Select a Language:

Select Audience:

TURVALLISUUDEN JA KLIINISEN SUORITUSKYVYN TIIVISTELMÄ

Duo-Flow® Side × Side -katetri

Asiakirjanumero SSCP:SSCP-029
Asiakirjan tarkistus:3
Tarkistus Päiväys: 16-Sep-24

TÄRKEITÄ TIETOJA

Tämän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmän (SSCP) tarkoituksena on antaa yleisölle mahdollisuus tutustua päivitettyyn yhteenvetoon laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tärkeimmistä näkökohdista. SSCP:tä ei ole tarkoitettu korvaamaan käyttöohjeita laitteen pääasiakirjana turvallisen käytön varmistamiseksi, eikä sen tarkoituksena ole antaa diagnostisia tai hoitoehdotuksia tarkoitetuille käyttäjille tai potilaille.

Sovellettavat asiakirjat

Asiakirjatyyppi	Asiakirjan otsikko/numero
Suunnitteluhistoriatiedosto (DHF)	02030, 03010, 17009, 17009-A1, 11025
”MDR-ohjekirjat” tiedostonumero	TD-029

1. Laitteen tunnistaminen ja yleisiä tietoja

Laitteen kauppanimi(-nimet) Duo-Flow® Side × Side -katetri

Valmistajan nimi ja osoite Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Valmistajan rekisteröintinumero (SRN) US-MF-000008230

Perus UDI-DI 00884908303MW

Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön kuvaus/teksti F900201 – Väliaikaiset hemodialyysikatetrit ja -sarjat

Laitteen luokka III

Päivämäärä, jolloin ensimmäinen CE-sertifikaatti myönnettiin tälle laitteelle Marraskuu 1997

Valtuutetun edustajan nimi ja SRN Gerhard Frömel European Regulatory Expert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Saksa SRN: DE-AR-000005009

Ilmoitetun laitoksen nimi ja rekisteröintinumero BSI Netherlands, NB2797

Laitteiden ryhmittely ja variantit

Tämän asiakirjan piiriin kuuluvat laitteet ovat kaikki lyhytaikaisen hemodialyysin katetrisarjoja. Laitteiden osanumerot on järjestetty muunnelmaluokkiin. Nämä laitteet jaetaan toimenpidetarjottimina erilaisissa kokoonpanoissa, jotka sisältävät lisä- ja oheislaitteet (katso osa ”Lisälaitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä Laitteen kanssa”).

Laitemuunnelmat:

