РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Настоящото резюме на безопасността и клиничното действие (РБКЕ) има за цел да осигури публичен достъп до актуализирано резюме на основните аспекти на безопасността и клиничното действие на изделието. Настоящото РБКЕ не е предназначено да замени инструкциите за употреба като основен документ за осигуряване на безопасна употреба на изделието, нито да предоставя диагностични или терапевтични предложения на предвидените потребители или пациенти.

Приложими документи

1. Идентификация на изделието и обща информация

Търговско(и) име(на) на изделието: Паралелно разположен катетър Duo-Flow®

Име и адрес на производителя: Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 САЩ

Единен регистрационен номер (SRN) на производителя: US-MF-000008230

Базов UDI-DI: 00884908303MW

Описание/текст на номенклатурата на медицинското изделие: F900201 — Временни катетри и комплекти за хемодиализа

Клас на изделието: III

Дата на издаване на първия CE сертификат за това изделие: Ноември 1997 г.

Име на упълномощен представител и SRN: Gerhard Frömel Европейски регулаторен експерт Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Германия SRN: DE-AR-000005009

Име и единен идентификационен номер на нотифицирания орган: BSI Netherlands NB2797

изделия групи и Вариантни

Всички изделия в обхвата на настоящия документ представляват комплекти катетри за краткосрочна хемодиализа. Каталожните номера на изделията са организирани в категории варианти. Тези изделия се разпространяват като тави за процедури, в различни конфигурации, вкл. аксесоари и допълнителни изделия (вижте раздел “Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието”).

Вариантни изделия:

Тави за процедури:

Конфигурации на тави за процедури:

2. Предназначение на изделието

Предназначение: Паралелно разположените катетри Duo-Flow® са предназначени за употреба при възрастни пациенти с остра бъбречна недостатъчност (ОБН) или хронично бъбречно заболяване (ХБН), за които се счита за необходим незабавен централен венозен съдов достъп за краткосрочна хемодиализа въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът е предназначен за използване под редовния надзор и оценка на квалифицирани здравни професионалисти. Този катетър е само за еднократна употреба.

Показание(я): Паралелно разположеният катетър Duo-Flow® е предназначен за краткотрайна употреба, когато е необходим съдов достъп за по-малко от 14 дни за целите на хемодиализа.

Целева популация: Паралелно разположените катетри Duo-Flow® са предназначени за употреба при възрастни пациенти с остра бъбречна недостатъчност (ОБН) или хронично бъбречно заболяване (ХБН), за които се счита за необходим незабавен централен венозен съдов достъп за краткосрочна хемодиализа въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът не е предназначен за употреба при педиатрични пациенти.

Противопоказания и/или ограничения:

• Известни или подозирани алергии към който и да е от компонентите на катетъра или комплекта.
• Това изделие е противопоказано при пациенти, които изпитват тежка, неконтролирана коагулопатия или тромбоцитопения.

3. Описание на изделието

Име на устройството: Паралелно разположен катетър Duo-Flow®

Описание на изделието: Паралелно разположен катетър Duo-Flow®:Паралелно разположеният катетър Duo-Flow® отстранява и връща кръв през два отделени луменни канала. Всеки лумен е свързан към дадена удължителна тръбичка с женски луер конектори с цветно обозначение. Преходът между лумена и удължението е поместен във формована главина. Както артериалните, така и венозните лумени съдържат странични отвори. Катетърът включва бариев сулфат, за да се улесни визуализирането под флуороскопия или рентген. Катетърът се предлага с прави или извити удължителни тръбички в различни размери съгласно френската скала на Шариер и дължини, за да отговаря на предпочитанията на лекаря и клиничните нужди. Изделията с извити тръбички не са подходящи за феморално въвеждане.

