GÜVENLİK VE KLİNİK PERFORMANS ÖZETİ

ÖNEMLİ BİLGİ

Bu Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP), cihazın güvenlik ve klinik performansının ana yönlerinin güncellenmiş bir özetine genel erişim olanağı sağlamayı amaçlamaktadır. Aşağıda sunulan bilgiler, hastalara veya sağlık uzmanı olmayan kişilere yöneliktir. Güvenlik ve klinik performansla ilgili sağlık çalışanları için hazırlanmış daha ayrıntılı özet, bu belgenin ilk bölümünde bulunmaktadır.

SSCP, tıbbi bir durumun tedavisine dair genel tavsiye vermeyi amaçlamamaktadır. Tıbbi durumunuz veya cihaz kullanımıyla ilgili sorularınız olması halinde lütfen doktorunuzla iletişim kurun. SSCP, İmplant Kartı veya cihazın güvenli kullanımıyla ilgili bilgi sağlanmak üzere Kullanım Talimatlarının yerine geçmeyi amaçlamamaktadır.

1. Cihaz tanımı ve genel bilgiler

Cihazın ticari ad(lar)ı Duo-Flow® Yan Yana Kateter

Üretici adı ve adresi Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 ABD

Temel UDI-DI 00884908303MW

Bu cihaz için ilk CE sertifikasının verildiği tarih Kasım 1997

Cihaz Gruplandırma ve Varyantları

Bu belgede hemodiyaliz tüpü [kateter] setlerinden bahsedilmektedir. Bu tüpler, kısa süreliğine kullanılır ve farklı setler halinde gelir. Bu cihazlar, cerrahi işlem tepsileri olarak dağıtılır. Cerrahi işlem tepsileri, farklı konfigürasyonlarda gelir.

Varyant Cihazlar:

Cerrahi İşlem Tepsileri:

Cerrahi İşlem Tepsisi Konfigürasyonları:

2. Cihazın kullanım amacı

Kullanım amacı Duo-Flow® Yan Yana Kateterler, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda kısa süreli hemodiyaliz için acil santral venöz vasküler erişimin gerekli olduğu Akut Böbrek Hasarı (AKI) veya Kronik Böbrek Hastalığı (CKD) olan yetişkin hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kateter, kalifiye sağlık uzmanlarının düzenli gözetim ve değerlendirmesi altında kullanılmalıdır. Bu kateter, Tek Kullanımlıktır.

Endikasyon(lar) Duo-Flow® Yan Yana Kateter, vasküler erişimin hemodiyaliz amacıyla 14 günden daha kısa bir süre için gerekli olduğu durumlarda kısa süreli kullanım için endikedir.

Hedef hasta grubu/grupları Duo-Flow® Yan Yana kateterler, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda kısa süreli hemodiyaliz için acil santral venöz vasküler erişimin gerekli olduğu Akut Böbrek Hasarı (AKI) veya Kronik Böbrek Hastalığı (CKD) olan yetişkin hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kateter, pediyatrik hastalarda kullanılmak için tasarlanmamıştır.

Kontrendikasyonlar

• Kateter veya kitin herhangi bir bileşenine karşı varlığı bilinen veya varlığından şüphe edilen alerjiler.
• Bu cihaz, şiddetli ve kontrolsüz koagülopati veya trombositopeni belirtileri gösteren hastalar için kontrendikedir.

3. Cihaz tanımı

Cihaz Adı: Duo-Flow® Yan Yana Kateter

Cihazın tanımı Duo-Flow® Yan Yana Kateterde kanın vücudun içine ve dışına taşınması için iki ayrı yol bulunmaktadır. Her yolda farklı renge sahip bir tüp bulunur. Tüpler, göbek şeklindeki bir parçaya bağlıdır. Her iki yol, kan akışına yardım eden küçük deliklere sahiptir. Cihaz, X ışınında daha kolay görünmesini sağlayan Baryum Sülfat adında bir madde içerir. Doktorun belirlediği hasta gereksinimlerine uyacak boyut ve şekillerde gelir. Bükülmüş uzatma cihazları, femoral yerleştirme için uygun değildir.