Laitemuunnelmat:
Muunnelman kuvaus	Osanumero(t)	Useiden osanumeroiden selitys
11F × 12 cm Taivutetut jatkopalat Duo-Flow Side × Side	1176
11F × 12 cm Suora Duo-Flow Side × Side	1084
11F × 13.5 cm Taivutetut jatkopalat Duo-Flow Side × Side	10540
11F × 15 cm Taivutetut jatkopalat Duo-Flow Side × Side	1174
11F × 15 cm Suora Duo-Flow Side × Side	1085
11F × 20 cm Taivutetut jatkopalat Duo-Flow Side × Side	1175
11F × 20 cm Suora Duo-Flow Side × Side	1086
11F × 24 cm Suora Duo-Flow Side × Side	1246
12F × 13.5 cm Taivutetut jatkopalat Duo-Flow Side × Side	10011-8135-105C
12F × 13 cm Taivutetut jatkopalat Duo-Flow Side × Side	10011-813-100C 10011-813-105C	Ei huomattavaa kliinistä, biologista tai teknistä eroa (ainoa ero on brändäyksessä)
12F × 13 cm Suora Duo-Flow Side × Side	10011-813-100 10011-813-105	Ei huomattavaa kliinistä, biologista tai teknistä eroa (ainoa ero on brändäyksessä)
12F × 15 cm Taivutetut jatkopalat Duo-Flow Side × Side	10011-815-100C 10011-815-105C 10011-815-112C	Ei huomattavaa kliinistä, biologista tai teknistä eroa (ainoa ero on brändäyksessä)
12F × 15 cm Suora Duo-Flow Side × Side	10011-815-100 10011-815-105 10011-815-112	Ei huomattavaa kliinistä, biologista tai teknistä eroa (ainoa ero on brändäyksessä)
12F × 20 cm Taivutetut jatkopalat Duo-Flow Side × Side	10011-820-100C 10011-820-105C 10011-820-112C	Ei huomattavaa kliinistä, biologista tai teknistä eroa (ainoa ero on brändäyksessä)
12F × 20 cm Suora Duo-Flow Side × Side	10011-820-100 10011-820-105 10011-820-112	Ei huomattavaa kliinistä, biologista tai teknistä eroa (ainoa ero on brändäyksessä)
12F × 24 cm Taivutetut jatkopalat Duo-Flow Side × Side	10011-824-100C 10011-824-105C	Ei huomattavaa kliinistä, biologista tai teknistä eroa (ainoa ero on brändäyksessä)
12F × 24 cm Suora Duo-Flow Side × Side	10011-824-100 10011-824-105 10011-824-112	Ei huomattavaa kliinistä, biologista tai teknistä eroa (ainoa ero on brändäyksessä)
14F × 13 cm Taivutetut jatkopalat Duo-Flow Side × Side	10067-813-100C 10067-813-105C	Ei huomattavaa kliinistä, biologista tai teknistä eroa (ainoa ero on brändäyksessä)
14F × 13 cm Suora Duo-Flow Side × Side	10067-813-100 10067-813-105	Ei huomattavaa kliinistä, biologista tai teknistä eroa (ainoa ero on brändäyksessä)
14F × 15 cm Taivutetut jatkopalat Duo-Flow Side × Side	10067-815-100C 10067-815-105C	Ei huomattavaa kliinistä, biologista tai teknistä eroa (ainoa ero on brändäyksessä)
14F × 15 cm Suora Duo-Flow Side × Side	10067-815-100 10067-815-105	Ei huomattavaa kliinistä, biologista tai teknistä eroa (ainoa ero on brändäyksessä)
14F × 20 cm Taivutetut jatkopalat Duo-Flow Side × Side	10067-820-100C 10067-820-105C	Ei huomattavaa kliinistä, biologista tai teknistä eroa (ainoa ero on brändäyksessä)
14F × 20 cm Suora Duo-Flow Side × Side	10067-820-100 10067-820-105	Ei huomattavaa kliinistä, biologista tai teknistä eroa (ainoa ero on brändäyksessä)
14F × 24 cm Taivutetut jatkopalat Duo-Flow Side × Side	10067-824-100C 10067-824-105C	Ei huomattavaa kliinistä, biologista tai teknistä eroa (ainoa ero on brändäyksessä)
14F × 24 cm Suora Duo-Flow Side × Side	10067-824-100 10067-824-105	Ei huomattavaa kliinistä, biologista tai teknistä eroa (ainoa ero on brändäyksessä)
9F × 12 cm Taivutetut jatkopalat Duo-Flow Side × Side	1177
9F × 12 cm Suora Duo-Flow Side × Side	1124
9F × 15 cm Taivutetut jatkopalat Duo-Flow Side × Side	1178
9F × 15 cm Suora Duo-Flow Side × Side	1125
9F × 20 cm Suora Duo-Flow Side × Side	1126

Laitemuunnelmat:
Muunnelman kuvaus	Osanumero(t)	Useiden osanumeroiden selitys

Toimenpidetarjottimet:

