SINTESI DELLA SICUREZZA E DELLE PRESTAZIONI CLINICHE

INFORMAZIONI IMPORTANTI

Questa Sintesi relativa alla Sicurezza e alle Prestazioni cliniche (SSCP) ha lo scopo di fornire l’accesso a una sintesi aggiornata dei tanti aspetti della sicurezza e delle prestazioni cliniche del dispositivo. La presente Sintesi non ha lo scopo di sostituire le Istruzioni per l’uso come documento principale per garantire un uso sicuro del dispositivo, né ha lo scopo di fornire suggerimenti diagnostici o terapeutici per gli utenti o i pazienti a cui è destinato il dispositivo.

Documenti applicabili

1. Identificazione del dispositivo e informazioni generali

Nome(i) commerciale(i) del dispositivo Catetere Duo-Flow® III

Nome e indirizzo del produttore Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Nome e indirizzo del produttore US-MF-000008230

Basic UDI-DI 00884908299NY

Descrizione/testo della nomenclatura del dispositivo medico F900201 - Cateteri e kit per emodialisi temporanei

Classe del dispositivo III

Data in cui è stato emesso il primo certificato CE per questo dispositivo Giugno 2013

Nome del rappresentante autorizzato e SRN Gerhard Frömel Esperto della normativa europea Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Germania SRN: DE-AR-000005009

Nome dell’Ente notificato e numero identificativo univoco BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Raggruppamento e varianti dei dispositivi

I dispositivi trattati nel presente documento sono tutti set di cateteri per emodialisi a breve termine. I numeri delle parti dei dispositivi sono organizzati in categorie di varianti. Tali dispositivi sono distribuiti in vassoi per procedure mediche in diverse configurazioni che includono accessori e dispositivi aggiuntivi (vedere sezione "Accessori destinati all’uso in combinazione con il Dispositivo").

Varianti dei dispositivi:

Vassoi procedurali:

Configurazioni dei vassoi per procedure mediche:

2. Destinazione d’uso del dispositivo

Scopo previsto del prodotto I cateteri Duo-Flow® III sono destinati all’uso in pazienti adulti con danno renale acuto (AKI) o malattia renale cronica (CKD) per i quali si ritiene necessario un accesso vascolare venoso centrale immediato per emodialisi a breve termine sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il catetere è destinato all’uso sotto il controllo e la valutazione regolare di professionisti sanitari qualificati. Il catetere è esclusivamente monouso.

Indicazione(i) Il catetere Duo-Flow® III è indicato per l’uso a breve termine quando è necessario l’accesso vascolare per meno di 14 giorni per procedure di emodialisi.

Popolazione di destinazione I cateteri Duo-Flow® III sono destinati all’uso in pazienti adulti con danno renale acuto (AKI) o malattia renale cronica (CKD) per i quali si ritiene necessario un accesso vascolare venoso centrale immediato per emodialisi a breve termine sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il catetere non è destinato all’uso in pazienti pediatrici.

Controindicazione e/o limitazioni

• Allergie note o sospette a uno qualsiasi dei componenti del catetere o del kit.
• Questo dispositivo è controindicato per i pazienti che presentano una coagulopatia o una trombocitopenia grave e non controllata.

3. Descrizione dispositivo

Nome dispositivo: Catetere Duo-Flow® III

Descrizione del dispositivo Catetere Duo-Flow® III: Il catetere Duo-Flow® III rimuove e restituisce il sangue attraverso due passaggi di lumi separati. Ogni lume è collegato a una linea di estensione con connettori luer femmina codificati a colori. La transizione tra il lume e l’estensione è posizionata in un perno sagomato. Il catetere incorpora solfato di bario per facilitare la visualizzazione in fluoroscopia o a raggi X. Il catetere è disponibile con estensioni diritte o curve in varie lunghezze per soddisfare le preferenze del medico e le esigenze cliniche.