Име на устройството: Паралелно разположен катетър Duo-Jet®

Описание на изделието: Паралелно разположен катетър Duo-Jet®:Паралелно разположеният катетър Duo-Jet® отстранява и връща кръв през два отделени луменни канала. Всеки лумен е свързан към дадена удължителна тръбичка с женски луер конектори с цветно обозначение. Преходът между лумена и удължението е поместен във формована главина. Както артериалните, така и венозните лумени съдържат странични отвори. Катетърът включва бариев сулфат, за да се улесни визуализирането под флуороскопия или рентген. Катетърът се предлага с прави или извити удължителни тръбички в различни размери съгласно френската скала на Шариер и дължини, за да отговаря на предпочитанията на лекаря и клиничните нужди. Изделията с извити тръбички не са подходящи за феморално въвеждане. Паралелно разположен катетър Nipro Duo-Flow® Паралелно разположеният катетър Nipro Duo-Flow® отстранява и връща кръв през два отделени луменни канала. Всеки лумен е свързан към дадена удължителна тръбичка с женски луер конектори с цветно обозначение. Преходът между лумена и удължението е поместен във формована главина. Както артериалните, така и венозните лумени съдържат странични отвори. Катетърът включва бариев сулфат, за да се улесни визуализирането под флуороскопия или рентген. Катетърът се предлага с прави или извити удължителни тръбички в различни дължини, за да отговаря на предпочитанията на лекаря и клиничните нужди. Изделията с извити тръбички не са подходящи за феморално въвеждане. Паралелно разположен катетър Nipro Duo-Flow® Паралелно разположеният катетър Nipro Duo-Flow® отстранява и връща кръв през два отделени луменни канала. Всеки лумен е свързан към дадена удължителна тръбичка с женски луер конектори с цветно обозначение. Преходът между лумена и удължението е поместен във формована главина. Както артериалните, така и венозните лумени съдържат странични отвори. Катетърът включва бариев сулфат, за да се улесни визуализирането под флуороскопия или рентген. Катетърът се предлага в различни размери съгласно френската скала на Шариер и дължини, за да отговаря на предпочитанията на лекаря и клиничните нужди.

Материали/вещества, влизащи в досег с тъканта на пациента:

Диапазоните на стойностите в проценти в таблицата по-долу се основават на теглото на правия катетър 9F × 12 cm (7.87 g) и катетъра 14F × 24 cm с извити удължителни тръбички (11.61 g).

Информация за медицински вещества в изделието: Не е приложимо

По какъв начин изделието постига предвидения си режим на действие: Катетрите за хемодиализа представляват централно поставени тръбички за достъп. При обичайния катетър за хемодиализа се използва тънка, гъвкава тръбичка. Тръбичката има два отвора. Тръбичката влиза в голяма вена. За целта обикновено се използва вътрешната югуларна вена. Кръвта се изтегля от единия лумен на катетъра. Кръвта тече към диализната машина през отделни тръби. След това кръвта се обработва и филтрира. Кръвта се връща в пациента през втория лумен. Изделието се използва, когато трябва веднага да се започне диализа. Възможно е пациентите да нямат функционираща AV фистула или присадка. Катетърната хемодиализа обикновено се извършва за кратко време.

Информация за стерилизиране: Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. Стерилизирано с етиленов оксид.

Предишни поколения/варианти:

Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието:

Други изделия или продукти, предназначени за използване в комбинация с изделието:

4. Рискове и предупреждения

Остатъчни рискове и нежелани ефекти: Всички хирургични процедури носят риск. Medcomp® са вкарали процеси за управление на риска за проактивно намиране и смекчаване на тези рискове, доколкото е възможно, без неблагоприятно въздействие върху профила полза/риск на изделието. След смекчаване остатъчните рискове и възможност за нежелани събития от употребата на този продукт остават. Medcomp® е определила, че всички остатъчни рискове са приемливи, когато се разглеждат по отношение на очакваните клинични ползи от паралелно разположеният катетър Duo-Flow® III и ползите от други подобни изделия за хемодиализа.

Предупреждения и предпазни мерки:

Възникването на увреждане на пациента включва събития по време на поставяне или отстраняване и през целия период на използване на изделието.

• Изброените предупреждения за паралелно разположеният катетър Duo-Flow® са както следва:
• Не въвеждайте катетъра в тромбозирали съдове.
• Не придвижвайте водача или катетъра, ако се натъкнете на неочаквано съпротивление.
• Не въвеждайте или изтегляйте водача насила от който и да е компонент. Ако водачът се повреди, то водачът и всички асоциирани компоненти трябва да бъдат извадени заедно.
• Не стерилизирайте повторно катетъра или аксесоарите по какъвто и да било начин.
• Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. СТЕРИЛИЗИРАНО С ЕТИЛЕНОВ ОКСИД.
• Не използвайте повторно катетъра или аксесоарите, тъй като може да не е постиговато адекватно почистване и обеззаразяване на изделието, което може да доведе до замърсяване, деградиране на катетъра, умора на изделието или ендотоксична реакция.
• Не използвайте катетъра или аксесоарите, ако опаковката е отворена или повредена.
• Не използвайте катетъра или аксесоарите, ако са видими каквито и да било признаци за повреди на продукта или ако срокът на годност е изтекъл.
• Не използвайте остри инструменти в близост до удължителните тръби или лумена на катетъра.
• При премахване на превръзката не използвайте ножици. Изброените предпазни мерки за паралелно разположеният катетър Duo-Flow® са както следва:
• Преди и след всяко лечение проверявайте лумена на катетъра и удълженията за повреди.
• За да не се допускат инциденти, преди и след леченията проверявайте сигурността на всички капачки и връзки на кръвните линии.
• С този катетър трябва да се използват единствено конектори с луерно заключване (с резба).
• В редките случаи, когато главина или конектор се отделят от някой компонент по време на въвеждане или експлоатиране, вземете всички необходими стъпки и предпазни мерки, за да не допуснете загуба на кръв или въздушна емболия, и извадете катетъра.
• Преди да се опитвате да въведете катетъра, се уверете, че сте запознати с потенциалните усложнения и тяхното спешно третиране, в случай че възникнат такива усложнения.
• Многократното презатягане на кръвни линии, спринцовки и капачки ще съкрати живота на конектора и може да доведе до потенциална неизправност на конектора.
• Катетърът ще се повреди, ако се използват скоби, различни от предоставените с този комплект.
• Трябва да се избягва захващане в близост до луерното заключване и главината на катетъра. Захващането на тръбите многократно на едно и също място може да ги отслаби.

