SAŽETAK O SIGURNOSNOJ I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI

VAŽNE INFORMACIJE

Ovaj Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti (SSCP) namijenjen je za pružanje javnog pristupa ažuriranom sažetku glavnih aspekata sigurnosne i kliničke učinkovitosti proizvoda. Informacije navedene u nastavku namijenjene su bolesnicima ili laicima. Opširniji sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti pripremljen za zdravstvene djelatnike nalazi se u prvom dijelu ovog dokumenta.

SSCP nije namijenjen za pružanje općenitih savjeta o liječenju zdravstvenog stanja. Obratite se svojem liječniku ako imate pitanja o svojem zdravstvenom stanju ili upotrebi ovog proizvoda u vašem slučaju. Ovaj SSCP nije namijenjen da zamijeni karticu s podacima o implantatu ili Upute za upotrebu u kojima se navode informacije o sigurnoj upotrebi proizvoda.

1. Identifikacija proizvoda i opće informacije

Trgovački naziv(i) proizvoda Kateter Duo-Flow® Side x Side

Naziv i adresa proizvođača Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 SAD

Osnovni UDI-DI 00884908303MW

Datum prvog izdavanja certifikata CE za ovaj proizvod Studeni 1997.

Grupiranje uređaja i varijante

U ovom dokumentu navode se informacije o kompletima cjevčica [katetera] za hemodijalizu. Ove cjevčice upotrebljavaju se kratkoročno i dolaze u različitim kompletima. Ovi proizvodi isporučuju se kao plitice s instrumentima. Plitice s instrumentima dolaze u različitim konfiguracijama.

Varijante proizvoda:

Plitice s instrumentima:

Konfiguracije plitica s instrumentima:

2. Namjena proizvoda

Namjena Kateteri Duo-Flow® Side x Side namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika s akutnom ozljedom bubrega (AKI) ili kroničnom bolesti bubrega (CKD) u kojih je na temelju uputa kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan neposredan središnji venski vaskularni pristup za kratkoročnu hemodijalizu. Kateter je namijenjen za upotrebu uz redoviti pregled i procjenu kvalificiranih zdravstvenih stručnjaka. Ovaj je kateter namijenjen isključivo jednokratnoj upotrebi.

Indikacije Kateter Duo-Flow® Side x Side indiciran je za kratkoročnu upotrebu kada je potreban vaskularni pristup u trajanju od manje od 14 dana u svrhu hemodijalize.

Predviđene skupine bolesnika Kateteri Duo-Flow® Side x Side namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika s akutnom ozljedom bubrega (AKI) ili kroničnom bolesti bubrega (CKD) u kojih je na temelju uputa kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan neposredan središnji venski vaskularni pristup za kratkoročnu hemodijalizu. Kateter nije namijenjen za upotrebu u pedijatrijskih bolesnika.

Kontraindikacije

• Poznate alergije na bilo koju komponentu katetera ili kompleta ili sumnja na isto.
• Ovaj je proizvod kontraindiciran za bolesnike u kojih postoje znakovi teške, nekontrolirane koagulopatije ili trombocitopenije.

3. Opis proizvoda

Naziv uređaja: Kateter Duo-Flow® Side x Side

Opis proizvoda Kateter Duo-Flow® Side x Side sadrži dva zasebna lumena za dovođenje krvi u organizam i uklanjanje krvi iz organizma. Svaki lumen sadrži cjevčicu različite boje. Cjevčice se spajaju na oblikovani središnji nastavak. Oba lumena sadrže male rupe za lakši protok krvi. Proizvod sadrži tvar koja se zove barijev sulfat da bi se lakše vidio na rendgenskim snimkama. Proizvod je dostupan u različitim veličinama i oblicima da bi se ispunile potrebe bolesnika na temelju odluke liječnika. Proizvodi sa savijenim produžecima nisu prikladni za umetanje u bedrenu venu.

