SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Účelom tohto súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) je poskytnúť verejnosti prístup k aktualizovanému súhrnu hlavných aspektov bezpečnosti a klinického výkonu pomôcky. Nižšie uvedené informácie sú určené pre pacientov alebo laikov. Rozsiahlejší súhrn bezpečnosti a klinického výkonu pripravený pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti sa nachádza v prvej časti tohto dokumentu.

SSCP nie je určený na poskytovanie všeobecných rád o liečbe zdravotného stavu. Ak máte otázky týkajúce sa vášho zdravotného stavu alebo používania pomôcky vo vašej situácii, obráťte sa na svojho lekára. Tento SSCP nie je určený na to, aby nahradil kartu implantátu alebo návod na použitie poskytujúci informácie o bezpečnom používaní pomôcky.

1. Identifikácia pomôcky a všeobecné informácie

Obchodné názvy pomôcky Katéter Duo-Flow® Side x Side

Názov a adresa výrobcu Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Základný identifikátor (UDI-DI) 00884908303MW

Dátum prvého vydania certifikátu CE pre túto pomôcku Nov-97

Zoskupovanie zariadení a varianty

Predmetom tohto dokumentu sú súpravy s hemodialyzačnými hadičkami (katétrami). Tieto hadičky sa používajú krátkodobo a dodávajú sa v rôznych súpravách. Tieto pomôcky sú distribuované ako zásobníky na zákroky. Zásobníky na zákroky sa dodávajú v rôznych konfiguráciách.

Varianty pomôcok:

Zásobníky na zákroky:

Konfigurácie zásobníkov na zákroky:

2. Určené použitie pomôcky

Určené použitie Katétre Duo-Flow® Side x Side sú určené na použitie u dospelých pacientov s akútnym poškodením obličiek (AKI) alebo chronickým ochorením obličiek (CKD), u ktorých sa na základe pokynov kvalifikovaného akreditovaného lekára považuje za potrebné bezprostredne vykonať centrálny venózny cievny prístup na krátkodobú hemodialýzu. Katéter sa má používať pod pravidelnou kontrolou a posúdením kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov. Tento katéter je určený len na jednorazové použitie.

Indikácie Katéter Duo-Flow® Side x Side je indikovaný na krátkodobé použitie v prípadoch, keď je potrebný cievny prístup na účely hemodialýzy na kratšie ako 14 dní.

Určené skupiny pacientov Katétre Duo-Flow® Side x Side sú určené na použitie u dospelých pacientov s akútnym poškodením obličiek (AKI) alebo chronickým ochorením obličiek (CKD), u ktorých sa na základe pokynov kvalifikovaného akreditovaného lekára považuje za potrebné bezprostredne vykonať centrálny venózny cievny prístup na krátkodobú hemodialýzu. Katéter nie je určený na použitie u pediatrických pacientov.

Kontraindikácie

• Známe alebo predpokladané alergie na niektorú zo zložiek katétra alebo súpravy.
• Táto pomôcka je kontraindikovaná u pacientov so závažnou, nekontrolovanou koagulopatiou alebo trombocytopéniou.

3. Popis pomôcky

Názov zariadenia: Katéter Duo-Flow® Side x Side

Popis pomôcky Katéter Duo-Flow® Side x Side má dve samostatné dráhy, ktorými sa krv odvádza a potom znovu vracia do tela. Jednotlivé dráhy majú farebne odlíšené hadičky. Hadičky sú pripojené k dielu v tvare spojky. Obe dráhy majú malé otvory, ktoré napomáhajú v prúdení krvi. Pomôcka obsahuje látku nazývanú síran bárnatý, aby sa dala ľahšie zobraziť pomocou röntgenových lúčov. Dodáva sa v rôznych veľkostiach a tvaroch na prispôsobenie potrebám pacienta, ktoré určí lekár. Pomôcky so zahnutými predlžovacími hadičkami nie sú vhodné na femorálne zavedenie.

Názov zariadenia:

Popis pomôcky Katéter Duo-Jet® Side x Side Katéter Duo-Jet® Side x Side má dve samostatné dráhy, ktorými sa krv odvádza a potom znovu vracia do tela. Jednotlivé dráhy majú farebne odlíšené hadičky. Hadičky sú pripojené k dielu v tvare spojky. Obe dráhy majú malé otvory, ktoré napomáhajú v prúdení krvi. Pomôcka obsahuje látku nazývanú síran bárnatý, aby sa dala ľahšie zobraziť pomocou röntgenových lúčov. Dodáva sa v rôznych veľkostiach a tvaroch na prispôsobenie potrebám pacienta, ktoré určí lekár. Pomôcky so zahnutými predlžovacími hadičkami nie sú vhodné na femorálne zavedenie. Katéter Nipro Duo-Flow® Side x Side Katéter Nipro Duo-Flow® Side x Side odvádza a navracia krv cez dva oddelené lúmeny. Obidva lúmeny sú pripojené k predlžovacej hadičke s farebne odlíšenými zásuvkovými konektormi typu luer. Prechod medzi lúmenom a predlžovacími hadičkami je umiestnený v tvarovanej spojke. Arteriálny aj venózny lúmen majú bočné otvory. Katéter obsahuje síran bárnatý, ktorý uľahčuje vizualizáciu pri fluoroskopii alebo röntgenovom vyšetrení. Katéter je k dispozícii s rovnými alebo zahnutými predlžovacími hadičkami v rôznych dĺžkach, aby sa vyhovelo preferenciám lekára a klinickým potrebám. Pomôcky so zahnutými predlžovacími hadičkami nie sú vhodné na femorálne zavedenie. Katéter Nikkiso Duo-Flow® Side x Side Katéter Nikkiso Duo-Flow® Side x Side má dve samostatné dráhy, ktorými sa krv odvádza a potom znovu vracia do tela. Jednotlivé dráhy majú farebne odlíšené hadičky. Hadičky sú pripojené k dielu v tvare spojky. Obe dráhy majú malé otvory, ktoré napomáhajú v prúdení krvi. Pomôcka obsahuje látku nazývanú síran bárnatý, aby sa dala ľahšie zobraziť pomocou röntgenových lúčov. Dodáva sa v rôznych veľkostiach a tvaroch na prispôsobenie potrebám pacienta, ktoré určí lekár.

