SINTESI DELLA SICUREZZA E DELLE PRESTAZIONI CLINICHE

INFORMAZIONI IMPORTANTI

Questa Sintesi relativa alla Sicurezza e alle Prestazioni cliniche (SSCP) ha lo scopo di fornire l’accesso a una sintesi aggiornata dei tanti aspetti della sicurezza e delle prestazioni cliniche del dispositivo. La presente Sintesi non ha lo scopo di sostituire le Istruzioni per l’uso come documento principale per garantire un uso sicuro del dispositivo, né ha lo scopo di fornire suggerimenti diagnostici o terapeutici per gli utenti o i pazienti a cui è destinato il dispositivo.

Documenti applicabili

1. Identificazione del dispositivo e informazioni generali

Nome(i) commerciale(i) del dispositivo Duo-Flow® 400XL® Catetere

Nome e indirizzo del produttore Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Nome e indirizzo del produttore US-MF-000008230

Basic UDI-DI 00884908305N2

Descrizione/testo della nomenclatura del dispositivo medico F900201 - Cateteri e kit per emodialisi temporanei

Classe del dispositivo III

Data in cui è stato emesso il primo certificato CE per questo dispositivo Marzo 2001

Nome del rappresentante autorizzato e SRN Gerhard Frömel Esperto della normativa europea Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Germania SRN: DE-AR-000005009

Nome dell’Ente notificato e numero identificativo univoco BSI Netherlands NB2797

Raggruppamento e varianti dei dispositivi

I dispositivi trattati nel presente documento sono tutti set di cateteri per emodialisi a breve termine. I numeri delle parti dei dispositivi sono organizzati in categorie di varianti. Tali dispositivi sono distribuiti in vassoi per procedure mediche in diverse configurazioni che includono accessori e dispositivi aggiuntivi (vedere sezione "Accessori destinati all’uso in combinazione con il Dispositivo").

Varianti dei dispositivi:

Vassoi procedurali:

Configurazioni dei vassoi per procedure mediche:

2. Destinazione d’uso del dispositivo

Scopo previsto del prodotto I cateteri Duo-Flow® 400XL® sono destinati all’uso in pazienti adulti con danno renale acuto (AKI) o malattia renale cronica (CKD) per i quali si ritiene necessario un accesso vascolare venoso centrale immediato per emodialisi a breve termine sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il catetere è destinato all’uso sotto il controllo e la valutazione regolare di professionisti sanitari qualificati. Il catetere è esclusivamente monouso.

Indicazione(i) Il catetere Duo-Flow® 400XL® è indicato per l’uso a breve termine quando è necessario l’accesso vascolare per meno di 14 giorni per procedure di emodialisi.

Popolazione di destinazione I cateteri Duo-Flow® 400XL® sono destinati all’uso in pazienti adulti con danno renale acuto (AKI) o malattia renale cronica (CKD) per i quali si ritiene necessario un accesso vascolare venoso centrale immediato per emodialisi a breve termine sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il catetere non è destinato all’uso in pazienti pediatrici.

Controindicazione e/o limitazioni

• Allergie note o sospette a uno qualsiasi dei componenti del catetere o del kit.
• Questo dispositivo è controindicato per i pazienti che presentano una coagulopatia o una trombocitopenia grave e non controllata.

3. Descrizione dispositivo

Nome dispositivo: Duo-Flow® 400XL® Catetere

Descrizione del dispositivo Il catetere Duo-Flow® 400XL® rimuove e restituisce il sangue attraverso due passaggi di lumi separati. Ogni lume è collegato a una linea di estensione con connettori luer femmina codificati a colori. La transizione tra il lume e l’estensione è posizionata in un perno sagomato. Sia i lumi arteriosi che quelli venosi contengono fori laterali. Il catetere incorpora solfato di bario per facilitare la visualizzazione in fluoroscopia o a raggi X. Il catetere è disponibile in configurazioni diritte o precurvate con estensioni diritte o curve in varie lunghezze per soddisfare le preferenze del medico e le esigenze cliniche.

Nome dispositivo: Catetere Nikkiso Duo-Flow® 400XL

Descrizione del dispositivo Il catetere Nikkiso Duo-Flow® 400XL® rimuove e restituisce il sangue attraverso due passaggi di lumi separati. Ogni lume è collegato a una linea di estensione con connettori luer femmina codificati a colori. La transizione tra il lume e l’estensione è posizionata in un perno sagomato. Sia i lumi arteriosi che quelli venosi contengono fori laterali. Il catetere incorpora solfato di bario per facilitare la visualizzazione in fluoroscopia o a raggi X. Il catetere è disponibile in diverse lunghezze per soddisfare le preferenze del medico e le esigenze cliniche.

