GÜVENLİK VE KLİNİK PERFORMANS ÖZETİ

ÖNEMLİ BİLGİ

Bu Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP), cihazın güvenlik ve klinik performansının ana yönlerinin güncellenmiş bir özetine genel erişim olanağı sağlamayı amaçlamaktadır. Bu SSCP, cihazın güvenli kullanımı için ana belge olarak Kullanım Talimatlarının yerine geçmeyi veya hedef kullanıcılara ya da hastalara tanı veya tedavi amaçlı öneriler sunmayı amaçlamamaktadır.

İlgili Belgeler

1. Cihaz tanımı ve genel bilgiler

Cihazın ticari ad(lar)ı Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet-Fuse Güç ile Enjekte Edilen Portları

Üretici adı ve adresi Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ABD

Üretici tek kayıt numarası (SRN) US-MF-000008230

Temel UDI-DI 00884908287NR

Tıbbi cihaz nomenklatür açıklaması/metni C01020499 – Subkutan İmplante Edilebilir Venöz Erişim Portu Sistemleri - Diğer

Cihaz sınıfı III

Bu cihaz için ilk CE sertifikasının verildiği tarih Dignity® - Mayıs 2009 Jet Port - Eylül 2008 Pro-Fuse® - Ocak 2008 Jet-Fuse - Ocak 2008

Yetkili temsilcinin adı ve SRN Gerhard Frömel Avrupa Ruhsatlandırma Uzmanı Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Almanya SRN: DE-AR-000005009

Onaylı Kuruluş adı ve tek tanımlayıcı numara BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Cihaz Gruplandırma ve Varyantları

Bu belgede yer alan cihazlar, implante edilebilir port setleridir. Cihaz parça numaraları, varyant kategorileri halinde düzenlenmiştir. Bu cihazlar, aksesuarlar ve ek cihazlar dahil olmak üzere çeşitli konfigürasyonlarda cerrahi işlem tepsileri olarak dağıtılır ("Cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarlar” bölümüne bakın).

Varyant Cihazlar:

Cerrahi İşlem Tepsileri:

Cerrahi İşlem Tepsisi Konfigürasyonları:

2. Cihazın kullanım amacı

Kullanım amacı Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse Güç ile Enjekte Edilen Portlar, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda santral venöz sisteme sık iğne batırılmasına gerek kalmadan uzun süreli erişimin gerekli görüldüğü sık iğne batırılmasını gerektiren yetişkin hastalarda kullanım için tasarlanmıştır. Cihaz, kalifiye sağlık uzmanlarının düzenli gözetim ve değerlendirmesi altında kullanılmalıdır. Bu kateter, Tek Kullanımlıktır.

Endikasyon(lar) Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse Güç ile Enjekte Edilen Portlar, sıvıları veya ilaçları intravenöz uygulama, kontrast maddenin güç ile enjeksiyonu ve kan örneği alma işlemlerine yönelik olarak santral venöz sisteme uzun süreli erişim için endikedir.

Hedef popülasyon(lar) Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse Güç ile Enjekte Edilen Portlar, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda santral venöz sisteme sık iğne batırılmasına gerek kalmadan uzun süreli erişimin gerekli görüldüğü sık iğne batırılmasını gerektiren yetişkin hastalarda kullanım için tasarlanmıştır. Cihaz, kalifiye sağlık uzmanlarının düzenli gözetim ve değerlendirmesi altında kullanılmalıdır.

Kontrendikasyonlar ve/veya sınırlamalar

• Cihazla ilişkili enfeksiyon, bakteriyemi veya septisemi varlığı, bilinmekte ya da bundan şüphe edilmekte olduğunda.
• Hasta vücudunun boyutu, implante edilen cihazın boyutu için yeterince büyük olmadığında.
• Hastanın cihazda bulunan materyallere karşı alerjisi olduğu bilinmekte veya bunda şüphe edilmekte olduğunda.
• Şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı varsa.
• Muhtemel yerleştirme bölgesine daha önce ışın uygulanmışsa.
• Potansiyel yerleştirme bölgesinde daha önce venöz tromboz veya vasküler cerrahi prosedürler gerçekleştirilmişse.
• Lokal doku faktörleri uygun cihaz stabilizasyonunu ve/veya erişimini engelliyorsa.