Materiály/látky, ktoré prichádzajú do kontaktu s tkanivom pacienta

Percentuálne rozsahy v nasledujúcej tabuľke sú založené na hmotnostiach rovného katétra veľkosti 9 F x 12 cm (7.87 g) a katétra so zahnutými predlžovacími hadičkami veľkosti 14 F x 24 cm (11.61 g).

Známe alebo predpokladané alergie na niektorú zo zložiek katétra alebo súpravy.:Kontraindikácie

Informácie týkajúce sa liečiv v pomôcke Nevzťahuje sa.

Ako pomôcka funguje Hemodialyzačné hadičky zaisťujú prístup do žily alebo tepny. Hadička je tenká a flexibilná a zavedie sa do veľkej žily blízko stredu tela. V hadičke sú dva otvory. Jedným otvorom sa krv odvádza do prístroja na čistenie krvi. Druhým otvorom sa čistá krv vracia späť do tela. Táto hadička sa používa vtedy, keď niekto ihneď potrebuje prečistenie krvi a nie je možné použiť iný typ hadičky. Táto hadička sa používa iba krátkodobo.

Informácie týkajúce sa sterilizácie (čistenia) Obsah neotvoreného a nepoškodeného balenia je čistý a nespôsobí horúčku. Sterilizované etylénoxidom.

Popis príslušenstva

4. Riziká a výstrahy

Ak po použití tejto pomôcky máte dojem, že niečo nie je v poriadku s tým, ako sa cítite, alebo ak máte obavy z nejakých problémov, pohovorte si so svojím lekárom. Pamätajte, že tieto informácie neslúžia ako náhrada toho, aby ste si pohovorili s lekárom, ak treba.

Ako sa kontrolovali alebo riadili potenciálne riziká

Zostávajúce riziká a nežiaduce účinky

Výstrahy a bezpečnostné opatrenia

Súhrn všetkých bezpečnostných nápravných opatrení v teréne (FSCA)

V období od 1. januára 2023 do 31. decembra 2023 nedošlo k žiadnemu stiahnutiu pomôcky z trhu.

5. Súhrn klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh

Klinické pozadie pomôcky

Katéter Duo-Flow® Side x Side je dostupný od roku 1997. Označenie CE bolo prijaté v novembri 1997. FDA v USA uvoľnila pomôcku v apríli 2020. V Európskej únii sa plánuje distribuovať všetky zahrnuté modely.

Klinický dôkaz na udelenie označenia CE

Pri prehľade klinickej literatúry sa identifikoval 1 článok týkajúci sa bezpečnosti a/alebo výkonu predmetnej pomôcky, keď sa používa podľa určenia. Tieto články obsahovali približne 67 prípadov. Tri činnosti na úrovni údajov o pacientoch získali informácie o 94 katétroch. V súvislosti s týmto zariadením bolo prijatých 1 dotazníkov používateľov. Zistenia z klinickej literatúry a činnosti s údajmi podporujú výkonnosť predmetného zariadenia. Všetky údaje o katétri Duo-Flow® Side x Side boli vyhodnotené. Keď túto pomôcku používate vymedzeným spôsobom, úžitok, ktorý prináša, prevyšuje nedobré veci, ktoré by pomôcka mohla spôsobiť. Táto pomôcka pomáha ľuďom, ktorí majú problémy s obličkami, aby dostali hemodialýzu, keď pre nich nie sú vhodné iné postupy liečby.

Bezpečnosť

6. Možné terapeutické alternatívy

Pri zvažovaní alternatívnej liečby sa odporúča kontaktovať svojho lekára, ktorý zváži vašu individuálnu situáciu. Na podporu nižšie uvedených odporúčaní na liečbu sa použili usmernenia pre klinickú prax Iniciatívy pre kvalitu výsledkov pri ochoreniach obličiek (KDOQI) z roku 2019.

7. Odporúčané školenie pre používateľov

Katéter by mal zavádzať, manipulovať s ním a odstraňovať ho kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pod vedením lekára.

Skratky