SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISKA PRESTANDA

VIKTIG INFORMATION

Denna sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) är avsedd att ge en allmän tillgång till en uppdaterad sammanfattning av de viktigaste delarna som rör säkerhet och klinisk prestanda för denna produkt. Informationen nedan är avsedd för patienter eller lekmän. En mer omfattande sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda som utarbetats för vårdpersonal finns i den första delen av detta dokument.

SSCP är inte avsedd att ge allmänna råd om behandling av ett medicinskt tillstånd. Kontakta din sjukvårdspersonal om du har frågor om ditt medicinska tillstånd eller om användningen av enheten i din situation. Denna SSCP är inte avsedd att ersätta ett implantatkort eller bruksanvisningen för att ge information om säker användning av enheten.

1. Enhetsidentifiering och allmän information

Enhetens handelsnamn Duo-Flow® 400XL®-kateter

Namn och adress för tillverkare Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Grundläggande UDI-DI 00884908305N2

Datum då det första CE-certifikatet utfärdades för denna enhet Mars 2001

Enhetsgruppering och varianter

I det här dokumentet talas det om kateterset med hemodialysrör. Dessa rör används under en kort tid och finns i olika uppsättningar. Dessa anordningar distribueras som procedurbrickor. Procedurbrickor finns i olika konfigurationer.

Variantenheter:

Procedurbrickor:

Konfigurationer av procedurbrickor:

2. Enhetens avsedda användning

Avsedd användning Duo-Flow® 400XL®-katetrar är avsedda att användas till vuxna patienter med akut njurskada (AKI) eller kronisk njursjukdom (CKD) för vilka omedelbar central venös vaskulär åtkomst för kortvarig hemodialys bedöms vara nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, legitimerad läkare. Katetern är avsedd att användas vid regelbunden kontroll och bedömning av kvalificerad sjukvårdspersonal. Den här katetern är endast avsedd för engångsanvändning.

Indikation(er) Duo-Flow® 400XL®-katetern är indicerad för kortvarig användning där vaskulär åtkomst krävs i mindre än 14 dagar för hemodialys.

Tilltänkt(a) patientgrupp(er) Duo-Flow® 400XL®-katetrar är avsedda att användas till vuxna patienter med akut njurskada (AKI) eller kronisk njursjukdom (CKD) för vilka omedelbar central venös vaskulär åtkomst för kortvarig hemodialys bedöms vara nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, legitimerad läkare. Katetern är inte avsedd att användas hos pediatriska patienter.

Kontraindikationer

• Kända eller misstänkta allergier mot någon av komponenterna i katetern eller satsen.
• Denna enhet är kontraindicerad för patienter som uppvisar svår, okontrollerad koagulopati eller trombocytopeni.

3. Beskrivning av produkten

Enhetens namn: Duo-Flow® 400XL®-kateter

Beskrivning av produkten Duo-Flow®400XL®-kateter: Duo-Flow® 400XL®-katetern har två separata vägar för att transportera blod in och ut ur kroppen. Varje bana har ett rör i olika färger. Rören ansluts till en del som är formad som ett nav. Båda vägarna har små hål för att hjälpa blodflödet. Apparaten innehåller ett ämne som kallas bariumsulfat för att göra det lättare att se med röntgenstrålar. Den finns i olika storlekar och former för att passa patientens behov som bestäms av läkaren.

Enhetens namn: Nikkiso Duo-Flow® 400XL-kateter

Beskrivning av produkten Nikkiso Duo-Flow® 400XL-kateter: Nikkiso Duo-Flow® 400XL®-katetern har två separata vägar för att transportera blod in och ut ur kroppen. Varje bana har ett rör i olika färger. Rören ansluts till en del som är formad som ett nav. Båda vägarna har små hål för att hjälpa blodflödet. Apparaten innehåller ett ämne som kallas bariumsulfat för att göra det lättare att se med röntgenstrålar. Den finns i olika storlekar och former för att passa patientens behov som bestäms av läkaren.

Material/ämnen i kontakt med patientvävnad

Procentintervallen nedan är baserade på katetervikter. Katetern på 12 cm väger 10.35 gram. Katetern på 24 cm väger 12.97 gram.

Procentintervallen nedan är baserade på katetervikter. Katetern på 12 cm väger 10.35 gram. Katetern på 24 cm väger 12.97 gram.

Obs!:Enheten ska inte användas om du är allergisk mot ovanstående material.

Information om medicinska substanser i enheten Ej tillämpligt.

Hur enheten fungerar Hemodialysrör ger åtkomst genom venen eller artären. Röret är tunt och flexibelt och går in i en stor ven nära mitten av kroppen. Det finns två öppningar i röret. En öppning tar ut blodet och skickar det till en maskin som renar det. Den andra öppningen återför det rena blodet in i kroppen. Denna slang används när någon behöver få sitt blod renat direkt, och de kan inte använda en annan typ av rör. Detta rör används endast under en kort tid.

Rengöring (sterilisering) Information: Innehållet är rent och orsakar inte feber i oöppnad, oskadad förpackning. Steriliserad med etylenoxid.

Beskrivning av tillbehör

4. Risker och varningar

Om du tror att något är fel med hur du känner dig efter att ha använt enheten eller om du är orolig för några problem, prata med din läkare. Kom ihåg att denna information inte är avsedd att ersätta att tala med din läkare om du behöver.

Hur potentiella risker har kontrollerats eller hanterats

Kvarvarande risker och oönskade effekter

Riskerna med att använda Medcomp-enheten liknar riskerna med andra dialysslangar. Det vanligaste problemet är att få en infektion. Infektioner kan inträffa när någon opereras eller stannar på sjukhuset. Infektioner orsakas inte alltid av användning av enheten. Tabellerna nedan innehåller händelser som kan inträffa när röret sätts in, används eller tas ut. Alla enhetsproblem rapporteras inte.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Sammanfattning av alla fältsäkerhetskorrigeringar (FSCA)

Det gjordes inga återkallelser för enheten mellan den 1 januari 2023 och den 31 december 2023.

5. Sammanfattning av klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter lansering på marknaden

Produktens kliniska bakgrund

Duo-Flow® 400XL®-katetern har funnits tillgänglig sedan 1999. CE-märkningen mottogs i mars 2001. USA:s FDA godkände den i juni 1999. Alla modeller som ingår är planerade för distribution inom EU.

Klinisk evidens för CE-märkning

Genomgången av den kliniska litteraturen resulterade i sju artiklar som rör säkerheten och/eller prestanda för den aktuella produkten när den används på avsett sätt. Dessa artiklar omfattade cirka 130 fall. 4 användarundersökningar har mottagits relaterade till denna enhet. En dataaktivitet på patientnivå granskade 9 fall. Fynd från den kliniska litteraturen och dataaktiviteter stöder prestandan hos den aktuella enheten. Alla data om Duo-Flow® 400XL®-katetern har utvärderats. När du använder enheten som avsett är de bra sakerna den gör mer än de dåliga sakerna den kan orsaka. Denna enhet hjälper människor som har njurproblem att få hemodialys när andra behandlingar inte är rätt för dem.

Säkerhet

6. Möjliga behandlingsalternativ

När du överväger alternativa behandlingar rekommenderas det att du kontaktar din vårdpersonal som kan överväga din individuella situation. De kliniska riktlinjerna i Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) från 2019 har använts för att stödja nedanstående rekommendationer om behandlingar.

7. Föreslagen utbildning för användare

Katetern ska sättas in, manipuleras och avlägsnas av en kvalificerad, legitimerad läkare eller annan kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal under läkares ledning.

Akronymer