3. Cihaz tanımı

Cihaz Adı: Dignity®

Cihazın tanımı Dignity® Güç ile Enjekte Edilen Portlar, implante edilebilir venöz erişim cihazlarıdır. Port erişimi, göbeksiz bir iğne kullanılarak perkütan iğne insersiyonuyla gerçekleştirilir. Dignity® Güç ile Enjekte Edilen Port, iki ana bileşenden oluşur: kendinden sızdırmaz silikon septumlu enjeksiyon portu ve radyoopak kateter. Dignity® Güç ile Enjekte Edilen Portlar, septumun üst kısmı ve port yuvasının üst kenarı hissedilerek subkutan tespit edilebilir. Dignity® Güç ile Enjekte Edilen Portlar, radyografik görüntüleme altında “CT” harfleriyle tanımlanabilir. Dignity® Mini Profil, Dignity® Orta Boyut ve Dignity® Düşük Profil boyutlarında mevcuttur. Güç enjeksiyonu, yalnızca güç ile enjekte edilen bir iğne kullanılarak gerçekleştirilir. Kontrast maddenin güç ile enjeksiyonu için önerilen maksimum infüzyon hızı, 19 veya 20 geyc göbeksiz, güç ile enjekte edilen iğneyle 5 ml/sn'dir. Önerilen maksimum infüzyon hızı 22 geyc göbeksiz, güç ile enjekte edilen iğneyle 2 ml/sn'dir.

Cihaz Adı: Jet Port

Cihazın tanımı Jet Port Jet Port Güç ile Enjekte Edilen Portlar, implante edilebilir venöz erişim cihazlarıdır. Port erişimi, göbeksiz bir iğne kullanılarak perkütan iğne insersiyonuyla gerçekleştirilir. Jet Port Güç ile Enjekte Edilen Port, iki ana bileşenden oluşur: kendinden sızdırmaz silikon septumlu enjeksiyon portu ve radyoopak kateter. Jet Port Güç ile Enjekte Edilen Portlar, septumun üst kısmı ve port yuvasının üst kenarı hissedilerek subkutan tespit edilebilir. Jet Port Güç ile Enjekte Edilen Portlar, radyografik görüntüleme altında “CT” harfleriyle tanımlanabilir. Jet Port Mini Profil, Jet Port Orta Boy ve Jet Port Düşük Profil boyutlarında mevcuttur. Güç enjeksiyonu, yalnızca güç ile enjekte edilen bir iğne kullanılarak gerçekleştirilir. Kontrast maddenin güç ile enjeksiyonu için önerilen maksimum infüzyon hızı, 19 veya 20 geyc göbeksiz, güç ile enjekte edilen iğneyle 5 ml/sn’dir. Önerilen maksimum infüzyon hızı 22 geyc göbeksiz, güç ile enjekte edilen iğneyle 2 ml/sn’dir.

Cihaz Adı: Pro-Fuse®

Cihazın tanımı Pro-Fuse® Pro-Fuse® Güç ile Enjekte Edilen Portlar, implante edilebilir venöz erişim cihazlarıdır. Port erişimi, göbeksiz bir iğne kullanılarak perkütan iğne insersiyonuyla gerçekleştirilir. Pro-Fuse® Güç ile Enjekte Edilen Port, iki ana bileşenden oluşur: kendinden sızdırmaz silikon septumlu enjeksiyon portu ve radyoopak kateter. Pro-Fuse® Güç ile Enjekte Edilen Portlar, septumun üst kısmı ve port yuvasının üst kenarı hissedilerek subkutan tespit edilebilir. Pro-Fuse® Güç ile Enjekte Edilen Portlar, radyografik görüntüleme altında “CT” harfleriyle tanımlanabilir. Pro-Fuse® ve Pro-Fuse® Düşük Profil boyutlarında mevcuttur. Güç enjeksiyonu, yalnızca güç ile enjekte edilen bir iğne kullanılarak gerçekleştirilir. Kontrast maddenin güç ile enjeksiyonu için önerilen maksimum infüzyon hızı, 19 veya 20 geyc göbeksiz, güç ile enjekte edilen iğneyle 5 ml/sn'dir. Önerilen maksimum infüzyon hızı 22 geyc göbeksiz, güç ile enjekte edilen iğneyle 2 ml/sn'dir.

