Medcomp® | Duo-Flow® Soft-Line® Catheter

TÄRKEITÄ TIETOJA

Tämän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmän (SSCP) tarkoituksena on antaa yleisölle mahdollisuus tutustua päivitettyyn yhteenvetoon laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tärkeimmistä näkökohdista. Alla olevat tiedot on tarkoitettu potilaille tai maallikoille. Terveydenhuollon ammattilaisille valmisteltu kattavampi tiivistelmä löytyy tämän asiakirjan ensimmäisestä osasta.

SSCP:tä ei ole tarkoitettu antamaan yleisiä sairauden hoito-ohjeita. Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on kysyttävää terveydentilastasi tai laitteen käytöstä omassa tilanteessasi. SSCP:tä ei ole tarkoitettu korvaamaan implanttikorttia tai käyttöohjeita laitteen turvallisen käytön ohjeina.

1. Laitteen tunnistaminen ja yleisiä tietoja

Laitteen kauppanimi(-nimet) Duo-Flow® Soft-Line® Katetri

Valmistajan nimi ja osoite Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Perus UDI-DI 00884908301MS

Päivämäärä, jolloin ensimmäinen CE-sertifikaatti myönnettiin tälle laitteelle Maaliskuu 2001

Laitteiden ryhmittely ja variantit

Tässä asiakirjassa käsitellään hemodialyysiputkisarjoja [katetri]. Näitä putkia käytetään lyhyen aikaa, ja niitä on erilaisia sarjoja. Nämä laitteet jaetaan toimenpidetarjottimina. Toimenpidetarjottimia on saatavana erilaisina kokoonpanoina.

Laitemuunnelmat:

Laitemuunnelmat:
Muunnelman kuvaus	Osanumero(t)
11,5F × 12 cm Suora Duo-Flow Soft-Line	1348G
11,5F × 15 cm Taivutettu Duo-Flow Soft-Line	1388G
11,5F × 15 cm Suora Duo-Flow Soft-Line	1346G
11,5F × 20 cm Taivutettu Duo-Flow Soft-Line	1389G
11,5F × 20 cm Suora Duo-Flow Soft-Line	1347G
11,5F × 24 cm Suora Duo-Flow Soft-Line	1364G
7F × 10 cm Suora Duo-Flow Soft-Line	1352G-10
7F × 7 cm Suora Duo-Flow Soft-Line	1352G-7
9F × 12 cm Suora Duo-Flow Soft-Line	1349
9F × 15 cm Suora Duo-Flow Soft-Line	1350
9F × 20 cm Suora Duo-Flow Soft-Line	1351

Toimenpidetarjottimet:

Toimenpidetarjottimet:
Kuvastokoodi	Osanumero	Kuvaus
DJST710	1352G-10	7F × 10 cm Duo-Jet® Soft-Line® Luumen kaksoishemodialyysikatetrin perussarja
DL7/10	1352G-10	7F × 10 cm Nikkiso Duo-Flow® Soft-Line® Luumen kaksoishemodialyysikatetrin perussarja
T114ME	1348G	11,5F × 12 cm Duo-Flow® Soft-Line® Luumen kaksoishemodialyysikatetrin perussarja
T116IJS-2E.	1388G	11,5F × 15 cm Duo-Flow® Soft-Line® Luumen taivutetu kaksoishemodialyysikatetrin perussarja kaksoisommelsiivillä
T116ME	1346G	11,5F × 15 cm Duo-Flow® Soft-Line® Luumen kaksoishemodialyysikatetrin perussarja
T118IJS-2E.	1389G	11,5F × 20 cm Duo-Flow® Soft-Line® Luumen taivutetu kaksoishemodialyysikatetrin perussarja kaksoisommelsiivillä
T118ME	1347G	11,5F × 20 cm Duo-Flow® Soft-Line® Luumen kaksoishemodialyysikatetrin perussarja
T119M	1364G	11,5F × 24 cm Duo-Flow® Soft-Line® Luumen kaksoishemodialyysikatetrin perussarja
T73M	1352G-7	7F × 7 cm Duo-Flow® Soft-Line® Luumen kaksoishemodialyysikatetrin perussarja
T74M	1352G-10	7F × 10 cm Duo-Flow® Soft-Line® Luumen kaksoishemodialyysikatetrin perussarja
T94M	1349	9F × 12 cm Duo-Flow® Soft-Line® Luumen kaksoishemodialyysikatetrin perussarja
T96M	1350	9F × 15 cm Duo-Flow® Soft-Line® Kahden luumenin hemodialyysikatetrin perussetti
T98M	1351	9F × 20 cm Duo-Flow® Soft-Line® Luumen kaksoishemodialyysikatetrin perussarja

Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:

Kokoonpanon tyyppi
Duo-Flow® Soft-Line® Perussarja:

2. Laitteen käyttötarkoitus

Tarkoitettu käyttö Duo-Flow® Soft-Line® Katetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on akuutti munuaisvamma (AKI) tai krooninen munuaissairaus (CKD), joille välitön keskuslaskimoverisuonten pääsy lyhytaikaista hemodialyysiä varten katsotaan tarpeelliseksi pätevän ja laillistetun lääkärin ohjeiden perusteella. Katetri on tarkoitettu käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena. Tämä katetri on kertakäyttöinen.

Indikaatio(t) Duo-Flow® Soft-Line® Katetri on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, kun verisuoniyhteyttä tarvidaan alle 14 päivän ajan hemodialyysiä varten.

Tarkoitetut potilasryhmät Duo-Flow® Soft-Line® -katetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on akuutti munuaisvamma (AKI) tai krooninen munuaissairaus (CKD), joille välitön keskuslaskimoverisuonten pääsy lyhytaikaista hemodialyysiä varten katsotaan tarpeelliseksi pätevän ja laillistetun lääkärin ohjeiden perusteella. Tätä katetria ei ole tarkoitettu käyttöön lapsipotilaille.

Vasta-aiheet

Tunnettu tai epäilty allergia katetrin tai sarjan jollekin komponentille.
Tämä laite on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea, hallitsematon koagulopatia tai trombosytopenia.

3. Laitteen kuvaus

Laitteen nimi: Duo-Flow® Soft-Line® Katetri

Laitteen kuvaus Duo-Flow® Soft-Line® -katetrissa on kaksi erillistä reittiä veren siirtämiseksi kehoon ja ulos. Jokaisella polulla on erivärinen putki. Putket yhdistetään navan muotoiseen osaan. Molemmissa poluissa on pieniä reikiä verenkierron helpottamiseksi. Laite sisältää bariumsulfaattia, jonka avulla sen näkeminen röntgenkuvissa on helpompaa. Sitä on saatavana eri kokoisina ja muotoisina potilaan tarpeiden mukaan, lääkärin määräämällä tavalla.

Laitteen nimi: Duo-Jet® Soft-Line®

Laitteen kuvaus Duo-Jet® Soft-Line® Katetrissa on kaksi erillistä reittiä veren siirtämiseksi kehoon ja ulos. Jokaisella polulla on erivärinen putki. Putket yhdistetään navan muotoiseen osaan. Molemmissa poluissa on pieniä reikiä verenkierron helpottamiseksi. Laite sisältää bariumsulfaattia, jonka avulla sen näkeminen röntgenkuvissa on helpompaa.

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet

Prosenttiarvot alla perustuvat katetrien painoihin. 7F × 7 cm katetri painaa 7.48 grammaa. 11,5F × 20 cm katetri painaa 9.94 grammaa.

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet
Materiaali	Painoprosentti (massaosuus)
Polyuretaani	37.75 - 46.38
Asetaalinen kopolymeeri	19.28 - 25.63
Polyvinyylikloridi	19.23 - 25.56
Akryylinitriilibutadieenistyreeni	7.81 - 10.38
Bariumsulfaatti	0.68 - 5.01
Vythene	0 - 2.28

Huomautus:laitetta ei tulisi käyttää, jos olet allerginen jollekin yllä olevista materiaaleista.