Други важни аспекти за безопасността (напр. свързани с безопасността коригиращи действия и др.): За периода от 01 януари 2019 г. до 31 декември 2023 г. е имало 139 оплаквания за 1 204 381 продадени бройки, което прави обща честота на оплакванията от 0,012%. През периода на преглед нямаше събития, свързани със смърт. Няма събития, които да са довели до изземвания на продукти през периода на прегледа.

5. Резюме на клиничната оценка и клинично проследяване след пускането на пазара (PMCF)

Резюме на клиничните данни, свързани с разглежданото изделие

Клиничната ефикасност беше измерена с помощта на редица параметри, включително, но не само, време на престой, резултати от поставянето на катетъра и честота на нежелани събития. Клиничните параметри от критично значение, които са извлечени от тези изпитвания, отговарят на стандартите, зададени в насоките за първокласно изделие. В нито една от клиничните дейности няма открити непредвидени нежелани събития или други често срещани нежелани събития. Катетрите за краткотрайна хемодиализа Medcomp® са подложени на и трябва да преминат през изпитвания за симулирана употреба, предназначени да възпроизведат 30-дневна употреба като част от разработването на изделието. Паралелно разположеният катетър Duo-Flow® е преминал успешно това изпитване. Клиничните насоки препоръчват ограничаване на употребата на временни нетунелни диализни катетри без маншети до максимум 2 седмици (Инициатива по качество за подобряване на резултатите от бъбречните заболявания — KDOQI 2019), въпреки това продължителността на употреба на тези катетри се е различавала според наличните клинични доказателства, идентифицирани от производителя до момента. Въпреки че материалите за катетрите Medcomp® съдържат неразградими полимери, напълно функционалните катетри могат да бъдат отстранени по други причини, каквито например са упорита инфекция или промяна на терапията. Поради тези причини публикуваната клинична литература невинаги се фокусира върху физическия живот на катетъра. В случая на паралелно разположеният катетър Duo-Flow®, 14 случая са имали средна продължителност на престой в човешкото тяло от 33.07 дни [95% Доверителен интервал: 25.50 – 40.64 дни], която е установена при съобщената до днешна дата клинична експлоатация. Въз основа на тази информация, паралелно разположеният катетър Duo-Flow® има 30-дневен срок на експлоатация; въпреки това, решението за махане и/или повторно поставяне на катетъра трябва да се основава на клиничната ефикасност и потребност, а не на предварително определен времеви момент.

Резюме на клиничните данни, които са свързани с еквивалентното изделие (ако е приложимо)

Клиничното доказателство от публикуваната литература и PMCF дейностите е генерирано специфично за известни и неизвестни варианти на предметното изделие. Дадена обосновка за еквивалентност в рамките на техническата документация на производителя демонстрира, че наличните клинични доказателства за тези варианти са представителни за диапазона от варианти на изделия в продуктовото семейство. Няма клинични или биологични разлики между вариантите в рамките на въпросното продуктово семейство и потенциалното въздействие на техническите разлики е било рационализирано.

Резюме на клиничните данни от проучвания преди пускане на пазара (ако е приложимо)

За клиничната оценка на изделието не са използвани клинични изделия преди пускане на пазара.

Резюме на клиничните данни от други източници:

Източник:Резюме на публикувана литература

При предишни търсения на литература, съдържаща клинични доказателства, е открита една публикувана литературна статия, представяща 67 случая от смесена кохорта, включително изделия от продуктовото семейство паралелно разположени катетри Duo-Flow®. При последното търсене на клинични доказателства не бяха открити никакви публикувани литературни статии, свързани с изделия от продуктовото семейство паралелно разположени катетри Duo-Flow®. Статията включваше ретроспективно проучване (Silva et al.). Библиография: de Jesus-Silva SG, Oliveira JDS, Ramos KTF et al. Analysis of infection rates and duration of short and long-term hemodialysis catheters in a teaching hospital. Jornal vascular brasileiro. 2020;19:e20190142.