Toimenpidetarjottimet:
Kuvastokoodi	Osanumero	Kuvaus
ARD1213C	10011-813-105C	12F × 13 cm Jet Cath® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, taivutettu jatke, kaksoisluumen
ARD1213S	10011-813-105	12F × 13 cm Jet Cath® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, kaksoisluumen
ARD1215C	10011-815-105C	12F × 15 cm Jet Cath® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja kaarretulla jatkeella, kaksoisluumen
ARD1215S	10011-815-105	12F × 15 cm Jet Cath® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, kaksoisluumen
ARD1220C	10011-820-105C	12F × 20 cm Jet Cath® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja kaarretulla jatkeella, kaksoisluumen
ARD1220S	10011-820-105	12F × 20 cm Jet Cath® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, kaksoisluumen
ARD1224C	10011-824-105C	12F × 24 cm Jet Cath® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja kaarretulla jatkeella, kaksoisluumen
ARD1224S	10011-824-105	12F × 24 cm Jet Cath® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, kaksoisluumen
ARD1235C	10011-8135-105C	12F × 13.5 cm Jet Cath® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, taivutettu jatke, kaksoisluumen
ARD1413C	10067-813-105C	14F × 13 cm Jet Cath® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, taivutettu jatke, kaksoisluumen
ARD1413S	10067-813-105	14F × 13 cm Jet Cath® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, kaksoisluumen
ARD1415C	10067-815-105C	14F × 15 cm Jet Cath® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, taivutettu jatke, kaksoisluumen
ARD1415S	10067-815-105	14F × 15 cm Jet Cath® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, kaksoisluumen
ARD1420C	10067-820-105C	14F × 20 cm Jet Cath® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, taivutettu jatke, kaksoisluumen
ARD1420S	10067-820-105	14F × 20 cm Jet Cath® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, kaksoisluumen
ARD1424C	10067-824-105C	14F × 24 cm Jet Cath® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, taivutettu jatke, kaksoisluumen
ARD1424S	10067-824-105	14F × 24 cm Jet Cath® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, kaksoisluumen
ARD912S	1124	9F × 12 cm Jet Cath® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, kaksoisluumen
DL 11/15	1085	11F × 15 cm Nikkiso Duo-Flow® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, kaksoisluumen
DL 11/20	1086	11F × 20 cm Nikkiso Duo-Flow® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, kaksoisluumen
DL 9/15	1125	9F × 15 cm Nikkiso Duo-Flow® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, kaksoisluumen
NDDLPC15	10011-815-112C	12F × 15 cm Nipro Jet Cath® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, taivutettu jatke, kaksoisluumen
NDDLPC20	10011-820-112C	12F × 20 cm Nipro Jet Cath® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, taivutettu jatke, kaksoisluumen
NDDLS20	10011-820-112	12F × 20 cm Nipro Jet Cath® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, kaksoisluumen
NIDLC15K	10011-815-112C	12F × 15 cm Nipro Jet Cath® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, taivutettu jatke, kaksoisluumen
NIDLC20K	10011-820-112C	12F × 20 cm Nipro Jet Cath® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, taivutettu jatke, kaksoisluumen
NIDLS15K	10011-815-112	12F × 15 cm Nipro Jet Cath® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, kaksoisluumen
NIDLS20K	10011-820-112	12F × 20 cm Nipro Jet Cath® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, kaksoisluumen
NIDLS24K	10011-824-112	12F × 24 cm Nipro Jet Cath® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, kaksoisluumen
XTP114IJS=	1176	11F × 12 cm Duo-Flow® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, taivutettu jatke, kaksoisluumen
XTP114MT=	1084	11F × 12 cm Duo-Flow® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, kaksoisluumen
XTP115IJS=	10540	11F × 13.5 cm Duo-Flow® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, taivutettu jatke, kaksoisluumen
XTP116IJS=	1174	11F × 15 cm Duo-Flow® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, taivutettu jatke, kaksoisluumen
XTP116MT=	1085	11F × 15 cm Duo-Flow® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, kaksoisluumen
XTP118IJS=	1175	11F × 20 cm Duo-Flow® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, taivutettu jatke, kaksoisluumen
XTP118MT=	1086	11F × 20 cm Duo-Flow® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, kaksoisluumen
XTP119MT=	1246	11F × 24 cm Duo-Flow® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, kaksoisluumen
XTP125IJSA	10011-813-100C	12F × 13 cm Duo-Flow® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, taivutettu jatke, kaksoisluumen
XTP125MTA	10011-813-100	12F × 13 cm Duo-Flow® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, kaksoisluumen
XTP126IJSA	10011-815-100C	12F × 15 cm Duo-Flow® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, taivutettu jatke, kaksoisluumen
XTP126MTA	10011-815-100	12F × 15 cm Duo-Flow® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, kaksoisluumen
XTP128IJSA	10011-820-100C	12F × 20 cm Duo-Flow® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, taivutettu jatke, kaksoisluumen
XTP128MTA	10011-820-100	12F × 20 cm Duo-Flow® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, kaksoisluumen
XTP129IJSA	10011-824-100C	12F × 24 cm Duo-Flow® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, taivutettu jatke, kaksoisluumen
XTP129MTA	10011-824-100	12F × 24 cm Duo-Flow® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, kaksoisluumen
XTP145IJSA	10067-813-100C	14F × 13 cm Duo-Flow® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, taivutettu jatke, kaksoisluumen
XTP145MTA	10067-813-100	14F × 13 cm Duo-Flow® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, kaksoisluumen
XTP146IJSA	10067-815-100C	14F × 15 cm Duo-Flow® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, taivutettu jatke, kaksoisluumen
XTP146MTA	10067-815-100	14F × 15 cm Duo-Flow® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, kaksoisluumen
XTP148IJSA	10067-820-100C	14F × 20 cm Duo-Flow® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, taivutettu jatke, kaksoisluumen
XTP148MTA	10067-820-100	14F × 20 cm Duo-Flow® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, kaksoisluumen
XTP149IJSA	10067-824-100C	14F × 24 cm Duo-Flow® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, taivutettu jatke, kaksoisluumen
XTP149MTA	10067-824-100	14F × 24 cm Duo-Flow® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, kaksoisluumen
XTP94IJS=	1177	9F × 12 cm Duo-Flow® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, taivutettu jatke, kaksoisluumen
XTP94MT=	1124	9F × 12 cm Duo-Flow® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, kaksoisluumen
XTP96IJS=	1178	9F × 15 cm Duo-Flow® Side × Side Hemodialyysikatetriperussarja, taivutettu jatke, kaksoisluumen

Toimenpidetarjottimet:
Kuvastokoodi	Osanumero	Kuvaus

Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:

Kokoonpanon tyyppi	Sarjan komponentit
Perussarja	(1) Katetri (1) Ohjainlanka (1) Ohjainlangan sisäänvientilaite (1) Neula (1) Skalpelli (1) Ruisku (1) Laajentaja (2) Päätykorkki

2. Laitteen käyttötarkoituse

Tarkoitettu käyttö Duo-Flow® Side × Side -katetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on akuutti munuaisvamma (AKI) tai krooninen munuaissairaus (CKD), joille välitön keskuslaskimoverisuonten pääsy lyhytaikaista hemodialyysiä varten katsotaan tarpeelliseksi pätevän ja laillistetun lääkärin ohjeiden perusteella. Katetri on tarkoitettu käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena. Tämä katetri on kertakäyttöinen.

