РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Настоящото резюме на безопасността и клиничното действие (РБКЕ) има за цел да осигури публичен достъп до актуализирано резюме на основните аспекти на безопасността и клиничното действие на изделието. Настоящото РБКЕ не е предназначено да замени инструкциите за употреба като основен документ за осигуряване на безопасна употреба на изделието, нито да предоставя диагностични или терапевтични предложения на предвидените потребители или пациенти.

Приложими документи

1. Идентификация на изделието и обща информация

Търговско(и) име(на) на изделието: Катетър Duo-Flow® 400XL®

Име и адрес на производителя: Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 САЩ

Единен регистрационен номер (SRN) на производителя: US-MF-000008230

Базов UDI-DI: 00884908305N2

Описание/текст на номенклатурата на медицинското изделие: F900201 — Временни катетри и комплекти за хемодиализа

Клас на изделието: III

Дата на издаване на първия CE сертификат за това изделие: Mарт 2001 г.

Име на упълномощен представител и SRN: Gerhard Frömel Европейски регулаторен експерт Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Германия SRN: DE-AR-000005009

Име и единен идентификационен номер на нотифицирания орган: BSI Netherlands NB2797

изделия групи и Вариантни

Всички изделия в обхвата на настоящия документ представляват комплекти катетри за краткосрочна хемодиализа. Каталожните номера на изделията са организирани в категории варианти. Тези изделия се разпространяват като тави за процедури, в различни конфигурации, вкл. аксесоари и допълнителни изделия (вижте раздел „Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието“).

Вариантни изделия:

Тави за процедури:

Конфигурации на тави за процедури:

2. Предназначение на изделието

Предназначение: Катетрите Duo-Flow® 400XL® са предназначени за употреба при възрастни пациенти с остра бъбречна недостатъчност (ОБН) или хронично бъбречно заболяване (ХБН), за които се счита за необходим незабавен централен венозен съдов достъп за краткосрочна хемодиализа въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът е предназначен за използване под редовния надзор и оценка на квалифицирани здравни професионалисти. Този катетър е само за еднократна употреба.

Показание(я): Катетърът Duo-Flow® 400XL® е предназначен за краткотрайна употреба, когато е необходим съдов достъп за по-малко от 14 дни за целите на хемодиализа.

Целева популация: Катетрите Duo-Flow® 400XL® са предназначени за употреба при възрастни пациенти с остра бъбречна недостатъчност (ОБН) или хронично бъбречно заболяване (ХБН), за които се счита за необходим незабавен централен венозен съдов достъп за краткосрочна хемодиализа въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът не е предназначен за употреба при педиатрични пациенти.

Противопоказания и/или ограничения:

• Известни или подозирани алергии към който и да е от компонентите на катетъра или комплекта.
• Това изделие е противопоказано при пациенти, които изпитват тежка, неконтролирана коагулопатия или тромбоцитопения.

3. Описание на изделието

Име на устройството: Катетър Duo-Flow® 400XL®

Описание на изделието: Катетър Duo-Flow® 400XL®:Катетърът Duo-Flow® 400XL® отстранява и връща кръв през два отделени луменни канала. Всеки лумен е свързан към дадена удължителна тръбичка с женски луер конектори с цветно обозначение. Преходът между лумена и удължението е поместен във формована главина. Както артериалните, така и венозните лумени съдържат странични отвори. Катетърът включва бариев сулфат, за да се улесни визуализирането под флуороскопия или рентген. Катетърът се предлага в прави или предварително извити конфигурации с прави или извити удължителни тръбички в различни дължини, за да отговаря на предпочитанията на лекаря и клиничните нужди.

Име на устройството: Катетър Nikkiso Duo-Flow® 400XL

Описание на изделието: Катетър Nikkiso Duo-Flow® 400XL:Катетърът Nikkiso Duo-Flow® 400XL® отстранява и връща кръв през два отделени луменни канала. Всеки лумен е свързан към дадена удължителна тръбичка с женски луер конектори с цветно обозначение. Преходът между лумена и удължението е поместен във формована главина. Както артериалните, така и венозните лумени съдържат странични отвори. Катетърът включва бариев сулфат, за да се улесни визуализирането под флуороскопия или рентген. Катетърът се предлага в дължини, за да отговаря на предпочитанията на лекаря и клиничните нужди.

Материали/вещества, влизащи в досег с тъканта на пациента:

Процентните диапазони в таблицата по-долу са базирани на тежестта на 12 cm катетър (10.35 g) и 24 cm катетър (12.97 g).

