SAUGOS IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO DUOMENŲ SANTRAUKA

„Duo-Flow® Side × Side“ kateteis

Dokumento numeris SSCP:SSCP-029
Dokumento peržiūra:3
Peržiūra Data: 16-Sep-24

SVARBI INFORMACIJA

Ši saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka (SSCP) skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su atnaujinta pagrindinių prietaiso saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų aspektų santrauka. Toliau pateikta informacija skirta pacientams arba nespecialistams. Išsamesnė sveikatos priežiūros specialistams parengta saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka pateikiama pirmoje šio dokumento dalyje.

SSCP nėra skirta pateikti bendrųjų rekomendacijų dėl medicininės būklės gydymo. Jei kyla klausimų dėl jūsų medicininės būklės arba priemonės naudojimo jūsų situacijos atveju, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Ši SSCP neskirta pakeisti naudojimo instrukcijas arba implanto kortelę ar pateikti informacijos apie saugų prietaiso naudojimą.

1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija

Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai) „Duo-Flow® Side × Side“ kateteis

Gamintojo pavadinimas ir adresas „Medical Components, Inc.“, 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 JAV

Bazinis UDI-DI 00884908303MW

Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE sertifikatas 1997 m. lapkričio mėn.

Įrenginių grupavimas ir variantai

Šiame dokumente kalbama apie hemodializės vamzdelių [kateterių] rinkinius. Šie vamzdeliai naudojami trumpai ir būna įvairių rinkinių. Šios priemonės platinamos procedūros padėkluose. Yra skirtingų konfigūracijų procedūrų padėklų.

Įrenginių variantai:

Varianto aprašymas Dalies numeris (-iai)
11F × 12 cm lenkti ilgintuvai „Duo-Flow Side × Side“ 1176
11F × 12 cm tiesus „Duo-Flow Side × Side“ 1084
11F × 13.5 cm lenkti ilgintuvai „Duo-Flow Side × Side“ 10540
11F × 15 cm lenkti ilgintuvai „Duo-Flow Side × Side“ 1174
11F × 15 cm tiesus „Duo-Flow Side × Side“ 1085
11F × 20 cm lenkti ilgintuvai „Duo-Flow Side × Side“ 1175
11F × 20 cm tiesus „Duo-Flow Side × Side“ 1086
11F × 24 cm tiesus „Duo-Flow Side × Side“ 1246
12F × 13.5 cm lenkti ilgintuvai „Duo-Flow Side × Side“ 10011-8135-105C
12F × 13 cm lenkti ilgintuvai „Duo-Flow Side × Side“ 10011-813-100C 10011-813-105C
12F × 13 cm tiesus „Duo-Flow Side × Side“ 10011-813-100 10011-813-105
12F × 15 cm lenkti ilgintuvai „Duo-Flow Side × Side“ 10011-815-100C 10011-815-105C 10011-815-112C
12F × 15 cm tiesus „Duo-Flow Side × Side“ 10011-815-100 10011-815-105 10011-815-112
12F × 20 cm lenkti ilgintuvai „Duo-Flow Side × Side“ 10011-820-100C 10011-820-105C 10011-820-112C
12F × 20 cm tiesus „Duo-Flow Side × Side“ 10011-820-100 10011-820-105 10011-820-112
12F × 24 cm lenkti ilgintuvai „Duo-Flow Side × Side“ 10011-824-100C 10011-824-105C
12F × 24 cm tiesus „Duo-Flow Side × Side“ 10011-824-100 10011-824-105 10011-824-112
14F × 13 cm lenkti ilgintuvai „Duo-Flow Side × Side“ 10067-813-100C 10067-813-105C
14F × 13 cm tiesus „Duo-Flow Side × Side“ 10067-813-100 10067-813-105
14F × 15 cm lenkti ilgintuvai „Duo-Flow Side × Side“ 10067-815-100C 10067-815-105C
14F × 15 cm tiesus „Duo-Flow Side × Side“ 10067-815-100 10067-815-105
14F × 20 cm lenkti ilgintuvai „Duo-Flow Side × Side“ 10067-820-100C 10067-820-105C
14F × 20 cm tiesus „Duo-Flow Side × Side“ 10067-820-100 10067-820-105
14F × 24 cm lenkti ilgintuvai „Duo-Flow Side × Side“ 10067-824-100C 10067-824-105C
14F × 24 cm tiesus „Duo-Flow Side × Side“ 10067-824-100 10067-824-105
9F × 12 cm lenkti ilgintuvai „Duo-Flow Side × Side“ 1177
9F × 12 cm tiesus „Duo-Flow Side × Side“ 1124
9F × 15 cm lenkti ilgintuvai „Duo-Flow Side × Side“ 1178
9F × 15 cm tiesus „Duo-Flow Side × Side“ 1125
9F × 20 cm tiesus „Duo-Flow Side × Side“ 1126
Varianto aprašymas Dalies numeris (-iai)

