Medcomp® | Duo-Flow III® Catheter

INFORMAZIONI IMPORTANTI

Questa Sintesi relativa alla Sicurezza e alle Prestazioni cliniche (SSCP) ha lo scopo di fornire l’accesso a una sintesi aggiornata dei tanti aspetti della sicurezza e delle prestazioni cliniche del dispositivo. Le informazioni presentate di seguito sono destinate a pazienti o a persone senza competenze in materia. Una sintesi più completa sulla sicurezza e le prestazioni cliniche destinata agli operatori sanitari si trova nella prima parte di questo documento.

La SSCP non ha lo scopo di fornire consigli generici sul trattamento di una patologia. Contatti il suo professionista sanitario di riferimento in caso di dubbi sulla sua malattia o sull’uso del dispositivo nella sua situazione. La SSCP non ha l’obiettivo di sostituire una Tessera per il portatore di impianto o altre Istruzioni per l’uso al fine di fornire informazioni sull’uso sicuro del dispositivo.

1. Identificazione del dispositivo e informazioni generali

Nome(i) commerciale(i) del dispositivo Catetere Duo-Flow® III

Nome e indirizzo del produttore Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Basic UDI-DI 00884908299NY

Data in cui è stato emesso il primo certificato CE per questo dispositivo Giugno 2013

Raggruppamento e varianti dei dispositivi

Questo documento parla dei set di tubi [cateteri] per emodialisi. Questi tubi vengono utilizzati per un breve periodo e sono disponibili in diversi set. Questi dispositivi sono distribuiti in vassoi per procedure. I vassoi per procedure mediche hanno diverse configurazioni.

Varianti dei dispositivi:


Descrizione della variante	Numero/i identificativo/i
13F × 15 cm Estensioni curvate Duo-Flow III	10652-815-001C 10652-815-005C
13F × 15 cm Diritto Duo-Flow III	10652-815-000 10652-815-001 10652-815-005
13F × 17.5 cm Estensioni curvate Duo-Flow III	10652-817-001C 10652-817-005C
13F × 17.5 cm Diritto Duo-Flow III	10652-817-001 10652-817-005
13F × 20 cm Estensioni curvate Duo-Flow III	10652-820-001C 10652-820-005C
13F × 20 cm Diritto Duo-Flow III	10652-820-000 10652-820-001 10652-820-005
13F × 25 cm Estensioni curvate Duo-Flow III	10652-825-001C 10652-825-005C
13F × 25 cm Diritto Duo-Flow III	10652-825-000 10652-825-001 10652-825-005


Descrizione della variante	Numero/i identificativo/i

Vassoi per procedure mediche:

