RESUMEN DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO

INFORMACIÓN IMPORTANTE

Este resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) tiene como objetivo proporcionar acceso público a un resumen actualizado de los principales aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico del dispositivo. La siguiente información está destinada a los pacientes o a personas no profesionales. En la primera parte de este documento se encuentra un resumen más exhaustivo de la seguridad y el rendimiento clínico preparado para los profesionales sanitarios.

El SSCP no pretende dar consejos generales sobre el tratamiento de enfermedades. Póngase en contacto con su profesional sanitario en caso de que tenga alguna pregunta sobre su condición médica o sobre el uso del dispositivo en su situación. Este SSCP no pretende sustituir a la tarjeta de implante ni a las instrucciones de uso para proporcionar información sobre el uso seguro del dispositivo.

1. Identificación del dispositivo e información general

Nombre(s) comercial(es) del dispositivo Catéter Duo-Flow® 400XL®

Nombre y dirección del fabricante Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 (Estados Unidos)

UDI-DI básico 00884908305N2

Fecha de emisión del primer certificado CE para este dispositivo Marzo de 2001

Agrupación de dispositivos y variantes

Este documento trata sobre los juegos de tubos [catéteres] para hemodiálisis. Estos tubos se utilizan durante poco tiempo y vienen en diferentes juegos. Estos dispositivos se distribuyen como bandejas de procedimiento. Las bandejas de procedimiento vienen en diferentes configuraciones.

Variantes del dispositivo:

Bandejas de procedimiento:

Configuraciones de las bandejas de procedimiento:

2. Uso previsto del dispositivo

Finalidad prevista Los catéteres Duo-Flow® 400XL® están indicados para su uso en pacientes adultos con lesión renal aguda (LRA) o enfermedad renal crónica (ERC) en los que se considere necesario un acceso vascular venoso central inmediato para hemodiálisis a corto plazo siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El catéter debe ser utilizado bajo la revisión y evaluación periódica de profesionales sanitarios cualificados. Este catéter es de un solo uso.

Indicaciones El catéter Duo-Flow® 400XL® está indicado para uso a corto plazo cuando se requiera acceso vascular durante menos de 14 días para realizar hemodiálisis.

Grupos de pacientes previstos Los catéteres Duo-Flow® 400XL® están indicados para su uso en pacientes adultos con lesión renal aguda (LRA) o enfermedad renal crónica (ERC) en los que se considere necesario un acceso vascular venoso central inmediato para hemodiálisis a corto plazo siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El catéter no está indicado para pacientes pediátricos.

Contraindicaciones

• Se sospecha o se tiene la certeza de que existen alergias a cualquiera de los componentes del catéter o del kit.
• Este dispositivo está contraindicado en pacientes que presenten una coagulopatía o una trombocitopenia graves e incontroladas.

3. Descripción del dispositivo

Nombre del dispositivo: Catéter Duo-Flow® 400XL®

Descripción del dispositivo El catéter Duo-Flow® 400XL® tiene dos vías separadas para hacer entrar y salir la sangre del cuerpo. Cada vía tiene un tubo de color diferente. Los tubos se conectan a una pieza con forma de conector. Ambas vías tienen pequeños orificios para facilitar el flujo sanguíneo. El dispositivo contiene una sustancia llamada sulfato de bario para facilitar la visualización con rayos X. Está disponible en varios tamaños y formas para adaptarse a las necesidades del paciente determinadas por el médico.

Nombre del dispositivo: Catéter Nikkiso Duo-Flow® 400XL

Descripción del dispositivo El catéter Nikkiso Duo-Flow® 400XL® tiene dos vías separadas para hacer entrar y salir la sangre del cuerpo. Cada vía tiene un tubo de color diferente. Los tubos se conectan a una pieza con forma de conector. Ambas vías tienen pequeños orificios para facilitar el flujo sanguíneo. El dispositivo contiene una sustancia llamada sulfato de bario para facilitar la visualización con rayos X. Está disponible en varios tamaños y formas para adaptarse a las necesidades del paciente determinadas por el médico.