Procedūriniai rinkiniai:

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:
Katalogo kodas Dalies numeris Aprašymas
ARD1213C 10011-813-105C 12F × 13 cm „Jet Cath® Side × Side“ dviejų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
ARD1213S 10011-813-105 12F × 13 cm „Jet Cath® Side × Side“ dviejų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
ARD1215C 10011-815-105C 12F × 15 cm „Jet Cath® Side × Side“ dviejų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
ARD1215S 10011-815-105 12F × 15 cm „Jet Cath® Side × Side“ dviejų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
ARD1220C 10011-820-105C 12F × 20 cm „Jet Cath® Side × Side“ dviejų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
ARD1220S 10011-820-105 12F × 20 cm „Jet Cath® Side × Side“ dviejų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
ARD1224C 10011-824-105C 12F × 24 cm „Jet Cath® Side × Side“ dviejų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
ARD1224S 10011-824-105 12F × 24 cm „Jet Cath® Side × Side“ dviejų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
ARD1235C 10011-8135-105C 12F × 13.5 cm „Jet Cath® Side × Side“ dviejų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
ARD1413C 10067-813-105C 14F × 13 cm „Jet Cath® Side × Side“ dviejų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
ARD1413S 10067-813-105 14F × 13 cm „Jet Cath® Side × Side“ dviejų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
ARD1415C 10067-815-105C 14F × 15 cm „Jet Cath® Side × Side“ dviejų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
ARD1415S 10067-815-105 14F × 15 cm „Jet Cath® Side × Side“ dviejų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
ARD1420C 10067-820-105C 14F × 20 cm „Jet Cath® Side × Side“ dviejų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
ARD1420S 10067-820-105 14F × 20 cm „Jet Cath® Side × Side“ dviejų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
ARD1424C 10067-824-105C 14F × 24 cm „Jet Cath® Side × Side“ dviejų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
ARD1424S 10067-824-105 14F × 24 cm „Jet Cath® Side × Side“ dviejų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
ARD912S 1124 9F × 12 cm „Jet Cath® Side × Side“ dviejų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
DL 11/15 1085 11F × 15 cm „Nikkiso Duo-Flow® Side × Side“ dviejų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
DL 11/20 1086 11F × 20 cm „Nikkiso Duo-Flow® Side × Side“ dviejų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
DL 9/15 1125 9F × 15 cm „Nikkiso Duo-Flow® Side × Side“ dviejų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
NDDLPC15 10011-815-112C 12F × 15 cm „Nipro Jet Cath® Side × Side“ dviejų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
NDDLPC20 10011-820-112C 12F × 20 cm „Nipro Jet Cath® Side × Side“ dviejų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
NDDLS20 10011-820-112 12F × 20 cm „Nipro Jet Cath® Side × Side“ dviejų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
NIDLC15K 10011-815-112C 12F × 15 cm „Nipro Jet Cath® Side × Side“ dviejų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
NIDLC20K 10011-820-112C 12F × 20 cm „Nipro Jet Cath® Side × Side“ dviejų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
NIDLS15K 10011-815-112 12F × 15 cm „Nipro Jet Cath® Side × Side“ dviejų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
