INFORMACIÓN IMPORTANTE
Este resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) tiene como
objetivo proporcionar acceso público a un resumen actualizado de
los principales aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico
del dispositivo. La siguiente información está destinada a los
pacientes o a personas no profesionales. En la primera parte de
este documento se encuentra un resumen más exhaustivo de la
seguridad y el rendimiento clínico preparado para los
profesionales sanitarios.
El SSCP no pretende dar consejos generales sobre el tratamiento de
enfermedades. Póngase en contacto con su profesional sanitario en
caso de que tenga alguna pregunta sobre su condición médica o
sobre el uso del dispositivo en su situación. Este SSCP no
pretende sustituir a la tarjeta de implante ni a las instrucciones
de uso para proporcionar información sobre el uso seguro del
dispositivo.
1. Identificación del dispositivo e información general
Nombre(s) comercial(es) del dispositivo Catéter
Duo-Flow® Soft-Line®
Nombre y dirección del fabricante Medical
Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 Estados
Unidos
UDI-DI básico 00884908301MS
Fecha de emisión del primer certificado CE para este
dispositivo
Marzo de 2001
Agrupación de dispositivos y variantes
Este documento trata sobre los juegos de tubos [catéteres] para
hemodiálisis. Estos tubos se utilizan durante poco tiempo y vienen
en diferentes juegos. Estos dispositivos se distribuyen como
bandejas de procedimiento. Las bandejas de procedimiento vienen en
diferentes configuraciones.
Variantes del dispositivo:
Variantes del dispositivo:
| Descripción de variante |
Números de referencia |
|
Duo-Flow Soft-Line recto de 11,5F × 12 cm
|
1348G |
|
Duo-Flow Soft-Line precurvado de 11,5F × 15 cm
|
1388G |
|
Duo-Flow Soft-Line recto de 11,5F × 15 cm
|
1346G |
|
Duo-Flow Soft-Line precurvado de 11,5F × 20 cm
|
1389G |
|
Duo-Flow Soft-Line recto de 11,5F × 20 cm
|
1347G |
|
Duo-Flow Soft-Line recto de 11,5F × 24 cm
|
1364G |
|
Duo-Flow Soft-Line recto de 7F × 10 cm
|
1352G-10 |
| Duo-Flow Soft-Line recto de 7F × 7 cm |
1352G-7 |
|
Duo-Flow Soft-Line recto de 9F × 12 cm
|
1349 |
|
Duo-Flow Soft-Line recto de 9F × 15 cm
|
1350 |
|
Duo-Flow Soft-Line recto de 9F × 20 cm
|
1351 |
Bandejas de procedimiento:
Bandejas de procedimiento:
| Código de catálogo |
Número de referencia |
Descripción |
| DJST710 |
1352G-10 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Nikkiso Duo-Jet®
Soft-Line® de lumen doble de 7F × 10 cm
|
| DL7/10 |
1352G-10 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Nikkiso Duo-Flow®
Soft-Line® de lumen doble de 7F × 10 cm
|
| T114ME |
1348G |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Duo-Flow®
Soft-Line® de lumen doble de 11,5F × 12 cm
|
| T116IJS-2E. |
1388G |
Juego básico de catéter para hemodiálisis precurvado
Duo-Flow® Soft-Line® con ala de sutura dual de lumen doble
de 11,5F × 15 cm
|
| T116ME |
1346G |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Duo-Flow®
Soft-Line® de lumen doble de 11,5F × 15 cm
|
| T118IJS-2E. |
1389G |
Juego básico de catéter para hemodiálisis precurvado
Duo-Flow® Soft-Line® con ala de sutura dual de lumen doble
de 11,5F × 20 cm
|
| T118ME |
1347G |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Duo-Flow®
Soft-Line® de lumen doble de 11,5F × 20 cm
|
| T119M |
1364G |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Duo-Flow®
Soft-Line® de lumen doble de 11,5F × 24 cm
|
| T73M |
1352G-7 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Duo-Flow®