Configurazioni dei vassoi per procedure mediche:
Codice catalogo	Numero parte	Descrizione
AQUA1513ST	10652-815-000	13F × 15 cm Nikkiso Duo-Flow® III Catetere per emodialisi a doppio lume con stiletto Set base
AQUA2013ST	10652-820-000	13F × 20 cm Nikkiso Duo-Flow® III Catetere per emodialisi a doppio lume con stiletto Set base
AQUA2513ST	10652-825-000	13F × 25 cm Nikkiso Duo-Flow® III Catetere per emodialisi a doppio lume con stiletto Set base
DFST1310CEE	10652-825-001C	13F × 25 cm Duo-Flow® III Catetere per emodialisi con estensione curvata a doppio lume con stiletto Set base
DFST1310MTE	10652-825-001	13F × 25 cm Duo-Flow® III Catetere per emodialisi a doppio lume con stiletto Set base
DFST136CEE	10652-815-001C	13F × 15 cm Duo-Flow® III Catetere per emodialisi con estensione curvata a doppio lume con stiletto Set base
DFST136MTE	10652-815-001	13F × 15 cm Duo-Flow® III Catetere per emodialisi a doppio lume con stiletto Set base
DFST137CEE	10652-817-001C	13F × 17.5 cm Duo-Flow® III Catetere per emodialisi con estensione curvata a doppio lume con stiletto Set base
DFST137MTE	10652-817-001	13F × 17.5 cm Duo-Flow® III Catetere per emodialisi a doppio lume con stiletto Set base
DFST138CEE	10652-820-001C	13F × 20 cm Duo-Flow® III Catetere per emodialisi con estensione curvata a doppio lume con stiletto Set base
DFST138MTE	10652-820-001	13F × 20 cm Duo-Flow® III Catetere per emodialisi a doppio lume con stiletto Set base
JFST1310CEE	10652-825-005C	13F × 25 cm Duo-Jet® III Catetere per emodialisi con estensione curvata a doppio lume con stiletto Set base
JFST1310MTE	10652-825-005	13F × 25 cm Duo-Jet® III Catetere per emodialisi a doppio lume con stiletto Set base
JFST136CEE	10652-815-005C	13F × 15 cm Duo-Jet® III Catetere per emodialisi con estensione curvata a doppio lume con stiletto Set base
JFST136MTE	10652-815-005	13F × 15 cm Duo-Jet® III Catetere per emodialisi a doppio lume con stiletto Set base
JFST137CEE	10652-817-005C	13F × 17.5 cm Duo-Jet® III Catetere per emodialisi con estensione curvata a doppio lume con stiletto Set base
JFST137MTE	10652-817-005	13F × 17.5 cm Duo-Jet® III Catetere per emodialisi a doppio lume con stiletto Set base
JFST138CEE	10652-820-005C	13F × 20 cm Duo-Jet® III Catetere per emodialisi con estensione curvata a doppio lume con stiletto Set base
JFST138MTE	10652-820-005	13F × 20 cm Duo-Jet® III Catetere per emodialisi a doppio lume con stiletto Set base

Configurazioni dei vassoi per procedure mediche:
Codice catalogo	Numero parte	Descrizione

Configurazioni dei vassoi per procedure mediche:

Tipo di configurazione
Duo-Flow® III Set base:

2. Destinazione d’uso del dispositivo

Scopo previsto del prodotto I cateteri Duo-Flow® III sono destinati all’uso in pazienti adulti con danno renale acuto (AKI) o malattia renale cronica (CKD) per i quali si ritiene necessario un accesso vascolare venoso centrale immediato per emodialisi a breve termine sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il catetere è destinato all’uso sotto il controllo e la valutazione regolare di professionisti sanitari qualificati. Il catetere è esclusivamente monouso.

Indicazione(i) Il catetere Duo-Flow® III è indicato per l’uso a breve termine quando è necessario l’accesso vascolare per meno di 14 giorni per procedure di emodialisi.

Gruppo(i) di pazienti di destinazione I cateteri Duo-Flow® III sono destinati all’uso in pazienti adulti con danno renale acuto (AKI) o malattia renale cronica (CKD) per i quali si ritiene necessario un accesso vascolare venoso centrale immediato per emodialisi a breve termine sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il catetere non è destinato all’uso in pazienti pediatrici.

Controindicazioni

Allergie note o sospette a uno qualsiasi dei componenti del catetere o del kit.
Questo dispositivo è controindicato per i pazienti che presentano una coagulopatia o una trombocitopenia grave e non controllata.

3. Descrizione dispositivo

Nome dispositivo: Catetere Duo-Flow® III

Descrizione del dispositivo Catetere Duo-Flow® III: Il catetere Duo-Flow® III dispone di due percorsi separati per spostare il sangue dentro e fuori dal corpo. Ogni percorso ha un tubo di colore diverso. I tubi si collegano a una parte a forma di mozzo. Entrambi i percorsi hanno piccoli fori per favorire il flusso sanguigno. Il dispositivo contiene una sostanza chiamata solfato di bario per facilitare la visione ai raggi X. È disponibile in varie dimensioni e forme per soddisfare le esigenze del paziente determinate dal medico.