NIDLS20K 10011-820-112 12F × 20 cm „Nipro Jet Cath® Side × Side“ dviejų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
NIDLS24K 10011-824-112 12F × 24 cm „Nipro Jet Cath® Side × Side“ dviejų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP114IJS= 1176 11F × 12 cm „Duo-Flow® Side × Side“ dviejų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP114MT= 1084 11F × 12 cm „Duo-Flow® Side × Side“ dviejų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP115IJS= 10540 11F × 13.5 cm „Duo-Flow® Side × Side“ dviejų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP116IJS= 1174 11F × 15 cm „Duo-Flow® Side × Side“ dviejų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP116MT= 1085 11F × 15 cm „Duo-Flow® Side × Side“ dviejų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP118IJS= 1175 11F × 20 cm „Duo-Flow® Side × Side“ dviejų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP118MT= 1086 11F × 20 cm „Duo-Flow® Side × Side“ dviejų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP119MT= 1246 11F × 24 cm „Duo-Flow® Side × Side“ dviejų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP125IJSA 10011-813-100C 12F × 13 cm „Duo-Flow® Side × Side“ dviejų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP125MTA 10011-813-100 12F × 13 cm „Duo-Flow® Side × Side“ dviejų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP126IJSA 10011-815-100C 12F × 15 cm „Duo-Flow® Side × Side“ dviejų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP126MTA 10011-815-100 12F × 15 cm „Duo-Flow® Side × Side“ dviejų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP128IJSA 10011-820-100C 12F × 20 cm „Duo-Flow® Side × Side“ dviejų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP128MTA 10011-820-100 12F × 20 cm „Duo-Flow® Side × Side“ dviejų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP129IJSA 10011-824-100C 12F × 24 cm „Duo-Flow® Side × Side“ dviejų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP129MTA 10011-824-100 12F × 24 cm „Duo-Flow® Side × Side“ dviejų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP145IJSA 10067-813-100C 14F × 13 cm „Duo-Flow® Side × Side“ dviejų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP145MTA 10067-813-100 14F × 13 cm „Duo-Flow® Side × Side“ dviejų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP146IJSA 10067-815-100C 14F × 15 cm „Duo-Flow® Side × Side“ dviejų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP146MTA 10067-815-100 14F × 15 cm „Duo-Flow® Side × Side“ dviejų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP148IJSA 10067-820-100C 14F × 20 cm „Duo-Flow® Side × Side“ dviejų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP148MTA 10067-820-100 14F × 20 cm „Duo-Flow® Side × Side“ dviejų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP149IJSA 10067-824-100C 14F × 24 cm „Duo-Flow® Side × Side“ dviejų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP149MTA 10067-824-100 14F × 24 cm „Duo-Flow® Side × Side“ dviejų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP94IJS= 1177 9F × 12 cm „Duo-Flow® Side × Side“ dviejų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP94MT= 1124 9F × 12 cm „Duo-Flow® Side × Side“ dviejų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP96IJS= 1178 9F × 15 cm „Duo-Flow® Side × Side“ dviejų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:
Katalogo kodas Dalies numeris Aprašymas