Tiedot laitteen sisältämistä lääkeaineista Ei sovellettavissa.

Miten laite toimii Hemodialyysiputket tarjoavat pääsyn laskimon tai valtimon kautta. Putki on ohut ja joustava, ja se laitetaan suureen laskimoon lähellä kehon keskiosaa. Putkessa on kaksi aukkoa. Yksi aukko poistaa veren ja lähettää sen koneeseen, joka puhdistaa sen. Toinen aukko tuo puhtaan veren takaisin kehoon. Tätä letkua käytetään, kun henkilön veri on puhdistettava välittömästi, eikä hän voi käyttää toisenlaista letkua. Tätä putkea käytetään vain lyhyen aikaa.

Puhdistus (sterilointi) tiedot Sisältö on puhdas eikä aiheuta kuumetta avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. Steriloitu etyleenioksidilla.

Lisävarusteiden kuvaus

Lisälaitteen nimi	Lisälaitteen kuvaus
Ohjainlanka	Toimii polkuna muille komponenteille.
Ohjainlangan sisäänvientilaite	Auttaa ohjainlangan sisäänviemisessä.
Asetinneula	Sijoitettu kohdesuoneen yhteyden saamiseksi.
Skalpelli	Leikkauslaite.
Laajennin	Käytetään tekemään suonen aukko laajemmaksi.
Päätykorkki	Pitää katetrin puhtaana hoitojen välillä.
Ruisku	Auttaa palauttamaan veren neulan lävistäessä laskimon.

4. Riskit ja varoitukset

Jos sinusta tuntuu, että jokin on vialla laitteen käytön jälkeen, tai olet huolissasi mahdollisista ongelmista, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa. Muista, että näiden tietojen ei ole tarkoitus korvata lääkärin kanssa keskustelemista, jos siihen on tarvetta.

Miten mahdollisia riskejä on valvottu tai hallittu

Tammikuun 2019 jälkeen on myyty 24 408 laitetta. Laitteeseen liittyy sivuvaikutuksia ja riskejä. Näitä ovat:

Infektio

Verenvuoto

Putken poisto

Putken vaihto Nämä riskit on laskettu hyväksyttävälle tasolle. Merkintä kuvaa riskejä. Laitteen hyötynä on yhteyden muodostaminen hemodialyysiä varten, kun muut vaihtoehdot eivät ole sopivia. Nämä hyödyt ylittävät riskit. Duo-Flow® Soft-Line® -katetriin liittyy riskejä. Näitä ovat:

Toimenpiteeseen liittyvät viiveet

Verihyytymät suonissa (tromboosi)

Infektiot

Reiät sisäelimissä (Perforaatiot)

Ilmakuplat suonissa (embolia)

Sydänongelmat (sydänkohtaus)

Tyytymättömyys toimenpiteeseen (tyytymättömyys)

Jäljellä olevat riskit ja haittavaikutukset

Duo-Flow® Soft-Line® -katetriin liittyy riskejä. Näitä ovat:

Toimenpiteeseen liittyvät viiveet

Verihyytymät suonissa (tromboosi)

Infektiot

Reiät sisäelimissä (Perforaatiot)

Ilmakuplat suonissa (embolia)

Sydänongelmat (sydänkohtaus)

Tyytymättömyys toimenpiteeseen (tyytymättömyys) Medcomp-laitteen käyttöön liittyvät riskit ovat samanlaiset kuin muidenkin dialyysiletkujen. Yleisin ongelma on infektion saaminen. Infektioita voi esiintyä leikkauksen tai sairaalahoidon yhteydessä. Infektiot eivät aina johdu laitteen käytöstä.