Nome dispositivo: Catetere Duo-Jet® III

Descrizione del dispositivo Catetere Duo-Jet® III: Il catetere Duo-Jet® III dispone di due percorsi separati per spostare il sangue dentro e fuori dal corpo. Ogni percorso ha un tubo di colore diverso. I tubi si collegano a una parte a forma di mozzo. Entrambi i percorsi hanno piccoli fori per favorire il flusso sanguigno. Il dispositivo contiene una sostanza chiamata solfato di bario per facilitare la visione ai raggi X. È disponibile in varie dimensioni e forme per soddisfare le esigenze del paziente determinate dal medico. Il catetere Nikkiso Duo-Flow® III dispone di due percorsi separati per spostare il sangue dentro e fuori dal corpo. Ogni percorso ha un tubo di colore diverso. I tubi si collegano a una parte a forma di mozzo. Entrambi i percorsi hanno piccoli fori per favorire il flusso sanguigno. Il dispositivo contiene una sostanza chiamata solfato di bario per facilitare la visione ai raggi X. È disponibile in varie dimensioni e forme per soddisfare le esigenze del paziente determinate dal medico.

Materiali/sostanze in contatto con il tessuto del paziente

Le percentuali riportate nella tabella seguente si basano sul peso del catetere. Il catetere da 15 cm pesa 10.22 grammi. Il catetere da 25 cm pesa 11.22 grammi.


Materiale	% Peso (w/w)
Poliuretano	48.46-51.48
Copolimero di acetale	21.37-23.46
Cloruro di polivinile	16.59-18.20
Acrilonitrile butadiene stirene	6.55-7.19
Solfato di bario	2.66-4.05


Materiale	% Peso (w/w)

Nota:Non deve usare il dispositivo se ha allergie ai materiali sopra elencati.

Informazioni sulle sostanze medicali nel dispositivo N/A.

Modalità di funzionamento del dispositivo I tubi per emodialisi forniscono l’accesso attraverso la vena o l’arteria. I tubo è sottile e flessibile e entra in una grande vena vicino al centro del corpo. Ci sono due aperture nel tubo. Un’apertura estrae il sangue e lo invia a una macchina che lo pulisce. L’altra apertura rimette il sangue pulito nel corpo. Questo tubo viene utilizzato quando qualcuno ha bisogno di pulire immediatamente il proprio sangue e non può utilizzare un tipo diverso di tubo. Questo tubo viene utilizzato solo per un breve periodo.

Informazioni sulla pulizia (sterilizzazione) Il contenuto è sterile e non causa febbre se si trova nella confezione integra e non aperta. Sterilizzato con ossido di etilene.

Descrizione degli accessori

Nome dell’accessorio	Descrizione dell’accessorio
Filo guida	Apre il percorso per altri componenti.
Avanzatore del filo guida	Facilita l’introduzione del filo guida.
Ago introduttore	Inserito nella vena interessata per averne l’accesso.
Mandrino	Assiste nell’inserimento del catetere.
Bisturi	Dispositivo di taglio.
Dilatatore	Usato per allargare l’apertura di un vaso.
Tappo terminale	Per mantenere pulito il catetere tra un trattamento e l’altro.
Siringa	Contribuisce al ritorno del sangue una volta che l’ago entra in vena.

4. Rischi e avvertenze

Se ritieni che ci sia qualcosa di sbagliato nel modo in cui ti senti dopo aver utilizzato il dispositivo o sei preoccupato per eventuali problemi, parla con il tuo medico. Ricorda, queste informazioni non intendono sostituire il colloquio con il medico, se necessario.

Come vengono controllati o gestiti i rischi potenziali

Da gennaio 2019 sono stati venduti 22,186 dispositivi. Ci sono effetti collaterali e rischi associati al dispositivo. Questi includono:

Infezione

Emorragia

Rimozione del tubo

Sostituzione del tubo Questi rischi sono ridotti a un livello accettabile. L’etichetta descrive i rischi. Il beneficio del dispositivo è l’accesso all’emodialisi quando altre alternative non sono adatte. Tali benefici superano i rischi. Il catetere Duo-Flow® III è associato a dei rischi. Questi includono:

Ritardi procedurali

Coaguli di sangue nelle vene (trombosi)

Infezioni

Punture negli organi (perforazioni)