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:

Konfigūracijos tipas
Pagrindinis rinkinys:

2. Numatytoji priemonės naudojimo paskirtis

Numatyta paskirtis „Duo-Flow® Side × Side“ kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu inkstų pažeidimu (ŪIP) arba lėtine inkstų liga (LIL), kuriems, remiantis kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymu, būtina neatidėliotina centrinės venos kraujagyslių prieiga trumpalaikei hemodializei. Kateteris skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams. Šis kateteris skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Indikacija (-os) „Duo-Flow® Side × Side“ kateteris skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam naudojimui, kai hemodializei reikalinga trumpiau nei 14 dienų trunkanti kraujagyslių prieiga.

Numatytoji (-osios) pacientų grupė (-ės) „Duo-Flow® Side × Side“ kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu inkstų pažeidimu (ŪIP) arba lėtine inkstų liga (LIL), kuriems, remiantis kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymu, būtina neatidėliotina centrinės venos kraujagyslių prieiga trumpalaikei hemodializei. Kateteris nėra skirtas naudoti pacientams vaikams.

Kontraindikacijos

  • Žinomos arba įtariamos alergijos bet kuriai kateterio ar rinkinio sudedamajai daliai.
  • Šį prietaisą draudžiama naudoti pacientams, kuriems pasireiškia sunki, nekontroliuojama koagulopatija arba trombocitopenija.

3. Prietaiso aprašymas

Device Image

Įrenginio pavadinimas: „Duo-Flow® Side × Side“ kateteis

Prietaiso aprašymas „Duo-Flow® Side × Side“ kateteis „Duo-Flow® Side × Side“ kateteris turi du atskirus kelius, kuriais kraujas patenka į organizmą ir iš jo išteka. Kiekvienas kelias turi skirtingos spalvos vamzdelį. Vamzdeliai jungiasi prie įvorės formos dalies. Abiejuose keliuose yra mažos skylutės, padedančios kraujui tekėti. Prietaiso sudėtyje yra medžiagos, vadinamos bario sulfatu, kad būtų lengviau matyti prietaisą rentgeno spinduliais. Prietaisas būna įvairių dydžių ir formų, kad atitiktų gydytojo nustatytus paciento poreikius. Lenkti ilgintuvai netinka įvedimui į šlaunį.

Device Image

Įrenginio pavadinimas: „Duo-Flow® Side × Side“ kateteis

Prietaiso aprašymas „Duo-Flow® Side × Side“ kateteis „Duo-Flow® Side × Side“ kateteris turi du atskirus kelius, kuriais kraujas patenka į organizmą ir iš jo išteka. Kiekvienas kelias turi skirtingos spalvos vamzdelį. Vamzdeliai jungiasi prie įvorės formos dalies. Abiejuose keliuose yra mažos skylutės, padedančios kraujui tekėti. Prietaiso sudėtyje yra medžiagos, vadinamos bario sulfatu, kad būtų lengviau matyti prietaisą rentgeno spinduliais. Prietaisas būna įvairių dydžių ir formų, kad atitiktų gydytojo nustatytus paciento poreikius. Lenkti ilgintuvai netinka įvedimui į šlaunį. „Nipro Duo-Flow® Side × Side“ kateteris „Nipro Duo-Flow® Side × Side“ kateteriu kraujas šalinamas ir grąžinamas per dvi atskiras angas. Kiekviena anga sujungta su ilginamąja linija spalvotomis lizdinėmis Luerio jungtimis. Perėjimas tarp spindžio ir plėtiklio yra suformuotoje įvorėje. Tiek arterinėje, tiek veninėje angoje yra šoninės skylutės. Kateterio sudėtyje yra bario sulfato, kuris palengvina vizualizaciją atliekant fluoroskopiją arba rentgeno spinduliuotę. Kateteris gali būti su tiesiais arba lenktais ilgintuvais, įvairių ilgių, kad būtų galima prisitaikyti prie gydytojo pageidavimų ir klinikinių poreikių. Lenkti ilgintuvai netinka įvedimui į šlaunį. „Nikkiso Duo-Flow® Side × Side“ kateteris „Nikkiso Duo-Flow® Side × Side“ kateteris turi du atskirus kelius, kuriais kraujas patenka į organizmą ir iš jo išteka. Kiekvienas kelias turi skirtingos spalvos vamzdelį. Vamzdeliai jungiasi prie įvorės formos dalies. Abiejuose keliuose yra mažos skylutės, padedančios kraujui tekėti. Prietaiso sudėtyje yra medžiagos, vadinamos bario sulfatu, kad būtų lengviau matyti prietaisą rentgeno spinduliais. Prietaisas būna įvairių dydžių ir formų, kad atitiktų gydytojo nustatytus paciento poreikius.

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti procentiniai intervalai apskaičiuoti pagal 9F × 12 cm tiesaus kateterio (7.87 g) ir 14F × 24 cm kateterio su lenktais ilgintuvais (11.61 g) svorį.

Medžiaga % Svoris (svorio dalys)
Poliuretanas 37.37–48.13
Acetalio kopolimeras 20.64–24.95
Polivinilchloridas 16.80–24.83
Akrilnitrilbutadienstirenokopolimeras 6.33–9.34
Vythene 0–5.76
Bario sulfatas 1.16–5.23

Medžiaga % Svoris (svorio dalys)

Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines medžiagas Netaikoma.