Indikaatio(t) Duo-Flow® Side × Side -katetri on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, kun verisuoniyhteyttä tarvitaan alle 14 päivän ajan hemodialyysiä varten.

Kohdeväestö(t) Duo-Flow® Side × Side -katetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on akuutti munuaisvamma (AKI) tai krooninen munuaissairaus (CKD), joille välitön keskuslaskimoverisuonten pääsy lyhytaikaista hemodialyysiä varten katsotaan tarpeelliseksi pätevän ja laillistetun lääkärin ohjeiden perusteella. Tätä katetria ei ole tarkoitettu käyttöön lapsipotilaille.

Kontraindikaatiot ja/tai rajoitukset

Tunnettu tai epäilty allergia katetrin tai sarjan jollekin komponentille.
Tämä laite on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea, hallitsematon koagulopatia tai trombosytopenia.

3. Laitteen kuvaus

Laitteen nimi: Duo-Flow® Side × Side -katetri

Laitteen kuvaus Duo-Flow® Side × Side -katetri: Duo-Flow® Side × Side -katetri poistaa ja palauttaa veren kahden erillisen luumenin kautta. Jokainen luumen on kytketty jatkojohtoon värikoodatuilla naarasliittimillä. Ontelon ja jatkeen välinen siirtymä on koteloitu valetun navan sisälle. Sekä valtimo- että laskimoluumeneissa on sivureikiä. Katetri sisältää bariumsulfaattia, joka helpottaa visualisointia fluoroskopiassa tai röntgenissä. Katetria on saatavana suorilla tai taivutetuilla jatkeilla, eri kokoisina ja pituuksissa lääkärin mieltymysten ja kliinisten tarpeiden mukaan. Taivutetut jatkelaitteet eivät sovellu femoraaliseen asettamiseen.

Laitteen nimi: Duo-Jet® Side × Side -katetri

Laitteen kuvaus Duo-Jet® Side × Side -katetri: Duo-Jet® Side × Side -katetri poistaa ja palauttaa veren kahden erillisen luumenin kautta. Jokainen luumen on kytketty jatkojohtoon värikoodatuilla naarasliittimillä. Ontelon ja jatkeen välinen siirtymä on koteloitu valetun navan sisälle. Sekä valtimo- että laskimoluumeneissa on sivureikiä. Katetri sisältää bariumsulfaattia, joka helpottaa visualisointia fluoroskopiassa tai röntgenissä. Katetria on saatavana suorilla tai taivutetuilla jatkeilla, eri kokoisina ja pituuksissa lääkärin mieltymysten ja kliinisten tarpeiden mukaan. Taivutetut jatkelaitteet eivät sovellu femoraaliseen asettamiseen. Nipro Duo-Flow® Side × Side -katetri Nipro Duo-Flow® Side × Side -katetri poistaa ja palauttaa veren kahden erillisen luumenin kautta. Jokainen luumen on kytketty jatkojohtoon värikoodatuilla naarasliittimillä. Ontelon ja jatkeen välinen siirtymä on koteloitu valetun navan sisälle. Sekä valtimo- että laskimoluumeneissa on sivureikiä. Katetri sisältää bariumsulfaattia, joka helpottaa visualisointia fluoroskopiassa tai röntgenissä. Katetria on saatavana suorilla tai taivutetuilla jatkeilla ja eri pituuksissa lääkärin mieltymysten ja kliinisten tarpeiden mukaan. Taivutetut jatkelaitteet eivät sovellu femoraaliseen asettamiseen. Nikkiso Duo-Flow® Side × Side -katetri Nikkiso Duo-Flow® Side × Side -katetri poistaa ja palauttaa veren kahden erillisen luumenin kautta. Jokainen luumen on kytketty jatkojohtoon värikoodatuilla naarasliittimillä. Ontelon ja jatkeen välinen siirtymä on koteloitu valetun navan sisälle. Sekä valtimo- että laskimoluumeneissa on sivureikiä. Katetri sisältää bariumsulfaattia, joka helpottaa visualisointia fluoroskopiassa tai röntgenissä. Katetria on saatavana useassa eri koossa ja pituuksissa lääkärin mieltymysten ja kliinisten tarpeiden mukaan.