Soft-Line® de lumen doble de 7F × 7 cm
|
| T74M |
1352G-10 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Duo-Flow®
Soft-Line® de lumen doble de 7F × 10 cm
|
| T94M |
1349 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Duo-Flow®
Soft-Line® de lumen doble de 9F × 12 cm
|
| T96M |
1350 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Duo-Flow®
Soft-Line® de lumen doble de 9F × 15 cm
|
| T98M |
1351 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Duo-Flow®
Soft-Line® de lumen doble de 9F × 20 cm
|
Configuraciones de las bandejas de procedimiento:
| Tipo de configuración |
|
Juego básico de catéter Duo-Flow® Soft-Line®:
|
2. Uso previsto del dispositivo
Finalidad prevista Los catéteres Duo-Flow®
Soft-Line® están indicados para su uso en pacientes adultos con
lesión renal aguda (LRA) o enfermedad renal crónica (ERC) en los
que se considere necesario un acceso vascular venoso central
inmediato para hemodiálisis a corto plazo siguiendo las
indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El catéter
debe ser utilizado bajo la revisión y evaluación periódica de
profesionales sanitarios cualificados. Este catéter es de un solo
uso.
Indicaciones El catéter Duo-Flow® Soft-Line®
está indicado para uso a corto plazo cuando se requiera acceso
vascular durante menos de 14 días para realizar hemodiálisis.
Grupos de pacientes previstos Los catéteres
Duo-Flow® Soft-Line® están indicados para su uso en pacientes
adultos con lesión renal aguda (LRA) o enfermedad renal crónica
(ERC) en los que se considere necesario un acceso vascular venoso
central inmediato para hemodiálisis a corto plazo siguiendo las
indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El catéter no
está indicado para pacientes pediátricos.
Contraindicaciones
-
Se sospecha o se tiene la certeza de que existen alergias a
cualquiera de los componentes del catéter o del kit.
-
Este dispositivo está contraindicado en pacientes que presenten
una coagulopatía o una trombocitopenia graves e incontroladas.
3. Descripción del dispositivo
)
Nombre del dispositivo: Catéter Duo-Flow®
Soft-Line®
Descripción del dispositivo Duo-Flow®
Soft-Line®: El catéter Duo-Flow® Soft-Line® tiene dos vías
separadas para hacer entrar y salir la sangre del cuerpo. Cada vía
tiene un tubo de color diferente. Los tubos se conectan a una
pieza con forma de conector. Ambas vías tienen pequeños orificios
para facilitar el flujo sanguíneo. El dispositivo contiene una
sustancia llamada sulfato de bario para facilitar la visualización
con rayos X. Está disponible en varios tamaños y formas para
adaptarse a las necesidades del paciente determinadas por el
médico.
)
Nombre del dispositivo: Duo-Jet® Soft-Line®;
Nikkiso Soft-Line®
Descripción del dispositivo Duo-Jet® Soft-Line®:
El catéter Duo-Jet® Soft-Line® tiene dos vías separadas para hacer
entrar y salir la sangre del cuerpo. Cada vía tiene un tubo de
color diferente. Los tubos se conectan a una pieza con forma de
conector. Ambas vías tienen pequeños orificios para facilitar el
flujo sanguíneo. El dispositivo contiene una sustancia llamada
sulfato de bario para facilitar la visualización con rayos X.
Nikkiso Soft-Line®: El catéter Nikkiso Soft-Line® tiene dos vías
separadas para hacer entrar y salir la sangre del cuerpo. Cada vía
tiene un tubo de color diferente. Los tubos se conectan a una
pieza con forma de conector. Ambas vías tienen pequeños orificios
para facilitar el flujo sanguíneo. El dispositivo contiene una
sustancia llamada sulfato de bario para facilitar la visualización
con rayos X.
