INFORMAÇÕES IMPORTANTES
Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a
oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais
aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. As
informações apresentadas abaixo destinam-se a doentes ou leigos.
Na primeira parte deste documento encontra-se um resumo mais
alargado da segurança e desempenho clínico preparado para
profissionais de saúde.
O SSCP não se destina a dar conselhos gerais sobre o tratamento de
uma condição médica. Contacte o seu profissional de saúde se tiver
dúvidas sobre a sua condição médica ou sobre a utilização do
dispositivo na sua situação. Este SSCP não se destina a substituir
um Cartão de implante nem as Instruções de Utilização para
fornecer informações sobre a utilização segura do dispositivo.
1. Identificação do dispositivo e informações gerais
Nome(s) comercial(ais) do dispositivo Cateter
Duo-Flow® III
Nome e endereço do fabricante Medical Components
Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 EUA
UDI-DI básico 00884908299NY
Data da primeira emissão do certificado CE para este
dispositivo
Junho de 2013
Agrupamento de dispositivos e variantes
Este documento refere-se a conjuntos de tubos de hemodiálise
[cateteres]. Estes tubos são utilizados durante um curto período e
são fornecidos em conjuntos diferentes. Estes dispositivos são
distribuídos como tabuleiros de procedimento. Os tabuleiros de
procedimento estão disponíveis em diferentes configurações.
Variantes de dispositivos:
| Descrição da variante |
Número(s) da(s) peça(s) |
|
Duo-Flow III com Extensões Curvadas 13F x 15 cm
|
10652-815-001C 10652-815-005C |
| Duo-Flow III Direito 13F x 15 cm |
10652-815-000 10652-815-001 10652-815-005
|
|
Duo-Flow III com Extensões Curvadas 13F x 17.5 cm
|
10652-817-001C 10652-817-005C |
| Duo-Flow III Direito 13F x 17.5 cm |
10652-817-001 10652-817-005 |
|
Duo-Flow III com Extensões Curvadas 13F x 20 cm
|
10652-820-001C 10652-820-005C |
| Duo-Flow III Direito 13F x 20 cm |
10652-820-000 10652-820-001 10652-820-005
|
|
Duo-Flow III com Extensões Curvadas 13F x 25 cm
|
10652-825-001C 10652-825-005C |
| Duo-Flow III Direito 13F x 25 cm |
10652-825-000 10652-825-001 10652-825-005
|
| Descrição da variante |
Número(s) da(s) peça(s) |
Tabuleiros de procedimento:
Configurações dos tabuleiros de procedimento:
| Código do Catálogo |
Número da Peça |
Descrição |
| AQUA1513ST |
10652-815-000 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
com Estilete Nikkiso Duo-Flow® III 13F x 15 cm
|
| AQUA2013ST |
10652-820-000 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
com Estilete Nikkiso Duo-Flow® III 13F x 20 cm
|
| AQUA2513ST |
10652-825-000 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
com Estilete Nikkiso Duo-Flow® III 13F x 25 cm
|
| DFST1310CEE |
10652-825-001C |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo e Extensão
Curvada para Hemodiálise com Estilete Duo-Flow® III 13F x 25
cm
|
| DFST1310MTE |
10652-825-001 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
com Estilete Duo-Flow® III 13F x 25 cm
|
| DFST136CEE |
10652-815-001C |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo e Extensão
Curvada para Hemodiálise com Estilete Duo-Flow® III 13F x 15
cm
|
| DFST136MTE |
10652-815-001 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
com Estilete Duo-Flow® III 13F x 15 cm
|
| DFST137CEE |
10652-817-001C |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo e Extensão
Curvada para Hemodiálise com Estilete Duo-Flow® III 13F x
17.5 cm
|
| DFST137MTE |
10652-817-001 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
com Estilete Duo-Flow® III 13F x 17.5 cm
