INFORMAÇÕES IMPORTANTES
Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a
oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais
aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. As
informações apresentadas abaixo destinam-se a doentes ou leigos.
Na primeira parte deste documento encontra-se um resumo mais
alargado da segurança e desempenho clínico preparado para
profissionais de saúde.
O SSCP não se destina a dar conselhos gerais sobre o tratamento de
uma condição médica. Contacte o seu profissional de saúde si tiver
dúvidas sobre a sua condição médica ou sobre a utilização do
dispositivo na sua situação. Este SSCP não se destina a substituir
um Cartão de implante nem as Instruções de Utilização para
fornecer informações sobre a utilização segura do dispositivo.
1. Identificação do dispositivo e informações gerais
Nome(s) comercial(ais) do dispositivo Cateter
Duo-Flow® 400XL®
Nome e endereço do fabricante Medical Components
Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 EUA
UDI-DI básico 00884908305N2
Data da primeira emissão do certificado CE para este
dispositivo
Março de 2001
Agrupamento de dispositivos e variantes
Este documento refere-se a conjuntos de tubos de hemodiálise
[cateteres]. Estes tubos são utilizados durante um curto período e
são fornecidos em conjuntos diferentes. Estes dispositivos são
distribuídos como tabuleiros de procedimento. Os tabuleiros de
procedimento estão disponíveis em diferentes configurações.
Variantes de dispositivos:
Variantes de dispositivos:
| Descrição da variante |
Número(s) da(s) peça(s) |
|
Duo-Flow 400XL Pré-curvado 14F x 12 cm
|
1583G |
| Duo-Flow 400XL Direito 14F x 12 cm |
1539G |
|
Duo-Flow 400XL Pré-curvado 14F x 15 cm
|
1584G |
| Duo-Flow 400XL Direito 14F x 15 cm |
1504G |
|
Duo-Flow 400XL com Extensões Curvadas 14F x 20 cm
|
1505-C |
|
Duo-Flow 400XL Pré-curvado 14F x 20 cm
|
1585G |
| Duo-Flow 400XL Direito 14F x 20 cm |
1505G |
|
Duo-Flow 400XL Pré-curvado 14F x 24 cm
|
1586G |
| Duo-Flow 400XL Direito 14F x 24 cm |
1540G |
Variantes de dispositivos:
| Descrição da variante |
Número(s) da(s) peça(s) |
Tabuleiros de procedimento:
Tabuleiros de procedimento:
| Código do Catálogo |
Número da Peça |
Descrição |
Tabuleiros de procedimento:
| Código do Catálogo |
Número da Peça |
Descrição |
| DFXL144IJSE |
1583G |
Conjunto Básico de Cateteres Pré-curvados de Lúmen Duplo
para Hemodiálise Duo Flow® 400XL® 14F x 12 cm
|
| DFXL144MT |
1539G |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
Duo-Flow® 400XL® 14F x 12 cm
|
| DFXL146IJSE |
1584G |
Conjunto Básico de Cateteres Pré-curvados de Lúmen Duplo
para Hemodiálise Duo-Flow® 400XL® 14F x 15 cm
|
| DFXL146MTB |
1504G |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
Nikkiso Duo-Flow® 400XL® 14F x 15 cm
|
| DFXL146MTE |
1504G |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
Duo-Flow® 400XL® 14F x 15 cm
|
| DFXL148CES |
1505-C |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo e Extensão
Curvada para Hemodiálise Duo-Flow® 400XL® 14F x 20 cm
|
| DFXL148IJSE |
1585G |
Conjunto Básico de Cateteres Pré-curvados de Lúmen Duplo
para Hemodiálise Duo-Flow® 400XL® 14F x 20 cm
|
| DFXL148MTB |
1505G |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
Nikkiso Duo-Flow® 400XL® 14F x 20 cm
|
| DFXL148MTE |
1505G |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
Duo-Flow® 400XL® 14F x 20 cm
|
| DFXL149IJSE |
1586G |
Conjunto Básico de Cateteres Pré-curvados de Lúmen Duplo
para Hemodiálise Duo-Flow® 400XL® 14F x 24 cm
|
| DFXL149MTB |
1540G |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
Nikkiso Duo-Flow® 400XL® 14F x 24 cm
|
| DFXL149MTE |
1540G |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
Duo-Flow® 400XL® 14F x 24 cm
|
Configurações dos tabuleiros de procedimento:
| Tipo de configuração |
| Conjunto Básico Duo-Flow® 400XL: |
2. Utilização prevista do dispositivo
Finalidade pretendida Os Cateteres Duo-Flow®
400XL® destinam-se a ser utilizados em doentes adultos com Lesão
renal aguda (LRA) ou Doença renal crónica (DRC) para quem o acesso
vascular venoso central imediato para hemodiálise de curta duração
é considerado necessário com base nas orientações de um médico
qualificado e licenciado. O cateter destina-se a ser utilizado ao
abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de
saúde qualificados. Este cateter destina-se apenas a Uma Única
Utilização.
