DROŠUMA UN KLĪNISKĀS VEIKTSPĒJAS KOPSAVILKUMS

SVARĪGA INFORMĀCIJA

Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums ir paredzēts, lai nodrošinātu publisku pieejamību ierīces drošuma un klīniskās iedarbības galveno aspektu kopsavilkuma atjauninātajai versijai. Tālāk norādītā informācija ir paredzēta pacientiem un vispārējai sabiedrībai. Plašāks drošības un klīniskās veiktspējas kopsavilkums, kas paredzēts veselības aprūpes speciālistiem ir lasāms dokumenta pirmajā daļā.

SSCP nav paredzēts sniegt vispārīgas konsultācijas par medicīnisku stāvokļu ārstēšanu. Sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu, ja jums ir jautājumi par savu medicīnisko stāvokli, vai par ierīces lietošanu jūsu situācijā. SSCP nav paredzēta, lai aizstātu implanta karti vai lietošanas instrukciju, lai nodrošinātu informāciju par ierīces drošu lietošanu.

1. Ierīces identifikācija un vispārīga informācija

Ierīces tirdzniecības nosaukums(-i) Duo-Flow® Side x Side katetrs

Ražotāja nosaukums un adrese Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Basic UDI-DI 00884908303MW

Datums, kad tika izdots ierīces pirmais CE sertifikāts 1997. novembris

Ierīču grupēšana un varianti

Šajā dokumentā ir aplūkoti hemodialīzes caurulīšu [katetru] komplekti. Šīs caurulītes tiek izmantotas īsu laika sprīdi, un tās ir pieejamas dažādos komplektos. Šīs ierīces tiek izplatītas kā procedūru paliktņi. Procedūras paliktņiem ir dažāda konfigurācija.

Ierīču varianti:

Procedūru paliktņi:

Procedūras paliktņu konfigurācija:

2. Ierīces paredzētais lietojums

Paredzētais lietojums Duo-Flow® Side x Side katetri paredzēti lietošanai pieaugušiem pacientiem ar akūtu nieru bojājumu (ANB) vai hronisku nieru slimību (HNS), kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama tūlītēja centrālā venozo asinsvadu piekļuve īslaicīgai hemodialīzei. Paredzēts, ka katetra izmantošanas laikā kvalificēti veselības aprūpes speciālisti regulāri pārskatīs un novērtēs katetra stāvokli. Šis katetrs ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Indikācija(s) Duo-Flow® Side x Side katetrs paredzēts īstermiņa lietošanai gadījumos, kad hemodialīzes nolūkos pieeja asinsvadiem ir nepieciešama 14 dienas vai mazāk.

Paredzētā(s) pacientu grupa(s) Duo-Flow® Side x Side katetri paredzēti lietošanai pieaugušiem pacientiem ar akūtu nieru traumu (AKI) vai hronisku nieru slimību (CKN), kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama tūlītēja centrālā venozo asinsvadu piekļuve īslaicīgai hemodialīzei. Katetru nav ieteicams lietot pediatrijas pacientiem.

Kontraindikācijas

• Zināmas vai iespējamas alerģijas pret kādu no komponentiem katetra komplektā.
• Šī ierīce ir kontrindicēta pacientiem ar smagu, nekontrolētu koagulopātiju vai trombocitopēniju.

3. Ierīces apraksts

Ierīces nosaukums: Duo-Flow® Side x Side katetrs

Ierīces apraksts Duo-Flow® Side x Side katetram ir divi atsevišķi ceļi, pa kuriem asinis ieplūst organismā un izplūst no tā. Katram ceļam ir dažādas krāsas caurulīte. Caurules ir savienotas ar daļu, kas ir veidota kā rumba. Abām daļām ir nelielas atveres, lai veicinātu asins plūsmu. Ierīce satur vielu, ko sauc par bārija sulfātu, lai to būtu vieglāk saskatīt ar rentgena stariem. Tā ir dažādu izmēru un formu, lai atbilstu ārsta noteiktajām pacienta vajadzībām. Liektās ierīces nav piemērotas ievadīšanai femorālajā vēnā.