Cihaz Adı: Jet-Fuse

Cihazın tanımı Jet-Fuse Jet-Fuse Güç ile Enjekte Edilen Portlar, implante edilebilir venöz erişim cihazlarıdır. Port erişimi, göbeksiz bir iğne kullanılarak perkütan iğne insersiyonuyla gerçekleştirilir. Jet-Fuse Güç ile Enjekte Edilen Port, iki ana bileşenden oluşur: kendinden sızdırmaz silikon septumlu enjeksiyon portu ve radyoopak kateter. Jet-Fuse Güç ile Enjekte Edilen Portlar, septumun üst kısmı ve port yuvasının üst kenarı hissedilerek subkutan tespit edilebilir. Jet-Fuse Güç ile Enjekte Edilen Portlar, radyografik görüntüleme altında “CT” harfleriyle tanımlanabilir. Jet-Fuse ve Jet-Fuse Düşük Profil boyutlarında mevcuttur. Güç enjeksiyonu, yalnızca güç ile enjekte edilen bir iğne kullanılarak gerçekleştirilir. Kontrast maddenin güç ile enjeksiyonu için önerilen maksimum infüzyon hızı, 19 veya 20 geyc göbeksiz, güç ile enjekte edilen iğneyle 5 ml/sn’dir. Önerilen maksimum infüzyon hızı 22 geyc göbeksiz, güç ile enjekte edilen iğneyle 2 ml/sn’dir.

Malzemelerin/maddelerin hasta dokusuyla temas etmesi

Aşağıdaki tabloda verilen yüzde aralıkları, takılmış 5F (5,52 g) ve 9,6F (6,44 g) Güç ile Enjekte Edilen Dignity Portlarının ağırlığını baz almaktadır.

Aşağıdaki tabloda verilen yüzde aralıkları, takılmış 5F (5,32 g) ve 9,6F (14,22 g) Pro-Fuse Güç ile Enjekte Edilen Portlarının ağırlığını baz almaktadır.

Not:Paslanmaz çelik içeren aksesuarlar, ağırlık olarak Kobalt CMR maddesinin en fazla %0,4'ünü içerebilir.

Not:Kullanım talimatları uyarınca cihaz, yukarıda bahsedilen malzemelere bilinen veya şüphelenilen alerjileri olan hastalar için kontrendikedir.

Cihazda bulunan tıbbi maddelere dair bilgi Yok.

Cihaz, amaçlanan çalışma moduna nasıl ulaşır? Söz konusu cihaz, perkütan veya kesi cerrahi tekniği kullanılarak yerleştirilebilir. Kateterin yerleştirilmesi steril bir alanda, tercihen ameliyathanede, aseptik teknikler kullanılarak gerçekleştirilir. İmplantasyon sonrasında port yerleştirme yeri yeterince iyileştiğinde port erişimi, göbeksiz bir iğne kullanılarak perkütan iğne yerleştirilmesiyle gerçekleştirilir. Güç enjeksiyonu, yalnızca güç ile enjekte edilen bir iğne kullanılarak gerçekleştirilir. Söz konusu cihazlar, iki ana bileşenden oluşur: kendinden sızdırmaz silikon septumlu enjeksiyon portu ve radyoopak kateter. İmplante edilen portlar, septumun üst kısmı ve port yuvasının üst kenarı hissedilerek subkutan tespit edilebilir. Güç ile enjekte edilen portlar, radyografik görüntüleme altında “CT” harfleriyle tanımlanabilir.

Sterilizasyon Bilgileri Açılmamış veya hasar görmemiş paketlerin içindeki malzemeler sterildir ve pirojenik değildir. Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir.

Önceki jenerasyonlar/varyantlar

Cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarlar

Cihazla Birlikte Kullanılmak Üzere Tasarlanan Diğer Cihazlar veya Ürünler:

4. Riskler ve uyarılar

Artık riskler veya istenmeyen etkiler Ürün IFU'ları uyarınca, tüm cerrahi prosedürler risk barındırır. Medcomp bu riskleri cihazın fayda-risk profilini olumsuz etkilemeden proaktif biçimde tespit edip mümkün olduğunca azaltmak amacıyla risk yönetim süreçlerini uygulamaya koymuştur. Riskler azaltıldıktan sonra artık riskler ve bu ürünün kullanımı kaynaklı olumsuz vakalar yaşanması olasılığı varlığını sürdürür. Medcomp, tüm artık risklerinin kabul edilebilir nitelikte olduğunu saptamıştır.

