SINTESI DELLA SICUREZZA E DELLE PRESTAZIONI CLINICHE

INFORMAZIONI IMPORTANTI

Questa Sintesi relativa alla Sicurezza e alle Prestazioni cliniche (SSCP) ha lo scopo di fornire l’accesso a una sintesi aggiornata dei tanti aspetti della sicurezza e delle prestazioni cliniche del dispositivo. Le informazioni presentate di seguito sono destinate a pazienti o a persone senza competenze in materia. Una sintesi più completa sulla sicurezza e le prestazioni cliniche destinata agli operatori sanitari si trova nella prima parte di questo documento.

La SSCP non ha lo scopo di fornire consigli generici sul trattamento di una patologia. Contatti il suo professionista sanitario di riferimento in caso di dubbi sulla sua malattia o sull’uso del dispositivo nella sua situazione. La SSCP non ha l’obiettivo di sostituire una Tessera per il portatore di impianto o altre Istruzioni per l’uso al fine di fornire informazioni sull’uso sicuro del dispositivo.

1. Identificazione del dispositivo e informazioni generali

Nome(i) commerciale(i) del dispositivo Duo-Flow® Side x Side Catetere

Nome e indirizzo del produttore Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Basic UDI-DI 00884908303MW

Data in cui è stato emesso il primo certificato CE per questo dispositivo Novembre 1997

Raggruppamento e varianti dei dispositivi

Questo documento parla dei set di tubi [cateteri] per emodialisi. Questi tubi vengono utilizzati per un breve periodo e sono disponibili in diversi set. Questi dispositivi sono distribuiti in vassoi per procedure. I vassoi per procedure mediche hanno diverse configurazioni.

Varianti dei dispositivi:

Vassoi per procedure mediche:

Configurazioni dei vassoi per procedure mediche:

2. Destinazione d’uso del dispositivo

Scopo previsto del prodotto I cateteri Duo-Flow® Side x Side sono destinati all’uso in pazienti adulti con danno renale acuto (AKI) o malattia renale cronica (CKD) per i quali si ritiene necessario un accesso vascolare venoso centrale immediato per emodialisi a breve termine sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il catetere è destinato all’uso sotto il controllo e la valutazione regolare di professionisti sanitari qualificati. Il catetere è esclusivamente monouso.

Indicazione(i) Il catetere Duo-Flow ® Side x Side è indicato per l’uso a breve termine quando è necessario l’accesso vascolare per meno di 14 giorni per procedure di emodialisi.

Gruppo(i) di pazienti di destinazione I cateteri Duo-Flow® Side x Side sono destinati all’uso in pazienti adulti con danno renale acuto (AKI) o malattia renale cronica (CKD) per i quali si ritiene necessario un accesso vascolare venoso centrale immediato per emodialisi a breve termine sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il catetere non è destinato all’uso in pazienti pediatrici.

Controindicazioni

• Allergie note o sospette a uno qualsiasi dei componenti del catetere o del kit.
• Questo dispositivo è controindicato per i pazienti che presentano una coagulopatia o una trombocitopenia grave e non controllata.

3. Descrizione dispositivo

Nome dispositivo: Duo-Flow® Side x Side Catetere, Duo-Jet® Side x Side Catetere

Descrizione del dispositivo Duo-Flow® Side x Side Catetere: Il catetere Duo-Flow® Side x Side dispone di due percorsi separati per spostare il sangue dentro e fuori dal corpo. Ogni percorso ha un tubo di colore diverso. I tubi si collegano a una parte a forma di mozzo. Entrambi i percorsi hanno piccoli fori per favorire il flusso sanguigno. Il dispositivo contiene una sostanza chiamata solfato di bario per facilitare la visione ai raggi X. È disponibile in varie dimensioni e forme per soddisfare le esigenze del paziente determinate dal medico. I dispositivi con estensioni curvate non sono adatti per l’inserimento femorale. Duo-Jet® Side x Side Catetere Il catetere Duo-Jet® Side x Side dispone di due percorsi separati per spostare il sangue dentro e fuori dal corpo. Ogni percorso ha un tubo di colore diverso. I tubi si collegano a una parte a forma di mozzo. Entrambi i percorsi hanno piccoli fori per favorire il flusso sanguigno. Il dispositivo contiene una sostanza chiamata solfato di bario per facilitare la visione ai raggi X. È disponibile in varie dimensioni e forme per soddisfare le esigenze del paziente determinate dal medico. I dispositivi con estensioni curvate non sono adatti per l’inserimento femorale.

