OVERSIGT OVER SIKKERHED OG KLINISK YDEEVNE

VIGTIG INFORMATION

Denne oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) er beregnet til at give offentlig adgang til en opdateret oversigt over de primære aspekter ved anordningens sikkerhed og kliniske ydeevne. Den information, der er fremsat nedenfor, er beregnet til patienter eller lægpersoner. En mere omfattende oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne, der er udarbejdet til sundhedspersonale, er at finde i den første del af dette dokument.

SSCP'en er ikke beregnet til at komme med generelle råd til behandlingen af en sygdomstilstand. Kontakt dit sundhedspersonale, hvis du har spørgsmål om din sygdomstilstand eller om brug af anordningen i din situation. Denne SSCP er ikke beregnet til at erstatte et implantatkort eller brugsanvisningen, hvad angår information om den sikre brug af anordningen.

1. Identifikation af anordning og generel information

Anordningens handelsnavn(e) Duo-Flow® Side × Side-kateter

Producentens navn og adresse Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Grundlæggende UDI-DI 00884908303MW

Dato for første udstedelse af CE-certifikat til denne anordning Nov-97

Enhedsgruppering og varianter

Dette dokument handler om slangesæt til hæmodialyse [kateter]. Disse slanger bruges i kort tid og findes i forskellige sæt. Disse anordninger bliver distribueret som procedurebakker. Procedurebakker leveres i forskellige konfigurationer.

Varianter af anordninger:

Procedurebakker:

Konfigurationer af procedurebakker:

2. Tilsigtet anvendelse af anordningen

Tilsigtet formål Duo-Flow® Side × Side-katetrene er beregnet til brug hos voksne patienter med akut nyreskade (AKI) eller kronisk nyresygdom (CKD), for hvem øjeblikkelig central venøs vaskulær adgang til kortvarig hæmodialyse anses for at være nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisninger. Kateteret er beregnet til at blive brugt under regelmæssig evaluering og vurdering af kvalificerede sundhedsprofessionelle. Dette kateter er kun til engangsbrug.

Indikation(er) Duo-Flow® Side × Side-kateteret er indiceret til kortvarig brug, hvor vaskulær adgang er nødvendig i mindre end 14 dage med henblik på hæmodialyse.

Tiltænkt(e) patientgruppe(r) Duo-Flow® Side × Side-katetre er beregnet til brug hos voksne patienter med akut nyreskade (AKI) eller kronisk nyresygdom (CKD), for hvem øjeblikkelig central venøs vaskulær adgang til kortvarig hæmodialyse anses for at være nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisninger. Kateteret er ikke beregnet til brug til pædiatriske patienter.

Kontraindikationer

• Kendte eller mistænkte allergier over for nogen af kateterets eller kittets komponenter.
• Denne enhed er kontraindiceret til patienter, som viser tegn på alvorlig, ukontrolleret koagulopati eller trombocytopeni.

3. Beskrivelse af anordningen

Enhedens navn: Duo-Flow® Side × Side-kateter

Beskrivelse af anordningen Duo-Flow® Side × Side-kateter: Duo-Flow® Side × Side-kateteret har to separate stier til at strømme blod ind og ud af kroppen. Hver sti har en slange med en bestemt farve. Slangerne forbinder til en del, der er formet som en ansats. Begge stier har små huller for at hjælpe med blodgennemstrømningen. Anordningen indeholder et stof kaldet bariumsulfat, som gør det lettere at se den med røntgenstråler. Den fås i forskellige størrelser og former, der passer til patientens behov som anvist af lægen. De forbuede forlængelsesanordninger er ikke egnede til anlæggelse i lårben.

Enhedens navn: Duo-Jet® Side × Side-kateter

Beskrivelse af anordningen Duo-Jet® Side × Side-kateter: Duo-Jet® Side × Side-kateteret har to separate stier til at strømme blod ind og ud af kroppen. Hver sti har en slange med en bestemt farve. Slangerne forbinder til en del, der er formet som en ansats. Begge stier har små huller for at hjælpe med blodgennemstrømningen. Anordningen indeholder et stof kaldet bariumsulfat, som gør det lettere at se den med røntgenstråler. Den fås i forskellige størrelser og former, der passer til patientens behov som anvist af lægen. De forbuede forlængelsesanordninger er ikke egnede til anlæggelse i lårben. Nipro Duo-Flow® Side × Side-kateter Nipro Duo-Flow® Side × Side-kateteret fjerner og returnerer blod gennem to separate lumenpassager. Hvert lumen er forbundet til en forlængerslanger med farvekodede luer-hunkonnektorer. Overgangen mellem lumen og forlænger er placeret i en formet ansats. Både arterielle og venøse lumen indeholder sidehuller. Kateteret indeholder bariumsulfat for at fremme visualisering under fluoroskopi eller røntgen. Kateteret fås med lige eller buede forlængelser i forskellige længder for at imødekomme lægens præferencer og kliniske behov. De forbuede forlængelsesanordninger er ikke egnede til anlæggelse i lårben. Nikkiso Duo-Flow® Side × Side-kateter Nikkiso Duo-Flow® Side × Side-kateteret har to separate stier til at strømme blod ind og ud af kroppen. Hver sti har en slange med en bestemt farve. Slangerne forbinder til en del, der er formet som en ansats. Begge stier har små huller for at hjælpe med blodgennemstrømningen. Anordningen indeholder et stof kaldet bariumsulfat, som gør det lettere at se den med røntgenstråler. Den fås i forskellige størrelser og former, der passer til patientens behov som anvist af lægen.