|
| DFST138CEE |
10652-820-001C |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo e Extensão
Curvada para Hemodiálise com Estilete Duo-Flow® III 13F x 20
cm
|
| DFST138MTE |
10652-820-001 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
com Estilete Duo-Flow® III 13F x 20 cm
|
| JFST1310CEE |
10652-825-005C |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo e Extensão
Curvada para Hemodiálise com Estilete Duo-Jet® III 13F x 25
cm
|
| JFST1310MTE |
10652-825-005 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
com Estilete Duo-Jet® III 13F x 25 cm
|
| JFST136CEE |
10652-815-005C |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo e Extensão
Curvada para Hemodiálise com Estilete Duo-Jet® III 13F x 15
cm
|
| JFST136MTE |
10652-815-005 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
com Estilete Duo-Jet® III 13F x 15 cm
|
| JFST137CEE |
10652-817-005C |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo e Extensão
Curvada para Hemodiálise com Estilete Duo-Jet® III 13F x
17.5 cm
|
| JFST137MTE |
10652-817-005 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
com Estilete Duo-Jet® III 13F x 17.5 cm
|
| JFST138CEE |
10652-820-005C |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo e Extensão
Curvada para Hemodiálise com Estilete Duo-Jet® III 13F x 20
cm
|
| JFST138MTE |
10652-820-005 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
com Estilete Duo-Jet® III 13F x 20 cm
|
Configurações dos tabuleiros de procedimento:
| Código do Catálogo |
Número da Peça |
Descrição |
Configurações dos tabuleiros de procedimento:
| Tipo de configuração |
| Conjunto Básico Duo-Flow® III: |
2. Utilização prevista do dispositivo
Finalidade pretendida Os Cateteres Duo-Flow® III
destinam-se a ser utilizados em doentes adultos com Lesão renal
aguda (LRA) ou Doença renal crónica (DRC) para quem o acesso
vascular venoso central imediato para hemodiálise de curta duração
é considerado necessário com base nas orientações de um médico
qualificado e licenciado. O cateter destina-se a ser utilizado ao
abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de
saúde qualificados. Este cateter destina-se apenas a Uma Única
Utilização.
Indicação(ões) O Cateter Duo-Flow® III está
indicado para utilização de curta duração, em que seja necessário
acesso vascular durante um período inferior a 14 dias para efeitos
de hemodiálise.
Grupo(s) de doentes previsto(s) Os Cateteres
Duo-Flow® III destinam-se a ser utilizados em doentes adultos com
Lesão renal aguda (LRA) ou Doença renal crónica (DRC) para quem o
acesso vascular venoso central imediato para hemodiálise de curta
duração é considerado necessário com base nas orientações de um
médico qualificado e licenciado. O cateter não se destina a
utilização em doentes pediátricos.
Contraindicações
-
Alergias conhecidas ou suspeitas a qualquer dos componentes do
cateter ou do kit.
-
Este dispositivo é contraindicado para doentes que apresentam
coagulopatia ou trombocitopenia grave ou descontrolada.
3. Descrição do dispositivo
)
Nome do dispositivo: Cateter Duo-Flow® III
Descrição do dispositivo Cateter Duo-Flow® III:
O Cateter Duo-Flow® III tem duas vias separadas para que o sangue
entre e saia do corpo. Cada via tem um tubo de cor diferente. Os
tubos ligam-se a uma peça que tem a forma de um conector. Ambas as
vias têm pequenos orifícios para ajudar na circulação do sangue. O
dispositivo contém uma substância chamada sulfato de bário para
facilitar a visualização com raios-X. Está disponível em vários
tamanhos e formas para atender às necessidades do doente, conforme
determinado pelo médico.