Indicação(ões) O Cateter Duo-Flow® 400XL® está
indicado para utilização de curta duração, em que seja necessário
acesso vascular durante um período inferior a 14 dias para efeitos
de hemodiálise.
Grupo(s) de doentes previsto(s) Os Cateteres
Duo-Flow® 400XL® destinam-se a ser utilizados em doentes adultos
com Lesão renal aguda (LRA) ou Doença renal crónica (DRC) para
quem o acesso vascular venoso central imediato para hemodiálise de
curta duração é considerado necessário com base nas orientações de
um médico qualificado e licenciado. O cateter não se destina a
utilização em doentes pediátricos.
Contraindicações
-
Alergias conhecidas ou suspeitas a qualquer dos componentes do
cateter ou do kit.
-
Este dispositivo é contraindicado para doentes que apresentam
coagulopatia ou trombocitopenia grave ou descontrolada.
3. Descrição do dispositivo
)
Nome do dispositivo: Cateter Duo-Flow® 400XL®
Descrição do dispositivo O Cateter Duo-Flow®
400XL® tem duas vias separadas para que o sangue entre e saia do
corpo. Cada via tem um tubo de cor diferente. Os tubos ligam-se a
uma peça que tem a forma de um conetor. Ambas as vias têm pequenos
orifícios para ajudar na circulação do sangue. O dispositivo
contém uma substância chamada sulfato de bário para facilitar a
visualização com raios-X. Está disponível em vários tamanhos e
formas para atender às necessidades do doente, conforme
determinado pelo médico.
)
Nome do dispositivo: Cateter Nikkiso Duo-Flow®
400XL
Descrição do dispositivo Cateter Nikkiso
Duo-Flow® 400XL: O Cateter Nikkiso Duo-Flow® 400XL® tem duas vias
separadas para que o sangue entre e saia do corpo. Cada via tem um
tubo de cor diferente. Os tubos ligam-se a uma peça que tem a
forma de um conetor. Ambas as vias têm pequenos orifícios para
ajudar na circulação do sangue. O dispositivo contém uma
substância chamada sulfato de bário para facilitar a visualização
com raios-X. Está disponível em vários tamanhos e formas para
atender às necessidades do doente, conforme determinado pelo
médico.
Materiais / substâncias em contacto com o tecido do
doente
Os intervalos de percentagem abaixo baseiam-se nos pesos dos
cateteres. O cateter de 12 cm pesa 10.35 gramas. O cateter de 24
cm pesa 12.97 gramas.
Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente
| Material |
% de peso (w/w) |
| Poliuretano |
49.10-53.93 |
| Copolímero de acetal |
18.05-22.60 |
| Cloreto de polivinilo |
14.55-18.22 |
| Acrilonitrilo butadieno estireno |
5.67-7.10 |
| Sulfato de bário |
2.97-6.06 |
| Vythene |
0-1.97 |
Os intervalos de percentagem abaixo baseiam-se nos pesos dos
cateteres. O cateter de 12 cm pesa 10.35 gramas. O cateter de 24
cm pesa 12.97 gramas.
Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente
| Material |
% de peso (w/w) |
| Poliuretano |
49.10-53.93 |
| Copolímero de acetal |
18.05-22.60 |
| Cloreto de polivinilo |
14.55-18.22 |
| Acrilonitrilo butadieno estireno |
5.67-7.10 |
| Sulfato de bário |
2.97-6.06 |
| Vythene |
0-1.97 |
Nota:O dispositivo não deve ser utilizado se for alérgico aos
materiais acima.
Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo
N/A.
Como funciona o dispositivo Os tubos de
hemodiálise permitem o acesso pela veia ou artéria. O tubo é fino
e flexível e é inserido numa grande veia perto do centro do corpo.
Existem duas aberturas no tubo. Uma abertura retira o sangue e
leva-o para uma máquina que o limpa. A outra abertura devolve o
sangue limpo ao corpo. Este tubo é utilizado quando alguém precisa
de ter o seu sangue limpo imediatamente e não pode utilizar outro
tipo de tubo. Este tubo é utilizado apenas durante um curto
período.
Informações sobre limpeza (esterilização) O
conteúdo está limpo e não provoca febre se a embalagem estiver
fechada e intacta. Esterilizado por Óxido de Etileno.