Kaip veikia prietaisas Hemodializės vamzdeliai suteikia prieigą per veną arba arteriją. Vamzdelis yra plonas ir lankstus, jis patenka į didelę veną netoli kūno centro. Vamzdelyje yra dvi angos. Per vieną angą paimamas kraujas, kuris siunčiamas į aparatą išvalyti. Per kitą angą švarus kraujas grąžinamas atgal į kūną. Šis vamzdelis naudojamas, kai žmogui reikia iš karto išvalyti kraują ir jis negali naudoti kito tipo vamzdelio. Šis vamzdelis naudojamas tik trumpą laiką.

Informacija apie valymą (sterilizaciją) Neatidarytos, nepažeistos pakuotės turinys yra švarus ir nesukelia karščiavimo. Sterilizuota naudojant etileno oksidą.

Priedai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:

Priedo pavadinimas Priedo aprašymas
Vielinis kreipiklis Veikia kaip kelias kitiems komponentams.
Kreipiamosios vielos stūmiklis Padeda įstumti vielinį kreipiklį.
Įvedimo adata Įduriama į tikslinę veną siekiant suformuoti prieigą.
Skalpelis Pjovimo įtaisas.
Dilatorius Naudojamas praplatinti kraujagyslės angą.
Galinis dangtelis Kad tarp procedūrų kateteris liktų švarus.
Švirkštas Padeda sugrąžinti kraują, kai adata praduria veną.

4. Rizika ir įspėjimai

Jei manote, kad kažkas negerai po prietaiso naudojimo arba nerimaujate dėl kokių nors problemų, pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu. Atminkite, kad ši informacija nėra skirta pakeisti pokalbio su gydytoju, jei to reikia.

Kaip kontroliuojama ar valdoma galima rizika

  • Nuo 2019 m. sausio mėn parduotos 1 204 381 priemonės. Yra žinoma apie su priemone susijusį šalutinį poveikį ir riziką. Tarp jų paminėtini:
  • Infekcija
  • Kraujavimas
  • Vamzdelio pašalinimas
  • Vamzdelio keitimas Ši rizika yra sumažinta iki priimtino lygmens. Rizika aprašyta etiketėje. Prietaiso nauda yra suformuota prieiga hemodializei, kai nėra tinkamos alternatyvos. Ši nauda perveria riziką.

    • Liekamoji rizika ir nepageidaujamas poveikis

  • „Duo-Flow® Side × Side“ kateteris yra susijęs su rizika. Tarp rizikos paminėtina:
  • Procedūrų vėlavimas
  • Kraujo krešuliai venose (trombozė)
  • Infekcijos
  • Organų pradūrimai (perforacijos)
  • Oro burbuliukai venose (embolija)
  • Širdies problemos (širdies įvykis)
  • Netenkinanti procedūra (nepasitenkinimas) „Medcomp“ prietaiso naudojimo rizika yra panaši į kitų dializės vamzdelių naudojimo riziką. Dažniausiai pasitaikanti problema yra užsikrėtimas infekcija. Infekcijų gali pasitaikyti, kai žmogui atliekama operacija arba jis guli ligoninėje. Infekcijos ne visada kyla dėl prietaiso naudojimo. Toliau esančiose lentelėse pateikiami reiškiniai, kurie gali nutikti, kai vamzdelis įvedamas, naudojamas arba ištraukiamas. Pranešama ne apie visas prietaiso problemas.
    • Likutinės rizikos kiekybinis įvertinimas
    PMS Skundai po pateikimo į rinką2019 m. sausio 1 d. – 2023 m. gruodžio 31 d. PMCF Klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvykiai
    Parduotų vienetų kiekis:1,204,381 Tirtų vienetų kiekis:94
    Pacientų likutinės žalos kategorija Atvejų skaičius įvykiui Atvejų skaičius įvykiui
    Alerginė reakcija Nepranešta. Nepranešta.
    Kraujavimas 1 atvejis iš 1 200 000 atvejų. Nepranešta.
    Širdies sutrikimas Nepranešta. Nepranešta.
    Embolija Nepranešta. Nepranešta.
    Infekcija 1 atvejis iš 300 000 atvejų. 1 atvejis iš 30 atvejų.
    Perforacija Nepranešta. Nepranešta.
    Stenozė 1 atvejis iš 1 200 000 atvejų. Nepranešta.
    Audinio sužeidimas Nepranešta. Nepranešta.
    Trombozė Nepranešta. 1 atvejis iš 90 atvejų.