Uyarılar ve önlemler

Tüm uyarılar, bilgi kaynakları arasındaki tutarlılığı doğrulamak amacıyla risk analizi, PMS ve kullanılabilirlik testleriyle karşılaştırılarak incelenmiştir. Bu klinik değerlendirme kapsamındaki cihazların IFU'larında aşağıdaki uyarılar bulunmaktadır:

• Kılavuz teli herhangi bir bileşene yerleştirirken veya geri çekerken aşırı güç kullanmayın. Kılavuz telin hasar görmesi durumunda, kılavuz tel ve kılavuz telle ilişkili tüm bileşenler bir bütün halinde çıkarılmalıdır.
• İmplantasyon sırasında kateteri keskin açılarla bükmeyin. Bu, kateter patensini tehlikeye atabilir.
• Cihazın keskin aletlerle yanlışlıkla temas etmesine izin vermeyin. Mekanik hasar oluşabilir. Yalnızca düzgün kenarlı, atravmatik klemp veya forseps kullanın.
• Kateteri porta sütürlemeyin. Kateterin herhangi bir şekilde hasar görmesi veya daralması, güç ile enjeksiyon performansını tehlikeye atabilir.
• Port sistemi işlevinin bozulmasına neden olabileceğinden, klavikula birinci kaburga sıkışması veya sıkışma belirtileri gösteren bir port sistemi aracılığıyla güç ile enjeksiyon yapmayın.
• Kateterin çökmesine veya hasar görmesine neden olabileceğinden, kateteri port gövdesine sabitlemek için sütür kullanmayın.
• Portu veya aksesuarları hiçbir yöntemle yeniden sterilize etmeyin.
• Açılmamış veya hasar görmemiş paketlerin içindeki malzemeler sterildir ve pirojenik değildir. ETİLEN OKSİT KULLANILARAK STERİLİZE EDİLMİŞTİR.
• Cihazın gerektiği gibi temizlenememesi ve dekontamine edilememesi riski söz konusu olduğundan ve bu durum kontaminasyona, kateterin bozulmasına, cihazın yıpranmasına veya endotoksin reaksiyonuna yol açabileceğinden portu veya aksesuarları tekrar kullanmayın.
• Ambalaj açılmış veya hasar görmüşse, portu veya aksesuarları kullanmayın.
• Ürünün hasarlı olduğuna ilişkin görünür bir işaret varsa veya son kullanma tarihi geçmişse portu veya aksesuarları kullanmayın. Port Erişimi Sırasında:
• 10 ml'den küçük bir enjektör kullanmayın. 25 psi'nin üzerindeki uzun süreli infüzyon basıncı, hastanın damarlarına veya iç organlarına zarar verebilir.
• Güç ile enjeksiyondan önce kontrast maddenin vücut sıcaklığına kadar ısıtılmaması, port sistemi işlevinin bozulmasına neden olabilir.
• Güç ile enjeksiyon çalışmaları öncesinde kateter patensinin sağlanamaması, port sistemi işlevinin bozulmasına neden olabilir.
• Güç enjektörü makinesinin basınç sınırlama özelliği, tıkalı bir kateterin aşırı basınç üretmesini önlemeyebilir.
• Maksimum akış hızının aşılması, port sistemi işlevinin bozulmasına ve/veya kateter ucunun yerinden çıkmasına neden olabilir.
• Kontrast maddenin güç ile enjeksiyonu için Güç ile Enjekte Edilen İmplante Edilebilir İnfüzyon Portu cihazı göstergesi, Portun prosedüre dayanma yeteneğini gösterir ancak prosedürün belirli bir hasta veya belirli bir infüzyon seti için uygunluğunu göstermez. Uygun eğitimi almış bir doktor, güç ile enjeksiyon prosedürüyle ilgili olarak hastanın sağlık durumunun değerlendirilmesinden ve porta erişim için kullanılan herhangi bir infüzyon setinin uygunluğunu değerlendirmekten sorumludur.
• Güç ile Enjekte Edilen İmplante Edilebilir İnfüzyon Portu cihazıyla güç ile enjeksiyon yapılırsa, 325 psi basınç sınırı ayarını veya güç ile enjeksiyon makinesindeki maksimum akış hızı ayarını aşmayın.
• Sistemin implante edildiği hastanın kolundaki tıbbi prosedürler aşağıdakilerle kısıtlanmalıdır:
• Portun kullanılmadığı zamanlarda sistemin bulunduğu kolun herhangi bir bölgesinden kan çekmeyin veya ilaç enjekte etmeyin.
• Hastanın kan basıncını bu koldan ölçmeyin. IFU'larda belirtilen önlemler şu şekildedir:
• Kullanmadan önce tüm talimatları dikkatli bir biçimde okuyun ve bu talimatlara uyun.
• Santral venöz erişim için uyumlu infüzyon maddelerine yönelik uygulama standartları ve kurum politikalarına bakın.
