SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISKA PRESTANDA

VIKTIG INFORMATION

Denna sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) är avsedd att ge en allmän tillgång till en uppdaterad sammanfattning av de viktigaste delarna som rör säkerhet och klinisk prestanda för denna produkt. Denna SSCP är inte avsedd att ersätta bruksanvisningen som det huvudsakliga dokumentet för att säkerställa säker användning av produkten, inte heller är den avsedd att tillhandahålla förslag till diagnos eller behandling till avsedda användare eller patienter.

Tillämpliga dokument

1. Enhetsidentifiering och allmän information

Enhetens handelsnamn Dignity®, Jet port, Pro-Fuse®, Jet Port tryckinjicerbara portar

Namn och adress för tillverkare Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Eudamed-registreringsnummer (SRN) för tillverkare US-MF-000008230

Grundläggande UDI-DI 00884908287NR

Nomenklaturbeskrivning/-text för medicinteknisk produkt C01020499 – Subkutana implanterbara venportsystem – Andra

Klass av enheter III

Datum då det första CE-certifikatet utfärdades för denna enhet Dignity® - maj 2009 Jet Port - september 2008 Pro-Fuse® – januari 2008 Jet-Fuse - januari 2008

Auktoriserade representantens namn och SRN Gerhard Frömel Expert på europeisk lagstiftning Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Tyskland SRN: DE-AR-000005009

Namn och unikt identifikationsnummer för anmält organ BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Enhetsgruppering och varianter

De enheter som omfattas av detta dokument är alla implanterbara portuppsättningar. Enheternas artikelnummer är indelade i variantkategorier. Dessa enheter distribueras som procedurbrickor, i olika konfigurationer inklusive tillbehör och tilläggsenheter (se avsnittet "Tillbehör avsedda att användas i kombination med enheten”).

Variantenheter:

Procedurbrickor:

Konfigurationer av procedurbrickor:

2. Enhetens avsedda användning

Avsedd användning De tryckinjicerbara portarna Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse är avsedda för vuxna patienter som behöver frekventa nålstick för vilka långvarig åtkomst till det centrala vensystemet utan att behöva frekventa nålstick anses nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, licensierad läkare. Katetern är avsedd att användas under regelbunden kontroll och bedömning av kvalificerad sjukvårdspersonal. Den här katetern är endast avsedd för engångsanvändning.

Indikation(er) Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse tryckinjicerbara port är indicerad för långvarig åtkomst till det centrala vensystemet för intravenös administrering av vätska eller läkemedel, kraftinjektion av kontrastmedel och uttag av blodprov.

Målgrupp(er) De tryckinjicerbara portarna Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse är avsedda för vuxna patienter som behöver frekventa nålstick för vilka långvarig åtkomst till det centrala vensystemet utan att behöva frekventa nålstick anses nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, licensierad läkare. Katetern är avsedd att användas under regelbunden kontroll och bedömning av kvalificerad sjukvårdspersonal.

Kontraindikationer och/eller begränsningar

• När förekomsten av enhetsrelaterad infektion, bakteriemi eller septikemi är känd eller misstänkt.
• När patientens kroppsstorlek är otillräcklig för storleken på den implanterade enheten.
• När patienten är känd eller misstänks vara allergisk mot material i produkten.
• Om svår kronisk obstruktiv lungsjukdom föreligger.
• Om det potentiella insättningsstället tidigare har bestrålats.
• Om det blivande placeringsstället tidigare har drabbats av episoder av ventrombos eller vaskulära kirurgiska ingrepp.
• Om lokala vävnadsfaktorer förhindrar korrekt stabilisering och/eller åtkomst av produkten.

3. Beskrivning av produkten

Enhetens namn: Dignity®

Beskrivning av produkten Dignity® Dignity® Power Injicerbara portar är en implanterbar venaccessenhet. Portåtkomst sker genom perkutan nålinföring med en icke-skärande nål. Dignity® Power Injectable Port består av två huvudkomponenter: en injektionsport med ett självförslutande silikonseptum och en radiopak kateter. Dignity® tryckinjicerade portar kan identifieras subkutant genom att känna på toppen av skiljeväggen och den övre kanten av porthuset. Dignity® tryckinjicerade portar kan identifieras med bokstäverna "CT" under radiografisk avbildning. Storlekarna inkluderar Dignity® miniprofil, Dignity® mellanstor och Dignity® låg profil. Tryckinjektionen utförs endast med en tryckinjektionsnål. För effektinjektion av kontrastmedel är den maximala rekommenderade infusionshastigheten 5 ml/s med en 19- eller 20-gauge icke- kärntryckinjicerbar injektionsnål. Den maximala rekommenderade infusionshastigheten är 2 ml/s med en 22-gauge icke-tryckinjicerbar nål.