Materiales/sustancias en contacto con el tejido del
paciente
Los rangos de porcentajes que se indican a continuación se basan
en los pesos de los catéteres. El catéter de 7F × 7 cm pesa 7.48
gramos. El catéter de 11,5F × 20 cm pesa 9.94 gramos.
Materiales/sustancias en contacto con el tejido del paciente
| Material |
% en peso (p/p) |
| Poliuretano |
37.75-46.38 |
| Copolímero de acetal |
19.28-25.63 |
| Cloruro de polivinilo |
19.23-25.56 |
| Acrilonitrilo butadieno estireno |
7.81-10.38 |
| Sulfato de bario |
0.68-5.01 |
| Vythene |
0-2.28 |
Nota:El dispositivo no debe utilizarse si se sufre alergia a
alguno de los materiales mencionados.
Información sobre las sustancias medicinales en el
producto
N/A
Funcionamiento del dispositivo Los tubos de
hemodiálisis proporcionan acceso a través de la vena o la arteria.
El tubo es fino y flexible y se introduce en una vena grande cerca
del centro del cuerpo. Hay dos aberturas en el tubo. Por una
abertura se extrae la sangre y se envía a una máquina que la
limpia. Por la otra abertura se devuelve la sangre limpia al
cuerpo. Este tubo se utiliza cuando alguien necesita que le
limpien la sangre de inmediato y no puede utilizar otro tipo de
tubo. Este tubo solo se utiliza durante poco tiempo.
Información sobre limpieza (esterilización) El
contenido está limpio y no causará fiebre si el paquete no está
abierto ni dañado. Esterilizado por óxido de etileno.
Descripción de accesorios
| Nombre del accesorio |
Descripción del accesorio |
| Guía |
Actúa como vía para otros componentes.
|
| Avanzador de la guía |
Ayuda a la introducción de la guía. |
| Aguja introductora |
Se coloca en la vena objetivo para acceder a ella.
|
| Bisturí |
Un dispositivo de corte. |
| Dilatador |
Se utiliza para agrandar la abertura de un recipiente.
|
| Tapón final |
Para mantener el catéter limpio entre tratamientos.
|
| Jeringa |
Ayuda a conseguir el retorno de la sangre una vez que la
aguja perfora la vena.
|
4. Riesgos y advertencias
Si cree que no se siente bien después de utilizar el dispositivo o
tiene algún problema, consulte a su médico. Recuerde que esta
información no pretende sustituir la consulta con su médico en
caso necesario.
Cómo se han controlado o gestionado los riesgos potenciales
Se han vendido 24,408 dispositivos desde enero de 2019. Existen
efectos secundarios y riesgos asociados al dispositivo. Entre
ellos, se incluyen:
Infección
Sangrado
Retirada del tubo
Sustitución del tubo Estos riesgos se reducen a un nivel
aceptable. En el etiquetado se describen los riesgos. El beneficio
del dispositivo es el acceso para la hemodiálisis cuando las
alternativas no son adecuadas. Estos beneficios superan los
riesgos. El uso del catéter Duo-Flow® Soft-Line® tiene riesgos
asociados. Entre ellos, se incluyen:
Demoras en los procedimientos
Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis)
Infecciones
Punciones en órganos (perforaciones)
Burbujas de aire en las venas (embolia)
Problemas del corazón (evento cardíaco)
Sentirse insatisfecho con el procedimiento
Riesgos restantes y efectos no deseados
Demoras en los procedimientos
Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis)
Infecciones
Punciones en órganos (perforaciones)
Burbujas de aire en las venas (embolia)
Problemas del corazón (evento cardíaco)
Sentirse insatisfecho con el procedimiento Los riesgos de utilizar
el dispositivo Medcomp son similares a los de otros tubos de
diálisis. El problema más común es contraer una infección. Las
infecciones pueden producirse cuando alguien se somete a una
intervención quirúrgica o permanece en el hospital. Las
infecciones no siempre están causadas por el uso del dispositivo.