Bolle d’aria nelle vene (embolia)

Problemi cardiaci (evento cardiaco)

Sentirsi insoddisfatti della procedura (Insoddisfazione)

Rischi residui ed effetti indesiderati

Ritardi procedurali

Coaguli di sangue nelle vene (trombosi)

Infezioni

Punture negli organi (perforazioni)

Bolle d’aria nelle vene (embolia)

Problemi cardiaci (evento cardiaco)

Sentirsi insoddisfatti della procedura (Insoddisfazione) I rischi derivanti dall’utilizzo del dispositivo Medcomp sono simili a quelli di altri tubi per dialisi. Il problema più comune è contrarre un’infezione. Le infezioni possono verificarsi quando qualcuno viene sottoposto a un intervento chirurgico o rimane in ospedale. Le infezioni non sono sempre causate dall’uso del dispositivo.

	Quantificazione dei rischi residui
	PMS Segnalazioni1 gennaio 2017 - 31 dicembre 2023	PMCF Eventi dell’attività di follow-up clinico postcommercializzazione
	Unità vendute:22,186	Unità studiate:69
Categoria di danno residuo sui pazienti	N. di casi per evento	N. di casi per evento
	Reazione allergica	Non segnalato.	Non segnalato.
	Perdite di sangue	Non segnalato.	Non segnalato.
	Evento cardiaco	Non segnalato.	Non segnalato.
Embolia	Non segnalato.	Non segnalato.
Infezione	Non segnalato.	1 evento su 6 casi.
Perforazione	Non segnalato.	Non segnalato.
Stenosi	Non segnalato.	Non segnalato.
Lesione dei tessuti	Non segnalato.	Non segnalato.
Trombosi	Non segnalato.	1 evento su 23 casi.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze, precauzioni o misure da adottare da parte del paziente:

Per tenere lontani i germi dal catetere, indossare una maschera sopra il naso e la bocca ogni volta che si utilizza il catetere.

Mantenere la medicazione del catetere pulita e asciutta. La medicazione deve essere cambiata da un medico ad ogni seduta di dialisi.

Evitare di bagnare il catetere o il sito del catetere. L’umidità vicino al sito del catetere può causare infezioni.

Chiedere al medico di descrivere i segni e i sintomi dell’infezione del catetere.

Non rimuovere mai il tappo terminale del catetere. Il tappo e i morsetti del catetere devono essere tenuti chiusi quando non vengono utilizzati per la dialisi.

Sintesi delle azioni di correzione della sicurezza sul campo (FSCA)

Non ci sono stati ritiri del dispositivo tra il 01 gennaio 2023 e il 31 dicembre 2023.

5. Sintesi delle valutazioni cliniche e del follow-up post-commercializzazione

Inquadramento clinico del dispositivo

Il catetere Duo-Flow® III è disponibile dal 2013. Il marchio CE è stato ottenuto nel giugno 2013. Tutti i modelli inclusi sono destinati alla distribuzione nell’Unione Europea.

Evidenza clinica per il marchio CE

Il riesame della letteratura clinica ha individuato 0 articoli relativi alla sicurezza e/o alle prestazioni del dispositivo in oggetto in uso come previsto. Due attività di raccolta dati a livello di paziente hanno ricevuto informazioni su 69 cateteri. Sono stati ricevuti 2 sondaggi tra gli utenti relativi a questo dispositivo. I risultati della letteratura clinica e delle attività di raccolta dati supportano le prestazioni del dispositivo in questione. Sono stati valutati tutti i dati relativi al catetere Duo-flow® III. Quando usi il dispositivo come previsto, le cose buone che fa sono più delle cose cattive che potrebbe causare. Questo dispositivo aiuta le persone che soffrono di problemi renali a sottoporsi all’emodialisi quando altri trattamenti non sono adatti a loro.