Enhetens namn: Jet Port

Beskrivning av produkten Jet Port tryckinjicerbara portar är en implanterbar venös åtkomstenhet. Portåtkomst sker genom perkutan nålinföring med en icke-skärande nål. Jet Port tryckinjicerbar port består av två primära komponenter: en injektionsport med ett självförslutande silikonseptum och en radiopak kateter. Jet Port tryckinjicerbara portar kan identifieras subkutant genom att känna toppen av skiljeväggen och den övre kanten av porthuset. Jet Port tryckinjicerbara portar kan identifieras med bokstäverna ”CT” under radiografisk avbildning. Storlekarna inkluderar Jet Port miniprofil, Jet Port mellanstor och Jet Port låg profil. Tryckinjektionen utförs endast med en tryckinjektionsnål. För effektinjektion av kontrastmedel är den maximala rekommenderade infusionshastigheten 5 ml/s med en 19- eller 20-gauge icke- kärntryckinjicerbar injektionsnål. Den maximala rekommenderade infusionshastigheten är 2 ml/s med en 22-gauge icke-tryckinjicerbar nål.

Enhetens namn: Pro-Fuse®

Beskrivning av produkten Pro-Fuse® Pro-Fuse® tryckinjicerbara portar är en implanterbar venaccessenhet. Portåtkomst sker genom perkutan nålinföring med en icke-skärande nål. Pro-Fuse® tryckinjicerbara port består av två huvudkomponenter: en injektionsport med ett självförslutande silikonseptum och en radiopak kateter. Pro-Fuse® tryckinjicerbara portar kan identifieras subkutant genom att känna på toppen av skiljeväggen och den övre kanten av porthuset. Pro-Fuse® tryckinjicerbara portar kan identifieras med bokstäverna "CT" under radiografisk avbildning. Storlekarna inkluderar Pro-Fuse® och Pro-Fuse® låg profil. Tryckinjektionen utförs endast med en tryckinjiceringsnål. För effektinjektion av kontrastmedel är den maximala rekommenderade infusionshastigheten 5 ml/s med en 19- eller 20-gauge icke- kärntryckinjicerbar injektionsnål. Den maximala rekommenderade infusionshastigheten är 2 ml/s med en 22-gauge icke-tryckinjicerbar nål.

Enhetens namn: Jet-Fuse

Beskrivning av produkten Jet-Fuse Jet-Fuse tryckinjicerbara portar är en implanterbar venös åtkomstenhet. Portåtkomst sker genom perkutan nålinföring med en icke-skärande nål. Jet-Fuse tryckinjicerbar port består av två primära komponenter: en injektionsport med ett självförslutande silikonseptum och en radiopak kateter. Jet-Fuse tryckinjicerbara portar kan identifieras subkutant genom att känna toppen av skiljeväggen och den övre kanten av porthuset. Jet- Fuse tryckinjicerbara portar kan identifieras med bokstäverna ”CT” under radiografisk avbildning. Storlekar inkluderar Jet-Fuse och Jet-Fuse låg profil. Tryckinjektionen utförs endast med en tryckinjektionsnål. För effektinjektion av kontrastmedel är den maximala rekommenderade infusionshastigheten 5 ml/s med en 19- eller 20-gauge icke- kärntryckinjicerbar injektionsnål. Den maximala rekommenderade infusionshastigheten är 2 ml/s med en 22-gauge icke-tryckinjicerbar nål.

Material/ämnen i kontakt med patientvävnad

Procentintervallen i tabellen nedan är baserade på vikten av de monterade 5F (5,52 g) och 9,6F (6,44 g) tryckinjicerbara Dignity Ports.

