RESUMO DA SEGURANÇA E DESEMPENHO CLÍNICO

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. As informações apresentadas abaixo destinam-se a doentes ou leigos. Na primeira parte deste documento encontra-se um resumo mais alargado da segurança e desempenho clínico preparado para profissionais de saúde.

O SSCP não se destina a dar conselhos gerais sobre o tratamento de uma condição médica. Contacte o seu profissional de saúde se tiver dúvidas sobre a sua condição médica ou sobre a utilização do dispositivo na sua situação. Este SSCP não se destina a substituir um Cartão de implante nem as Instruções de Utilização para fornecer informações sobre a utilização segura do dispositivo.

1. Identificação do dispositivo e informações gerais

Nome(s) comercial(ais) do dispositivo Cateter Duo-Flow® Soft-Line®

Nome e endereço do fabricante Medical Components Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 EUA

UDI-DI básico 00884908301MS

Data da primeira emissão do certificado CE para este dispositivo Março de 2001

Agrupamento de dispositivos e variantes

Este documento refere-se a conjuntos de tubos de hemodiálise [cateteres]. Estes tubos são utilizados durante um curto período e são fornecidos em conjuntos diferentes. Estes dispositivos são distribuídos como tabuleiros de procedimento. Os tabuleiros de procedimento estão disponíveis em diferentes configurações.

Variantes de dispositivos:

Tabuleiros de procedimento:

Configurações dos tabuleiros de procedimento:

2. Utilização prevista do dispositivo

Finalidade pretendida Os Cateteres Duo-Flow® Soft-Line® destinam-se a ser utilizados em doentes adultos com Lesão renal aguda (LRA) ou Doença renal crónica (DRC) para quem o acesso vascular venoso central imediato para hemodiálise de curta duração é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O cateter destina-se a ser utilizado ao abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de saúde qualificados. Este cateter destina-se apenas a Uma Única Utilização.

Indicação(ões) O Cateter Duo-Flow® Soft-Line® está indicado para utilização de curta duração, em que seja necessário acesso vascular durante um período inferior a 14 dias para efeitos de hemodiálise.

Grupo(s) de doentes previsto(s) Os cateteres Duo-Flow® Soft-Line® destinam-se a ser utilizados em doentes adultos com Lesão renal aguda (LRA) ou Doença renal crónica (DRC) para quem o acesso vascular venoso central imediato para hemodiálise de curta duração é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O cateter não se destina a utilização em doentes pediátricos.

Contraindicações

• Alergias conhecidas ou suspeitas a qualquer dos componentes do cateter ou do kit.
• Este dispositivo é contraindicado para doentes que apresentam coagulopatia ou trombocitopenia grave ou descontrolada.

3. Descrição do dispositivo

Nome do dispositivo: Cateter Duo-Flow® Soft-Line®

Descrição do dispositivo O Cateter Duo-Flow® Soft-Line® Catheter tem duas vias separadas para que o sangue entre e saia do corpo. Cada via tem um tubo de cor diferente. Os tubos ligam-se a uma peça que tem a forma de um conector. Ambas as vias têm pequenos orifícios para ajudar na circulação do sangue. O dispositivo contém uma substância chamada sulfato de bário para facilitar a visualização com raios-X. Está disponível em vários tamanhos e formas para atender às necessidades do doente, conforme determinado pelo médico.

Nome do dispositivo: Cateter Duo-Flow® Soft-Line®

Descrição do dispositivo O Cateter Duo-Flow® Soft-Line® Catheter tem duas vias separadas para que o sangue entre e saia do corpo. Cada via tem um tubo de cor diferente. Os tubos ligam-se a uma peça que tem a forma de um conector. Ambas as vias têm pequenos orifícios para ajudar na circulação do sangue. O dispositivo contém uma substância chamada sulfato de bário para facilitar a visualização com raios-X. Está disponível em vários tamanhos e formas para atender às necessidades do doente, conforme determinado pelo médico.

Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente

Os intervalos de percentagem abaixo baseiam-se nos pesos dos cateteres. O cateter 7F x 7 cm pesa 7.48 gramas. O cateter 11,5F x 20 cm pesa 9.94 gramas.

Nota:O dispositivo não deve ser utilizado se for alérgico aos materiais acima.

Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo N/A.

Como funciona o dispositivo Os tubos de hemodiálise permitem o acesso pela veia ou artéria. O tubo é fino e flexível e é inserido numa veia grande perto do centro do corpo. Existem duas aberturas no tubo. Uma abertura retira o sangue e leva-o para uma máquina que o limpa. A outra abertura devolve o sangue limpo ao corpo. Este tubo é utilizado quando alguém precisa de ter o seu sangue limpo imediatamente e não pode utilizar outro tipo de tubo. Este tubo é utilizado apenas durante um curto período.

Informações sobre limpeza (esterilização) O conteúdo está limpo e não provoca febre se a embalagem estiver fechada e intacta. Esterilizado por Óxido de Etileno.

Descrição dos acessórios

4. Riscos e avisos

Se achar que há algo de errado com a forma como se sente depois de utilizar o dispositivo ou se estiver preocupado com algum problema, fale com o seu profissional de saúde. Lembre-se de que esta informação não pretende substituir o diálogo com o seu médico, se necessário.

Gestão e controlo de riscos potenciais

Riscos restantes e efeitos indesejáveis

Os riscos da utilização do dispositivo Medcomp são semelhantes aos de outros tubos de diálise. O problema mais comum é uma infeção. As infeções podem ocorrer quando alguém é operado ou fica internado no hospital. As infeções nem sempre são causadas pela utilização do dispositivo.

Avisos e precauções

Resumo de qualquer ação de correção para segurança em campo (FSCA)

Não houve recolhas do dispositivo entre 01 de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2023.

5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico pós-comercialização

História clínica do dispositivo

O cateter Duo-Flow® Soft-Line® está disponível desde 1999. A marca CE foi atribuída em março de 2001. A aprovação da FDA nos EUA ocorreu em junho de 1999. Planeia-se que todos os modelos incluídos sejam distribuídos na União Europeia.

Evidências clínicas para a marcação CE

A revisão da literatura clínica identificou 3 artigos relacionados com a segurança e/ou desempenho do dispositivo em questão quando utilizado conforme previsto. Estes artigos incluíam aproximadamente 158 casos. Foi recebido 1 inquérito aos utilizadores relacionado com este dispositivo. As conclusões da literatura clínica e atividades de dados suportam o desempenho do dispositivo em questão. Todos os dados sobre o cateter Duo-Flow® Soft-Line® foram avaliados. Quando utiliza o dispositivo de acordo com o previsto, os aspetos positivos que pode proporcionar são mais importantes do que os aspetos negativos que pode causar. Este dispositivo ajuda as pessoas com problemas renais a fazer hemodiálise quando outros tratamentos não são adequados para as mesmas.

Segurança

6. Possíveis alternativas terapêuticas

Ao considerar tratamentos alternativos, é recomendável contactar o seu profissional de saúde, que pode ter em conta a sua situação individual. As diretrizes de prática clínica da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 têm vindo a ser utilizadas para suportar as recomendações abaixo para tratamentos.

7. Sugestão de formação para os utilizadores

O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de saúde qualificado, sob a supervisão de um médico.

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