RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES CLINIQUES

INFORMATIONS IMPORTANTES

Ce résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) est destiné à fournir au public l’accès à un résumé à jour des principaux aspects de la sécurité et des performances cliniques du dispositif. Les informations présentées ci-dessous sont destinées aux patients ou aux profanes. Un résumé plus complet de la sécurité et des performances cliniques préparé pour les professionnels de santé est fourni dans la première partie de ce document.

Le SSCP n’est pas destiné à donner des conseils généraux sur le traitement d’un état médical. Veuillez contacter votre professionnel de santé si vous avez des questions sur votre état médical ou sur l’utilisation du dispositif dans votre situation. Ce SSCP n’est pas destiné à remplacer une carte d’implant ou les instructions d’utilisation pour fournir des informations sur l’utilisation sûre du dispositif.

1. Identification du dispositif et informations générales

Nom(s) commercial(aux) du dispositif Cathéter Duo-Flow® 400XL®

Nom et adresse du fabricant Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 États-Unis

UDI-DI de base 00884908305N2

Date de délivrance du premier certificat CE pour ce dispositif Mars 2001

Regroupement et variantes d'appareils

Ce document traite des jeux [cathéters] de tubes d’hémodialyse. Ces tubes sont utilisés pour une courte durée et disponibles en différents lots. Ces dispositifs sont distribués sous forme de kits chirurgicaux. Les kits chirurgicaux existent en différentes configurations.

Variantes de dispositifs :

Kits chirurgicaux :

Configurations des kits chirurgicaux :

2. Utilisation prévue du dispositif

Objectif visé Les cathéters Duo-Flow® 400XL® sont destinés à être utilisés chez des patients adultes souffrant d’insuffisance rénale aiguë (IRA) ou d’une maladie rénale chronique (MRC) et pour lesquels un accès vasculaire veineux central en vue d’une hémodialyse à court terme est jugé nécessaire sur la base des indications d’un médecin qualifié et agréé. Le cathéter est destiné à être utilisé sous le contrôle et l’évaluation réguliers de professionnels de santé qualifiés. Ce cathéter est un dispositif à usage unique.

Indication(s) Le cathéter Duo-Flow® 400XL® est indiqué pour une utilisation à court terme lorsqu’un accès vasculaire est nécessaire pendant au moins 14 jours à des fins d’hémodialyse.

Groupe(s) de patients visé(s) Les cathéters Duo-Flow® 400XL® sont destinés à être utilisés chez des patients adultes souffrant d’insuffisance rénale aiguë (IRA) ou d’une maladie rénale chronique (MRC) et pour lesquels un accès vasculaire veineux central en vue d’une hémodialyse à court terme est jugé nécessaire sur la base des indications d’un médecin qualifié et agréé. Le cathéter n’est pas destiné à être utilisé chez les patients pédiatriques.

Contreindications

• Allergies avérées ou présumées à l’un des composants du cathéter ou du kit.
• Ce dispositif est contre-indiqué chez les patients présentant une coagulopathie ou une thrombocytopénie sévère et non contrôlée.

3. Description du dispositif

Nom de l'appareil : Cathéter Duo-Flow® 400XL®

Description du dispositif Le cathéter Duo-Flow® 400XL® comprend deux voies distinctes pour faire entrer et sortir le sang de l’organisme. Chaque voie inclut un tube de couleur différente. Les tubes sont reliés à une pièce en forme d’embase. Les deux voies sont percées de petits trous pour faciliter la circulation du sang. Le dispositif contient une substance appelée sulfate de baryum afin qu’il soit plus facilement visible aux rayons X. Il existe en différentes tailles et formes adaptées aux besoins du patient tels que déterminés par le médecin.

Nom de l'appareil : Cathéter Nikkiso Duo-Flow® 400XL

Description du dispositif Le cathéter Nikkiso Duo-Flow® 400XL® comprend deux voies distinctes pour faire entrer et sortir le sang de l’organisme. Chaque voie inclut un tube de couleur différente. Les tubes sont reliés à une pièce en forme d’embase. Les deux voies sont percées de petits trous pour faciliter la circulation du sang. Le dispositif contient une substance appelée sulfate de baryum afin qu’il soit plus facilement visible aux rayons X. Il existe en différentes tailles et formes adaptées aux besoins du patient tels que déterminés par le médecin.

