PODSUMOWANIE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ

WAŻNA INFORMACJA

Niniejsze podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) ma na celu zapewnienie publicznego dostępu do zaktualizowanego podsumowania głównych aspektów bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu. Przedstawione poniżej informacje przeznaczone są dla pacjentów lub osób nienależących do fachowego personelu medycznego. Szersze podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej przygotowane dla fachowego personelu medycznego znajduje się w pierwszej części tego dokumentu.

Celem SSCP nie jest udzielanie ogólnych porad dotyczących leczenia schorzeń. W razie pytań dotyczących stanu zdrowia lub korzystania z wyrobu w danej sytuacji, należy skontaktować się z lekarzem. Celem niniejszego SSCP nie jest zastąpienie karty implantu ani instrukcji użytkowania w celu dostarczenia informacji na temat bezpiecznego użytkowania wyrobu.

1. Identyfikacja wyrobu i informacje ogólne

Nazwa handlowa wyrobu Cewnik Duo-Flow® Soft-Line®

Nazwa i adres producenta Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Podstawowy UDI-DI 00884908301MS

Data wydania pierwszego certyfikatu CE dla tego wyrobu Marzec 2001 r.

Grupowanie urządzeń i warianty

W tym dokumencie jest mowa o zestawach przewodów do hemodializy [cewników]. Przewody te są używane przez krótki czas i występują w różnych zestawach. Wyroby te są rozprowadzane jako zestawy zabiegowe. Zestawy zabiegowe występują w różnych konfiguracjach.

Warianty wyrobów:

Tace zabiegowe:

Konfiguracje tac zabiegowych:

2. Przeznaczenie wyrobu

Cel Cewniki Duo-Flow® Soft-Line® są przeznaczone do stosowania u dorosłych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) lub przewlekłą chorobą nerek (CKD), u których natychmiastowy dostęp do żył centralnych w celu krótkotrwałej hemodializy uznano za konieczny na podstawie zaleceń wykwalifikowanego lekarza. Cewnik jest przeznaczony do stosowania pod regularną kontrolą i oceną wykwalifikowanego personelu medycznego. Cewnik ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wskazania Cewnik Duo-Flow® Soft-Line® jest wskazany do krótkotrwałego stosowania, gdy do hemodializy wymagany jest dostęp naczyniowy przez krócej niż 14 dni.

Docelowa grupa pacjentów Cewniki Duo-Flow® Soft-Line® są przeznaczone do stosowania u dorosłych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) lub przewlekłą chorobą nerek (CKD), u których natychmiastowy dostęp do żył centralnych w celu krótkotrwałej hemodializy uznano za konieczny na podstawie zaleceń wykwalifikowanego lekarza. Cewnik nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów pediatrycznych.

Przeciwwskazania

• Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek ze składników cewnika lub zestawu.
• Ten wyrób jest przeciwwskazany u pacjentów wykazujących ciężką, niekontrolowaną koagulopatię lub małopłytkowość.

3. Opis wyrobu

Nazwa urządzenia: Cewnik Duo-Flow® Soft-Line®

Opis wyrobu Cewnik Duo-Flow® Soft-Line® ma dwie oddzielne drogi przemieszczania krwi do i z organizmu. Każda z tych dróg ma przewód w innym kolorze. Przewody łączą się z częścią w kształcie obsadki. W obu drogach istnieją małe otwory ułatwiające przepływ krwi. Wyrób zawiera substancję nazywaną siarczanem baru, która ułatwia wizualizację wyrobu w promieniach RTG. Wyrób jest dostępny w różnych rozmiarach i kształtach, aby dopasować się do potrzeb pacjenta określonych przez lekarza.

Nazwa urządzenia: Cewnik Duo-Jet® Soft-Line®

Opis wyrobu Cewnik Duo-Flow® Soft-Line® ma dwie oddzielne drogi przemieszczania krwi do i z organizmu. Każda z tych dróg ma przewód w innym kolorze. Przewody łączą się z częścią w kształcie obsadki. W obu drogach istnieją małe otwory ułatwiające przepływ krwi. Wyrób zawiera substancję nazywaną siarczanem baru, która ułatwia wizualizację wyrobu w promieniach RTG. Wyrób jest dostępny w różnych rozmiarach i kształtach, aby dopasować się do potrzeb pacjenta określonych przez lekarza.