    Įspėjimai ir atsargumo priemonės

  • Toliau išvardyti perspėjimai, atsargumo priemonės, kurių turėtų paisyti ir kurias turėtų taikyti pacientas:
  • Kad į kateterį nepatektų mikrobų, kiekvieną kartą naudodami kateterį užsidenkite nosį ir burną kauke.
  • Pasirūpinkite, kad kateterio tvarstis būtų švarus ir sausas. Per kiekvieną dializės procedūrą medicinos specialistas tvarstį turėtų pakeisti.
  • Nesušlapinkite kateterio ar jo vietos. Drėgmė kateterio srityje gali sukelti infekciją.
  • Paprašykite gydytojo paaiškinti kateterio infekcijos požymius ir simptomus.
  • Niekada nuo kateterio galo nenuimkai gaubtelio. Kai kateterio gaubtelis ir spaustukai nenaudojami dializei juos reikia laikyti uždarytus.

    • Bet kokios vietos saugos taisomųjų veiksmų (FSCA) santrauka

    Nuo 2023 m. sausio 1 d. iki 2023 m. gruodžio 31 d. prietaisas nebuvo atšauktas.

    5. Klinikinio vertinimo ir stebėjimo po pateikimo į rinką į rinką santrauka

    Priemonės klinikinis pagrindimas

    „Duo-Flow® Side × Side“ kateteris tiekiamas nuo 1997 m. CE ženklas suteiktas 1997 m. lapkričio mėn. 2020 m. balandžio mėn. išduotas JAV FDA leidimas. Visus įtrauktus modelius planuojama platinti Europos Sąjungoje.

    Klinikiniai įrodymai ženklinimui CE ženklu

    Atliekant klinikinės literatūros apžvalgą rastas 1 straipsnis, susijęs su pagal numatytą paskirtį naudojamo prietaiso saugumu ir (ar) eksploatacinėmis savybėmis. Šiuose straipsniuose buvo aprašyti maždaug 67 atvejai. Trijų pacientų lygmens duomenų veikloje gauta informacija apie 94 kateterius. Gautos 1 su šiuo prietaisu susijusios naudotojų apklausos. Klinikinės literatūros ir duomenų veiklos išvados patvirtina tiriamo prietaiso veikimą. Visi duomenys apie „Duo-Flow® Side × Side“ kateterį buvo įvertinti. Kai prietaisą naudojate pagal paskirtį, nauda, kurią jis teikia, yra didesnė nei žala, kurią jis gali sukelti. Gaminys padeda žmonėms, turintiems inkstų sutrikimų, atlikti hemodializę, kai kiti gydymo būdai jiems netinka.

    Saugumas

  • Gauta pakankamai duomenų, patvirtinančių atitiktį taikytiniems reikalavimams. Priemonė yra saugi ir veikia kaip numatyta bei kaip nurodo „Medcomp“. Šis prietaisas yra moderniausias prietaisas, leidžiantis užtikrinti trumpalaikę suaugusių pacientų hemodializės prieigą prie kraujagyslės. „Medcomp“ peržiūrėjo:
  • Stebėjimo po pateikimo į rinką duomenis
  • „Medcomp“ informacinę medžiagą
  • Rizikos valdymo dokumentaciją Prietaiso rizika aiškiai nurodyta ir yra priimtina tokio tipo gaminiui. Palyginti su gerais dalykais, kuriuos prietaisas atlieka, rizika yra tinkama. Su prietaisu susijusi rizika yra priimtina, palyginti su nauda buvo gauti 139 skundai dėl 1 204 381 vienetų, parduotų nuo 2019 m. sausio 1 d. iki 2023 m. kovo 31 d. Skundų dažnis yra 0,012 %.