)
Nome do dispositivo: Cateter Duo-Jet® III
Descrição do dispositivo Cateter Duo-Jet® III:
Este Cateter Duo-Jet® III tem duas vias separadas para que o
sangue entre e saia do corpo. Cada via tem um tubo de cor
diferente. Os tubos ligam-se a uma peça que tem a forma de um
conector. Ambas as vias têm pequenos orifícios para ajudar na
circulação do sangue. O dispositivo contém uma substância chamada
sulfato de bário para facilitar a visualização com raios X. Está
disponível em vários tamanhos e formas para atender às
necessidades do doente, conforme determinado pelo médico. O
Cateter Nikkiso Duo-Flow® III tem duas vias separadas para que o
sangue entre e saia do corpo. Cada via tem um tubo de cor
diferente. Os tubos ligam-se a uma peça que tem a forma de um
conector. Ambas as vias têm pequenos orifícios para ajudar na
circulação do sangue. O dispositivo contém uma substância chamada
sulfato de bário para facilitar a visualização com raios-X. Está
disponível em vários tamanhos e formas para atender às
necessidades do doente, conforme determinado pelo médico.
Materiais / substâncias em contacto com o tecido do
doente
Os intervalos de percentagem abaixo baseiam-se nos pesos dos
cateteres. O cateter de 15 cm pesa 10.22 gramas. O cateter de 25
cm pesa 11.22 gramas.
| Material |
% de peso (w/w) |
| Poliuretano |
48.46-51.48 |
| Copolímero de acetal |
21.37-23.46 |
| Cloreto de polivinilo |
16.59-18.20 |
| Acrilonitrilo butadieno estireno |
6.55-7.19 |
| Sulfato de bário |
2.66-4.05 |
Nota:O dispositivo não deve ser utilizado se for alérgico aos
materiais acima.
Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo
N/A.
Como funciona o dispositivo Os tubos de
hemodiálise permitem o acesso pela veia ou artéria. O tubo é fino
e flexível e é inserido numa grande veia perto do centro do corpo.
Existem duas aberturas no tubo. Uma abertura retira o sangue e
leva-o para uma máquina que o limpa. A outra abertura devolve o
sangue limpo ao corpo. Este tubo é utilizado quando alguém precisa
de ter o seu sangue limpo imediatamente e não pode utilizar outro
tipo de tubo. Este tubo é utilizado apenas durante um curto
período.
Informações sobre limpeza (esterilização) O
conteúdo está limpo e não provoca febre se a embalagem estiver
fechada e intacta. Esterilizado por Óxido de Etileno.
Descrição dos acessórios
| Nome do acessório |
Descrição do acessório |
| Fio-guia |
Serve de caminho para outros componentes.
|
| Avançador do fio-guia |
Ajuda à introdução do fio-guia. |
| Agulha introdutora |
Colocada na veia pretendida para ganhar acesso.
|
| Estilete |
Ajuda à inserção do cateter. |
| Bisturi |
Um dispositivo de corte. |
| Dilatador |
Utilizado para alargar a abertura de um vaso.
|
| Tampa de extremidade |
Para manter o cateter limpo entre tratamentos.
|
| Seringa |
Ajuda a obter retorno de sangue após a agulha perfurar a
veia.
|
4. Riscos e avisos
Se achar que há algo de errado com a forma como se sente depois de
utilizar o dispositivo ou se estiver preocupado com algum
problema, fale com o seu profissional de saúde. Lembre-se de que
esta informação não pretende substituir o diálogo com o seu
médico, se necessário.
Gestão e controlo de riscos potenciais
Foram vendidos 22,186 dispositivos desde janeiro de 2019. Existem
efeitos secundários e riscos associados ao dispositivo. Estes
incluem:
Infeção
Hemorragia
Remoção do tubo
Substituição do tubo Estes riscos foram reduzidos a um nível
aceitável. A rotulagem descreve os riscos. A vantagem do
dispositivo é o acesso para hemodiálise quando não existem
alternativas adequadas. Estas vantagens compensam os riscos.