Ierīces nosaukums: Duo-Jet® Side x Side katetrs

Ierīces apraksts Duo-Jet® Side x Side katetram ir divi atsevišķi ceļi, pa kuriem asinis ieplūst organismā un izplūst no tā. Katram ceļam ir dažādas krāsas caurulīte. Caurules ir savienotas ar daļu, kas ir veidota kā rumba. Abām caurulītēm ir nelielas atveres, lai veicinātu asins plūsmu. Ierīce satur vielu, ko sauc par bārija sulfātu, lai to būtu vieglāk saskatīt ar rentgena stariem. Tā ir dažādu izmēru un formu, lai atbilstu ārsta noteiktajām pacienta vajadzībām. Izliektās ierīces nav piemērotas ievadīšanai femorālajā vēnā. Nipro Duo-Flow® Side x Side katetrs Nipro Duo-Flow® Side x Side katetrs aizvada un atgriež asinis pa diviem atdalītiem lūmena kanāliem. Katrs lūmens ir savienots ar pagarinājuma līniju ar krāsainiem aptverošā tipa savienotājiem. Pāreja starp lūmenu un pagarinātāju atrodas veidotā mezglā. Gan artēriju, gan vēnu lūmeniem ir sānu caurumi. Lai atvieglotu vizualizāciju fluoroskopijā vai rentgenogrāfijā, katetra sastāvā ir bārija sulfāts. Katetrs ir pieejams ar taisnu vai liektu lūmenu dažādos garumos, lai pielāgotos ārsta vēlmēm un klīniskajām vajadzībām. Izliektās ierīces nav piemērotas ievadīšanai femorālajā vēnā. Nikkiso Duo-Flow® Side x Side katetrs Nikkiso Duo-Flow® Side x Side katetram ir divi atsevišķi ceļi, pa kuriem asinis ieplūst organismā un izplūst no tā. Katram ceļam ir dažādas krāsas caurulīte. Caurules ir savienotas ar daļu, kas ir veidota kā rumba. Abām daļām ir nelielas atveres, lai veicinātu asins plūsmu. Ierīce satur vielu, ko sauc par bārija sulfātu, lai to būtu vieglāk saskatīt ar rentgena stariem. Tā ir dažādu izmēru un formu, lai atbilstu ārsta noteiktajām pacienta vajadzībām.

Materiāli /vielas, kas ir kontaktā ar pacienta audiem

Procentu diapazons turpmākajā tabulā ir balstīts uz 9F× 12 cm taisna katetra (7.87 g) un 14F× 24 cm (11.61 g) katetra ar liektiem pagarinājumiem svaru.

Informācija par ierīcē esošajām medicīniskajām vielām N/A.

Kā strādā šī ierīce Hemodialīzes caurulītes nodrošina piekļuvi caur vēnu vai artēriju. Caurulīte ir plāna un elastīga, un tā ieiet lielā vēnā ķermeņa centra tuvumā. Caurulītei ir divas atveres. Pa vienu atveri asinis tiek izvadītas un nosūtītas uz iekārtu, kas tās attīra. Pa otru atveri tīras asinis nonāk atpakaļ organismā. Šo caurulīti izmanto, ja cilvēkam nepieciešams nekavējoties attīrīt asinis un nav iespējams izmantot cita veida caurulīti. Šī caurulīte tiek izmantota tikai īsu laiku.

Tīrīšanas (Sterilizācijas) informācija Neatvērtā nebojātā iepakojumā saturs ir tīrs un nerada drudzi. Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu.

Piederumu apraksts

4. Riski un brīdinājumi

Ja jums šķiet, ka kaut kas nav kārtībā ar to, kā jūtaties pēc ierīces lietošanas, vai jūs uztrauc kādas problēmas, konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu. Atcerieties, ka šī informācija nav paredzēta, lai aizstātu sarunu ar ārstu, ja jums tas ir nepieciešams.

Kā potenciālie riski tiek pārvaldīti vai novērsti

Atlikušie riski un nevēlama iedarbība

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Jebkuru lauka drošības korektīvo darbību kopsavilkums (FSCA)

Starp 2023. gada 1. janvāri un 2023 gada 31. decembri ierīce nav atsaukta.

5. Klīniskā izvērtējuma kopsavilkums un pēctirgus klīniskā pēckontrole

Ierīces klīniskā vēsture

Duo-Flow® Side x Side katetrs ir pieejams kopš 1997. gada. CE zīme tika saņemta 1997. gada novembrī. US FDA formalitātes tika nokārtotas 2020. gada aprīlī. Visus iekļautos modeļus plānots izplatīt Eiropas Savienībā.

Klīniskie pierādījumi CE marķējumam

Klīniskās literatūras pārskatā tika identificēti 1 raksts, kas bija saistīts ar pētāmās ierīces drošumu un iedarbību, ja tā tiek lietota atbilstoši paredzētajam. Šie raksti aptver aptuveni 67 gadījumus. Trīs pacientu līmeņa datu aktivitātes saņēma informāciju par 94 katetriem. Saistībā ar ierīci ir saņemtas 1 lietotāju aptaujas. Atradumi klīniskajā literatūrā un datu aktivitātēs apstiprina pētāmās ierīces darbību. Visi dati par Duo-Flow® katetru ir izvērtēti. Ja ierīci lietojat, kā paredzēts, tās labās īpašības ir lielākas nekā sliktā ietekme, ko tā var izraisīt. Šī ierīce palīdz cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem veikt hemodialīzi, ja citi ārstēšanas veidi nav piemēroti.

Drošība

6. Iespējamās terapeitiskās alternatīvas

Apsverot alternatīvu ārstēšanu, ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu, kas var apsvērt jūsu individuālo situāciju. 2019. gada Nieru slimības rezultātu kvalitātes iniciatīvas (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019), klīniskās prakses norādījumi ir izmantoti, lai atbalstītu turpmākās ārstēšanas rekomendācijas.

7. Ieteicamā lietotāju apmācība

Katetrs jāievieto, ar to jāveic darbības un jāizņem kvalificētam, licencētam ārstam vai citam kvalificētam veselības aprūpes speciālistam ārsta vadībā.

Akronīmi