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet

Alla olevan taulukon prosenttialueet perustuvat 9F × 12 cm suoran katetrin (7.87 g) ja taivutetuilla jatkeilla varustetun 14F × 24 cm:n katetrin (11.61 g) painoihin.


Materiaali	Painoprosentti (massaosuus)
Polyuretaani	37.37 - 48.13
Asetaalinen kopolymeeri	20.64 - 24.95
Polyvinyylikloridi	16.80 - 24.83
Akryylinitriilibutadieenistyreeni	6.33 - 9.34
Vythene	0 - 5.76
Bariumsulfaatti	1.16 - 5.23


Materiaali	Painoprosentti (massaosuus)

Tiedot laitteen sisältämistä lääkeaineista Ei sovellettavissa.

Miten laite saavuttaa sen tarkoitetun toimintatavan Hemodialyysikatetrit ovat keskuslaskimokatetreina käytettäviä yhteysputkia. Tyypillisessä hemodialyysikatetrissa käytetään ohutta, joustavaa putkea. Putkessa on kaksi aukkoa. Putki asetetaan suureen verisuoneen. Tämä verisuoni on tavallisesti sisäinen kaulalaskimo. Veri imeytyy yhden katetrin luumenin läpi. Veri virtaa dialyysikoneeseen erillisen putkisarjan lävitse. Sen jälkeen veri käsitellään ja suodatetaan. Veri palaa potilaaseen toisen luumenin kautta. Laitetta käytetään, kun dialyysi täytyy aloittaa välittömästi. Potilailla ei ehkä ole toimivaa valtimo-laskimofisteliä tai -siirrettä. Katetrihemodialyysi tehdään tavallisesti lyhytaikaisesti.

Sterilointitiedot Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. Steriloitu etyleenioksidilla.

Edelliset sukupolvet/muunnelmat

Edellisen sukupolven nimi	Erot nykyiseen laitteeseen verrattuna
Ei sovellettavissa	Ei sovellettavissa

Lisälaitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi laitteen kanssa

Lisälaitteen nimi	Lisälaitteen kuvaus
Ohjainlanka	Yleiseen suonensisäiseen käyttöön helpottamaan lääkinnällisen laitteiden valikoitua sijoittamista suonten anatomiaan.
Ohjainlangan sisäänvientilaite	Apuväline, jonka avulla ohjainlanka asetetaan kohdesuoneen.
Asetinneula	Käytetään ohjainlankojen perkutaaniseen asettamiseen.
Skalpelli	Leikkauslaite, jota käytetään kirurgisten, patologisten ja pienten lääketieteellisten toimenpiteiden aikana.
Laajennin	Suunniteltu perkutaanisen yhteyden muodostamiseksi suoneen suonen aukon suurentamiseksi, jotta katetri voitaisiin asettaa suoneen.
Päätykorkki	Pitää katetrin luerin puhtaana ja suojaa sitä hoitojen välillä.

Muut laitteen kanssa käytettäväksi tarkoitetut laitteet tai tuotteet

Laitteen tai tuotteen nimi	Laitteen tai tuotteen kuvaus
Ruisku	Kiinnitetään asetinneulaan, sen avulla ulos tuleva veri saadaan talteen, kun asetinneula läpäisee kohdelaskimon, ehkäisee ilmaembolian syntymistä.

4. Riskit ja varoitukset

Jäännösriskit ja haittavaikutukset Kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy riski. Medcomp® on ottanut käyttöön riskinhallintaprosesseja löytääkseen ja lieventääkseen näitä riskejä ennakoivasti niin pitkälle kuin on mahdollista vaikuttamatta haitallisesti laitteen riskiprofiiliin. Lieventämisen jälkeen tämän tuotteen käytöstä aiheutuvat jäännösriskit ja haittatapahtumien mahdollisuus säilyvät. Medcomp® on todennut, että kaikki jäljelle jäävät riskit ovat hyväksyttäviä, kun otetaan huomioon Duo-Flow® Side × Side -katetrin odotettu kliininen hyöty muiden vastaavien hemodialyysilaitteiden hyötyihin nähden.

Jäännöshaitan tyyppi	Mahdolliset haittaan liittyvät haitalliset vaikutukset
Allerginen reaktio	Allerginen reaktio
Verenvuoto	Verenvuoto (voi olla vakava)
Sydäntapahtuma	Sydämen rytmihäiriöt
Embolia	Ilmaembolia
Infektio	Bakteremia
Perforaatio	Alaonttolaskimon punktio
Stenoosi	Laskimostenoosi
Kudosvaurio	Hartiapunoksen vamma
Tromboosi	Keskuslaskimotromboosi
Sekalaiset komplikaatiot	Katetrin toimintahäiriö