Materiales/sustancias en contacto con el tejido del paciente

Los rangos de porcentajes que se indican a continuación se basan en los pesos de los catéteres. El catéter de 12 cm pesa 10.35 gramos. El catéter de 24 cm pesa 12.97 gramos.

Los rangos de porcentajes que se indican a continuación se basan en los pesos de los catéteres. El catéter de 12 cm pesa 10.35 gramos. El catéter de 24 cm pesa 12.97 gramos.

Nota:El dispositivo no debe utilizarse si se sufre alergia a alguno de los materiales mencionados.

Información sobre las sustancias medicinales en el producto

Funcionamiento del dispositivo Los tubos de hemodiálisis proporcionan acceso a través de la vena o la arteria. El tubo es fino y flexible y se introduce en una vena grande cerca del centro del cuerpo. Hay dos aberturas en el tubo. Por una abertura se extrae la sangre y se envía a una máquina que la limpia. Por la otra abertura se devuelve la sangre limpia al cuerpo. Este tubo se utiliza cuando alguien necesita que le limpien la sangre de inmediato y no puede utilizar otro tipo de tubo. Este tubo solo se utiliza durante poco tiempo.

Información sobre limpieza (esterilización) El contenido está limpio y no causará fiebre si el paquete no está abierto ni dañado. Esterilizado por óxido de etileno.

Descripción de accesorios

4. Riesgos y advertencias

Si cree que no se siente bien después de utilizar el dispositivo o tiene algún problema, consulte a su médico. Recuerde que esta información no pretende sustituir la consulta con su médico en caso necesario.

Cómo se han controlado o gestionado los riesgos potenciales

Riesgos restantes y efectos no deseados

Los riesgos de utilizar el dispositivo Medcomp son similares a los de otros tubos de diálisis. El problema más común es contraer una infección. Las infecciones pueden producirse cuando alguien se somete a una intervención quirúrgica o permanece en el hospital. Las infecciones no siempre están causadas por el uso del dispositivo. En las tablas siguientes se incluyen los incidentes que pueden producirse al colocar, utilizar o retirar el tubo. No se notifican todos los problemas de los dispositivos.

Advertencias y precauciones

Resumen de cualquier acción correctiva de seguridad en campo (FSCA)

No se produjeron retiradas del dispositivo entre el 1 de enero de 2023 y el 31 de diciembre de 2023.

5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico poscomercialización

Antecedentes clínicos del dispositivo

Los catéteres Duo-Flow® 400XL® están disponibles desde 1999. El marcado CE se obtuvo en marzo de 2001. La autorización de la FDA de los EE. UU. fue en junio de 1999. Todos los modelos incluidos están previstos para su distribución en la Unión Europea.

Pruebas clínicas para el marcado CE

Tras revisar la literatura clínica, se encontraron 7 artículos relacionados con la seguridad y/o el rendimiento del dispositivo en cuestión cuando se utiliza según las indicaciones. Estos artículos incluían aproximadamente 130 casos. Se recibieron 4 encuestas de usuarios relacionadas con este dispositivo. En una actividad de datos a nivel de paciente analizaron 9 casos. Los resultados de la literatura clínica y las actividades de datos avalan el rendimiento del dispositivo en cuestión. Se evaluaron todos los datos sobre los catéteres Duo-Flow® 400XL®. Cuando se utiliza el aparato correctamente, las cosas buenas que hace compensan con creces las malas que puede causar. Este dispositivo ayuda a las personas con problemas renales a recibir hemodiálisis cuando otros tratamientos no son adecuados para ellas.

Seguridad

6. Posibles alternativas terapéuticas

Al considerar tratamientos alternativos, se recomienda ponerse en contacto con su profesional sanitario que puede considerar su situación individual. Para avalar las siguientes recomendaciones de tratamientos, se han utilizado las guías de práctica clínica de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019.

7. Formación sugerida para los usuarios

La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe realizar un médico autorizado cualificado u otro profesional sanitario cualificado bajo la dirección de un médico.

Acrónimos