• Източник:PMCF_Medcomp_211

Проучването сред потребителите на Medcomp получи отговори от здравни специалисти, които са запознати с множество продукти от предложенията на Medcomp. Бяха получени отговори от 20 участници в проучването, че те или техния център са използвали катетри за краткосрочна хемодиализа на Medcomp, като 1 от тези участници в проучването са използвали продуктовото семейство паралелно разположени катетри Duo-Flow®. Нямаше разлики в средните потребителски нагласи в рамките на катетрите за краткосрочна хемодиализа измежду най-съвременните показатели за ефективност и безопасност или между видовете изделия, свързани с безопасността или ефективността. Следните резултати от наблюдения бяха събрани от потребители на катетри за краткосрочна хемодиализа на Medcomp (n = 20):

• Източник:PMCF_STHD_211 (Ретроспективно проучване на данните за употребата на ниво пациент)

Проучването за събиране на данни за продуктовата линия за краткосрочна хемодиализа (КСХД) имаше за цел да оцени информацията относно безопасността и резултатите за ефективността за всички варианти на катетри за КСХД на Medcomp. Бяха събрани 19 отговора, получени в хода на проучването от 10 държави, представящи 381 случая на изделия. Бяха събрани 85 случая на паралелно разположени катетри Duo-Flow®, включително няколко варианта на изделия с различни размери съгласно френската скала на Шариер (11F, 12F), дължина (15 cm и 20 cm) и геометрия на катетъра (прави и извити удължителни тръбички). Следните показатели за измерване на резултатите бяха потвърдени, че са в рамките на най-съвременните показатели за измерване на резултатите за безопасност и ефективност от публикуваната литература за изделия паралелно разположени катетри Medcomp Duo-Flow®:

• Източник:PMCF_Infusion_211 (Ретроспективно проучване на данните за употреба на ниво пациент)

Проучването за събиране на данни за инфузионни продукти имаше за цел да се оцени резултатната информация за безопасността и ефективността на всички варианти инфузионни портове, PICC, средни линии и CVC на Medcomp. Бяха събрани 70 отговора на проучването от 17 държави, представляващи 471 случая с изделия. Бяха събрани 7 случая на паралелно разположени катетри Duo-Flow®, всички описани като 12F, включително варианти с дължина 15 cm and 20 cm. Бяха събрани следните показатели за измерване на резултатите за изделията паралелно разположени катетри Medcomp Duo-Flow®:

• Източник:PMCF_STHD_242 (Анализ на данни за краткосрочна хемодиализа на Truveta)

Анализът на данните от Truveta за краткосрочна хемодиализа (STHD) оцени информацията за безопасността и ефективността за Medcomp® и конкурентни изделия, присъстващи в Truveta Studio. Данните на Truveta идват от нарастващ колектив от повече от 30 здравни системи, които осигуряват 17% от ежедневните клинични грижи в 50-те щата на САЩ от 800 болници и 20 000 клиники, представляващи пълното разнообразие в Съединените щати. Съвкупността, използвана за анализ на данните, е получена с помощта на патентования език за кодиране (Prose) на Truveta Studio и кодове за уникален идентификатор на устройството (UDI), представляващи всички продаваеми устройства Medcomp® STHD и устройства за STHD, разпространявани и/или произведени от други компании. Събрана е информация за 2 случая с Duo-Flow® Side x Side, включващи няколко варианта на изделието. Случаите са описани като 11F и извитите удължения и прави изделия включват множество размери French (11F, 12F), конфигурации (прави, извити удължения) и дължини (15 cm), представляващи катетри с дължина 15 cm. Бяха наблюдавани следните най-съвременни мерки за безопасност и ефективност за изделия на Medcomp Duo-Flow® Side x Side:

Цялостно резюме на клиничната безопасност и ефикасност

При преглед на данните за паралелно разположеният катетър Duo-Flow® измежду всички източници е възможно да се заключи, че ползите от въпросното изделие надвишават общите и индивидуалните рискове, когато изделието се използва по предназначение от производителя. Становището на производителя и клиничния експерт-оценител е, че както завършените, така и текущите дейности са достатъчни, за да поддържат безопасността, ефикасността и приемливия профил на съотношението полза/риск на въпросните изделия.

Текущо или планирано клинично проследяване след пускане на пазара (PMCF)

Не са открити възникващи рискове, усложнения или неочаквани неизправности на изделието от PMCF дейностите.

6. Възможни терапевтични алтернативи

Насоки за клинична практика от Инициативата за качество на резултатите при бъбречни заболявания (KDOQI) 2019 се използват за подкрепа на долните препоръки за лечения:

7. Препоръчителен профил и обучение за потребителите

Катетърът трябва да се въведе, да бъде манипулиран и отстранен от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист под ръководството на лекар.

8. Позоваване на всички приложени хармонизирани стандарти и общи спецификации (CS)

История на редакциите