	Jäännösriskien kvantifiointi
	PMS-valitukset 1.1.2019 – 31.12.2023	PMCF-tapahtumat
	Yksikköä myyty: 1,204,381	Yksikköä tutkittu: 94
Potilaan jäännöshaitan kategoria	% laitteista	% laitteista
	Allerginen reaktio	Ei raportoitu	Ei raportoitu
	Verenvuoto	0.00008 %	Ei raportoitu
	Sydäntapahtuma	Ei raportoitu	Ei raportoitu
Embolia	Ei raportoitu	Ei raportoitu
Infektio	0.00033 %	3.19 %
Perforaatio	0.00008 %	Ei raportoitu
Stenoosi	Ei raportoitu	Ei raportoitu
Kudosvaurio	Ei raportoitu	Ei raportoitu
Tromboosi	Ei raportoitu	1.06 %

Varoitukset ja varotoimet

Duo-Flow® Side × Side -katetria koskevat varoitukset ovat seuraavat:

Älä aseta katetria tromboottisiin verisuoniin.
Älä siirrä ohjainlankaa tai katetria eteenpäin, jos havaitset epätavallista vastusta.
Älä työnnä tai vedä ohjainlankaa mistään komponentista käyttäen voimaa. Jos ohjainlanka vaurioituu, ohjainlanka ja siihen mahdollisesti liittyvät osat on poistettava yhdessä.
Älä millään tavalla steriloi katetria tai sen lisävarusteita uudelleen.
Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. STERILOITU ETYLEENIOKSIDILLA.
Älä käytä katetria tai lisävarusteita uudelleen, koska laitteen puhdistaminen ja dekontaminaatio ei välttämättä onnistu riittävän hyvin, mikä voi johtaa saastumiseen, katetrin heikkenemiseen, laitteen väsymiseen tai endotoksiinireaktioon.
Älä käytä katetria tai lisälaitteita, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.
Älä käytä katetria tai lisävarusteita, jos havaitset merkkejä tuotteen vaurioista tai jos viimeinen käyttöpäivä on ohitettu.
Älä käytä teräviä instrumentteja jatkokappaleen letkun tai katetrin luumenin lähellä.
Älä käytä saksia sidoksen poistamiseen. Duo-Flow® Side × Side -katetrin varotoimet ovat seuraavat:
Tarkista katetrin luumen ja jatkeet ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen vaurioiden varalta.
Estä onnettomuudet varmistamalla kaikkien korkkien ja verilinjojen yhteyksien turvallisuus ennen hoitoja ja niiden välillä.
Käytä tämän katetrin kanssa vain Luer Lock -liittimiä (kierteytettyjä).
Siinä harvinaisessa tilanteessa, että napa tai liitin irtoaa mistä tahansa komponentista asettamisen tai käytön aikana, suorita kaikki tarvittavat toimenpiteet ja varotoimenpiteet verenhukan tai ilmaembolian estämiseksi ja poista katetri.
Ennen kuin yrität katetrin asetusta varmista, että olet perehtynyt mahdollisiin komplikaatioihin ja niiden hätätilannehoitoon siltä varalta, että joku niistä ilmenee.
Verilinjojen, ruiskujen ja korkkien toistuva liiallinen kiristäminen lyhentää liittimen käyttöikää ja voi johtaa liittimen vikaantumiseen.
Katetri vaurioituu, jos muiden kuin tämän sarjan mukana toimitettuja puristimia käytetään.
Vältä puristamista Luer Lockin ja katetrin navan läheltä. Letkujen puristaminen toistuvasti samasta kohdasta voi heikentää letkuja.

Muut turvallisuuden asiaankuuluvat aspektit(esim. käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet jne.) Ajanjaksolla 1.1.2019 – 31.12.2023 tehtiin 139 valitusta 1 204 381 myydystä yksiköstä, mikä vastaa 0,012 % kokonaisvalitusprosenttia. Tarkastelujakson aikana ei sattunut yhtään kuolemaan liittyvää tapahtumaa. Yksikään tapahtumista ei johtanut tuotteiden takaisinvetämiseen tarkastelukauden aikana.

5. Kliinisen arvioinnin yhteenveto ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)

Kohdelaitteeseen liittyvien kliinisten tietojen yhteenveto

Kliinisessä suorituskyvyn arvioinnissa tunnistetut ja käytetyt erityistapausnumerot (sekaryhmien tapausnumerot)
Tuoteperhe	Kliininen kirjallisuus	PMCF-tiedot	Yhteensä	Käyttäjäkyselyn vastaukset
0 (ja 67 sekakohorttitapausta)	94	94 (ja 67 sekakohorttitapausta)	1