	Jäännösriskien kvantifiointi
	PMS Valitukset1.1.2018 – 31.12.2023	PMCF Markkinoille saattamisen jälkeisten kliinisten seurantatoimien aikana ilmenneet tapahtuma
	Yksikköä myyty:28,628	Yksikköä tutkittu:0
Potilaan jäännöshaitan kategoria	# tapauksesta tapahtumaa kohti	# tapauksesta tapahtumaa kohti
	Allerginen reaktio	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
	Verenvuoto	1 Tapahtuma 28 000 tapauksessa.	Ei raportoitu.
	Sydäntapahtuma	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Embolia	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Infektio	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Perforaatio	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Stenoosi	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Kudosvaurio	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Tromboosi	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.

Varoitukset ja varotoimet

Alla ovat varoitukset, varotoimet tai toimenpiteet, jotka potilaan on huomioitava tai suoritettava:

Pidä bakteerit poissa katetrista käyttämällä nenän ja suun päällä maskia aina, kun katetria käytetään.

Pidä katetrin sidos puhtaana ja kuivana. Terveydenhuollon ammattilaisen on vaihdettava sidos kunkin dialyysihoitokerran yhteydessä.

Vältä katetrin tai katetrointikohdan kastumista. Kosteus katetrointikohdan lähellä voi aiheuttaa tulehduksen.

Pyydä lääkäriä selittämään katetrin infektion merkit ja oireet.

Älä koskaan poista katetrin päässä olevaa korkkia. Katetrin korkki ja puristimet on pidettävä suljettuina, kun niitä ei käytetä dialyysissä.

Yhteenveto käyttöturvallisuutta korjaavasta toimenpiteestä (FSCA)

Laitetta ei ole vedetty pois markkinoilta 1. tammikuuta 2019 ja 31. joulukuuta 2023 välisenä aikana.

5. Kliinisen arvioinnin yhteenveto ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta

Laitteen kliininen tausta

Duo-Flow® Soft-Line® -katetri on ollut saatavilla vuodesta 1999. Se sai CE-merkinnän maaliskuussa 2001. Se sai Yhdysvaltain FDA:n hyväksynnän kesäkuussa 1999. Kaikki sisällytetyt mallit on suunniteltu jaettaviksi Euroopan unionissa.

Kliininen näyttö CE-merkintää varten

Kliinisen kirjallisuuden katsauksessa tunnistettiin 3 artikkelia, jotka liittyivät kyseessä olevan laitteen turvallisuuteen ja/tai suorituskykyyn, kun laitetta käytettiin sen käyttötarkoituksen mukaisesti. Nämä artikkelit sisälsivät noin 158 tapausta. 1 käyttäjäkysely on vastaanotettu tähän laitteeseen liittyen. Löydöt kliinisestä kirjallisuudesta ja datatoiminnot tukevat kohdelaitteen suorituskykyä. Kaikki Duo-Flow® Soft-Line® -katetria koskevat tiedot on arvioitu. Kun käytät laitetta tarkoitetulla tavalla, sen hyvät puolet päihittävät huonot puolet, joita se voi aiheuttaa. Tämä laite auttaa ihmisiä, joilla on munuaisongelmia, saamaan hemodialyysin, kun muut hoidot eivät sovi hoidon tarpeeseen.

Turvallisuus

On riittävästi tietoja todistamaan sovellettavien vaatimusten mukaisuus. Laite on turvallinen ja toimii tarkoitetulla tavalla ja Medcompin ilmoitusten mukaisesti. Laite on alan viimeisen kehityksen mukainen ja mahdollistaa lyhytaikaisen vaskulaarisen portin hemodialyysille aikuisille potilaille. Medcomp on arvioinut:

Markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot

Medcompin tietomateriaalit

Riskinhallinnan dokumentaatio Laitteen riskit on esitetty selkeästi, ja ne ovat hyväksyttäviä tämäntyyppiselle tuotteelle. Laitteen hyviin asioihin verrattuna riskit ovat kohtuulliset. 1. tammikuuta 2019 ja 31. joulukuuta 2023 välisenä aikana myydyistä 24 408 yksiköstä tehtiin 12 valitusta. Valitusarvo oli 0,049 %.