Процентните диапазони в таблицата по-долу са базирани на тежестта на 12 cm катетър (10.35 g) и 24 cm катетър (12.97 g).

Забележка:Съгласно инструкциите за употреба изделието е противопоказано за пациенти с известни или подозирани алергии към посочените по-горе материали.

Информация за медицински вещества в изделието: Не е приложимо

По какъв начин изделието постига предвидения си режим на действие: Катетрите за хемодиализа представляват централно поставени тръбички за достъп. При обичайния катетър за хемодиализа се използва тънка, гъвкава тръбичка. Тръбичката има два отвора. Тръбичката влиза в голяма вена. За целта обикновено се използва вътрешната югуларна вена. Кръвта се изтегля от единия лумен на катетъра. Кръвта тече към диализната машина през отделни тръби. След това кръвта се обработва и филтрира. Кръвта се връща в пациента през втория лумен. Изделието се използва, когато трябва веднага да се започне диализа. Възможно е пациентите да нямат функционираща AV фистула или присадка. Катетърната хемодиализа обикновено се извършва за кратко време.

Информация за стерилизиране: Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. Стерилизирано с етиленов оксид.

Предишни поколения/варианти:

Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието:

Други изделия или продукти, предназначени за използване в комбинация с изделието:

4. Рискове и предупреждения

Остатъчни рискове и нежелани ефекти: Всички хирургични процедури носят риск. Medcomp® са вкарали процеси за управление на риска за проактивно намиране и смекчаване на тези рискове, доколкото е възможно, без неблагоприятно въздействие върху профила полза/риск на изделието. След смекчаване остатъчните рискове и възможност за нежелани събития от употребата на този продукт остават. Medcomp® е определила, че всички остатъчни рискове са приемливи, когато се разглеждат по отношение на очакваните клинични ползи от катетъра Duo-Flow® 400XL® и ползите от други подобни изделия за хемодиализа.

Предупреждения и предпазни мерки:

Изброените предупреждения за катетъра Duo-Flow® 400XL® са както следва:

• Не въвеждайте катетъра в тромбозирали съдове.
• Не придвижвайте водача или катетъра, ако се натъкнете на неочаквано съпротивление.
• Не въвеждайте или изтегляйте водача насила от който и да е компонент. Ако водачът се повреди, то водачът и всички асоциирани компоненти трябва да бъдат извадени заедно.
• Не стерилизирайте повторно катетъра или аксесоарите по какъвто и да било начин.
• Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. СТЕРИЛИЗИРАНО С ЕТИЛЕНОВ ОКСИД
• Не използвайте повторно катетъра или аксесоарите, тъй като може да не е постигнато адекватно почистване и обеззаразяване на изделието, което може да доведе до замърсяване, деградиране на катетъра, умора на изделието или ендотоксична реакция.
• Не използвайте катетъра или аксесоарите, ако опаковката е отворена или повредена.
• Не използвайте катетъра или аксесоарите, ако са видими каквито и да било признаци за повреди на продукта или ако срокът на годност е изтекъл.
• Не използвайте остри инструменти в близост до удължителните тръби или лумена на катетъра.
• При премахване на превръзката не използвайте ножици. Изброените предпазни мерки за катетъра Duo-Flow® 400XL® са както следва:
• Преди и след всяко лечение проверявайте лумена на катетъра и удълженията за повреди.
• За да не се допускат инциденти, преди и след леченията проверявайте сигурността на всички капачки и връзки на кръвните линии.
• С този катетър трябва да се използват единствено конектори с луерно заключване (с резба).
• В редките случаи, когато главина или конектор се отделят от някой компонент по време на въвеждане или експлоатиране, вземете всички необходими стъпки и предпазни мерки, за да не допуснете загуба на кръв или въздушна емболия, и извадете катетъра.
• Преди да се опитвате да въведете катетъра, се уверете, че сте запознати с потенциалните усложнения и тяхното спешно третиране, в случай че възникнат такива усложнения.
• Многократното презатягане на кръвни линии, спринцовки и капачки ще съкрати живота на конектора and може да доведе до потенциална неизправност на конектора.
• Катетърът ще се повреди, ако се използват скоби, различни от предоставените с този комплект.
• Трябва да се избягва захващане в близост до луерното заключване и главината на катетъра. Захващането на тръбите многократно на едно и също място може да ги отслаби.