Procentintervallen i tabellen nedan är baserade på vikten av de monterade 5F (5,32 g) och 9,6F (14,22 g) Pro-Fuse tryckinjicerbara portar.

Obs! Tillbehör som innehåller rostfritt stål kan innehålla upp till 0,4 viktprocent av CMR-ämnet kobolt.:

Obs! Enligt bruksanvisningen är enheten kontraindicerad för patienter med kända eller misstänkta allergier mot ovanstående material.:

Information om medicinska substanser i enheten Ej tillämpligt

Hur enheten uppnår sitt avsedda funktionssätt Försökspersonen kan sättas in med en perkutan eller cutdown kirurgisk teknik. Införande av kateter ska utföras med aseptisk teknik i sterilt fält, helst i operationssal. När portplaceringsstället har läkt tillräckligt efter implantationen, görs portåtkomsten genom perkutan nålinsättning med en nål som inte är kärnfull. Tryckinjektionen utförs endast med en tryckinjektionsnål. Subjektanordningar består av två primära komponenter: en injektionsport med ett självförslutande silikonseptum och en radiopak kateter. Implanterade portar kan identifieras subkutant genom att känna på toppen av skiljeväggen och den övre kanten av porthuset. Tryckinjicerbara portar kan identifieras med bokstäverna "CT" under radiografisk avbildning.

Information om sterilisering Innehållet är sterilt och icke-pyrogent i en oöppnad och oskadad förpackning. Steriliserad med etenoxid.

Tidigare generationer/varianter

Tillbehör som är avsedda att användas i kombination med produkten

Andra enheter eller produkter avsedda för användning i kombination med enheten:

4. Risker och varningar

Kvarvarande risker och biverkningar Enligt produktens bruksanvisning (IFU) innebär alla kirurgiska ingrepp en risk. Medcomp har infört riskhanteringsprocesser för att proaktivt hitta och minska dessa risker så långt det är möjligt utan att det påverkar nytta-risk-profilen för enheten. Efter riskbegränsande åtgärder finns risk för negativa händelser vid användning av denna produkt kvar. Medcomp har fastställt att alla kvarstående risker är acceptabla.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Alla varningar har granskats mot riskanalysen, PMS och användbarhetstestning för att validera överensstämmelse mellan informationskällorna. De produkter som omfattas av denna kliniska utvärdering har följande varningar i infusionsvätskorna:

• För inte in eller dra ut styrtråden med våld från någon komponent. Om ledaren är skadad, måste den och eventuella tillhörande komponenter avlägsnas tillsammans.
• Böj inte katetern i skarpa vinklar under implantationen. Detta kan äventyra kateterns öppenhet.
• Tillåt inte oavsiktlig kontakt med vassa instrument. Mekaniska skador kan uppstå. Använd endast slätkantade, atraumatiska klämmor eller pincett.
• Suturera inte kateterslangen. Skador eller sammandragningar av katetern kan påverka effektinjektionsförmågan negativt.
• Kraftinjicera inte genom ett portsystem som visar tecken på kompression eller avklämning av nyckelbenet först eftersom det kan leda till fel i portsystemet.
• Använd inte suturer för att fästa katetern i portstammen eftersom det kan kollapsa eller skada katetern.
• Omsterilisera inte porten eller tillbehören på något sätt.
• Innehållet är sterilt och icke-pyrogent i en oöppnad och oskadad förpackning. STERILISERAD MED ETENOXID
• Återanvänd inte kateter eller tillbehör, då adekvat rengöring och dekontaminering av dem kan ha misslyckats, vilket kan medföra kontaminering, skada på katetern, utmattning av enhetens material eller en endotoxinreaktion.
• Använd inte porten eller tillbehören om förpackningen är öppnad eller skadad.
• Använd inte katetern eller tillbehören om det finns tecken på produktskador eller om utgångsdatumet har passerats. Under portåtkomst:
• Använd inte en spruta mindre än 10 ml. Långvarigt infusionstryck över 25 psi kan orsaka skador på patientens kärl eller viscus.
• Om kontrastmedel inte värms upp till kroppstemperatur före ströminsprutningen kan portsystemet sluta fungera.
• Underlåtenhet att säkerställa att katetern är öppen före effektinjektionsstudier kan leda till portsystemfel.
• Effektinjektorns tryckbegränsande funktion kanske inte förhindrar övertryck av en tilltäppt kateter.
• Överskridande av det maximala flödet kan leda till fel i portsystemet och/eller förskjutning av kateterspetsen.
• Tryckinjicerbar implanterbar infusion portindikation för effektinjektion av kontrastmedel innebär portens förmåga att motstå ingreppet men innebär inte att ingreppet är lämpligt för en viss patient eller för ett visst infusionsset. En läkare med lämplig utbildning är ansvarig för att utvärdera patientens hälsotillstånd i samband med en effektinjektion och för att utvärdera lämpligheten hos ett infusionsset som används för att komma åt porten.
• Överskrid inte en tryckgräns på 325 psi eller den maximala flödeshastigheten på elinsprutningsmaskinen, om elinsprutning sker genom tryckinjicerad implanterbar infusionsport.
• Medicinska ingrepp på en patients arm där systemet är implanterat ska begränsas enligt följande:
• Dra inte upp blod från eller infundera läkemedel i något område av armen där systemet är beläget om du inte använder porten.
• Mät inte patientens blodtryck på denna arm. De försiktighetsåtgärder som anges i IFU:er är följande:
• Läs noga igenom och följ alla instruktioner före användning.
• Här hänvisas det till standarder för praxis och institutionella riktlinjer för kompatibla infusionsmedel för central venös åtkomst.
• Följ upp alla kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder och instruktioner för alla infusioner som anges av deras tillverkare.
• Endast kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal bör sätta in, manipulera och ta bort dessa enheter.
• Använd endast icke-kärnande nålar med porten.
• Innan kateterlåset förs framåt, se till att katetern är korrekt placerad. En kateter som inte flyttas till rätt område kanske inte sitter ordentligt och leder till att katetern lossnar och extravaseras. Katetern måste vara rak utan tecken på kinkighet. Ett lätt drag i katetern räcker för att räta ut den. Att föra kateterlåset över en knuten kateter kan skada katetern.
• Följ allmänna försiktighetsåtgärder när du sätter in och underhåller katetern.
• Följ upp alla kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder och instruktioner för alla infusioner som anges av deras tillverkare.
• Försiktighetsåtgärder är avsedda att hjälpa till att undvika kateterskador och/eller patientskador.
• Vid användning av porten för armplacering bör porten inte placeras i axillkaviteten.
• Kassera biologisk fara enligt anläggningens protokoll.
• Tryckinjicerbara infusionsportar är endast tryckinjicerbara när de nås med en tryckinjicerbar nål.
• CMR-ämnet kobolt är en naturligt förekommande komponent i rostfritt stål. På grundval av utvärderingen av biokompatibiliteten fastställdes att de största farorna med rostfritt stål är relaterade till bearbetningen av materialet, särskilt svetsning, och därför inte är tillämpliga på enhetens avsedda användning. Rostfritt stål som används i dessa anordningar kommer sannolikt inte att nå exponeringsnivåer som framkallar cancerogenitet, mutagenicitet eller reproduktionstoxicitet. Ytterligare försiktighetsåtgärder före placering:
• Inspektionssats för närvaro av alla komponenter.
• Kontrollera patientens journaler och fråga patienten om de har några kända allergier mot kemikalier eller material som kommer att användas under placeringsförfarandet.
• Kontrollera patientens journaler och fråga patienten om de har några kända allergier mot kemikalier eller material som kommer att användas under placeringsförfarandet.
• Fyll (förbered) enheten med steril hepariniserad saltlösning eller vanlig saltlösning för att undvika luftemboli. Kom ihåg att vissa patienter kan vara överkänsliga mot heparin eller lida av heparininducerad trombocytopeni (HIT) och dessa patienter får inte ha sin port laddad med hepariniserad saltlösning.
• När du använder ett introduktionskit, kontrollera att katetern passar lätt genom introduktionsskidan. Ytterligare försiktighetsåtgärder under placering:
• Undvik oavsiktlig punktering av huden eller fascian med spetsen av den kirurgiska tunneln.
• Undvik kärlperforering.
• Var noga med att inte perforera, riva eller bryta katetern under placeringen. Efter montering av kateter till port, kontrollera monteringen för läckage eller skador.
• Vid placering genom mantel, håll tummen över exponerad öppning av manteln för att förhindra luftintag. Risken för luftaspiration minskas genom att utföra denna del av proceduren med patienten som utför Valsalva-manövern.
• Detta är inte en höger förmakskateter. Undvik att placera kateterspetsen i höger förmak. Placering eller migration av kateterspetsen till höger förmak kan orsaka hjärtarytmi, myokarderosion eller hjärttampong.
• Följ noga den anslutningsteknik som anges i dessa instruktioner för att säkerställa korrekt kateteranslutning och för att undvika kateterskador.
• Vid användning av avdragbara introducerare:
• För försiktigt in införarearen och katetern för att undvika oavsiktlig penetration till vitala strukturer i bröstkorgen.
• Undvik blodkärlsskador genom att hålla en kateter eller dilatator som internt stöd när du använder en avtagbar införareare.
• Undvik mantelskador genom att samtidigt flytta manteln och dilatatorn som en enda enhet med hjälp av en rotationsrörelse.