    • 6. Galimas alternatyvus gydymas

    Jei svarstote alternatyvius gydymo būdus, rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą galintį įvertintį jūsų individualią situaciją. Toliau pateiktoms gydymo rekomendacijoms pagrįsti naudotasi 2019 m. klinikinės praktikos gairėmis (angl. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, KDOQI).

    Terapija Nauda Trūkumai Pagrindinė rizika
    • AV fistulė
    • Nuolatinis sprendimas.
    • Mažesnis komplikacijų dažnis nei naudojant kateterį.
    • Reikia laiko.
    • Pacientams kartais reikia patiems atlikti dūrį adata.
    • Venos susiaurėjimas (stenozė)
    • Trombozė
    • Kraujagyslės išsipūtimas (aneurizma)
    • Didelis kraujospūdis plaučiuose (plaučių hipertenzija)
    • Kraujo pritekėjimo į tam tikrą sritį trūkumas (Stylo sindromas)
    • Kraujo infekcija (septicemija)
    • Hemodializės kateteris
    • Naudingas, kai reikia greitai paruošti prieigą.
    • Galima naudoti kaip jungiamosios dializės metodą tarp kitų gydymo metodų.
    • Ne nuolatinis.
    • Kateterio veikimas gali sutrikti.
    • Kiekvienam asmeniui nauda gali būti nevienoda.
    • Kraujavimas po procedūros
    • Infekcija
    • Trombozė
    • Susilpnėjęs kraujo srautas kateteryje, kurio veikimas sutrikęs
    • Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
    • Fibrino movos formavimasis aplink kateterį
    • Septicemija
    • Peritoninė dializė
    • Mažesni dietos ribojimai, nei hemodializės atveju.
    • Nereikia guldyti į ligoninę.
    • Priemaišų pašalinimą riboja srautas ir ertmė.
    • Pilvo infekcija (peritonitas)
    • Septicemija
    • Perteklinis skysčių tūris
    • Inkstų transplantatas
    • Geresnė gyvenimo kokybė.
    • Mažesnė mirties rizika.
    • Mažiau maisto apribojimų.
    • Reikia donoro.
    • Tam tikrose grupėse didesnė rizika.
    • Pacientas visą gyvenimą privalo vartoti vaistų.
    • Vaistai pasižymi šalutiniu poveikiu.
    • Trombozė
    • Stiprus kraujavimas (hemoragija)
    • Šlapimą pernešančių takų užsikimšimas (šlapimtakių užsikimšimas)
    • Infekcija
    • Organo atmetimas
    • Mirtis
    • Širdies problemos (miokardo infarktas)
    • Užblokuota smegenų kraujotaka (insultas)
    • Visapusis konservatyvus gydymas
    • Menkesnė simptomų naštos įtaka.
    • Išsaugo pasitenkinimą gyvenimu.
    • Gali pasunkinti klinikinę būklę.
    • Neskirtas gydyti.
    • Gydymas gali nesumažinti su CKD susijusios rizikos

    7. Naudotojams siūlomas mokymas

    Kateterį įkišti, juo manipuliuoti ir jį ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas vadovaujant gydytojui.

    Akronimai

    Santrumpa Apibrėžimas
    AV Arterioveninė
    CE Conformité Européenne (Europos atitiktis)
    cm Centimetras
    CMR Kancerogeninė, mutageninė, toksiška reprodukcijai
    CVC Centrinis veninis kateteris
    ES Europos Sąjunga
    F Prancūziškasis (kateterio storis)
    FDA Maisto ir vaistų administracija
    FSCA Saugos taisomasis veiksmas
    HD Hemodializė
    KDOQI Inkstų ligų rezultatų kokybės iniciatyva
    LIL Lėtinė inkstų liga
    PA Pensilvanija
    PMCF Klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai
    PMS Stebėsena po pateikimo rinkai
    SSCP Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka
    STHD Trumpalaikė hemodializė
    USA Jungtinės Amerikos Valstijos
    ŪIP Ūminis inkstų pažeidimas

    „Medical Components, Inc.“ 5.00 versijos šablonas QA-CL-200-1