KOKKUVÕTE OHUTUSEST JA KLIINILISEST TOIMIMISEST

OLULINE INFORMATSIOON

Selle ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte (SSCP) eesmärk on pakkuda avalikkusele juurdepääsu seadme ohutuse ja kliinilise toimivuse peamiste aspektide ajakohastatud kokkuvõttele. Allpool toodud info on mõeldud patsientidele või tavainimestele. Tervishoiutöötajatele koostatud ulatuslikum kokkuvõte ohutuse ja kliiniliste tulemuste kohta on esitatud käesoleva dokumendi esimeses osas.

SSCP eesmärk ei ole anda üldist nõu terviseseisundi ravi kohta. Palun võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga, kui teil on küsimusi oma tervisliku seisundi või seadme kasutamise kohta teie olukorras. See SSCP ei ole ette nähtud asendama implantaadikaarti ega kasutusjuhendit, et anda teavet seadme ohutu kasutamise kohta.

1. Seadme identifitseerimine ja üldine teave

Seadme kaubanimi (-nimed) Duo-Flow® 400XL® kateeter

Tootja nimi ja aadress Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Põhiline UDI-DI 00884908305N2

Esimese CEsertifikaadi väljaandmise kuupäev selle seadme jaoks Märts 2001

Seadmete rühmitamine ja variandid

See dokument räägib hemodialüüsivoolikute [kateetrite] komplektidest. Neid voolikuid kasutatakse lühiajaliselt ning tulevad erinevate komplektidena. Neid seadmeid turustatakse protseduurialustena. Protseduurialused on erineva konfiguratsiooniga.

Seadmete variandid:

Protseduurialused:

Protseduurialuste konfiguratsioonid:

2. Seadme sihipärane kasutusviis

Mõeldud otstarve Duo-Flow® 400XL® kateetrid on mõeldud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on äge neerukahjustus (AKI) või krooniline neeruhaigus (CKD) ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks viivitamatut tsentraalset veenivaskulaarset juurdepääsu lühiajaliseks hemodialüüsiks. Kateeter on mõeldud kasutamiseks regulaarseks vaatluseks ja kvalifitseeritud tervishoiutöötajatele hindamiseks. See kateeter on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Näidustus(ed) Duo-Flow® 400XL® kateeter on näidustatud lühiajaliseks kasutamiseks, kui hemodialüüsi eesmärgil on vajalik ligipääs veresoontele 14 päeva või enam.

Kavandatav(ad) patsiendirühm(ad) Duo-Flow® 400XL® kateetrid on mõeldud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on äge neerukahjustus (AKI) või krooniline neeruhaigus (CKD) ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks viivitamatut tsentraalset veenivaskulaarset juurdepääsu lühiajaliseks hemodialüüsiks. Kateeter ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

Vastunäidustused

• Teadaolev või kahtlustatav allergia mistahes kateetri või komplekti komponendi osas.
• Seade on vastunäidustatud tõsise, kontrollimata koagulopaatia või trombotsütopeenia korral.

3. Seadme kirjeldus

Seadme nimi: Duo-Flow® 400XL® kateeter

Seadme kirjeldus Duo-Flow® 400XL® kateetril on vere kehasse ja sealt ära liigutamiseks kaks eraldi rada. Igal rajal on eri värvi voolik. Voolikuid ühendab sõlme moodi kujuga osa. Kummalgi rajal on verevoolu toetamiseks väikesed augud. Seade sisaldab ainet nimega baariumsulfaat, mis muudab selle nägemise röntgenikiirtega lihtsamaks. See tuleb erineva suuruse ja kujuga, et vastata arsti kindlaks määratud patsiendi vajadustele.

Seadme nimi: Nikkiso Duo-Flow® 400XL kateeter

Seadme kirjeldus Nikkiso Duo-Flow® 400XL® kateetril on vere kehasse ja sealt ära liigutamiseks kaks eraldi rada. Igal rajal on eri värvi voolik. Voolikuid ühendab sõlme moodi kujuga osa. Kummalgi rajal on verevoolu toetamiseks väikesed augud. Seade sisaldab ainet nimega baariumsulfaat, mis muudab selle nägemise röntgenikiirtega lihtsamaks. See tuleb erineva suuruse ja kujuga, et vastata arsti kindlaks määratud patsiendi vajadustele.

Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained

Allpool toodud protsendivahemikud põhinevad kateetri kaaludel. 12 cm kateeter kaalub 10.35 grammi. 24 cm kateeter kaalub 12.97 grammi.

Allpool toodud protsendivahemikud põhinevad kateetri kaaludel. 12 cm kateeter kaalub 10.35 grammi. 24 cm kateeter kaalub 12.97 grammi.

Märkus:Seadet ei tohi kasutada, kui olete ülaltoodud materjalide suhtes allergiline.

Teave seadmes olevate ravimainete kohta Puudub.

Kuidas seade töötab Hemodialüüsivoolikud tagavad ligipääsu läbi veeni või arteri. Voolik on õhuke ja paindlik ning liigub läbi keha keskpaiga lähistel oleva suure veeni. Voolikul on kaks avaust. Üks avaus viib vere kehast välja ning saadab selle masinasse, mis seda puhastab. Teine avaus suunab puhastatud vere tagasi kehasse. Voolikut kasutatakse siis, kui kellegi verd on vaja kohe puhastada ning nad ei saa teistsugust voolikut kasutada. Voolikut kasutatakse vaid lühikest aega.

Puhastamine (steriliseerimine) Teave Sisu on puhas ega põhjusta avamata, kahjustusteta pakendis palavikku. Steriliseeritud etüleenoksiidiga.

Tarvikute kirjeldus:

4. Riskid ja hoiatused

Kui arvate, et teie enesetundega on pärast seadme kasutamist midagi valesti või muretsete millegi pärast, siis rääkige oma raviarstiga. Pidage meeles, see info ei asenda arstiga rääkimist, kui seda vajate.

Kuidas võimalikke riske on kontrollitud või vaos hoitud

Ülejäänud riskid ja soovimatud mõjud

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kokkuvõte mis tahes väliohutuse parandusmeetmetest (FSCA)

Ajavahemikul 1. jaanuarist 2023 kuni 31. detsember 2023 ei olnud ühtegi seadme tagasikutsumist.

5. Kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kokkuvõte

Seadme kliiniline taust

Duo-Flow® 400XL® kateeter on olnud saadaval alates 1999. CE märgis saadi märtsis 2001. USA FDA luba anti 1999. aasta juunis. Kõik kaasatud mudelid on kavandatud levitamiseks Euroopa Liidus.

Kliinilised tõendid CE-märgise kohta

Kliinilise kirjanduse ülevaates tuvastati 7 artiklit, mis on seotud uuritava seadme ohutuse ja/või toimimisega, kui seda kasutatakse ettenähtud viisil. Need artiklid hõlmasid ligikaudu 130 juhtumit. Selle seadmega seoses on saadud 4 kasutajauuringut. Ühes patsiendi taseme andmetegevuses vaadeldi 9 juhtumit. Kliinilisest kirjandusest ja andmetegevusest saadud järeldused toetavad kõnealuse seadme toimivust Kõiki Duo-Flow® 400XL® kateetri andmeid on hinnatud. Kui kasutate kateetrit ettenähtud viisil, on selle häid tagajärgi rohkem kui halbu asju, mis juhtuda võivad. Seade aitab neeruprobleemidega inimesi hemodialüüsiga, kui muud ravivõimalused neile ei sobi.

Ohutus

6. Võimalikud terapeutilised alternatiivid

Alternatiivsete ravivõimaluste kaalumisel on soovitatav võtta ühendust oma tervishoiutöötajaga, kes saab teie individuaalset olukorda arvesse võtta. Neeruhaiguste tulemuste kvaliteedialgatuse (KDOQI) 2019. aasta kliinilise praktika juhiseid on kasutatud alltoodud ravisoovituste toetamiseks.

7. Soovitatav koolitus kasutajatele

Kateetrit peaks sisestama, manipuleerima ja eemaldama kvalifitseeritud, litsentseeritud arst või muu kvalifitseeritud tervishoiutöötaja arsti juhendamisel.

Akronüümid