Sicurezza

Ci sono dati sufficienti per provare la conformità ai requisiti applicabili. Il dispositivo è sicuro e funziona come previsto e dichiarato da Medcomp. Il dispositivo rappresenta lo stato dell’arte per consentire un accesso vascolare a breve termine per l’emodialisi in pazienti adulti. Medcomp ha riesaminato:

I dati post-commercializzazione

Il materiale informativo di Medcomp

La documentazione sulla gestione dei rischi I rischi del dispositivo sono visualizzati chiaramente e sono accettabili per questo tipo di prodotto. Rispetto alle cose buone che fa il dispositivo, i rischi sono accettabili. Sono stati registrati 4 reclami per 22,186 unità vendute tra il 1 gennaio 2019 e il 31 dicembre 2023. Il tasso di segnalazioni è dello 0,018%.

6. Possibili alternative terapeutiche

Nel considerare le alternative terapeutiche, le consigliamo di contattare il suo medico curante che può valutare il suo caso specifico. A sostegno delle seguenti raccomandazioni terapeutiche sono state utilizzate le linee guida per la pratica clinica della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019.

Terapia	Benefici	Svantaggi	Principali rischi
• Fistola AV	Soluzione permanente. Tasso di complicazioni inferiore rispetto al catetere.	Necessità di tempo. I pazienti a volte devono eseguire la puntura da soli.	Restringimento di una vena (stenosi) Trombosi Rigonfiamento in un vaso sanguigno (aneurisma) Alta pressione sanguigna nei polmoni (ipertensione polmonare) Mancanza di flusso sanguigno in un’area (sindrome da furto) Infezione del sangue (setticemia)
• Catetere per emodialisi	Utile per avere l’accesso veloce. Può essere usato come metodo ponte tra la dialisi e altre terapie.	Non permanente. Può verificarsi un malfunzionamento del catetere. I benefici potrebbero variare da persona a persona.	Sanguinamento post-procedurale Infezione Trombosi Diminuzione del flusso sanguigno nel catetere mal funzionante Eventi cardiovascolari Formazione della guaina di fibrina attorno al catetere Setticemia
• Dialisi peritoneale	Dieta meno restrittiva rispetto all’emodialisi. Non richiede l’ospedalizzazione.	La rimozione delle impurità è limitata dal flusso e dallo spazio.	Infezione dell’addome (peritonite) Setticemia Sovraccarico di fluidi
• Trapianto di rene	Qualità di vita migliore. Rischio di decesso inferiore. Dieta meno restrittiva.	Necessità di un donatore. Più rischioso per alcuni gruppi. I pazienti devono assumere farmaci per tutta la vita. I farmaci hanno degli effetti collaterali.	Trombosi Sanguinamento grave (emorragia) Blocco dei tubi che trasportano l’urina (blocco ureterale Infezione Rigetto d’organo Decesso Problemi cardiaci (Infarto del miocardio) Flusso sanguigno bloccato al cervello (ictus)
• Cura conservativa completa	Fardello dei sintomi imposti meno pesante. Conservazione di una vita soddisfacente.	Possibilità di aggravare le condizioni cliniche. Non progettato per la cura.	Il trattamento potrebbe tuttavia non ridurre i rischi associati a CKD

7. Formazione consigliata per gli utenti

Il catetere deve essere inserito, manipolato e rimosso da medici qualificati o da altro personale sanitario qualificato sotto la direzione di un medico.

Acronimi

Abbreviazione	Definizione
AKI	Lesione renale acuta
AV	Artero-venoso
CE	Conformità Europea
CKD	Malattia renale cronica
cm	Centimetri
CMR	Cancerogeno, mutageno, reprotossico
CVC	Catetere venoso centrale
UE	Unione Europea
F	Francese (spessore del catetere)
FDA	Food and Drug Administration
FSCA	Azioni correttive per la sicurezza sul campo
HD	Emodialisi
KDOQI	Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
PA	Pennsylvania
PMCF	Attività di follow-up clinico post-commercializzazione
PMS	Sorveglianza postcommercializzazione
SSCP	Sintesi della sicurezza e delle prestazioni cliniche
STHD	Emodialisi a breve termine
USA	Stati Uniti d’America
w/w	Peso su peso