Cihaz Adı: Duo-Jet® Yan Yana Kateter

Cihazın tanımı Duo-Jet® Yan Yana Kateterde kanın vücudun içine ve dışına taşınması için iki ayrı yol bulunmaktadır. Her yolda farklı renge sahip bir tüp bulunur. Tüpler, göbek şeklindeki bir parçaya bağlıdır. Her iki yol, kan akışına yardım eden küçük deliklere sahiptir. Cihaz, X ışınında daha kolay görünmesini sağlayan Baryum Sülfat adında bir madde içerir. Doktorun belirlediği hasta gereksinimlerine uyacak boyut ve şekillerde gelir. Bükülmüş uzatma cihazları, femoral yerleştirme için uygun değildir. Nipro Duo-Flow® Yan Yana Kateter Nipro Duo-Flow® Yan Yana Kateter, kanı iki ayrı lümen yolundan çıkarıp geri gönderir. Her bir lümen, bir uzatma hattına renk kodlu dişi luer konektörlerle bağlıdır. Lümen ile uzatma arasındaki geçiş, kalıplı bir göbeğin içinde bulunur. Arteriyel ve venöz lümenlerde yan delikler bulunur. Kateterde, floroskopi veya röntgen altında görselleştirmeyi kolaylaştırmak için Baryum Sülfat bulunur. Kateter, doktorun tercihine ve klinik ihtiyaçlara uygun olarak çeşitli uzunluklara sahip düz veya bükülmüş uzatmalar olarak mevcuttur. Bükülmüş uzatma cihazları, femoral yerleştirme için uygun değildir. Nikkiso Duo-Flow® Yan Yana Kateter Nikkiso Duo-Flow® Yan Yana Kateterde kanın vücudun içine ve dışına taşınması için iki ayrı yol bulunmaktadır. Her yolda farklı renge sahip bir tüp bulunur. Tüpler, göbek şeklindeki bir parçaya bağlıdır. Her iki yol, kan akışına yardım eden küçük deliklere sahiptir. Cihaz, X ışınında daha kolay görünmesini sağlayan Baryum Sülfat adında bir madde içerir. Doktorun belirlediği hasta gereksinimlerine uyacak boyut ve şekillerde gelir.

Malzemelerin/maddelerin hasta dokusuyla temas etmesi

Aşağıdaki tabloda verilen yüzde aralıkları, 9F × 12 cm düz kateterin (7.87 g) ve bükülmüş uzatmalara sahip 14F × 24 cm kateterin (11.61 g) ağırlıklarını baz almaktadır.

Cihazda bulunan tıbbi maddelere dair bilg Yok.

Cihazın çalışma biçimi Hemodiyaliz tüpleri, ven ve arterden erişim sağlar. Tüp, ince ve esnektir ve vücudun merkezine yakın büyük bir vene girer. Tüpte iki açıklık vardır. Bir açıklık kanı dışarı çıkarıp temizlemek için makineye gönderir. Diğer açıklık, temiz kanı tekrar vücuda gönderir. Bu tüp, kanının hemen temizlenmesi gereken kişilerde kullanılır ve farklı türde bir tüp kullanılamaz. Bu tüp, yalnızca kđsa süreliğine kullanılır.

Temizleme (Sterilizasyon) Bilgileri Paketin içindekiler temizdir ve açılmamış, hasar görmemiş ambalajında ateşe sebep olmaz. Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir.

Aksesuar Tanımı

4. Riskler ve uyarılar

Cihazı kullandıktan sonra yanlış bir şey olduğunu hisseder veya herhangi bir sorundan endişelenirseniz doktorunuzla görüşün. Bu bilgilerin, ihtiyaç duyduğunuzda doktorunuzla konuşmanın yerini alamayacağını unutmayın.

Potansiyel riskler nasıl kontrol edilir veya yönetilir?

Kalan riskler veya istenmeyen etkiler

Uyarılar ve önlemler

Herhangi bir saha güvenliği düzeltici eylemi özeti (FSCA)

1 Ocak 2023 ile 31 Aralık 2023 arasında cihaza yönelik herhangi bir geri çağırma olmamıştır.

5. Klinik değerlendirme ve piyasaya sunma sonrası klinik takip özeti

Cihazın klinik geçmişi

Duo-Flow® Yan Yana kateter 1997’den beri mevcuttit. CE İşareti Kasım 1997’de alınmıştır. ABD FDA izni, Nisan 2020’de verilmiştir. Dahil edilen tüm modellerin Avrupa Birliği’ne dağıtımı planlanmıştır.

CE işareti için klinik kanıt

Klinik literatür incelemesinde, amaçlandığı şekilde kullanıldığında söz konusu cihazların güvenliği ve/veya performansıyla ilgili 1 makale belirlenmiştir. Bu makalelerde yaklaşık 67 vaka bulunmaktaydı. Üç hasta düzeyi veri aktivitesi, 94 kateter hakkında bilgi toplamıştır. Bu cihazla ilgili 1 kullanıcı anketi alınmıştır. Klinik literatür ve veri aktivitelerinden elde edilen bulgular, söz konusu cihazın performansını desteklemektedir. Duo-Flow® Yan Yana katetere dair tüm veriler değerlendirilmiştir. Cihazı tasarlanma amacına uygun kullandığınıza yaptığı iyi şeyler, sebep olabileceği kötü şeylerden daha fazla olur. Bu cihaz, böbrek sorunu yaşayan kişilerin diğer tedavilerin kendileri için uygun olmadığı durumlarda hemodiyaliz almasına yardımcı olur.

Güvenlik

6. Olası terapötik alternatifler

Alternatif tedavileri düşünürken, içinde bulunduğunuz durumu değerlendirebilecek olan doktorunuzla iletişim kurmanız önerilir. Böbrek Hastalığı Sonuçları Kalite Girişimi (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative – KDOQI) 2019 klinik uygulama yönergeleri aşağıdaki tedavi önerilerini desteklemek için kullanılmıştır.

7. Kullanıcılar için önerilen eğitim

Kateter, kalifiye ve ruhsatlı bir doktor tarafından veya bir doktorun talimatları doğrultusunda diğer kalifiye sağlık uzmanları tarafından yerleştirilmeli, hareket ettirilmeli ve çıkarılmalıdır.

Kısaltmalar