Descrição dos acessórios
| Nome do acessório |
Descrição do acessório |
| Fio-guia |
Serve de caminho para outros componentes.
|
| Avançador do fio-guia |
Ajuda à introdução do fio-guia. |
| Agulha introdutora |
Colocada na veia pretendida para ganhar acesso.
|
| Bisturi |
Um dispositivo de corte. |
| Dilatador |
Utilizado para alargar a abertura de um vaso.
|
| Tampa de extremidade |
Para manter o cateter limpo entre tratamentos.
|
| Seringa |
Ajuda a obter retorno de sangue após a agulha perfurar a
veia.
|
4. Riscos e avisos
Se achar que há algo de errado com a forma como se sente depois de
utilizar o dispositivo ou se estiver preocupado com algum
problema, fale com o seu profissional de saúde. Lembre-se de que
esta informação não pretende substituir o diálogo com o seu
médico, se necessário.
Gestão e controlo de riscos potenciais
Foram vendidos 68,603 dispositivos desde janeiro de 2018. Existem
efeitos secundários e riscos associados ao dispositivo. Estes
incluem:
Infeção
Hemorragia
Remoção do tubo
Substituição do tubo Estes riscos foram reduzidos a um nível
aceitável. A rotulagem descreve os riscos. A vantagem do
dispositivo é o acesso para hemodiálise quando não existem
alternativas adequadas. Estas vantagens compensam os riscos. O
cateter Duo-Flow® 400XL® está associado a riscos. Estes incluem:
Atrasos no procedimento
Coágulos de sangue nas veias (trombose)
Infeções
Punções em órgãos (perfurações)
Bolhas de ar nas veias (embolia)
Problemas cardíacos (evento cardíaco)
Sentir-se insatisfeito com o procedimento (insatisfação)
Riscos restantes e efeitos indesejáveis
Os riscos da utilização do dispositivo Medcomp são semelhantes aos
de outros tubos de diálise. O problema mais comum é uma infeção.
As infeções podem ocorrer quando alguém é operado ou fica
internado no hospital. As infeções nem sempre são causadas pela
utilização do dispositivo. A tabela que se segue inclui eventos
que podem acontecer quando o tubo é colocado, utilizado ou
retirado. Nem todos os problemas com o dispositivo são
comunicados.
|
Quantificação dos riscos residuais
|
|
PMS Queixas 01 de janeiro de 2017 - 31 de dezembro de 2023
|
PMCF Eventos de atividade de seguimento clínico
pós-comercialização
|
|
Unidades vendidas:68,603 |
Unidades estudadas: 9 |
|
Patient Residual Harm Category
|
N.º de casos por evento |
N.º de casos por evento |
| Reação alérgica |
Não comunicada. |
Não comunicada. |
| Hemorragias |
Não comunicada. |
Não comunicada. |
| Evento cardíaco |
Não comunicada. |
Não comunicada. |
| Embolia |
Não comunicada. |
1 evento em 9 casos. |
| Infeção |
Não comunicada. |
2 eventos em 9 casos. |
| Perfuração |
Não comunicada. |
Não comunicada. |
| Estenose |
Não comunicada. |
Não comunicada. |
| Lesões nos Tecidos |
Não comunicada. |
Não comunicada. |
| Trombose |
Não comunicada. |
1 evento em 9 casos. |
Avisos e precauções
Seguem-se avisos, precauções ou medidas que o doente deve tomar:
Para manter os germes afastados do cateter, use uma máscara sobre
o nariz e a boca sempre que o cateter for utilizado.
Mantenha o penso do cateter limpo e seco. O penso deve ser mudado
por um profissional médico no fim de cada sessão de diálise.
Evite molhar o cateter ou o local do cateter. A humidade junto do
local do cateter pode causar infeção.
Peça ao médico para explicar os sinais e sintomas da infeção no
cateter.
Nunca retire a tampa na extremidade do cateter. A tampa e pinças
do cateter devem manter-se fechadas quando não forem utilizadas
para diálise.
Resumo de qualquer ação de correção para segurança em campo (FSCA)
Não houve recolhas do dispositivo entre 01 de janeiro de 2023 e 31
de dezembro de 2023.
5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico
pós-comercialização
História clínica do dispositivo
O Cateter Duo-Flow® 400XL® está disponível desde 1999. A marca CE
foi atribuída em março de 2001. A aprovação da FDA nos EUA ocorreu
em junho de 1999. Planeia-se que todos os modelos incluídos sejam
distribuídos na União Europeia.
Evidências clínicas para a marcação CE
A revisão da literatura clínica identificou 7 artigos relacionados
com a segurança e/ou desempenho do dispositivo em questão quando
utilizado conforme previsto. Estes artigos incluíam
aproximadamente 130 casos. Foram recebidos 4 inquéritos aos
utilizadores relacionados com este dispositivo. Uma atividade de
dados ao nível do doente analisou 9 casos. As conclusões da
literatura clínica e atividades de dados suportam o desempenho do
dispositivo em questão. Todos os dados sobre o cateter Duo-Flow®
400XL® foram avaliados. Quando utiliza o dispositivo de acordo com
o previsto, os aspetos positivos que pode proporcionar são mais
importantes do que os aspetos negativos que pode causar. Este
dispositivo ajuda as pessoas com problemas renais a fazer
hemodiálise quando outros tratamentos não são adequados para as
mesmas.