Matériaux / substances en contact avec les tissus du patient

Les fourchettes de pourcentages ci-dessous sont basées sur les poids des cathéters. Le cathéter de 12 cm pèse 10.35 grammes. Le cathéter de 24 cm pèse 12.97 grammes.

Les fourchettes de pourcentages ci-dessous sont basées sur les poids des cathéters. Le cathéter de 12 cm pèse 10.35 grammes. Le cathéter de 24 cm pèse 12.97 grammes.

Remarque:le dispositif ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique aux matériaux mentionnés ci-dessus.

Informations sur les substances médicamenteuses dans le dispositif S/O

Fonctionnement du dispositif Les tubes d’hémodialyse permettent un accès par la veine ou l’artère. Le tube est fin et flexible, et est inséré dans une grosse veine à proximité du centre de l’organisme. Le tube comporte deux ouvertures. Une ouverture retire le sang et l’envoie dans une machine qui le nettoie. L’autre ouverture renvoie le sang propre dans l’organisme. Ce tube est utilisé lorsqu’une personne a besoin que son sang soit nettoyé immédiatement et qu’elle ne peut pas utiliser un autre type de tube. Ce tube n’est utilisé que for une courte durée.

Informations sur le nettoyage (stérilisation) Le contenu est propre et ne provoque pas de fièvre dans un emballage non ouvert intact. Stérilisation à l’oxyde d’éthylène.

Description des accessoires

4. Risques et mises en garde

Si, après avoir utilisé le dispositif, vous pensez qu’il y a un problème ou si vous vous inquiétez d’un quelconque problème, adressez-vous à votre professionnel de santé. N’oubliez pas que ces informations ne doivent pas vous dispenser de consulter votre médecin si nécessaire.

Comment les risques potentiels ont été contrôlés ou gérés

Risques et effets indésirables restants

Mises en garde et précautions

Résumé de toute mesure corrective de sécurité (FSCA)

Aucun rappel du dispositif entre le 1er janvier 2023 et le 31 décembre 2023 n’a eu lieu.

5. Résumé de l’évaluation clinique et du suivi clinique post-commercialisation

Contexte clinique du dispositif

Le cathéter Duo-Flow® 400XL® est disponible depuis 1999. Le marquage CE a été reçu en mars 2001. L’autorisation de la FDA des États-Unis date de juin 1999. Tous les modèles inclus devraient être distribués dans l’Union européenne.

Données cliniques probantes pour le marquage CE

L’examen de la littérature clinique a permis d’identifier 7 articles relatifs à la sécurité et/ou aux performances du dispositif en question lorsque ce dernier est utilisé comme prévu. Ces articles comprenaient environ 130 cas. 4 enquêtes utilisateur ont été reçues concernant ce dispositif. Une activité de données au niveau du patient a porté sur 9 cas. Les conclusions de la littérature clinique et des activités de données étayent les performances du dispositif en question. Toutes les données sur le cathéter Duo-Flow® 400XL® ont été évaluées. Lorsque vous utilisez le dispositif comme prévu, les bénéfices qu’il procure sont plus nombreux que les inconvénients. Ce dispositif permet aux personnes souffrant de problèmes rénaux de bénéficier d’une hémodialyse lorsque d’autres traitements ne leur conviennent pas.

Sécurité

6. Alternatives thérapeutiques possibles

Lorsque vous envisagez des traitements alternatifs, il est recommandé de contacter votre professionnel de santé qui pourra examiner votre situation individuelle. Les directives de pratique clinique 2019 de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) ont été utilisées pour étayer les recommandations de traitement ci-dessous.

7. Formation suggérée pour les utilisateurs

Il est impératif que le cathéter soit introduit, manipulé et retiré par un médecin qualifié et agréé, ou par un autre professionnel de santé compétent sous la direction d’un médecin.

Acronymes