Materialer/stoffer, der er i kontakt med patientvæv

Procentintervallerne i tabellen nedenfor er baseret på vægten af det 9F × 12 cm-kateteret, lige (7.87 g) og 14F × 24 cm-kateteret, med buede forlængelser (11.61 g).

Information om lægemidler i anordningen I/R.

Sådan fungerer anordningen Hæmodialyseslanger giver adgang gennem vener eller arterier. Slangen er tynd og fleksibel og går ind i en stor vene nær midten af kroppen. Der er to åbninger i slangen. En åbning fører blodet ud og sender det til en maskine, der renser det. Den anden åbning fører det rene blod tilbage ind i kroppen. Denne slange bruges, når en person skal have deres blod renset øjeblikkeligt, og hvis de kan ikke bruge en anden slags slange. Denne slange bruges kun i kort tid.

Information om rengøring (sterilisering) Indholdet er rent og vil ikke forårsage infektion i uåbnet, ubeskadiget pakke. Steriliseret med ethylenoxid.

Beskrivelse af tilbehør

4. Risici og advarsler

Du bør tale med din sundhedsudbyder, hvis du føler, at der er noget galt efter anlæggelsen af anordningen eller hvis du er bekymret for problemer. Husk, at disse oplysninger ikke er beregnet til at erstatte en samtale med din læge, hvis du har brug for det.

Hvordan potentielle risici er blevet kontrolleret eller håndteret

Restrisici og uønskede virkninger

Risikoen ved at bruge Medcomp-anordningen er den samme som ved andre dialyseslanger. Det mest almindelige problem er, at der opstår en infektion. Infektioner kan opstå under operation eller indlæggelse på hospitalet. Infektioner skyldes ikke altid brugen af anordningen. Nedenstående tabeller indeholder hændelser, der kan forekomme, når slangen føres ind, bruges eller tages ud. Ikke alle problemer med anordningen bliver rapporteret.

Advarsler og forholdsregler

Oversigt over alle sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger (FSCA)

Der var ingen tilbagekaldelser af anordningen mellem 1. januar 2023 og 31. december 2023.

5. Oversigt over klinisk evaluering og klinisk opfølgning efter markedsføring

Anordningens kliniske baggrund

Duo-Flow® Side × Side-kateteret har været tilgængeligt siden 1997. CE-mærkningen blev modtaget i november 1997. US FDA-godkendelse blev givet i april 2020. Alle inkluderede modeller er planlagt til distribution i den Europæiske Union.

Klinisk evidens til CE-mærkning

Gennemgang af den kliniske litteratur identificerede 1 artikel vedrørende forsøgsanordningens sikkerhed og/eller ydeevne, når den anvendes som tiltænkt. Disse artikler omfattede ca. 67 tilfælde. Tre dataaktiviteter på patientniveau modtog oplysninger om 94 katetre. Der er modtaget 1 brugerundersøgelse vedrørende denne anordning. Resultater fra den kliniske litteratur og dataaktiviteter understøtter forsøgsanordningens ydeevne. Alle data om Duo-Flow® Side × Side-kateteret er blevet evalueret. Når anordningen bruges efter hensigten, opvejer fordelene de ulemper, som den kan forårsage. Denne anordning hjælper personer med nyreproblemer med at få hæmodialyse, når andre behandlinger ikke er mulige.

Sikkerhed

6. Mulige behandlingsmæssige alternativer

Når du overvejer alternative behandlinger, anbefales det, at du kontakter dit sundhedspersonale, som kan tage din individuelle situation i betragtning. Retningslinjerne for klinisk praksis fra Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 er blevet anvendt til at støtte nedenstående behandlingsanbefalinger.

7. Foreslået undervisning til brugere

Kateteret skal anlægges, manipuleres og fjernes af en kvalificeret, autoriseret læge eller anden kvalificeret sundhedspersonale under anvisning af en læge.

Akronymer