• Tüm infusatlar için üretici tarafından belirtilen bütün kontrendikasyonları, uyarıları, önlemleri ve talimatları izleyin.
• Bu cihazları yalnızca kalifiye sağlık çalışanları yerleştirmeli, değiştirmeli ve çıkarmalıdır.
• Portla birlikte yalnızca göbeksiz iğneler kullanın.
• Kateter kilidini ilerletmeden önce kateterin uygun şekilde yerleştirildiğinden emin olun. Doğru bölgeye ilerletilmeyen bir kateter, yerine tam oturamayabilir ve bu da yerinden çıkmasına ve ekstravazasyona neden olabilir. Kateter hiçbir bükülme belirtisi göstermemeli ve düz olmalıdır. Kateteri hafifçe çekmek, onu düzleştirmek için yeterlidir. Kateter kilidinin bükülmüş bir kateter üzerinden ilerletilmesi katetere zarar verebilir.
• Kateteri yerleştirirken ve bakımını yaparken Evrensel Önlemleri alın.
• Tüm infusatlar için üreticiler tarafından belirtilen bütün kontrendikasyonları, uyarıları, önlemleri ve talimatları izleyin.
• Önlemlerin amacı kateter hasarını ve/veya hastanın yaralanmasını önlemeye yardımcı olmaktır.
• Port, kola yerleştirilmek için tasarlanmıştır ancak portun koltuk altı boşluğuna yerleştirilmemesi gerekir.
• Biyolojik açıdan tehlikeli maddeleri, tesis protokolü uyarınca atın.
• Güç ile Enjekte Edilen İmplante Edilebilir İnfüzyon Portları, yalnızca güç ile enjekte edilen bir iğne ile erişildiğinde güç ile enjekte edilebilir.
• CMR maddesi Kobalt, paslanmaz çelik bileşenlerinde doğal olarak oluşur. Biyouyumluluk değerlendirmesine göre paslanmaz çeliklere yönelik ana tehlikelerin özellikle kaynak gibi işlemlerle ilişkili olduğu dolayısıyla cihazın amaçlanan kullanımı için geçerli olmadığı belirlenmiştir. Bu cihazda kullanılan paslanmaz çeliklerin karsinojenite, mutajenisite veya üreme toksisitesine yol açacak maruz kalma seviyelerine ulaşması oldukça düşük ihtimaldir. Yerleştirmeden Önce Alınması Gereken Ek Önlemler:
• Tüm bileşenlerin kitte olduğundan emin olmak için kontrol edin.
• Hastanın kayıtlarını kontrol edin ve hastaya yerleştirme işlemi sırasında kullanılacak kimyasallara veya malzemelere karşı bilinen herhangi bir alerjisi olup olmadığını sorun.
• Hava embolisini önlemeye yardımcı olmak için cihazı steril heparinize salin veya normal salin solüsyonuyla doldurun (hazırlayın). Bazı hastaların heparine aşırı duyarlı olabileceğini veya heparine bağlı trombositopeniden (HIT) yaşayabileceğini ve bu hastaların portlarının heparinize salinle doldurulmaması gerektiğini unutmayın.
• İntrodüser kiti kullanırken kateterin introdüser kılıfına kolayca oturduğundan emin olun. Yerleştirme Sırasında Alınması Gereken Ek Önlemler:
• Derinin veya fasyanın tünel açıcının ucuyla yanlışlıkla delinmesinden kaçının.
• Damar perforasyonundan kaçının.
• Yerleştirme sırasında kateteri delmemeye, yırtmamaya veya kırmamaya dikkat edin. Kateteri porta taktıktan sonra tertibatı sızıntı veya hasar açısından kontrol edin.
• Kılıfın içine yerleştirme sırasında, hava aspirasyonunu önlemek için başparmağınızı kılıfın açıkta kalan girişin üzerinde tutun. İşlemin bu kısmının hasta Valsalva manevrası yaparken gerçekleştirilmesi, hava aspirasyonu riskini azaltılır.
• Bu, bir sağ atriyum kateteri değildir. Kateter ucunu sağ atriyuma yerleştirmekten kaçının. Kateter ucunun sağ atriyuma yerleştirilmesi veya migrasyonu, kardiyak aritmi, miyokardiyal erozyon veya kalp tamponadına neden olabilir.
• Doğru kateter bağlantısı sağlamak ve kateterin zarar görmesini önlemek için bu talimatlarda verilen bağlantı tekniğini dikkatle izleyin.
• Soyulabilir introdüserler kullanıldığında:
• Göğüs kafesindeki hayati yapılara yanlışlıkla nüfuz etmesini önlemek için introdüseri ve kateteri dikkatlice yerleştirin.
• Soyulabilir introdüser kullanırken dahili bir destek için kateter veya dilatörü muhafaza ederek kan damarı hasarını önleyin.
• Kılıfı ve dilatörü dönme hareketiyle tek bir ünite olarak aynı anda ilerleterek kılıf hasarını önleyin.