Segurança
Existem dados suficientes para provar a conformidade com os
requisitos aplicáveis. O dispositivo é seguro e funciona conforme
previsto e declarado pela Medcomp. Trata-se de um dispositivo topo
de gama por permitir o acesso vascular de curta duração para
hemodiálise em doentes adultos. A Medcomp reviu:
Dados pós-comercialização
Materiais informativos da Medcomp
Documentação de gestão de risco Os riscos do dispositivo são
apresentados de forma clara e são aceitáveis para este tipo de
produto. Em comparação com os aspetos positivos do dispositivo, os
riscos são razoáveis. Ocorreram 7 reclamações para 68,603 unidades
vendidas entre 01 de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2023. A
taxa de reclamação é de 0,010%.
6. Possíveis alternativas terapêuticas
Ao considerar tratamentos alternativos, é recomendável contactar o
seu profissional de saúde, que pode ter em conta a sua situação
individual. As diretrizes de prática clínica da Kidney Disease
Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 têm vindo a ser
utilizadas para suportar as recomendações abaixo para tratamentos.
| Terapêutica |
Vantagens |
Desvantagens |
Principais riscos |
| • Fístula AV |
- Solução permanente.
-
Taxa de complicações inferior à do cateter.
|
- Exige tempo.
-
Por vezes os doentes têm de se autoinjetar.
|
-
Estreitamento de uma veia (estenose).
- Trombose.
-
Protuberância num vaso sanguíneo (aneurisma).
-
Tensão arterial elevada nos pulmões (hipertensão
pulmonar).
-
Falta de fluxo sanguíneo numa área (síndrome de roubo).
- Infeção do sangue (septicemia).
|
| • Cateter de Hemodiálise |
- Útil para acesso rápido.
-
Pode ser utilizado como ponte entre terapias.
|
- Não é permanente.
-
Pode ocorrer disfunção do cateter.
-
As vantagens podem não ser as mesmas para todos.
|
- Hemorragia pós-procedimento.
- Infeção.
- Trombose.
-
Redução do fluxo sanguíneo no cateter disfuncional.
- Eventos cardiovasculares.
-
Formação de bainha de fibrina à volta do cateter.
- Septicemia.
|
| • Diálise peritoneal |
-
Dieta menos restrita que a hemodiálise.
- Não exige hospitalização.
|
-
A remoção de impurezas é limitada pelo fluxo e espaço.
|
- Infeção do abdómen (peritonite).
- Septicemia.
- Sobrecarga de fluidos.
|
| • Transplante renal |
- Melhor qualidade de vida.
- Risco de morte mais baixo.
- Menos restrições na dieta.
|
- Exige um dador.
-
Mais arriscado para certos grupos.
-
O doente tem de tomar medicação durante toda a vida.
-
A medicação tem efeitos secundários.
|
- Trombose.
- Sangramento grave (hemorragia).
-
Obstrução dos tubos que transportam a urina (obstrução
ureteral).
- Infeção.
- Rejeição do órgão.
- Morte.
-
Problema cardíaco (enfarte do miocárdio).
-
Bloqueio do fluxo sanguíneo para o cérebro (AVC).
|
| • Cuidados conservadores abrangentes |
- Fardo de sintomas menos pesado.
- Conserva a satisfação pessoal.
|
- Pode agravar a condição clínica.
- Não foi concebido para tratar.
|
-
O tratamento pode não minimizar efetivamente os riscos
associados à CKD.
|
7. Sugestão de formação para os utilizadores
O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico
qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de
saúde qualificado, sob a supervisão de um médico.
Siglas
| Abreviatura |
Definição |
| AV |
Arteriovenoso |
| CE |
Conformité Européenne (Conformidade europeia)
|
| cm |
Centímetro |
| CMR |
Carcinogénico, mutagénico, tóxico para a reprodução
|
| CVC |
Cateter venoso central |
| DRC |
Doença renal crónica |
| EUA |
Estados Unidos da América |
| F |
French (espessura do cateter) |
| FDA |
Food and Drug Administration |
| FSCA |
Ação de correção para segurança em campo
|
| HD |
Hemodiálise |
| KDOQI |
Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
|
| LRA |
Lesão renal aguda |
| PA |
Pensilvânia |
| PMCF |
Seguimento clínico pós-comercialização
|
| PMS |
Vigilância pós-comercialização |
| SSCP |
Resumo da segurança e desempenho clínico
|
| STHD |
Hemodiálise de curta duração |
| UE |
União Europeia |
| w/w |
Peso sobre peso |