Други важни аспекти за безопасността (напр. свързани с безопасността коригиращи действия и др.): За периода от 01 януари 2019 г. до 31 декември 2023 г. е имало 7 оплаквания за 68 603 продадени бройки, което прави обща честота на оплакванията от 0,010%. Няма събития, свързани с настъпила смърт. Няма събития, които да са довели до изземвания на продукти през периода на прегледа.

5. Резюме на клиничната оценка и клинично проследяване след пускането на пазара (PMCF)

Резюме на клиничните данни, свързани с разглежданото изделие

Клиничната ефикасност беше измерена с помощта на редица параметри, включително, но не само, време на престой, резултати от поставянето на катетъра и честота на нежелани събития. Клиничните параметри от критично значение, които са извлечени от тези изпитвания, отговарят на стандартите, зададени в насоките за първокласно изделие. В нито една от клиничните дейности няма открити непредвидени нежелани събития или други често срещани нежелани събития. Катетрите за краткотрайна хемодиализа Medcomp® са подложени на и трябва да преминат през изпитвания за симулирана употреба, предназначени да възпроизведат 30-дневна употреба като част от разработването на изделието. Катетърът Duo-Flow® 400XL е преминал успешно това изпитване. Клиничните насоки препоръчват ограничаване на употребата на временни нетунелни диализни катетри без маншети до максимум 2 седмици (Инициатива по качество за подобряване на резултатите от бъбречните заболявания — KDOQI 2019), въпреки това продължителността на употреба на тези катетри се е различавала според наличните клинични доказателства, идентифицирани от производителя до момента. Въпреки че материалите за катетрите Medcomp® съдържат неразградими полимери, напълно функционалните катетри могат да бъдат отстранени по други причини, като например упорита инфекция или промяна на терапията. По поради тези причини публикуваната клинична литература невинаги се фокусира върху физическия живот на катетъра. В случая на катетъра Duo-Flow® 400XL, 19 катетъра са имали средна продължителност на употреба от 5.6 дни [диапазон: 2 – 10 дни] (Mol et al., 2008 г.), която е била установена при клинична употреба, съобщена към днешна дата. Въз основа на тази информация, катетрите Duo-Flow® 400XL имат 30-дневен срок на експлоатация; въпреки това, решението за махане и/или повторно поставяне на катетъра трябва да се основава на клиничната ефикасност и потребност, а не на предварително определен времеви момент.

Резюме на клиничните данни, които са свързани с еквивалентното изделие (ако е приложимо)

Клиничното доказателство от публикуваната литература и PMCF дейностите е генерирано специфично за известни и неизвестни варианти на предметното изделие. Обосновката за еквивалентност в актуализирания доклад за клинична оценка ще демонстрира, че наличното клинично доказателство за тези варианти е представително за обхвата на вариантите на изделията в тяхната фамилия. Няма клинични или биологични разлики между вариантите във фамилията на предметното изделие, като потенциалното въздействие на техническите разлики ще бъде рационализирано в актуализирания доклад за клинична оценка.

Резюме на клиничните данни от проучвания преди пускане на пазара (ако е приложимо)

За клиничната оценка на изделието не са използвани клинични данни от преди пускането на пазара.

Резюме на клиничните данни от други източници:

Източник:Резюме на публикувана литература

При предишни търсения на клинични доказателства в литературата бяха открити седем публикувани литературни статии, представящи 120 специфични случая за изделия от продуктовото семейство Duo-Flow® 400XL® и допълнителни 10 случая от смесена кохорта, включително изделия от продуктовото семейство Duo-Flow® 400XL. При последното търсене на клинични доказателства не бяха открити никакви допълнителни статии, свързани с изделия от продуктовото семейство Duo-Flow® 400XL®. Статиите включваха едно нерандомизирано контролирано проучване (de Pont et al.), четири неконтролирани проучвания (Mol et al., Bouman et al., Vidal et al., и Scherer et al.), една серия от случаи (de Pont et al.) и едно резюме (Lopez et al.). Библиография: de Pont A-CJM, Hofstra J-JH, Pik DR, Meijers JCM, Schultz MJ. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of danaparoid during continuous venovenous hemofiltration: a pilot study. Critical Care. 2007;11(5):R102. López R, Pérez-Araos R, Salazar Á, et al. Targeted high volume hemofiltration could avoid extracorporeal membrane oxygenation in some patients with severe Hantavirus cardiopulmonary syndrome. Journal of medical virology. 2021;93(8):4738-4747. Mol M, van Kan HJM, Schultz MJ, de Jonge E. Systemic tobramycin concentrations during selective decontamination of the digestive tract in intensive care unit patients on continuous venovenous hemofiltration. Intensive Care Medicine. 2008;34(5):903-906. Scherer PF, Iizuka IJ, Ammirati AL, et al. Intermittent hemodiafiltration as a down-step transition therapy in patients with acute kidney injury admitted to intensive care unit who initially underwent continuous venovenous hemodiafiltration. The International journal of artificial organs. 2021;44(4):223-228. de Pont AC, Bouman CS, Bakhtiari K, et al. Predilution versus postdilution during continuous venovenous hemofiltration: a comparison of circuit thrombogenesis. ASAIO journal (American Society for Artificial Internal Organs: 1992). 2006;52(4):416-422. Bouman CSC, de Pont ACJM, Meijers JCM, et al. The effects of continuous venovenous hemofiltration on coagulation activation. Critical Care. 2006;10(5). Vidal S, Richebé P, Barandon L, et al. Evaluation of continuous veno-venous hemofiltration for the treatment of cardiogenic shock in conjunction with acute renal failure after cardiac surgery. European Journal of Cardio-thoracic Surgery. 2009;36(3):572-579.

• Източник:PMCF_Medcomp_211

Проучването сред потребителите на Medcomp получи отговори от здравни специалисти, които са запознати с множество продукти от предложенията на Medcomp. Бяха получени отговори от 20 участници в проучването, че те или техния център са използвали катетри за краткосрочна хемодиализа на Medcomp, като 4 от тези участници в проучването са използвали изделието Duo-Flow® 400XL®. Нямаше разлики в средните потребителски нагласи в рамките на катетрите за краткосрочна хемодиализа измежду най-съвременните показатели за ефективност и безопасност или между видовете изделия, свързани с безопасността или ефективността. Следните резултати от наблюдения бяха събрани от потребители на катетри за краткосрочна хемодиализа на Medcomp (n = 20):

• Източник:PMCF_STHD_242

Анализът на данните от Truveta за краткосрочна хемодиализа (STHD) има за цел да оцени информацията за безопасността и ефективността на Medcomp® и конкурентни изделия, присъстващи в Truveta Studio. Данните на Truveta идват от нарастващ колектив от повече от 30 здравни системи, които осигуряват 17% от ежедневните клинични грижи в 50-те щата на САЩ от 800 болници и 20 000 клиники, представляващи пълното разнообразие в Съединените щати. Данните на Truveta обхващат пълното медицинско досие във всички случаи на полагане на грижи. Изчерпателните споразумения с доставчиците на здравни услуги гарантират етично одобрение и права за публикуване, съобразени с най-високите стандарти на клиничните изследвания Събрана е информация за 9 случая с Duo-Flow® 400XL®, включително няколко варианта на изделия. Случаите са описани като 14F и случаи с предварително извити и прави изделия, конфигурации (прави, предварително извити) и дължини (15 cm, 20 cm), представляващи катетри с дължина 15 cm и 20 cm. Бяха наблюдавани следните най-съвременни мерки за безопасност и ефективност за изделия Medcomp Duo-Flow® 400XL®:

Цялостно резюме на клиничната безопасност и ефикасност

При преглед на данните за катетъра Duo-Flow® 400XL® измежду всички източници е възможно да се заключи, че ползите от въпросното изделие надвишават общите и индивидуалните рискове, когато изделието се използва по предназначение от производителя. Становището на производителя и клиничния експерт-оценител е, че както завършените, така и текущите дейности са достатъчни, за да поддържат безопасността, ефикасността и приемливия профил на съотношението полза/риск на въпросните изделия.

Текущо или планирано клинично проследяване след пускане на пазара (PMCF)

Не са открити възникващи рискове, усложнения или неочаквани неизправности на изделието от PMCF дейностите.

6. Възможни терапевтични алтернативи

Насоки за клинична практика от Инициативата за качество на резултатите при бъбречни заболявания (KDOQI) 2019 се използват за подкрепа на долните препоръки за лечения:

7. Препоръчителен профил и обучение за потребителите

Катетърът трябва да се въведе, да бъде манипулиран и отстранен от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист под ръководството на лекар.

8. Позоваване на всички приложени хармонизирани стандарти и общи спецификации (CS)

История на редакциите