Güvenlikle ilgili diğer unsurlar (ör. saha güvenliği düzeltici eylemleri vs.) 1 Ocak 2019 ile 30 Eylül 2024 tarihleri arasında satılan 317.328 ünite için 187 şikayet alınmış, toplam şikayet oranı %0,06 olmuştur. Ölümle ilgili bir olay yaşanmamıştır. İnceleme süresince geri çağırmayı gerektiren hiçbir olay yaşanmamıştır.

5. Klinik değerlendirme ve piyasaya sunma sonrası klinik takip (PMCF) özeti

Söz konusu cihazla ilgili klinik verilerin özeti

Klinik performans; bekleme süresi, kateter yerleştirme sonuçları ve advers olay oranlarını içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan parametreler kullanılarak ölçülmüştür. Bu çalışmalardan elde edilen kritik önemdeki klinik parametreler, en güncel kılavuzlarda belirtilen standartları karşılamıştır. Öngörülemeyen advers olaylar veya her klinik faaliyette saptanan yüksek görülme oranına sahip diğer advers olaylar yaşanmamıştır. Söz konusu implantın sağkalım yeteneği, aşağıdakiler de dahil olmak üzere çok sayıda unsura bağlı olan çok faktörlü bir olaydır: implantın limitleri, cerrahi teknik, cerrahi prosedürün zorluk derecesi, hasta sağlığı, hastanın aktivite düzeyi, hastanın tıbbi geçmişi ve diğer faktörler. Dignity® Güç ile Enjekte Edilen Port için yapılan çalışmalarda, 33 cihazın bugüne kadar klinik kullanımda bildirilen kullanım süresinin 140,42 gün [%95 GA: 106,62–174,23 gün] olduğu görülmüştür. Pro-Fuse® Güç ile Enjekte Edilen Port için yapılan çalışmalarda, 18 cihazın bugüne kadar klinik kullanımda bildirilen kullanım süresinin 135,28 gün [%95 GA: 83,34–187,22 gün] olduğu görülmüştür. Bu bilgiler göz önünde bulundurulduğunda, Dignity®/Jet Port/Pro-Fuse®/Jet-Fuse Güç ile Enjekte Edilen Portun 12 aylık bir kullanım ömrü vardır; bununla birlikte, kateteri çıkarma ve/veya değiştirme kararı verilirken önceden belirlenmiş bir tarih değil, klinik performans ve gereksinim esas alınmalıdır.

Eşdeğer cihazla ilgili klinik verilerin özeti (varsa)

Yayımlanmış literatür ve PMCF aktivitelerinden elde edilen klinik kanıt, söz konusu cihazın bilinen ve bilinmeyen varyantlarına özel hazırlanmıştır. Güncellenen klinik değerlendirme raporunda yer alan eşdeğerlik gerekçesi, bu varyantlar için mevcut klinik kanıtın cihaz ailesindeki cihaz varyantları aralığını temsil ettiğini gösterecektir.

Pazarlama öncesi araştırmalardan elde edilen klinik verilerin özeti (varsa)

Cihazın klinik değerlendirmesinde pazarlama öncesi klinik incelemeler kullanılmamıştır.

Diğer kaynaklardan elde edilen klinik verilerin özeti:

Kaynak:Yayımlanmış Literatür Özeti

Klinik kanıt literatürü araştırmalarında, 209 adet Pro-Fuse® cihaz ailesine, 444 adet Dignity® cihaz ailesine özel vakanın yer aldığı Yayımlanmış on beş literatür makalesi ve ek olarak Dignity® cihaz ailesini içeren 4.781 karışık kohort vakası bulunmuştur. Makalelerde randomize bir kontrollü araştırma (Chen ve ark., 2022), prospektif çalışmalar (Fonseca ve ark., 2016, Son ve ark., 2020), retrospektif çalışmalar (Annetta ve ark., 2021, Bertoglio ve ark., 2022, Chou ve ark., 2019, Li ve ark., 2022, Pike ve ark., 2021, Salawu ve ark., 2022, Tumay ve ark., 2021, Yang ve ark., 2018, Yun ve ark., 2021, Zhang ve ark., 2018), teknik çalışma (Wu ve ark.) ve prosedür açıklaması (Kim ve ark.) yer almaktadır. Bibliyografya: Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Chest-to-arm tunneling: A novel technique for medium/long term venous access devices. J Vasc Access. 2021. Bertoglio S, Annetta MG, Brescia F, et al. A multicenter retrospective study on 4480 implanted PICC-ports: A GAVeCeLT project. J Vasc Access. 2022. Chen, Y. B., Bao, H. S., Hu, T. T., He, Z., Wen, B., Liu, F. T. & Wu, J. N. (2022). Comparison of comfort and complications of Implantable Venous Access Port (IVAP) with ultrasound guided Internal Jugular Vein (IJV) and Axillary Vein/Subclavian Vein (AxV/SCV) puncture in breast cancer patients: a randomized controlled study. BMC cancer, 22(1), 1-9. Chou, P. L., Fu, J. Y., Cheng, C. H., Chu, Y., Wu, C. F., Ko, P. J., Wu, C. Y. (2019). Current port maintenance strategies are insufficient: View based on actual presentations of implanted ports. Medicine (Baltimore), 98(44). doi:10.1097/md.0000000000017757. Fonseca, I. Y. I., Krutman, M., Nishinari, K., Yazbek, G., Teivelis, M. P., Bomfim, G. A. Z., Wolosker, N. (2016). Brachial insertion of fully implantable venous catheters for chemotherapy: complications and quality of life assessment in 35 patients. Einstein (Sao Paulo), 14(4), 473-479. doi:10.1590/s1679-45082016ao3606. Kim, S. H., Choi, B. G., Oh, J. S., Chun, H. J., & Lee, H. G. (2018). Para-Axial Central Venous Stent Placement in Patients with Malignant Central Venous Obstruction with a Venous Port. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(11), 1567-1570. Li Y, Guo J, Zhang Y, Kong J. Complications from port-a-cath system implantation in adults with malignant tumors: A 10-year single-center retrospective study. Journal of Interventional Medicine. 2022;5(1):15-22. Pike S, Tan K, Burbridge B. Complications Associated With Totally Implanted Venous Access Devices in the Arm Versus the Chest: A Short-Term Retrospective Study. Can Assoc Radiol J. 2021. Salawu, K., Arowojolu, O., Afolaranmi, O., Jimoh, M., Nworgu, C. and Falase, B., 2022. Totally implantable venous access ports and associated complications in sub-Saharan Africa: a single-centre retrospective analysis. ecancermedicalscience, 16. Son, R. S., Song, Y. G., Jo, J., Park, B.-H., Jung, G.-s., & Yun, J. H. (2020). Power contrast injections through a totally implantable venous power port: A retrospective multicenter study. Phlebology, 35(4), 268-272. Tumay LV, Guner OS. Availability of totally implantable venous access devices in cancer patients is high in the long term: a seven-year follow-up study. Support Care Cancer. 2021;29(7):3531-8. Wu, C. Y., Fu, J. Y., Wu, C. F., Cheng, C. H., Liu, Y. T., Ko, P. J., Chu, Y. (2018). Initial experiences with a new design for a preattached intravenous port device. Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials, 106(3), 1017-1027. Yang, S.-S., & Ahn, M. S. (2018). A comparison between upper arm and chest for optimal site of totally implanted venous access ports in patients with female breast cancer. Annals of vascular surgery, 50, 128-134. Yun W, Yang S. Comparison of peripherally inserted central catheters and totally implanted venous access devices as chemotherapy delivery routes in oncology patients: A retrospective cohort study. Science Progress. 2021;104(2):003685042110118. Zhang, S., Kobayashi, K., Faridnia, M., Skummer, P., Zhang, D., & Karmel, M. I. (2018). Clinical predictors of port infections in adult patients with hematologic malignancies. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(8), 1148-1155.