Kliininen suorituskyky mitattiin käyttämällä parametreja, kuten mutta ei näihin rajoittuen paikallaanoloaika, katetrin sisäänviennin tulokset ja haittatapahtumien esiintymistiheys. Näistä tutkimuksista saadut kriittiset kliiniset parametrit vastasivat alan viimeistä kehitystä koskevia ohjeita. Odottamattomia haittatapahtumia tai muita usein tapahtuneita haittatapahtumia ei havaittu missään kliinisissä toimissa. Medcomp® STHD-katetreille tehdään ja niiden on läpäistävä simuloitu käyttötesti, jonka tarkoituksena on jäljitellä 30 päivän käyttöä osana laitekehitystä. Duo-Flow® Side × Side -katetri läpäisi tämän testin. Kliinisissä ohjeissa suositellaan väliaikaisten, ilman mansettia, tunneloimattomien dialyysikatetrien käytön rajoittamista enintään 2 viikkoon (KDOQI 2019), mutta näiden katetrien käytön kesto on vaihdellut valmistajan tähän mennessä tunnistaman saatavilla olevan kliinisen näytön mukaan. Vaikka Medcomp® -katetrimateriaalit sisältävät hajoamattomia polymeerejä, täysin toimivat katetrit voidaan poistaa muista syistä, kuten vaikeasti hoidettavan infektion tai hoitomuutoksen vuoksi. Näistä syistä julkaistussa kliinisessä kirjallisuudessa ei aina keskitytä katetrin fyysiseen käyttöikään. Duo-Flow® Side × Side -katetrin tapauksessa, 14 katetrin keskimääräinen paikallaanoloaika oli 33.07 päivää [95 % CI: 25.50 - 40.64 päivää], mikä ilmeni tähän päivään mennessä raportoidusta kliinisestä kirjallisuudesta. Näiden tietojen perusteella Duo-Flow® Side × Side -katetrin käyttöikä on 30 päivää; kuitenkin katetrin poistamis-/vaihtamispäätöksen tulee perustua kliiniseen suorituskykyyn ja tarpeeseen, ei ennalta määritettyyn ajankohtaan.

Vastaavaan laitteeseen liittyvien kliinisten tietojen yhteenveto (jos sovellettavissa)

Kliininen näyttö julkaistusta kirjallisuudesta ja PMCF-toiminnoista on luotu erityisesti kohteena olevan laitteen tunnetuille ja tuntemattomille muunnelmille. Valmistajan teknisessä dokumentaatiossa oleva vastaavuusperustelu osoittaa, että näistä vaihtoehdoista saatavilla oleva kliininen näyttö edustaa laiteperheen laitevaihtoehtojen valikoimaa. Kyseisen laiteperheen eri varianttien välillä ei ole kliinisiä tai biologisia eroja, ja teknisten erojen mahdolliset vaikutukset on selvitetty.

Yhteenveto tiedoista, jotka ovat peräisin markkinoille saattamista edeltävistä tutkimuksista (mikäli sovellettavissa)

Laitteen kliinisessä arvioinnissa ei käytetty markkinoille saattamista edeltäviä kliinisiä laitteita.

Yhteenveto muista lähteistä peräisin olevista kliinisistä tiedoista:

Lähde:Julkaistun kirjallisuuden yhteenveto

Aiemmissa kliinistä näyttöä koskevissa kirjallisuushauissa löydettiin yksi julkaistu kirjallisuusartikkeli, jossa käsiteltiin 67 sekakohorttitapausta, jotka koskivat Duo-Flow® Side × Side -laiteperhettä. Viimeisimmästä kliinisestä todistehausta ei löytynyt julkaistuja kirjallisuusartikkelieta Duo-Flow® Side × Side -laiteperheestä. Artikkeli sisälsi retrospektiivisen tutkimuksen (Silva et al.). Kirjallisuusluettelo: de Jesus-Silva SG, Oliveira JDS, Ramos KTF et al. Analysis of infection rates and duration of short and long-term hemodialysis catheters in a teaching hospital. Jornal vascular brasileiro. 2020;19:e20190142.

• Lähde:PMCF_Medcomp_211

Medcomp-käyttäjäkyselyssä saatiin vastauksia terveydenhuollon ammattilaisilta, joille Medcompin tuotteet olivat tuttuja missä tahansa määrin. 20 vastaajaa vastasi, että hän tai hänen sairaalansa on käyttänyt lyhytaikaisia Medcomp hemodialyysikatetreja, kyseisistä vastaajista 1 oli käyttänyt Duo-Flow® Side × Side -laiteperheen tuotetta. Käyttäjien lyhytaikaisia hemodialyysikatetreja koskevissa keskimääräisissä mielipiteissä ei ollut eroja koskien alan viimeisen kehityksen mukaista suorituskykyä ja turvallisuustoimia tai laitetyyppien välillä turvallisuuteen tai suorituskykyyn liittyen. Seuraavat tietopisteet kerättiin Medcompin lyhytaikaisten hemodialyysikatetrien käyttäjiltä (n = 20):

(Keskimääräinen Likert-asteikon vastaus) Katetrit toimivat tarkoituksenmukaisesti – 4.8 / 5