Nome dispositivo: Nipro Duo-Flow® Side x Side Catetere, Nikkiso Duo-Flow® Side x Side Catetere

Descrizione del dispositivo Nipro Duo-Flow® Side x Side Catetere: Il catetere Nipro Duo-Flow® Side x Side rimuove e restituisce il sangue attraverso due passaggi di lumi separati. Ogni lume è collegato a una linea di estensione con connettori luer femmina codificati a colori. La transizione tra il lume e l’estensione è posizionata in un perno sagomato. Sia i lumi arteriosi che quelli venosi contengono fori laterali. Il catetere incorpora solfato di bario per facilitare la visualizzazione in fluoroscopia o a raggi X. Il catetere è disponibile con estensioni diritte o curve in varie lunghezze per soddisfare le preferenze del medico e le esigenze cliniche. I dispositivi con estensioni curvate non sono adatti per l’inserimento femorale. Nikkiso Duo-Flow® Side x Side Catetere: Il catetere Nikkiso Duo-Flow® Side x Side dispone di due percorsi separati per spostare il sangue dentro e fuori dal corpo. Ogni percorso ha un tubo di colore diverso. I tubi si collegano a una parte a forma di mozzo. Entrambi i percorsi hanno piccoli fori per favorire il flusso sanguigno. Il dispositivo contiene una sostanza chiamata solfato di bario per facilitare la visione ai raggi X. È disponibile in varie dimensioni e forme per soddisfare le esigenze del paziente determinate dal medico.

Materiali/sostanze in contatto con il tessuto del paziente

Gli intervalli percentuali nella tabella seguente si basano sui pesi del catetere dritto 9F × 12 cm (7.87 g) e del catetere 14F × 24 cm con estensioni curve (11.61 g).

Informazioni sulle sostanze medicali nel dispositivo N/A.

Modalità di funzionamento del dispositivo I tubi per emodialisi forniscono l’accesso attraverso la vena o l’arteria. I tubo è sottile e flessibile e entra in una grande vena vicino al centro del corpo. Ci sono due aperture nel tubo. Un’apertura estrae il sangue e lo invia a una macchina che lo pulisce. L’altra apertura rimette il sangue pulito nel corpo. Questo tubo viene utilizzato quando qualcuno ha bisogno di pulire immediatamente il proprio sangue e non può utilizzare un tipo diverso di tubo. Questo tubo viene utilizzato solo per un breve periodo.

Informazioni sulla pulizia (sterilizzazione) Il contenuto è sterile e non causa febbre se si trova nella confezione integra e non aperta. Sterilizzato con ossido di etilene.

Descrizione degli accessori

4. Rischi e avvertenze

Se ritieni che ci sia qualcosa di sbagliato nel modo in cui ti senti dopo aver utilizzato il dispositivo o sei preoccupato per eventuali problemi, parla con il tuo medico. Ricorda, queste informazioni non intendono sostituire il colloquio con il medico, se necessario.

Come vengono controllati o gestiti i rischi potenziali

Rischi residui ed effetti indesiderati

Avvertenze e precauzioni

Sintesi delle azioni di correzione della sicurezza sul campo (FSCA)

Non ci sono stati ritiri del dispositivo tra il 01 gennaio 2023 e il 31 dicembre 2023.

5. Sintesi delle valutazioni cliniche e del follow-up post-commercializzazione

Inquadramento clinico del dispositivo

Il catetere Duo-Flow® Side x Side è disponibile dal 1997. Ha ricevuto il marchio CE nel novembre 1997. Ha ricevuto l’approvazione dalla FDA statunitense ad aprile 2020. Tutti i modelli inclusi sono destinati alla distribuzione nell’Unione Europea.

Evidenza clinica per il marchio CE

Il riesame della letteratura clinica ha individuato 1 articoli relativi alla sicurezza e/o alle prestazioni del dispositivo in oggetto in uso come previsto. Questi articoli comprendevano circa 67 casi. Tre attività di raccolta dati a livello di paziente hanno ricevuto informazioni su 94 cateteri. Sono stati ricevuti 1 sondaggi tra gli utenti relativi a questo dispositivo. I risultati della letteratura clinica e delle attività di raccolta dati supportano le prestazioni del dispositivo in questione. Sono stati valutati tutti i dati relativi al catetere Duo-Flow® Side x Side. Quando usi il dispositivo come previsto, le cose buone che fa sono più delle cose cattive che potrebbe causare. Questo dispositivo aiuta le persone che soffrono di problemi renali a sottoporsi all’emodialisi quando altri trattamenti non sono adatti a loro.

Sicurezza

6. Possibili alternative terapeutiche

Nel considerare le alternative terapeutiche, le consigliamo di contattare il suo medico curante che può valutare il suo caso specifico. A sostegno delle seguenti raccomandazioni terapeutiche sono state utilizzate le linee guida per la pratica clinica della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019.

7. Formazione consigliata per gli utenti

Il catetere deve essere inserito, manipolato e rimosso da medici qualificati o da altro personale sanitario qualificato sotto la direzione di un medico.

Acronimi