Nome dispositivo: Catetere Duo-Jet® III

Descrizione del dispositivo Catetere Duo-Jet® III: Il catetere Duo-Jet® III rimuove e restituisce il sangue attraverso due passaggi di lumi separati. Ogni lume è collegato a una linea di estensione con connettori luer femmina codificati a colori. La transizione tra il lume e l’estensione è posizionata in un perno sagomato. Il catetere incorpora solfato di bario per facilitare la visualizzazione in fluoroscopia o a raggi X. Il catetere è disponibile con estensioni diritte o curve in varie lunghezze per soddisfare le preferenze del medico e le esigenze cliniche. Il catetere Nikkiso Duo-Flow® III rimuove e restituisce il sangue attraverso due passaggi di lumi separati. Ogni lume è collegato a una linea di estensione con connettori luer femmina codificati a colori. La transizione tra il lume e l’estensione è posizionata in un perno sagomato. Il catetere incorpora solfato di bario per facilitare la visualizzazione in fluoroscopia o a raggi X. Il catetere è disponibile in diverse lunghezze per soddisfare le preferenze del medico e le esigenze cliniche.

Materiali/sostanze in contatto con il tessuto del paziente

Le percentuali riportate nella tabella seguente si basano sul peso del catetere da 15 cm (10.22 g) e da 25 cm (11.22 g).

Nota:Secondo le istruzioni per l’uso, il dispositivo è controindicato per i pazienti con allergie note e sospette ai materiali sopra elencati.

Informazioni sulle sostanze medicali nel dispositivo N/A.

In che modo il dispositivo ottiene la modalità d’azione prevista I cateteri per emodialisi sono posizionati al centro dei tubi d’accesso. Un catetere tipo per l’emodialisi usa un tubo sottile e flessibile. Il tubo ha due aperture. Il tubo entra all’interno di una vena grande. Si tratta di solito della vena giugulare interna. Il sangue viene prelevato da uno dei lumi del catetere. Il sangue arriva al macchinario per la dialisi tramite un set di tubi separato. Viene poi processato e filtrato. Il sangue torna al paziente tramite il secondo lume. Questo dispositivo viene usato quando la dialisi deve essere avviata. I pazienti potrebbero non avere una fistula AV o un innesto funzionante. L’emodialisi con catetere di solito avviene nel breve termine.

Informazioni sulla sterilizzazione Il contenuto è sterile e apirogeno se si trova nella confezione integra e non aperta. Sterilizzato con ossido di etilene.

Generazioni/varianti precedenti

Accessori da utilizzare in combinazione con il dispositivo

Altri dispositivi o prodotti destinati all'uso in combinazione con il dispositivo:

4. Rischi e avvertenze

Rischi residui ed effetti indesiderati Tutti gli interventi chirurgici comportano dei rischi. Medcomp® ha implementato processi di gestione del rischio per individuare e mitigare in modo proattivo questi rischi, per quanto possibile, senza influenzare negativamente il profilo di beneficio/rischio del dispositivo. Nonostante l’attenuazione, rimangono dei rischi residui e la possibilità di eventi avversi derivanti dall’uso di questo prodotto. Medcomp® ha stabilito che tutti i rischi residui sono accettabili se considerati rispetto ai benefici clinici attesi del catetere Duo-Flow® III e ai benefici di altri dispositivi per emodialisi simili.

Avvertenze e precauzioni

Le avvertenze elencate per il catetere Duo-Flow® III sono le seguenti:

• Non introdurre il catetere in vasi trombosati.
• Non fare avanzare il filo guida o il catetere se si incontra un’insolita resistenza.
• Non inserire o estrarre con forza il filo guida dai componenti. Se il filo guida si danneggia, il filo guida e tutti i componenti associati devono essere rimossi insieme.
• Non risterilizzare il catetere o gli accessori con alcun metodo.
• Il contenuto è sterile e apirogeno se si trova nella confezione integra e non aperta. STERILIZZATO CON OSSIDO DI ETILENE.
• Non riutilizzare il catetere o gli accessori in quanto potrebbe non essere stata effettuata un’adeguata pulizia e decontaminazione del dispositivo, con conseguente contaminazione, degrado del catetere, affaticamento del dispositivo o reazione alle endotossine.
• Non usare il catetere o gli accessori se la confezione è aperta o danneggiata.
• Non usare il catetere o gli accessori se sono visibili segni di danneggiamento del prodotto o se la data di scadenza è superata.
• Non usare strumenti appuntiti vicino alle prolunghe o al lume del catetere.
• Non utilizzare forbici per rimuovere la medicazione. Le precauzioni elencate per il catetere Duo-Flow® III sono le seguenti:
• Esaminare il lume del catetere e le prolunghe prima e dopo ogni trattamento per rilevare eventuali danni.
• Per prevenire incidenti, assicurarsi che tutti i cappucci e le connessioni della linea ematica siano serrati prima di un trattamento e tra un trattamento e l’altro.
• Utilizzare solo connettori Luer Lock (filettati).
• Nel raro caso in cui un perno o connettore si separasse da un componente durante l’inserimento o l’uso, adottare tutte le misure e le precauzioni necessarie per prevenire l’emorragia o l’embolia e rimuovere il catetere.
• Per inserire il catetere è necessario avere dimestichezza con le potenziali complicazioni e i relativi trattamenti di emergenza, nel caso in cui se ne verifichino.
• L’eccessivo e ripetuto serraggio delle linee ematiche, delle siringhe e dei tappi ridurrà la durata del connettore e provocherà potenziali guasti del connettore.
• Il catetere viene danneggiato se si utilizzano morsetti diversi da quelli forniti nel kit.
• Evitare il clampaggio in prossimità dei connettori Luer e del perno del catetere. Il ripetuto clampaggio del tubo nella stessa posizione può indebolike il tubo.