Materiały/substancje mające kontakt z tkanką pacjenta

Poniższe zakresy procentowe są oparte na masie cewników. Cewnik 7F × 7 cm waży 7.48 gramów. Cewnik 11,5F × 20 cm waży 9.94 gramów.

Uwaga:wyrób nie powinien być używany, jeśli pacjent jest uczulony na powyższe materiały.

Informacje o substancjach leczniczych w wyrobie: Nie dotyczy.

Sposób działania wyrobu Przewody do hemodializy zapewniają dostęp przez żyłę lub tętnicę. Przewód jest cienki i elastyczny i wchodzi do dużej żyły w pobliżu środkowej części ciała. W przewodzie znajdują się dwa otwory. Jeden otwór pobiera krew i wysyła ją do aparatu, który ją oczyszcza. Drugi otwór wprowadza czystą krew z powrotem do organizmu pacjenta. Przewód ten stosuje się, kiedy pacjent potrzebuje natychmiastowego oczyszczenia krwi, a nie można użyć przewodu innego rodzaju. Ten przewód jest używany tylko przez krótki czas.

Informacje dotyczące czyszczenia (sterylizacji) Zawartość w nieotwartym, nieuszkodzonym opakowaniu jest czysta i apirogenna. Produkt wysterylizowany tlenkiem etylenu.

Opis akcesoriów

4. Zagrożenia i ostrzeżenia

Jeśli po użyciu wyrobu pacjentowi dokucza złe samopoczucie lub w razie jakichkolwiek problemów, powinien porozmawiać z lekarzem. Należy pamiętać, że celem tej informacji nie jest zastąpienie konsultacji z lekarzem, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Sposób kontrolowania lub zarządzania potencjalnymi zagrożeniami

Pozostałe zagrożenia i działania niepożądane

Zagrożenia związane ze stosowaniem wyrobu firmy Medcomp są podobne, jak w przypadku innych przewodów do dializy. Najczęstszym problemem są zakażenia. Zakażenia mogą wystąpić, gdy ktoś ma operację lub przebywa w szpitalu. Zakażenia nie zawsze są spowodowane użyciem wyrobu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podsumowanie akcji naprawczych dotyczących bezpieczeństwa (FSCA)

W okresie od 1 stycznia 2019 r. do 31 grudnia 2023 r. wyrób nie został wycofany z obrotu.

5. Podsumowanie oceny klinicznej i obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu

Kliniczne podstawy wyrobu

Cewnik Duo-Flow® Soft-Line® jest dostępny od 1999 r. Oznaczenie CE nadano w marcu 2001 r. FDA wydała pozwolenie w czerwcu 1999 r. W przypadku wszystkich uwzględnionych modeli planuje się dystrybucję na terenie Unii Europejskiej.

Dowody kliniczne stanowiące podstawę do nadania oznaczenia CE

W przeglądzie literatury klinicznej zidentyfikowano 3 artykuły odnoszące się do bezpieczeństwa i/lub skuteczności przedmiotowego wyrobu, gdy jest on używany zgodnie z przeznaczeniem. Artykuły te obejmowały około 158 przypadków. Otrzymano 1 ankietę dla użytkowników dotyczącą tego wyrobu. Wyniki z literatury klinicznej i działania dotyczące danych potwierdzają skuteczność przedmiotowego wyrobu. Wszystkie dane dotyczące cewnika ® Soft-Line® zostały poddane ocenie. Jeśli wyrób jest używany zgodnie z przeznaczeniem, korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko. Ten wyrób pomaga wykonać hemodializę u osób cierpiących na choroby nerek, gdy inne metody leczenia nie są dla nich odpowiednie.

Bezpieczeństwo

6. Możliwe alternatywy terapeutyczne

Rozważając alternatywne metody leczenia, zaleca się skontaktowanie się z lekarzem, który może rozważyć indywidualną sytuację pacjenta. Wytyczne Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) dotyczące praktyki klinicznej z 2019 r. zostały wykorzystane do uzasadnienia poniższych zaleceń dotyczących leczenia.

7. Sugerowane szkolenie dla użytkowników

Cewnik należy wprowadzać, usuwać i manewrować nim wykwalifikowany lekarz z uprawnieniami lub inni wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia pod kierunkiem lekarza.

Akronimy