Naziv uređaja: Kateter Duo-Jet® Side x Side

Opis proizvoda Kateter Duo-Jet® Side x Side sadrži dva zasebna lumena za dovođenje krvi u organizam i uklanjanje krvi iz organizma. Svaki lumen sadrži cjevčicu različite boje. Cjevčice se spajaju na oblikovani središnji nastavak. Oba lumena sadrže male rupe za lakši protok krvi. Proizvod sadrži tvar koja se zove barijev sulfat da bi se lakše vidio na rendgenskim snimkama. Proizvod je dostupan u različitim veličinama i oblicima da bi se ispunile potrebe bolesnika na temelju odluke liječnika. Proizvodi sa savijenim produžecima nisu prikladni za umetanje u bedrenu venu. Kateter Nipro Duo-Flow® Side x Side Kateter Nipro Duo-Flow® Side x Side uklanja i vraća krv kroz dva odvojena lumena. Svaki je lumen spojen na produžnu liniju sa ženskim luer priključcima u boji. Prijelaz između lumena i produžetka nalazi se unutar oblikovanog nastavka. Arterijski i venski lumen sadrži bočne rupe. Kateter sadrži barijev sulfat za lakšu vizualizaciju pod fluoroskopijom ili rendgenom. Kateter je dostupan s ravnim ili savijenim produžecima u raznim duljinama tako da odgovara preferencijama liječnika i kliničkim potrebama. Proizvodi sa savijenim produžecima nisu prikladni za umetanje u bedrenu venu. Kateter Nikkiso Duo-Flow® Side x Side Kateter Nikkiso Duo-Flow® Side x Side sadrži dva zasebna lumena za dovođenje krvi u organizam i uklanjanje krvi iz organizma. Svaki lumen sadrži cjevčicu različite boje. Cjevčice se spajaju na oblikovani središnji nastavak. Oba lumena sadrže male rupe za lakši protok krvi. Proizvod sadrži tvar koja se zove barijev sulfat da bi se lakše vidio na rendgenskim snimkama. Proizvod je dostupan u različitim veličinama i oblicima da bi se ispunile potrebe bolesnika na temelju odluke liječnika.

Materijali/tvari u kontaktu s tkivom bolesnika

Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama ravnog katetera veličine 9 F x 12 cm (7.87 g) i katetera veličine 14 F x 24 cm sa savijenim produžecima (11.61 g).

Informacije o ljekovitim tvarima u proizvodu N/P

Kako proizvod funkcionira Cjevčice za hemodijalizu omogućuju pristup kroz venu ili arteriju. Cjevčica je tanka i savitljiva i uvodi se u veliku venu blizu središta tijela. Cjevčica sadrži dva otvora. Putem jednog otvora krv se uklanja i prenosi do uređaja koji je pročišćava. Drugi otvor služi za vraćanje pročišćene krvi u organizam. Ova cjevčica upotrebljava se kada je nekome odmah potrebno pročišćavanje krvi, a ne može se upotrijebiti drugačija vrsta cjevčice. Ova cjevčica upotrebljava se samo kratkoročno.

Informacije o čišćenju (sterilizaciji) Sadržaj je čist i neće uzrokovati vrućicu ako je pakiranje neotvoreno i neoštećeno. Sterilizirano etilen-oksidom.

Opis dodatne opreme

4. Rizici i upozorenja

Ako smatrate da nešto nije u redu s vašim stanjem nakon upotrebe proizvoda ili ako ste zabrinuti u vezi s bilo kakvim problemima, obratite se zdravstvenom djelatniku. Zapamtite da ove informacije nisu namijenjene da zamijene vaš razgovor s liječnikom ako je to potrebno.

Kako se potencijalni rizici kontroliraju ili rješavaju

Preostali rizici i neželjeni učinci

Upozorenja i mjere opreza

Sažetak svih sigurnosnih korektivnih radnji (FSCA)

Nije bilo povlačenja proizvoda s tržišta između 1. siječnja 2023. i 31. prosinca 2023.

5. Sažetak kliničke procjene i postržišnog kliničkog praćenja

Klinički podaci o proizvodu

Kateter Duo-Flow® Side x Side dostupan je od 1997. godine. Oznaka CE dodijeljena je u studenom 1997. godine. Odobrenje Agencije za hranu i lijekove Sjedinjenih Američkih Država (FDA) dobiveno je u travnju 2020. godine. Svi uključeni modeli planirani su za distribuciju u Europskoj uniji.

Klinički dokazi za oznaku CE

Pregledom kliničke literature pronađen je jedan članak povezan sa sigurnošću i/ili učinkovitošću predmetnog proizvoda kada se upotrebljavao u skladu s namjenom. Ti su članci uključivali otprilike 67 slučajeva. Trima aktivnostima prikupljanja podataka na razini bolesnika dobivene su informacije o 94 katetera. Primljena je jedna anketa za korisnike u vezi s ovim proizvodom. Nalazi iz kliničke literature i aktivnosti prikupljanja podataka podupiru učinkovitost predmetnog proizvoda. Svi podaci o kateteru Duo-Flow® Side x Side procijenjeni. Kada upotrebljavate proizvod u skladu s namjenom, njegove koristi nadilaze moguće rizike. Ovaj proizvod pomaže ljudima koji imaju problema s bubrezima da prime liječenje hemodijalizom kada drugi oblici liječenja nisu prikladni za njih.

Sigurnost

6. Drugi mogući oblici terapije

Kada se razmatraju druge mogućnosti liječenja, preporučuje se da se obratite svojem liječniku koji može procijeniti vaše stanje. Smjernice kliničke prakse Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) iz 2019. upotrijebljene su kao potpora preporukama za liječenje u nastavku.

7. Predložena obuka za korisnike

Kateter smije uvoditi, upotrebljavati i uklanjati kvalificirani licencirani liječnik ili neki drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik prema uputama liječnika.

Akronimi