Andra relevanta säkerhetsaspekter(t.ex. korrigerande åtgärder för säkerhetsaktiviteter på fältet osv.) Under perioden 1 januari 2019 till 30 september 2024 förekom det 187 klagomål avseende 317 328 sålda enheter, vilket ger en total klagomålsfrekvens på 0,06 %. Det förekom inga dödsfallsrelaterade händelser. Inga händelser resulterade i återkallelser under granskningsperioden.

5. Sammanfattning av klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden (PMCF)

Sammanfattning av kliniska data relaterade till den aktuella produkten

Kliniska prestanda mättes med användande av parametrar som innefattade men inte var begränsade till inneliggandetid, resultat av kateterinförande och frekvensen biverkningar. Kritiska kliniska parametrar från dessa undersökningar motsvarade standarderna i moderna riktlinjer. Inga oförutsedda biverkningar eller andra stora förekomster av biverkningar upptäcktes i någon av de kliniska aktiviteterna. Överlevnaden av ett givet implantat är en multifaktoriell händelse som beror på många faktorer, inklusive: gränserna för implantatet, kirurgisk teknik, svårighetsgraden av det kirurgiska ingreppet, patientens hälsa, patientens aktivitetsnivå, patientens sjukdomshistoria och andra faktorer. När det gäller Dignity® tryckinjicerbar port hade 33 enheter en 140,42 dag [95 % KI: 106,62–174,23 dagar] användningstid enligt hittills publicerade kliniska studier. När det gäller Pro-Fuse® tryckinjicerbar port hade 18 enheter 135,28 dagars förbrukning [95 % KI: 83,34–187,22 dagar] användningstid enligt hittills publicerade kliniska studier. Baserat på denna information har Dignity®/Jet Port/Pro-Fuse ®/Jet-Fuse Power Injectable Port en 12 månaders livslängd; men beslutet att avlägsna och/eller byta katetern ska baseras på kliniska resultat och behov och inte ske vid någon viss förutbestämd tid.

Sammanfattning av kliniska data relaterade till den likvärdiga produkten (om tillämpligt)

Klinisk evidens från publicerad litteratur och PMCF-aktiviteter har specifikt genererats utifrån kända och okända varianter av den undersökta produkten. Den likvärdiga motiveringen i den uppdaterade kliniska utvärderingsrapporten kommer att visa att den kliniska evidens som finns tillgänglig för dessa varianter är representativ för utbudet av produktvarianter i produktfamiljen. Det finns inga kliniska eller biologiska skillnader mellan varianter inom den aktuella produktfamiljen och den potentiella effekten av de tekniska skillnaderna kommer att framgå av den uppdaterade kliniska utvärderingsrapporten.

Sammanfattning av kliniska data från undersökningar före utsläppandet på marknaden (om tillämpligt)

Inga kliniska enheter från tiden före utsläppandet på marknaden användes för den kliniska utvärderingen av produkten.

