 473-479. doi:10.1590/s1679-45082016ao3606 Kim, S. H., Choi, B. G., Oh, J. S., Chun, H. J., y Lee, H. G. (2018). Para-Axial Central Venous Stent Placement in Patients with Malignant Central Venous Obstruction with a Venous Port. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(11), 1567-1570. Li Y, Guo J, Zhang Y, Kong J. Complications from port-a-cath system implantation in adults with malignant tumors: A 10-year single-center retrospective study. Journal of Interventional Medicine. 2022;5(1):15-22. Pike S, Tan K, Burbridge B. Complications Associated With Totally Implanted Venous Access Devices in the Arm Versus the Chest: A Short-Term Retrospective Study. Can Assoc Radiol J. 2021 Salawu, K., Arowojolu, O., Afolaranmi, O., Jimoh, M., Nworgu, C. y Falase, B., 2022. Totally implantable venous access ports and associated complications in sub-Saharan Africa: a single-centre retrospective analysis. ecancermedicalscience, 16. Son, R. S., Song, Y. G., Jo, J., Park, B.-H., Jung, G.-s., y Yun, J. H. (2020). Power contrast injections through a totally implantable venous power port: A retrospective multicenter study. Phlebology, 35(4), 268-272. Tumay LV, Guner OS. Availability of totally implantable venous access devices in cancer patients is high in the long term: a seven-year follow-up study. Support Care Cancer. 2021;29(7):3531-8. Wu, C. Y., Fu, J. Y., Wu, C. F., Cheng, C. H., Liu, Y. T., Ko, P. J., Chu, Y. (2018). Initial experiences with a new design for a preattached intravenous port device. Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials, 106(3), 1017-1027. Yang, S.-S., y Ahn, M. S. (2018). A comparison between upper arm and chest for optimal site of totally implanted venous access ports in patients with female breast cancer. Annals of vascular surgery, 50, 128-134. Yun W, Yang S. Comparison of peripherally inserted central catheters and totally implanted venous access devices as chemotherapy delivery routes in oncology patients: A retrospective cohort study. Science Progress. 2021;104(2):003685042110118. Zhang, S., Kobayashi, K., Faridnia, M., Skummer, P., Zhang, D., y Karmel, M. I. (2018). Clinical predictors of port infections in adult patients with hematologic malignancies. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(8), 1148-1155.

Source:Informe de datos del Dr. Trerotola

El conjunto de datos fue proporcionado por el doctor Scott O. Trerotola, radiólogo intervencionista del Hospital de la Universidad de Pensilvania. El Dr. Trerotola es también catedrático de radiología Stanley Baum, catedrático de radiología en cirugía, vicepresidente de calidad en radiología, catedrático adjunto y jefe de radiología intervencionista, y director del Centro de Excelencia Penn HHT de la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania. El conjunto de datos es consecutivo y exhaustivo, e incluye la colocación de catéteres por parte de los médicos asistentes y becarios de radiología intervencionista, así como de los residentes bajo la supervisión de los asistentes. Se recopilaron 100 casos de Dignity Port®, todos identificados como puertos Dignity® de tamaño medio de 8F. Se confirmó que las siguientes medidas de resultados estaban dentro de las medidas de seguridad y rendimiento más recientes de la literatura publicada para los catéteres Dignity® de Medcomp:

Source:PMCF_Infusion_211

La encuesta de recopilación de datos de la línea de productos de infusión tenía como objetivo evaluar la información sobre los resultados de seguridad y rendimiento de todas las variantes de los puertos de infusión, los PICC, las líneas medias y los CVC de Medcomp. Se recopilaron 70 respuestas a la encuesta procedentes de 17 países que representaban 471 casos de dispositivos. Se recopilaron 41 casos de puertos Dignity® y 54 casos de puertos Pro-Fuse®, incluidas varias variantes del dispositivo según su tamaño French (5F, 6,6F, 8F y 9,6F) y su configuración de puerto (Dignity® Mini, Dignity® de perfil bajo, Dignity® de tamaño medio, Pro- Fuse® estándar). Se confirmó que las siguientes medidas de resultados estaban dentro de las medidas de seguridad y rendimiento más recientes de la literatura publicada para los puertos de Medcomp: Puerto Dignity®:

Trombosis venosa asociada al catéter: no se han notificado casos Complicaciones relacionadas con la inyección mecánica: no se han notificado casos A continuación se muestran las variantes incluidas en el conjunto de datos Variante:n:Tamaños French Puerto Dignity Mini:9:5F, 6,6F, 8F Puerto Dignity de perfil bajo:25:6,6F, 8F Puerto Dignity de tamaño medio:7:8F, 9,6F Puerto Pro-Fuse estándar:54:8F, 9,6F

Fuente:PMCF_Medcomp_211 La encuesta de usuarios de Medcomp obtuvo respuestas de personal sanitario familiarizado con cualquier oferta de productos de Medcomp. Entre los encuestados, 24 respondieron que ellos o su centro habían utilizado puertos implantables de Medcomp, de los cuales 22 habían utilizado el dispositivo Dignity® y 5 el dispositivo Pro-Fuse®. No se observaron diferencias en las opiniones medias de los usuarios de catéteres de hemodiálisis de corta duración en cuanto a las medidas de resultados de rendimiento y seguridad más avanzadas, ni entre los distintos tipos de dispositivos en relación con la seguridad o el rendimiento. Se recopilaron los siguientes puntos de los usuarios de puertos implantables de Medcomp (n=24)

Resumen general de seguridad y resultados clínicos

Después de revisar los datos de todas las fuentes, es posible concluir que los beneficios del dispositivo en cuestión, que es facilitar el acceso al sistema venoso central en pacientes en los que no están indicadas o no son convenientes otras terapias, según determine el médico, superan los riesgos generales e individuales cuando el dispositivo se utiliza según las indicaciones del fabricante. En opinión del fabricante y de los expertos clínicos evaluadores, las actividades, tanto completas como en curso, son suficientes para avalar la seguridad, la eficacia y la relación beneficio/riesgo aceptable de los productos en cuestión.

Seguimiento clínico poscomercialización en curso o previsto (PMCF)

No se han detectado riesgos emergentes ni complicaciones o fallos inesperados de los dispositivos a raíz de las actividades del PMCF.

6. Posibles alternativas terapéuticas

Se han utilizado las directrices de práctica clínica de 2021 de la INS (Sociedad de profesionales de enfermería de infusión) para elaborar las siguientes recomendaciones de tratamiento.

7. Perfil sugerido y formación de los usuarios

La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe realizar un médico autorizado cualificado u otro profesional sanitario cualificado bajo la dirección de un médico.

8. Referencia a cualquier norma armonizada y a las especificaciones comunes (CS) aplicadas

Historial de revisiones