Riscos restantes e efeitos indesejáveis
O cateter Duo-Flow® III está associado a riscos. Estes incluem:
Atrasos no procedimento
Coágulos de sangue nas veias (trombose)
Infeções
Punções em órgãos (perfurações)
Bolhas de ar nas veias (embolia)
Problemas cardíacos (evento cardíaco)
Sentir-se insatisfeito com o procedimento (insatisfação) Os riscos
da utilização do dispositivo Medcomp são semelhantes aos de outros
tubos de diálise. O problema mais comum é uma infeção. As infeções
podem ocorrer quando alguém é operado ou fica internado no
hospital. As infeções nem sempre são causadas pela utilização do
dispositivo.
|
Quantificação dos riscos residuais
|
|
PMS Queixas 01 de janeiro de 2017 - 31 de dezembro de 2023
|
PMCF Eventos de atividade de seguimento clínico
pós-comercialização
|
|
Unidades vendidas:22,186 |
Unidades estudadas: 69 |
|
Patient Residual Harm Category
|
N.º de casos por evento |
N.º de casos por evento |
| Reação alérgica |
Não comunicada. |
Não comunicada. |
| Hemorragias |
Não comunicada. |
Não comunicada. |
| Evento cardíaco |
Não comunicada. |
Não comunicada. |
| Embolia |
Não comunicada. |
Não comunicada. |
| Infeção |
Não comunicada. |
1 evento em 6 casos. |
| Perfuração |
Não comunicada. |
Não comunicada. |
| Estenose |
Não comunicada. |
Não comunicada. |
| Lesões nos Tecidos |
Não comunicada. |
Não comunicada. |
| Trombose |
Não comunicada. |
1 evento em 23 casos. |
Avisos e precauções
Seguem-se avisos, precauções ou medidas que o doente deve tomar:
Para manter os germes afastados do cateter, use uma máscara sobre
o nariz e a boca sempre que o cateter for utilizado.
Mantenha o penso do cateter limpo e seco. O penso deve ser mudado
por um profissional médico no fim de cada sessão de diálise.
Evite molhar o cateter ou o local do cateter. A humidade junto do
local do cateter pode causar infeção.
Peça ao médico para explicar os sinais e sintomas da infeção no
cateter.
Nunca retire a tampa na extremidade do cateter. A tampa e pinças
do cateter devem manter-se fechadas quando não forem utilizadas
para diálise.
Resumo de qualquer ação de correção para segurança em campo (FSCA)
Não houve recolhas do dispositivo entre 01 de janeiro de 2023 e 31
de dezembro de 2023.
5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico
pós-comercialização
História clínica do dispositivo
O Cateter Duo-Flow® III está disponível desde 2013. A marca CE foi
atribuída em junho de 2013. Planeia-se que todos os modelos
incluídos sejam distribuídos na União Europeia.
Evidências clínicas para a marcação CE
A revisão da literatura clínica identificou 0 artigos relacionados
com a segurança e/ou desempenho do dispositivo em questão quando
utilizado conforme previsto. Duas atividades de dados ao nível do
doente receberam informações sobre 69 cateteres. Foram recebidos 2
inquéritos aos utilizadores relacionados com este dispositivo. As
conclusões da literatura clínica e atividades de dados suportam o
desempenho do dispositivo em questão. Todos os dados sobre o
cateter Duo-Flow® III foram avaliados. Quando utiliza o
dispositivo de acordo com o previsto, os aspetos positivos que
pode proporcionar são mais importantes do que os aspetos negativos
que pode causar. Este dispositivo ajuda as pessoas com problemas
renais a fazer hemodiálise quando outros tratamentos não são
adequados para as mesmas.