Materiali/sostanze in contatto con il tessuto del paziente

Le percentuali riportate nella tabella seguente si basano sul peso del catetere da 12 cm (10.35 g) e da 24 cm (12.97 g).

Le percentuali riportate nella tabella seguente si basano sul peso del catetere da 12 cm (10.35 g) e da 24 cm (12.97 g).

Nota:Secondo le istruzioni per l’uso, il dispositivo è controindicato per i pazienti con allergie note e sospette ai materiali sopra elencati.

Informazioni sulle sostanze medicali nel dispositivo N/A.

In che modo il dispositivo ottiene la modalità d’azione prevista I cateteri per emodialisi sono posizionati al centro dei tubi d’accesso. Un catetere tipo per l’emodialisi usa un tubo sottile e flessibile. Il tubo ha due aperture. Il tubo entra all’interno di una vena grande. Si tratta di solito della vena giugulare interna. Il sangue viene prelevato da uno dei lumi del catetere. Il sangue arriva al macchinario per la dialisi tramite un set di tubi separato. Viene poi processato e filtrato. Il sangue torna al paziente tramite il secondo lume. Questo dispositivo viene usato quando la dialisi deve essere avviata. I pazienti potrebbero non avere una fistula AV o un innesto funzionante. L’emodialisi con catetere di solito avviene nel breve termine.

Informazioni sulla sterilizzazione Il contenuto è sterile e apirogeno se si trova nella confezione integra e non aperta. Sterilizzato con ossido di etilene.

Generazioni/varianti precedenti

Accessori da utilizzare in combinazione con il dispositivo

Altri dispositivi o prodotti destinati all'uso in combinazione con il dispositivo:

4. Rischi e avvertenze

Rischi residui ed effetti indesiderati Tutti gli interventi chirurgici comportano dei rischi. Medcomp® ha implementato processi di gestione del rischio per individuare e mitigare in modo proattivo questi rischi, per quanto possibile, senza influenzare negativamente il profilo di beneficio/rischio del dispositivo. Nonostante l’attenuazione, rimangono dei rischi residui e la possibilità di eventi avversi derivanti dall’uso di questo prodotto. Medcomp® ha stabilito che tutti i rischi residui sono accettabili se considerati rispetto ai benefici clinici attesi del catetere Duo-Flow® 400XL® e ai benefici di altri dispositivi per emodialisi simili.

Avvertenze e precauzioni

Le avvertenze elencate per il catetere Duo-Flow® 400XL® sono le seguenti:

• Non introdurre il catetere in vasi trombosati.
• Non fare avanzare il filo guida o il catetere se si incontra un’insolita resistenza.
• Non inserire o estrarre con forza il filo guida dai componenti. Se il filo guida si danneggia, il filo guida e tutti i componenti associati devono essere rimossi insieme.
• Non risterilizzare il catetere o gli accessori con alcun metodo.
• Il contenuto è sterile e apirogeno se si trova nella confezione integra e non aperta. STERILIZZATO CON OSSIDO DI ETILENE.
• Non riutilizzare il catetere o gli accessori in quanto potrebbe non essere stata effettuata un’adeguata pulizia e decontaminazione del dispositivo, con conseguente contaminazione, degrado del catetere, affaticamento del dispositivo o reazione alle endotossine.
• Non usare il catetere o gli accessori se la confezione è aperta o danneggiata.
• Non usare il catetere o gli accessori se sono visibili segni di danneggiamento del prodotto o se la data di scadenza è superata.
• Non usare strumenti appuntiti vicino alle prolunghe o al lume del catetere.
• Non utilizzare forbici per rimuovere la medicazione. Le precauzioni elencate per il catetere Duo-Flow® 400XL® sono le seguenti:
• Esaminare il lume del catetere e le prolunghe prima e dopo ogni trattamento per rilevare eventuali danni.
• Per prevenire incidenti, assicurarsi che tutti i cappucci e le connessioni della linea ematica siano serrati prima di un trattamento e tra un trattamento e l’altro.
• Utilizzare solo connettori Luer Lock (filettati).
• Nel raro caso in cui un perno o connettore si separasse da un componente durante l’inserimento o l’uso, adottare tutte le misure e le precauzioni necessarie per prevenire l’emorragia o l’embolia e rimuovere il catetere.
• Per inserire il catetere è necessario avere dimestichezza con le potenziali complicazioni e i relativi trattamenti di emergenza, nel caso in cui se ne verifichino.
• L’eccessivo e ripetuto serraggio delle linee ematiche, delle siringhe e dei tappi ridurrà la durata del connettore e provocherà potenziali guasti del connettore.
• Il catetere viene danneggiato se si utilizzano morsetti diversi da quelli forniti nel kit.
• Evitare il clampaggio in prossimità dei connettori Luer e del perno del catetere. Il ripetuto clampaggio del tubo nella stessa posizione può indebolire il tubo.