Altri aspetti rilevanti della sicurezza (per es. azioni correttive per la sicurezza sul campo, etc.) Nel periodo dal 01 gennaio 2019 al 31 dicembre 2023 sono state registrate 4 segnalazioni per 22,186 unità vendute, con un tasso di segnalazioni complessivo dello 0,018%. Non si sono registrati eventi letali. Nessun evento ha portato al ritiro durante il periodo di riesame.

5. Sommario delle valutazioni cliniche e del follow-up post-commercializzazione (PMCF)

Sommario dei dati clinici relativi al dispositivo in oggetto

La prestazione clinica è stata misurata usando parametri tra cui, ma non limitati a un tempo di mantenimento, i risultati di inserimento del catetere e i tassi di eventi avversi. I parametri clinici critici estratti da questi studi rispecchiano gli standard stabiliti dalle linee guida per lo Stato dell’arte. Non ci sono stati eventi avversi non previsti o un’alta incidenza degli eventi avversi identificati in qualsiasi attività clinica. I cateteri Medcomp® STHD sono soggetti e devono superare test di utilizzo simulato destinati a replicare un utilizzo di 30 giorni come parte dello sviluppo del dispositivo. Il catetere Duo-Flow® III ha superato questo test. Le linee guida cliniche raccomandano di limitare l’uso di cateteri per dialisi temporanei, non cuffiati e senza tunnel a un massimo di 2 settimane (KDOQI 2019), tuttavia, la durata di utilizzo di questi cateteri varia in base alle evidenze cliniche disponibili identificate fino ad oggi dal produttore. Sebbene i materiali dei cateteri Medcomp® contengano polimeri non degradabili, i cateteri completamente funzionali possono essere rimossi per altri motivi, come infezioni intrattabili o cambio di terapia. Per questi motivi, la letteratura clinica pubblicata non sempre si concentra sulla durata fisica di un catetere. Nel caso del catetere Duo-Split® III, 66 casi hanno avuto una durata di utilizzo di 26.53 giorni [95% CI: 17.92-35.14 giorni] riscontrata nell’uso clinico finora riportato. Sulla base di queste informazioni, i cateteri Duo-Flow® III hanno una durata di 30 giorni; tuttavia, la decisione di rimuovere e/o sostituire il catetere deve basarsi sulle prestazioni e sulle necessità cliniche, non su un momento predeterminato nel tempo.

Sommario dei dati clinici relativi al dispositivo equivalente (se applicabile)

L’evidenza clinica della letteratura pubblicata e delle attività PMCF ha prodotto varianti specifiche, note e sconosciute del dispositivo in questione. Il razionale d’equivalenza nel report di valutazione clinica aggiornato dimostrerà che le evidenze cliniche disponibili per queste varianti sono rappresentative della gamma di varianti del dispositivo nella famiglia del dispositivo. Non ci sono differenze cliniche né biologiche tra le varianti all’interno della famiglia del dispositivo in oggetto e il potenziale impatto delle differenze tecniche verrà illustrato nel report di valutazione clinica aggiornato.

Sommario dei dati clinici provenienti da studi pre-commercializzazione (se applicabile)

Non sono stati usati dispositivi clinici in pre-commercializzazione per la valutazione clinica del dispositivo.