6. Mahdolliset hoitovaihtoehdot

Kun harkitaan vaihtoehtoisia hoitoja, suosittelemme, että otat yhteyttä terveydenhoidon ammattilaiseen, joka voi arvioida yksilöllisen tilanteesi. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 -aloitteen kliinisen tutkimuksen ohjeita on käytetty tukemaan alla olevia hoitosuosituksia.

Hoito	Edut	Haitat	Tärkeimmät riskit
• Valtimo-laskimofisteli	Pysyvä ratkaisu. Alhaisempi komplikaatioiden esiintymistiheys kuin katetrilla.	Vaatii aikaa. Potilaiden täytyy joskus pistää neula itse.	Suonen ahtauma (ahtauma) Tromboosi Verisuonen pullistuma (aneurysma) Korkea verenpaine keuhkoissa (keuhkoverenpainetauti) Alueen verenkierron puute (Steal-syndrooma) Veritulehdus (Septikemia)
• Hemodialyysikatetri	Hyödyllinen nopeaan käyttöön. Voidaan käyttää siltana hoitojen välillä.	Ei pysyvä. Voi tapahtua katetrin toimintahäiriö. Hyöty ei ehkä ole sama kaikille.	Toimeenpiteen jälkeinen verenvuoto Infektio Tromboosi Vähentynyt verenvirtaus dysfunktionaalisessa katetrissa Kardiovaskulaariset tapahtumat Fibriinin muodostuminen katetrin ympärille Septikemia
• Peritoneaalidialyysi	Vähemmän rajoittava ruokavalio kuin hemodialyysissä. Ei vaadi sairaalahoitoa.	Virtaus ja tila rajoittavat epäpuhtauksien poistumista.	Vatsan infektio (vatsakalvontulehdus) Septikemia Liiallinen nestekuorma
• Munuaissiirre	Parempi elämänlaatu. Alhaisempi kuoleman riski. Vähemmän ruokarajoituksia.	Vaatii siirteen luovuttajan. Enemmän riskejä tietyille käyttäjäryhmille. Potilaan täytyy käyttää lääkitystä koko elämänsä ajan. Lääkityksellä on sivuvaikutuksia.	Tromboosi Vakava verenvuoto (verenvuoto) Virtsaa kuljettavien putkien tukkeutuminen (virtsanjohtimen tukkeutuminen) Infektio Elimen hylkimistapaus Kuolema Sydänongelma (sydäninfarkti) Estynyt verenkierto aivoihin (halvaus)
• Laaja-alainen konservatiivinen hoito	Vähäisempi oiretaakka. Pitää yllä korkeaa elämänlaatua.	Voi pahentaa kliinistä tilaa. Ei suunniteltu hoitoon.	Hoito ei ehkä varsinaisesti minimoi CKD

7. Ehdotettu koulutus käyttäjille

Katetrin saa asettaa, sitä käsitellä ja sen poistaa pätevä, laillistettu lääkäri tai muu pätevä terveydenhuollon ammattihenkilö lääkärin ohjauksessa.

Lyhenteet

Lyhenne	Määritelmä
AKI	Akuutti munuaisvaurio
AV	Arteriovenoosinen
CE	Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus)
CKD	Krooninen munuaistauti
cm	Senttimetri
CMR	Karsinogeeninen, mutageeninen, lisääntymiselle vaarallinen
CVC	Keskuslaskimokatetri
EU	Euroopan unioni
F	Charrière-koko (katetrin paksuus)
FDA	Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto
FSCA	Field Safety Corrective Action, Takaisinveto
HD	Hemodialyysi
KDOQI	Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, Munuaissairauksien hoitotulosten laatualoite
PA	Pennsylvania
PMCF	Markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta
PMS	Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta
SSCP	Turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmä
STHD	Lyhytaikainen hemodialyysi
USA	Yhdysvallat
w/w	Massaosuus