Altri aspetti rilevanti della sicurezza (per es. azioni correttive per la sicurezza sul campo, etc.) Nel periodo dal 01 gennaio 2019 al 31 dicembre 2023 sono state registrate 7 segnalazioni per 68,603 unità vendute, con un tasso di segnalazioni complessivo dello 0,010%. Non si sono registrati eventi letali. Nessun evento ha portato al ritiro durante il periodo di riesame.

5. Sommario delle valutazioni cliniche e del follow-up post-commercializzazione (PMCF)

Sommario dei dati clinici relativi al dispositivo in oggetto

La prestazione clinica è stata misurata usando parametri tra cui, ma non limitati a un tempo di mantenimento, i risultati di inserimento del catetere e i tassi di eventi avversi. I parametri clinici critici estratti da questi studi rispecchiano gli standard stabiliti dalle linee guida per lo Stato dell’arte. Non ci sono stati eventi avversi non previsti o un’alta incidenza degli eventi avversi identificati in qualsiasi attività clinica. I cateteri Medcomp® STHD sono soggetti e devono superare test di utilizzo simulato destinati a replicare un utilizzo di 30 giorni come parte dello sviluppo del dispositivo. Il catetere Duo-Flow® 400XL ha superato questo test. Le linee guida cliniche raccomandano di limitare l’uso di cateteri per dialisi temporanei, non cuffiati e senza tunnel a un massimo di 2 settimane (KDOQI 2019), tuttavia, la durata di utilizzo di questi cateteri varia in base alle evidenze cliniche disponibili identificate fino ad oggi dal produttore. Sebbene i materiali dei cateteri Medcomp® contengano polimeri non degradabili, i cateteri completamente funzionali possono essere rimossi per altri motivi, come infezioni intrattabili o cambio di terapia. Per questi motivi, la letteratura clinica pubblicata non sempre si concentra sulla durata fisica di un catetere. Nel caso del catetere Duo-Split® 400XL, 19 casi hanno avuto una durata di utilizzo di 5.6 giorni [95% CI: 2-10 days] durata d’uso (Mol et al., 2008) che è stata riscontrata nell’uso clinico riportato finora. Sulla base di queste informazioni, i cateteri Duo-Flow® 400XL hanno una durata di 30 giorni; tuttavia, la decisione di rimuovere e/o sostituire il catetere deve basarsi sulle prestazioni e sulle necessità cliniche, non su un momento predeterminato nel tempo.

Sommario dei dati clinici relativi al dispositivo equivalente (se applicabile)

L’evidenza clinica della letteratura pubblicata e delle attività PMCF ha prodotto varianti specifiche, note e sconosciute del dispositivo in questione. Il razionale d’equivalenza nel report di valutazione clinica aggiornato dimostrerà che le evidenze cliniche disponibili per queste varianti sono rappresentative della gamma di varianti del dispositivo nella famiglia del dispositivo. Non ci sono differenze cliniche né biologiche tra le varianti all’interno della famiglia del dispositivo in oggetto e il potenziale impatto delle differenze tecniche verrà illustrato nel report di valutazione clinica aggiornato.

Sommario dei dati clinici provenienti da studi pre-commercializzazione (se applicabile)

Non sono stati usati dispositivi clinici in pre-commercializzazione per la valutazione clinica del dispositivo.

Sommario dei dati clinici provenienti da altre fonti:

Fonte:Sommario della letteratura pubblicata

Precedenti ricerche nella letteratura sulle prove cliniche hanno trovato sette articoli di letteratura pubblicati che rappresentano 120 casi specifici della famiglia di dispositivi Duo-Flow® 400XL® e altri 10 casi di coorte mista comprensivi di dispositivi Duo-Flow® 400XL. La ricerca di prove cliniche più recente non ha trovato articoli di letteratura pubblicati relativi alla famiglia di dispositivi Duo-Split® 400XL®. Gli articoli includevano uno studio controllato non randomizzato (de Pont et al.), quattro studi non controllati (Mol et al., Bouman et al., Vidal et al., and Scherer et al.), una serie di casi (de Pont et al.) e un abstract (Lopez et al.). Bibliografia: de Pont A-CJM, Hofstra J-JH, Pik DR, Meijers JCM, Schultz MJ. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of danaparoid during continuous venovenous hemofiltration: a pilot study. Cura critica. 2007;11(5):R102. López R, Pérez-Araos R, Salazar Á, et al. Targeted high volume hemofiltration could avoid extracorporeal membrane oxygenation in some patients with severe Hantavirus cardiopulmonary syndrome. Journal of medical virology. 2021;93(8):4738-4747. Mol M, van Kan HJM, Schultz MJ, de Jonge E. Systemic tobramycin concentrations during selective decontamination of the digestive tract in intensive care unit patients on continuous venovenous hemofiltration. Intensive Care Medicine. 2008;34(5):903-906. Scherer PF, Iizuka IJ, Ammirati AL, et al. Intermittent hemodiafiltration as a down-step transition therapy in patients with acute kidney injury admitted to intensive care unit who initially underwent continuous venovenous hemodiafiltration. The International journal of artificial organs. 2021;44(4):223-228. de Pont AC, Bouman CS, Bakhtiari K, et al. Predilution versus postdilution during continuous venovenous hemofiltration: a comparison of circuit thrombogenesis. ASAIO journal (American Society for Artificial Internal Organs : 1992). 2006;52(4):416-422. Bouman CSC, de Pont ACJM, Meijers JCM, et al. The effects of continuous venovenous hemofiltration on coagulation activation. Cura critica. 2006;10(5). Vidal S, Richebé P, Barandon L, et al. Evaluation of continuous veno-venous hemofiltration for the treatment of cardiogenic shock in conjunction with acute renal failure after cardiac surgery. European Journal of Cardio-thoracic Surgery. 2009;36(3):572-579.

• Fonte:PMCF_Medcomp_211

L’indagine per gli utenti di Medcomp ha raccolto le risposte di operatori sanitari esperti che avevano familiarità con l’offerta dei prodotti di Medcomp. 20 intervistati hanno risposto di aver utilizzato, personalmente o presso la propria struttura, cateteri per emodialisi a breve termine Medcomp, di cui 4 hanno utilizzato il dispositivo Duo-Flow® 400XL®. Non sono state rilevate differenze nelle impressioni medie degli intervistati riguardo ai cateteri per emodialisi di breve termine in termini di prestazioni dello Stato dell’arte e misurazioni della sicurezza o tra diversi tipi di dispositivi in relazione alla sicurezza o alle prestazioni. Sono stati raccolti i seguenti dati dagli utenti dei cateteri per emodialisi a breve termine (n = 20):

• Fonte:PMCF_STHD_242

L'analisi dei dati Truveta per l'emodialisi a breve termine (STHD) mirava a valutare le informazioni sui risultati in termini di sicurezza e prestazioni dei dispositivi Medcomp® e dei dispositivi concorrenti presenti nello Studio Truveta. I dati Truveta provengono da un collettivo in crescita di oltre 30 sistemi sanitari che forniscono il 17% dell'assistenza clinica giornaliera in tutti i 50 stati americani, da 800 ospedali e 20,000 cliniche, rappresentando l'intera diversità degli Stati Uniti. I dati Truveta comprendono la cartella clinica completa in tutti i contesti di cura. Accordi completi con gli operatori sanitari garantiscono l'approvazione etica e i diritti di pubblicazione, in linea con i più alti standard della ricerca clinica. Sono stati raccolti 9 casi Duo-Flow® 400XL® comprensivi di diverse varianti di dispositivi. I casi sono stati descritti come casi 14F e precurvati e diritti, configurazioni (diritte, precurvate) e lunghezze (15cm, 20cm), rappresentazione di cateteri di 15cm e 20cm di lunghezza. Sono state osservate le seguenti misure di risultato in termini di sicurezza e prestazioni allo stato dell'arte per i dispositivi Duo-Flow® 400XL® Medcomp:

Sommario complessivo delle prestazioni cliniche e di sicurezza

Dall’esame dei dati dal catetere Duo-Flow® 400XL® da tutte le fonti, è possibile concludere che i benefici del dispositivo in questione superano i rischi complessivi e individuali quando il dispositivo viene utilizzato come previsto dal produttore. Secondo il parere del produttore e del valutatore clinico esperto, le attività complete e continuative sono sufficienti a supportare la sicurezza, l’efficacia e il profilo di rischio/beneficio accettabile dei dispositivo in questione.

Follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) continuo o pianificato

Non sono stati identificati rischi emergenti, complicazioni o malfunzionamenti inaspettati del dispositivo dalle attività di PMCF.

6. Possibili alternative terapeutiche

A sostegno delle seguenti raccomandazioni terapeutiche sono state utilizzate le linee guida per la pratica clinica della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019.

7. Profilo suggerito e formazione per gli utenti

Il catetere deve essere inserito, manipolato e rimosso da medici qualificati o da altro personale sanitario qualificato sotto la direzione di un medico.

8. Sono stati applicati i riferimenti agli standard armonizzati e alle Specifiche Generali (CS)

Cronologia delle revisioni