|
Cuantificación de los riesgos residuales
|
|
PMS Reclamaciones1 de enero de 2018-31 de diciembre de 2023
|
PMCF Eventos de actividad de seguimiento clínico
poscomercialización
|
|
Unidades venidas: 28,628 |
Unidades estudiadas: 0 |
|
Categoría de daño residual al paciente
|
N.º de casos por incidente |
N.º de casos por incidente |
| Reacción alérgica |
No se informa. |
No se informa. |
| Sangrado |
1 incidente en 28,000 casos. |
No se informa. |
| Evento cardíaco |
No se informa. |
No se informa. |
| Embolia |
No se informa. |
No se informa. |
| Infección |
No se informa. |
No se informa. |
| Perforación |
No se informa. |
No se informa. |
| Estenosis |
No se informa. |
No se informa. |
| Lesión de tejidos |
No se informa. |
No se informa. |
| Trombosis |
No se informa. |
No se informa. |
Advertencias y precauciones
Las siguientes son advertencias, precauciones o medidas que debe
tomar el paciente:
Para evitar que los gérmenes entren en contacto con el catéter,
póngase una mascarilla sobre la nariz y la boca cada vez que la
utilice.
Mantenga el vendaje del catéter limpio y seco. El vendaje debe
cambiarlo un profesional médico en cada sesión de diálisis.
Evite mojar el catéter o la zona del catéter. La humedad cerca de
la zona del catéter puede causar una infección.
Pida al médico que le explique los signos y síntomas de la
infección del catéter.
Nunca quite el tapón del extremo del catéter. El tapón y las
pinzas del catéter deben mantenerse cerradas cuando no se utilicen
para diálisis.
Resumen de cualquier acción correctiva de seguridad en campo
(FSCA)
No se produjeron retiradas del dispositivo entre el 1 de enero de
2019 y el 31 de diciembre de 2023.
5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico
poscomercialización
Antecedentes clínicos del dispositivo
Los catéteres Duo-Flow® Soft-Line® están disponibles desde 1999.
El marcado CE se obtuvo en marzo de 2001. La autorización de la
FDA de los EE. UU. fue en junio de 1999. Todos los modelos
incluidos están previstos para su distribución en la Unión
Europea.
Pruebas clínicas para el marcado CE
Tras revisar la literatura clínica, se encontraron 3 artículos
relacionados con la seguridad y/o el rendimiento del dispositivo
en cuestión cuando se utiliza según las indicaciones. Estos
artículos incluían aproximadamente 158 casos. Se recibió 1
encuesta de usuario relacionada con este dispositivo. Los
resultados de la literatura clínica y las actividades de datos
avalan el rendimiento del dispositivo en cuestión. Se evaluaron
todos los datos sobre los catéteres Duo-Flow® Soft-Line®. Cuando
se utiliza el aparato correctamente, las cosas buenas que hace
compensan con creces las malas que puede causar. Este dispositivo
ayuda a las personas con problemas renales a recibir hemodiálisis
cuando otros tratamientos no son adecuados para ellas.
Seguridad
Existen datos suficientes para demostrar la conformidad con los
requisitos aplicables. El dispositivo es seguro y funciona según
lo previsto y lo declarado por Medcomp. El dispositivo es lo más
avanzado para conseguir acceso vascular a corto plazo para la
hemodiálisis en pacientes adultos. Medcomp ha revisado:
Datos poscomercialización
Materiales informativos de Medcomp
Documentación sobre gestión de riesgos Los riesgos del dispositivo
se indican claramente y son aceptables para este tipo de producto.