Sommario dei dati clinici provenienti da altre fonti:

Fonte:Sommario della letteratura pubblicata

Precedenti ricerche nella letteratura sulle evidenze cliniche non hanno trovato articoli di letteratura pubblicati per i dispositivi Duo-Flow® III. La ricerca di prove cliniche più recente non ha trovato articoli di letteratura pubblicati relativi alla famiglia di dispositivi Duo-Flow® III.

• Fonte:PMCF_Medcomp_211

L’indagine per gli utenti di Medcomp ha raccolto le risposte di operatori sanitari esperti che avevano familiarità con l’offerta dei prodotti di Medcomp. 20 intervistati hanno risposto di aver utilizzato, personalmente o presso la propria struttura, cateteri per emodialisi a breve termine Medcomp, di cui 2 hanno utilizzato il dispositivo Duo-Flow® III. Non sono state rilevate differenze nelle impressioni medie degli intervistati riguardo ai cateteri per emodialisi di breve termine in termini di prestazioni dello Stato dell’arte e misurazioni della sicurezza o tra diversi tipi di dispositivi in relazione alla sicurezza o alle prestazioni. Sono stati raccolti i seguenti dati dagli utenti dei cateteri per emodialisi a breve termine (n = 20):

• Fonte:PMCF_STHD_211 (Retrospective Patient-Level Usage Data Survey)

L’indagine sulla raccolta dei dati della linea di prodotti per l’emodialisi a breve termine (STHD) mirava a valutare le informazioni sui risultati in termini di sicurezza e prestazioni per tutte le varianti dei cateteri Medcomp STHD. Sono state raccolte 19 risposte all’indagine da 10 paesi rappresentando 381 casi di dispositivi. Sono stati raccolti 2 casi Duo-Flow® III, descritti come 13F × 17.5 cm con estensioni pre curvate. Per i dispositivi Medcomp Duo-Flow® III sono state raccolte le seguenti misure di risultati:

• Fonte:PMCF_STHD_222 (Duo-Flow® III Multicenter Patient-Level Data Collection Survey)

Il sondaggio multicentrico sulla raccolta dati a livello di paziente Duo-Flow® III ha acquisito risposte da parte del personale sanitario che ha familiarità con l’uso e/o la cura dei cateteri Medcomp® Duo-Flow® III STHD. Questo sondaggio è stato distribuito ai clienti negli stati membri dell’Unione Europea e in altri paesi della regione europea. Le persone intervistate sono rappresentative dell’ampio spettro di utenti all’interno della popolazione degli utenti. Sono state raccolte 7 risposte all’indagine da 4 paesi rappresentando 67 casi di dispositivi Duo-Flow® III. Il database includeva informazioni su 67 casi di inserimento Duo-Flow® III con date di inserimento che vanno dal 2 febbraio 2021 al 10 gennaio 2023 e date di rimozione (o ultimo follow-up noto) che vanno dal 3 marzo 2021 al 17 gennaio 2023. Ogni caso rappresentava l’inserimento di un dispositivo Medcomp. Sono stati raccolti 67 casi Duo-Flow® III comprensivi di diverse varianti di dispositivi per tutta la lunghezza del catetere (15 cm, 17.5 cm, 20 cm, 25 cm) e la configurazione del lume (estensioni diritte e curve). Tutti i casi dei dispositivi erano indicati per l’emodialisi. Le seguenti misure di risultato sono state confermate come conformi allo stato dell’arte sulla sicurezza e sulle misure di risultato delle prestazioni della letteratura pubblicata per i dispositivi Medcomp Duo-Flow®:

Sommario complessivo delle prestazioni cliniche e di sicurezza

Follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) continuo o pianificato

Non sono stati identificati rischi emergenti, complicazioni o malfunzionamenti inaspettati del dispositivo dalle attività di PMCF.

6. Possibili alternative terapeutiche

A sostegno delle seguenti raccomandazioni terapeutiche sono state utilizzate le linee guida per la pratica clinica della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019.

7. Profilo suggerito e formazione per gli utenti

Il catetere deve essere inserito, manipolato e rimosso da medici qualificati o da altro personale sanitario qualificato sotto la direzione di un medico.

8. Sono stati applicati i riferimenti agli standard armonizzati e alle Specifiche Generali (CS)

Cronologia delle revisioni