РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Настоящото резюме на безопасността и клиничното действие (РБКЕ) има за цел да осигури публичен достъп до актуализирано резюме на основните аспекти на безопасността и клиничното действие на изделието. Представената по-долу информация е предназначена за пациенти или лица, които не са специалисти. В първата част на този документ можете да намерите по-детайлно резюме на безопасността и клиничната ефикасност, което е изготвено за здравни професионалисти.

РБКЕ няма за цел да дава съвети от общ характер относно лечението на дадено медицинско състояние. Ако имате някакви въпроси във връзка с медицинското си състояния или относно използването на това изделие във Вашата ситуация, се свържете с отговарящия за Вас здравен специалист. РБКЕ не служи като заместител на карта на импланта или инструкциите за употреба по отношение на даването на информация за начина за безопасна употреба на изделието.

1. Идентификация на изделието и обща информация

Търговско(и) име(на) на изделието): Катетър Duo-Flow III®

Име и адрес на производителя: Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 САЩ

Базов UDI-DI: 00884908299NY

Дата на издаване на първия CE сертификат за това изделие: Юни 2013 г.

изделия групи и Вариантни

В настоящият документ се обсъждат комплектите тръбички [катетри] за хемодиализа. Тези тръбички се използват за кратък период от време и се предлагат в различни комплекти. Тези изделия се разпространяват като тави за процедури. Тавите за процедури се предлагат в различни конфигурации.

Вариантни изделия:

Тави за процедури:

Конфигурации на тави за процедури:

2. Предназначение на изделието

Предназначение: Катетрите Duo-Flow® III са предназначени за употреба при възрастни пациенти с остра бъбречна недостатъчност (ОБН) или хронично бъбречно заболяване (ХБН), за които се счита за необходим незабавен централен венозен съдов достъп за краткосрочна хемодиализа въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът е предназначен за използване под редовния надзор и оценка на квалифицирани здравни професионалисти. Този катетър е само за еднократна употреба.

Показание(я): Катетърът Duo-Flow® III е предназначен за краткотрайна употреба, когато е необходим съдов достъп за по-малко от 14 дни за целите на хемодиализа.

Целева(и) група(и) пациенти: Катетрите Duo-Flow® III са предназначени за употреба при възрастни пациенти с остра бъбречна недостатъчност (ОБН) или хронично бъбречно заболяване (ХБН), за които се счита за необходим незабавен централен венозен съдов достъп за краткосрочна хемодиализа въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът не е предназначен за употреба при педиатрични пациенти.

Противопоказания:

• Известни или подозирани алергии към който и да е от компонентите на катетъра или комплекта.
• Това изделие е противопоказано при пациенти, които изпитват тежка, неконтролирана коагулопатия или тромбоцитопения.

3. Описание на изделието

име на устройството: Катетър Duo-Flow® III

Описание на изделието: Катетър Duo-Flow® III: Катетърът Duo-Flow® III има две отделни траектории за преместване на кръв към и извън тялото. Всяка траектории има различна цветна тръбичка. Тръбичките се свързват с дадена част, която е оформена като хъб. И двете траектории имат малки отвори, за да спомогнат на притока на кръв. Изделието съдържа вещество, наречено бариев сулфат, за да се улесни прегледа с рентгенови лъчи. Той се предлага в различни размери и форми, за да отговаря на нуждите на пациента, както са определени от лекаря.