Sammanfattning av kliniska data från andra källor:

Källa:Sammanfattning av publicerad litteratur

Litteratursökningar med kliniska bevis har hittat femton publicerade litteraturartiklar som representerar 209 Pro-Fuse®-produktfamiljspecifika fall, 444 Dignity®-produktfamiljspecifika fall och ytterligare 4 781 blandade kohortfall inklusive produktfamiljen Dignity®. Artiklarna inkluderade en randomiserad kontrollerad studie (Chen et al., 2022), prospektiva studier (Fonseca et al., 2016, Son et al., 2020), retrospektiva studier (Annetta et al., 2021, Bertoglio et al., 2022, Chou et al., 2019, Li et al., 2022, Pike et al., 2021, Salawu et al., 2022, Tumay et al., 2021, Yang et al., 2018, Yun et al., 2021, Zhang et al., 2018), en teknisk studie (Wu et al.) och en förfarandeförklaring (Kim et al.). Bibliografi: Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Chest-to-arm tunneling: A novel technique for medium/long term venous access devices. J Vasc Access. 2021 Bertoglio S, Annetta MG, Brescia F, et al. A multicenter retrospective study on 4480 implanted PICC-ports: A GAVeCeLT project. J Vasc Access. 2022 Chen, Y. B., Bao, H. S., Hu, T. T., He, Z., Wen, B., Liu, F. T. & Wu, J. N. (2022). Comparison of comfort and complications of Implantable Venous Access Port (IVAP) with ultrasound guided Internal Jugular Vein (IJV) and Axillary Vein/Subclavian Vein (AxV/SCV) puncture in breast cancer patients: a randomized controlled study. BMC cancer, 22(1), 1-9. Chou, P. L., Fu, J. Y., Cheng, C. H., Chu, Y., Wu, C. F., Ko, P. J., Wu, C. Y. (2019). Current port maintenance strategies are insufficient: View based on actual presentations of implanted ports. Medicine (Baltimore), 98(44). doi:10.1097/md.0000000000017757 Fonseca, I. Y. I., Krutman, M., Nishinari, K., Yazbek, G., Teivelis, M. P., Bomfim, G. A. Z., Wolosker, N. (2016). Brachial insertion of fully implantable venous catheters for chemotherapy: complications and quality of life assessment in 35 patients. Einstein (Sao Paulo), 14(4), 473-479. doi:10.1590/s1679-45082016ao3606 Kim, S. H., Choi, B. G., Oh, J. S., Chun, H. J., & Lee, H. G. (2018). Para-Axial Central Venous Stent Placement in Patients with Malignant Central Venous Obstruction with a Venous Port. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(11), 1567-1570. Li Y, Guo J, Zhang Y, Kong J. Complications from port-a-cath system implantation in adults with malignant tumors: A 10-year single-center retrospective study. Journal of Interventional Medicine. 2022;5(1):15-22. Pike S, Tan K, Burbridge B. Complications Associated With Totally Implanted Venous Access Devices in the Arm Versus the Chest: A Short-Term Retrospective Study. Can Assoc Radiol J. 2021 Salawu, K., Arowojolu, O., Afolaranmi, O., Jimoh, M., Nworgu, C. and Falase, B., 2022. Totally implantable venous access ports and associated complications in sub-Saharan Africa: a single-centre retrospective analysis. ecancermedicalscience, 16. Son, R. S., Song, Y. G., Jo, J., Park, B.-H., Jung, G.-s., & Yun, J. H. (2020). Power contrast injections through a totally implantable venous power port: A retrospective multicenter study. Phlebology, 35(4), 268-272. Tumay LV, Guner OS. Availability of totally implantable venous access devices in cancer patients is high in the long term: a seven-year follow-up study. Support Care Cancer. 2021;29(7):3531-8. Wu, C. Y., Fu, J. Y., Wu, C. F., Cheng, C. H., Liu, Y. T., Ko, P. J., Chu, Y. (2018). Initial experiences with a new design for a preattached intravenous port device. Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials, 106(3), 1017-1027. Yang, S.-S., & Ahn, M. S. (2018). A comparison between upper arm and chest for optimal site of totally implanted venous access ports in patients with female breast cancer. Annals of vascular surgery, 50, 128-134. Yun W, Yang S. Comparison of peripherally inserted central catheters and totally implanted venous access devices as chemotherapy delivery routes in oncology patients: A retrospective cohort study. Science Progress. 2021;104(2):003685042110118. Zhang, S., Kobayashi, K., Faridnia, M., Skummer, P., Zhang, D., & Karmel, M. I. (2018). Clinical predictors of port infections in adult patients with hematologic malignancies. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(8), 1148-1155.