Segurança
Existem dados suficientes para provar a conformidade com os
requisitos aplicáveis. O dispositivo é seguro e funciona conforme
previsto e declarado pela Medcomp. Trata-se de um dispositivo topo
de gama por permitir o acesso vascular de curta duração para
hemodiálise em doentes adultos. A Medcomp reviu:
Dados pós-comercialização
Materiais informativos da Medcomp
Documentação de gestão de risco Os riscos do dispositivo são
apresentados de forma clara e são aceitáveis para este tipo de
produto. Em comparação com os aspetos positivos do dispositivo, os
riscos são razoáveis. Registaram-se 4 reclamações em 22,186
unidades vendidas entre 01 de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de
2023. A taxa de reclamação é de 0,018%.
6. Possíveis alternativas terapêuticas
Ao considerar tratamentos alternativos, é recomendável contactar o
seu profissional de saúde, que pode ter em conta a sua situação
individual. As diretrizes de prática clínica da Kidney Disease
Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 têm vindo a ser
utilizadas para suportar as recomendações abaixo para tratamentos.
| Terapêutica |
Vantagens |
Desvantagens |
Principais riscos |
| • Fístula AV |
- Solução permanente.
-
Taxa de complicações inferior à do cateter.
|
- Exige tempo.
-
Por vezes os doentes têm de se autoinjetar.
|
-
Estreitamento de uma veia (estenose).
- Trombose.
-
Protuberância num vaso sanguíneo (aneurisma).
-
Tensão arterial elevada nos pulmões (hipertensão
pulmonar).
-
Falta de fluxo sanguíneo numa área (síndrome de roubo).
- Infeção do sangue (septicemia).
|
| • Cateter de Hemodiálise |
- Útil para acesso rápido.
-
Pode ser utilizado como ponte entre terapias.
|
- Não é permanente.
-
Pode ocorrer disfunção do cateter.
-
As vantagens podem não ser as mesmas para todos.
|
- Hemorragia pós-procedimento.
- Infeção.
- Trombose.
-
Redução do fluxo sanguíneo no cateter disfuncional.
- Eventos cardiovasculares.
-
Formação de bainha de fibrina à volta do cateter.
- Septicemia.
|
| • Diálise peritoneal |
-
Dieta menos restrita que a hemodiálise.
- Não exige hospitalização.
|
-
A remoção de impurezas é limitada pelo fluxo e espaço.
|
- Infeção do abdómen (peritonite).
- Septicemia.
- Sobrecarga de fluidos.
|
| • Transplante renal |
- Melhor qualidade de vida.
- Risco de morte mais baixo.
- Menos restrições na dieta.
|
- Exige um dador.
-
Mais arriscado para certos grupos.
-
O doente tem de tomar medicação durante toda a vida.
-
A medicação tem efeitos secundários.
|
- Trombose.
- Sangramento grave (hemorragia).
-
Obstrução dos tubos que transportam a urina (obstrução
ureteral).
- Infeção.
- Rejeição do órgão.
- Morte.
-
Problema cardíaco (enfarte do miocárdio).
-
Bloqueio do fluxo sanguíneo para o cérebro (AVC).
|
| • Cuidados conservadores abrangentes |
- Fardo de sintomas menos pesado.
- Conserva a satisfação pessoal.
|
- Pode agravar a condição clínica.
- Não foi concebido para tratar.
|
-
O tratamento pode não minimizar efetivamente os riscos
associados à CKD.
|
7. Sugestão de formação para os utilizadores
O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico
qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de
saúde qualificado, sob a supervisão de um médico.
Siglas
| Abreviatura |
Definição |
| AV |
Arteriovenoso |
| CE |
Conformité Européenne (Conformidade europeia)
|
| cm |
Centímetro |
| CMR |
Carcinogénico, mutagénico, tóxico para a reprodução
|
| CVC |
Cateter venoso central |
| DRC |
Doença renal crónica |
| EUA |
Estados Unidos da América |
| F |
French (espessura do cateter) |
| FDA |
Food and Drug Administration |
| FSCA |
Ação de correção para segurança em campo
|
| HD |
Hemodiálise |
| KDOQI |
Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
|
| LRA |
Lesão renal aguda |
| PA |
Pensilvânia |
| PMCF |
Seguimento clínico pós-comercialização
|
| PMS |
Vigilância pós-comercialização |
| SSCP |
Resumo da segurança e desempenho clínico
|
| STHD |
Hemodiálise de curta duração |
| UE |
União Europeia |
| w/w |
Peso sobre peso |