име на устройството: Катетър Duo-Jet® III / Катетър Nikkiso Duo-Flow® III

Описание на изделието: Катетър Duo-Flow® III: Катетърът Duo-Flow® III има две отделни траектории за преместване на кръв към и извън тялото. Всяка траектории има различна цветна тръбичка. Тръбичките се свързват с дадена част, която е оформена като хъб. И двете траектории имат малки отвори, за да спомогнат на притока на кръв. Изделието съдържа вещество, наречено бариев сулфат, за да се улесни прегледа с рентгенови лъчи. Той се предлага в различни размери и форми, за да отговаря на нуждите на пациента, както са определени от лекаря. Катетър Duo-Jet® III: Катетърът Duo-Jet® III има две отделни траектории за преместване на кръв към и извън тялото. Всяка траектории има различна цветна тръбичка. Тръбичките се свързват с дадена част, която е оформена като хъб. И двете траектории имат малки отвори, за да спомогнат на притока на кръв. Изделието съдържа вещество, наречено бариев сулфат, за да се улесни прегледа с рентгенови лъчи. Той се предлага в различни размери и форми, за да отговаря на нуждите на пациента, както са определени от лекаря. Катетър Nikkiso Duo-Flow® III: Катетърът Nikkiso Duo-Flow® III има две отделни траектории за преместване на кръв към и извън тялото. Всяка траектории има различна цветна тръбичка. Тръбичките се свързват с дадена част, която е оформена като хъб. И двете траектории имат малки отвори, за да спомогнат на притока на кръв. Изделието съдържа вещество, наречено бариев сулфат, за да се улесни прегледа с рентгенови лъчи. Той се предлага в различни размери и форми, за да отговаря на нуждите на пациента, както са определени от лекаря.

Материали/вещества, влизащи в досег с тъканта на пациента:

Процентните диапазони по-долу са базирани на тежестта на катетъра. Катетърът от 15 cm тежи 10.22 грама. Катетърът от 25 cm тежи 11.22 грама.

Забележка:Изделието не трябва да се използва, ако сте алергичен/на към материалите по-горе.

Информация за медицински вещества в изделието: Не е приложимо

Как работи устройството: Тръбичките за хемодиализа осигуряват достъп през вената или артерията. Тръбичката е тънка и гъвкава и влиза в голяма вена близо до центъра на тялото. В тръбичката има два отвора. Един отвор изважда кръвта и я изпраща на дадена машина, която я почиства. Другият отвор връща чистата кръв обратно в тялото. Тази тръбичка се използва, когато някой трябва да почисти кръвта си и не може да използва различен вид тръбичка. Тази тръбичка се използва само за кратък период от време.

Информация за почистване (стерилизация): Съдържанието е чисто и няма да причини повишена телесна температура в неотворен, неповреден пакет. Стерилизирано с етиленов оксид.

Описание на аксесоарите:

4. Рискове и предупреждения

Ако смятате, че нещо не е наред с това как се чувствате след използването на изделието или се притеснявате за някакви проблеми, говорете със своя специалист в областта на здравеопазването. Не забравяйте, че тази информация не е предназначена да замени разговора с Вашия лекар, ако е необходим.

Как възможните рискове са контролирани или управлявани

Оставащи рискове и нежелани ефекти

Предупреждения и предпазни мерки

Резюме на всяко коригиращо действие във връзка с безопасността (FSCA)

Нямаше изтегляния на изделието от пазара между периода от 01 януари 2023 г. до 31 декември 2023 г.

5. Резюме на клиничната оценка и клинично проследяване след пускането на пазара

Клинична история на изделието

Катетърът Duo-Flow® III се предлага от 2013 г. През юни 2013 г. е получена маркировка “СЕ”. Всички включени модели са планирани за разпространение в Европейския съюз.

Клинично доказателство за CE маркировка

Преглед на клиничната литература установи 0 статии, които са свързани с безопасността и/или ефективността на предметното изделие, когато то се използва по предназначение. Две дейности с данни на ниво пациент са получили информация за 69 катетъра. Във връзка с това изделие са получени 2 потребителски проучвания. Резултатите от клиничната литература и дейностите с данни подкрепят ефективността на предметното изделие. Всички данни за катетъра Duo-Flow® III са били оценени. Когато използвате изделието по предназначение, добрите неща, които извършва, са повече от лошите неща, които може да причини. Това изделие спомага на хората, които имат проблеми with бъбреците, получават хемодиализа, когато други лечения не са подходящи за тях.

Безопасност

6. Възможни терапевтични алтернативи

Когато обмисляте алтернативни лечения, препоръчително е да се свържете с вашия медицински специалист, който може да прецени индивидуалната ви ситуация. Насоките за клинична практика на Инициативата за качество на бъбречните заболявания (KDOQI) от 2019 г. са използвани в подкрепа на препоръките за лечение по-долу.

7. Препоръчително обучение за потребителите

Катетърът трябва да се въведе, да бъде манипулиран и отстранен от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист под ръководството на лекар.

акроними