Källa:Dr Trerotola datarapport

Datauppsättningen levererades av Scott O. Trerotola, MD, en interventionsradiolog på sjukhuset vid University of Pennsylvania. Dr. Trerotola är också Stanley Baum-professor i radiologi, professor i kirurgisk radiologi, vice ordförande för kvalitet, radiologi, biträdande ordförande och chef för interventionell radiologi och direktör, Penn HHT Center of Excellence vid Perelman School of Medicine vid University of Pennsylvania. Datauppsättningen är konsekutiv och omfattande och inkluderar kateterplaceringar utförda av behandlande läkare och läkarstipendiater inom interventionell radiologi samt läkare under utbildning, som handleds av behandlande läkare. 100 Dignity Port® fall, alla identifieras som 8F Dignity® mellanstora portar, samlades in. Följande mätresultat bekräftades ligga inom toppmoderna säkerhetsmått och utfallsmått för prestanda från publicerad litteratur för Medcomp Dignity®-enheter:

Källa:PMCF_Infusion_211

Undersökningen om insamling av data om infusionsproduktlinjer syftade till att bedöma information om säkerhets- och prestandaresultat för alla varianter av Medcomps infusionsportar, PICC, midlines och CVK. 70 enkätsvar erhölls från 17 länder och representerade 471 fall med enheten. 41 Dignity® Port och 54 Pro-Fuse® fall inklusive flera varianter av enheter i fransk storlek (5F, 6,6F, 8F och 9,6F) och portkonfiguration (Dignity® Mini, Dignity® Low Profile, Dignity® mellanstor, Pro-Fuse® Standard) samlades in. Följande mätresultat bekräftades ligga inom toppmoderna säkerhetsmått och utfallsmått för prestanda från publicerad litteratur för Medcomp portenheter: Dignity® Port:

Källa:PMCF_Medcomp_211

Medcomps användarundersökning fick svar från vårdpersonal som är bekant med ett antal av Medcomps produkterbjudanden. 24 respondenter svarade att de eller deras anläggning har använt Medcomp implanterbara portar, varav 22 av dem använde Dignity® enheten och 5 av dem använde Pro-Fuse® enheten. Det fanns inga skillnader i genomsnittliga känslor hos användaren angående katetrar för kortvarig hemodialys när det gällde förträffliga mätresultat avseende prestanda och säkerhets eller mellan produkttyper när det gällde säkerhet eller prestanda. Följande datapunkter har samlats in från användare av Medcomp implanterbara portar (n=24):

Port Flipped (inga kommentarer om frekvens) Fristående kateter (inga kommentarer om frekvens)

Sammanfattning av klinisk säkerhet och prestanda

Efter granskning av data från alla källor är det möjligt att dra slutsatsen att fördelarna med den aktuella enheten som underlättar hemodialys hos patienter där andra terapier eller konservativ vård inte är indicerade eller önskvärda enligt läkarens bedömning, uppväger de totala och individuella riskerna när produkten används som avsett av tillverkaren. Det är tillverkarens och den kliniska expertutvärderarens uppfattning att både slutförda och pågående aktiviteter är tillräckliga för att stödja säkerheten, effekten och acceptabel nytta/riskprofil för Canaud-katetrarna.

Pågående eller planerad klinisk uppföljning efter marknadslansering (PMCF)

Inga nya risker, komplikationer eller oväntade produktfel har upptäckts vid PMCF-aktiviteter.

6. Möjliga behandlingsalternativ

Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 kliniska praxisriktlinjer har använts som stöd för nedanstående rekommendationer för behandlingar.

7. Föreslagen profil och utbildning för användare

Katetern ska sättas in, manipuleras och avlägsnas av en kvalificerad, legitimerad läkare eller annan kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal under läkares ledning.

8. Hänvisning till alla tillämpade harmoniserade standarder och gemensamma specifikationer (CS)

Revisionshistorik