En comparación con las ventajas del dispositivo, los riesgos son
aceptables. Se produjeron 12 reclamaciones por 24,408 unidades
vendidas desde el 1 de enero de 2019 hasta el 31 de diciembre de
2023. La tasa de reclamaciones es del 0,049 %.
6. Posibles alternativas terapéuticas
Al considerar tratamientos alternativos, se recomienda ponerse en
contacto con su profesional sanitario que puede considerar su
situación individual. Para avalar las siguientes recomendaciones
de tratamientos, se han utilizado las guías de práctica clínica de
la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019.
| Terapia |
Beneficios |
Desventajas |
Principales riesgos |
| • Fístula AV |
- Solución permanente.
-
Menor tasa de complicaciones que el catéter.
|
- Requiere tiempo.
-
A veces, los pacientes deben pincharse ellos mismos.
|
-
Estrechamiento de una vena (estenosis).
- Trombosis.
-
Protuberancia en un vaso sanguíneo (aneurisma).
-
Presión arterial alta en los pulmones (hipertensión
pulmonar).
-
Falta de riego sanguíneo en una zona (síndrome de robo).
-
Infección de la sangre (septicemia).
|
| • Catéter para hemodiálisis |
- Útil para un acceso rápido.
-
Puede utilizarse como puente entre terapias.
|
- No es permanente.
-
Puede producirse una disfunción del catéter.
-
Los beneficios pueden no ser los mismos para todos los
pacientes.
|
-
Hemorragia posterior al procedimiento.
- Infección.
- Trombosis.
-
Disminución del flujo sanguíneo en el catéter
disfuncional.
- Eventos cardiovasculares.
-
Formación de una vaina de fibrina alrededor del catéter.
- Septicemia.
|
| • Diálisis peritoneal |
-
Dieta menos restrictiva que la hemodiálisis.
- No requiere hospitalización.
|
-
La eliminación de impurezas está limitada por el flujo y
el área.
|
-
Infección del abdomen (peritonitis).
- Septicemia.
- Sobrecarga de fluidos.
|
| • Trasplante de riñón |
- Mejor calidad de vida.
- Menor riesgo de muerte.
- Menos restricciones alimentarias.
|
- Requiere un donante.
-
Más peligroso para ciertos grupos.
-
El paciente debe tomar la medicación de por vida.
-
La medicación tiene efectos secundarios.
|
- Trombosis.
- Sangrado grave (hemorragia).
-
Obstrucción de los conductos que transportan la orina
(obstrucción ureteral).
- Infección.
- Rechazo de órganos.
- Muerte.
-
Problema cardíaco (infarto de miocardio).
-
Bloqueo del flujo sanguíneo al cerebro (ictus).
|
| • Atención conservadora integral |
- Menos carga sintomática impuesta.
- Mantiene la motivación vital.
|
- Puede agravar el estado clínico.
- No diseñado como tratamiento.
|
-
Es posible que el tratamiento no minimice los riesgos
asociados a la ERC.
|
7. Formación sugerida para los usuarios
La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe
realizar un médico autorizado cualificado u otro profesional
sanitario cualificado bajo la dirección de un médico.
Acrónimos
| Abreviaturas |
Definición |
| AV |
Arteriovenoso |
| CE |
Conformidad europea |
| cm |
Centímetro |
| CMR |
Carcinogénico, mutagénico, reprotóxico
|
| CVC |
Catéter venoso central |
| EE. UU. |
Estados Unidos de América |
| ERC |
Enfermedad renal crónica |
| F |
French (grosor del catéter) |
| FDA |
Administración de Alimentos y Medicamentos (Agencia de
Estados Unidos)
|
| FSCA |
Acción correctiva de seguridad en campo
|
| HD |
Hemodiálisis |
| KDOQI |
Iniciativa de calidad de los resultados de enfermedades
renales
|
| LRA |
Lesión renal aguda |
| p/p |
Porcentaje en peso |
| PA |
Pensilvania |
| PMCF |
Seguimiento clínico poscomercialización
|
| PMS |
Vigilancia poscomercialización |
| SSCP |
Resumen de seguridad y rendimiento clínico
|
| STHD |
Hemodiálisis a corto plazo |
| UE |
Unión Europea |