Kaynak:Dr. Trerotola Veri Raporu

Veri seti, Scott O. tarafından sunulmuştur. Dr. Trerotola, Pennsylvania Üniversite Hastanesi'nde Girişimsel Radyolog'tur. Dr. Trerotola, aynı zamanda Stanley Baum Radyoloji Profesörü, Cerrahi Dalında Radyoloji Profesörü, Kalite, Radyoloji Başkan Yardımcısı, Girişimsel Radyoloji Başkan Yardımcısı ve Direktörü ve Pennsylvania Üniversitesi'nde bulunan Perelman Tıp Fakültesi'nde Penn HHT Mükemmeliyet Merkezi Direktörüdür. Veri seti konsekütif ve kapsamlıdır ve girişimsel radyoloji Uzman ve Akademik Kadroda Bulunan Doktorların yanı sıra Uzman gözetimindeki Asistanlar tarafından yapılan kateter yerleştirmelerini içerir. Tümü 8F Dignity® Orta Boy port olan 100 adet Dignity Port® vakası toplanmıştır. Aşağıdaki sonucun ölçütlerinin, Medcomp Dignity® cihazları için yayımlanmış literatürden alınan en güncel güvenlik ve performans sonucu ölçütleri dahilinde olduğu onaylanmıştır:

Kaynak:PMCF_Infusion_211

İnfüzyon Ürün Hattı Veri Toplama Anketinin amacı, Medcomp İnfüzyon Portları, PICC'ler, Midline'lar ve CVC'lerin tüm varyantları için güvenlik ve performans sonuç bilgilerini değerlendirmektir. 17 ülkeden 471 cihaz vakasını temsil eden 70 anket yanıtı alınmıştır. French boyutuna (5F, 6,6F, 8F ve 9,6F) ve port konfigürasyonuna (Dignity® Mini, Dignity® Düşük Profil, Dignity® Orta Boy, Pro-Fuse® Standart) göre çeşitli varyant cihazların olduğu 41 adet Dignity® Port ve 54 adet Pro-Fuse® vaka toplanmıştır. Aşağıdaki sonucun ölçütlerinin, Medcomp Port cihazları için yayımlanmış literatürden alınan en güncel güvenlik ve performans sonucu ölçütleri dahilinde olduğu onaylanmıştır: Dignity® Port:

Kaynak:PMCF_Medcomp_211

Medcomp Kullanıcı Anketinde, Medcomp ürün tekliflerinin bazılarına aşina olan sağlık çalışanlarından yanıt alınmıştır. 24 katılımcı kendilerinin veya tesislerinin implante edilen Medcomp portlarını kullandığını, bu katılımcılardan 22'si Dignity® cihazını, 5'i ise Pro-Fuse® cihazını kullandığını belirtmiştir. En güncel Performans ve Güvenlik Sonucu Ölçütlerinde ya da güvenlik veya performansla ilgili cihaz türleri arasında kısa süreli hemodiyaliz kateterlerine yönelik ortalama kullanıcı fikirleri açısından hiçbir fark görülmemiştir. Medcomp implante edilen portlarının kullanıcılarından (s = 24) aşağıdaki veri noktaları toplanmıştır:

Klinik güvenlik ve performans genel özeti

Tüm kaynaklardan elde edilen verilerin incelenmesinin ardından, doktor tarafından diğer tedavilerin endike olmadığı veya tercih edilmediği hastalarda santral venöz sisteme erişimi kolaylaştıran söz konusu cihazın faydalarının, cihazın üreticinin amaçladığı gibi kullanılması halinde genel ve bireysel risklere ağır bastığı sonucuna varmak mümkündür. Üreticinin ve değerlendirme yapan klinik uzmanın görüşü, tamamlanmış ve devam eden aktivitelerin söz konusu cihazların güvenlik, etkililik ve kabul edilebilir yarar/risk profilini desteklemek için yeterli olduğu yönündedir.

Devam eden ve planlanmış Piyasaya Sunma Sonrası Klinik Takip (PMCF)

PMCF aktivitelerinde ortaya çıkan herhangi bir risk, komplikasyon veya beklenmeyen cihaz arızası tespit edilmemiştir.

6. Olası terapötik alternatifler

İnfüzyon Hemşireleri Derneği (Infusion Nurses Society – INS) Standartları 2021 klinik uygulama yönergeleri, aşağıdaki tedavi önerilerini desteklemek için kullanılmıştır.

7. Önerilen kullanıcı profili ve eğitimi

Kateter, kalifiye ve ruhsatlı bir doktor tarafından veya bir doktorun talimatları doğrultusunda diğer kalifiye sağlık uzmanları tarafından yerleştirilmeli, hareket ettirilmeli ve çıkarılmalıdır.

8. Uygulanan uyumlaştırılmış standartlara ve Genel Spesifikasyonlara (CS) atıfta bulunma

Revizyon Geçmişi