(Keskimääräinen Likert-asteikon vastaus) Pakkaus mahdollistaa aseptisen käytön – 4.9 / 5

(Keskimääräinen Likert-asteikon vastaus) Hyöty ylittää riskin – 4.7 / 5

Paikallaanoloaika (n = 19) – 15.74 päivää (95 % CI: 6.3 - 25.1) Seuraavat tietopisteet kerättiin Medcomp Duo-Flow Side × Side -katetrien käyttäjiltä (n = 1):

(Keskimääräinen Likert-asteikon vastaus) Katetrit toimivat tarkoituksenmukaisesti – 5 / 5

(Keskimääräinen Likert-asteikon vastaus) Pakkaus mahdollistaa aseptisen käytön – 5 / 5

(Keskimääräinen Likert-asteikon vastaus) Hyöty ylittää riskin – 5 / 5

Paikallaoloaika (n = 1) – 21 päivää

• Lähde:PMCF_STHD_211 (retrospektiivinen potilastason käyttödatatutkimus)

Lyhytaikaisen hemodialyysin (STHD) tuotelinjan tiedonkeruututkimuksen tarkoituksena oli arvioida kaikkien Medcomp STHD -katetriversioiden turvallisuus- ja suorituskykytietoja. 19 kyselyn vastausta kerättiin 10 maasta, nämä vastaukset edustavat 381 laitetapausta. Kerättiin 85 Duo-Flow® Side × Side -tapausta, joihin sisältyi useita eri laitevaihtoehtoja eri katetrin koon (11F, 12F), pituuden (15 cm ja 20 cm) ja katetrin geometrian (suora ja taivutettu jatke) mukaan lukien. Seuraavien tulosten vahvistettiin olevan alan viimeisen kehityksen mukaisten turvallisuus- ja suorituskykytulosten mukaisia julkaistusta kirjallisuudesta Medcomp Duo-Flow® Side × Side -laitteille:

Paikallaanoloaika – 33.07 päivää (95 % CI: 25.50 - 40.64)

Toimenpiteen tulokset – 100 %

Verisuonikatetriperäinen infektio – 4.31 / 1 000 katetripäivää (95 % CI: 0 - 10.31)

Katetriin liittyvä laskimotromboosi – 4.31 / 1 000 katetripäivää (95 % CI: 0 - 10.31)

Poistumiskohdan infektio – 4.31 / 1 000 katetripäivää (95 % CI: 0 - 10.31)

• Lähde:PMCF_Infusion_211 (retrospektiivinen potilastason käyttötietotutkimus)

Infuusiotuoteryhmän tietojenkeruukyselyn tarkoituksena oli arvioida kaikkien Medcomp-infuusioporttien, periferaalisesti asetettavien keskuslaskimokatetrien, keskiviivakatetrien ja keskuslaskimokatetrien turvallisuutta ja suorituskykytuloksia koskevaa tietoa. 70 kyselyn vastausta kerättiin 17 maasta, nämä vastaukset edustavat 471 laitetapausta. Kerättiin 7 Duo-Flow® Side × Side -tapausta, jotka kaikki kuvattiin 12F:ksi, mukaan lukien 15 cm ja 20 cm variantit. Medcomp Duo-Flow® Side × Side -laitteiden osalta kerättiin seuraavia tulosmittareita:

Paikallaanoloaika – 44.5 päivää (Vaihteluväli: 18 - 71 päivää)

Toimenpiteen tulokset – 100 %

Verisuonikatetriperäinen infektio – Ei raportoituja tapahtumia

Katetriin liittyvä laskimotromboosi – Ei raportoituja tapahtumia

Poistumiskohdan tulehdus – Ei raportoituja tapahtumia

• Lähde:PMCF_STHD_242 (Lyhytaikaisen hemodialyysin (STHD) Truveta-tietoanalyysi)

Lyhytaikaisen hemodialyysin (STHD) Truveta-tietoanalyysissä arvioitiin Truveta Studiossa olevien Medcomp®-laitteiden ja kilpailijoiden laitteiden turvallisuus- ja suorituskykytiedot. Truvetan tiedot ovat peräisin kasvavasta yli 30 terveydenhuollon huoltojärjestelmän ryhmästä, joka tarjoaa 17 % päivittäisestä kliinisestä hoidosta kaikissa 50 Yhdysvaltain osavaltiossa 800 sairaalassa ja 20 000 klinikalla, mikä edustaa Yhdysvaltojen täyttä monimuotoisuutta. Tietojen analysointiin käytetty populaatio johdettiin käyttämällä Truveta Studion omaa koodauskieltä (Prose) ja ainutlaatuisia laitetunnistekoodeja (UDI), jotka edustavat kaikkia myytäviä Medcomp® STHD -laitteita sekä STHD-laitteita, joita muut yritykset jakelevat ja/tai valmistavat. Useista ei laitteista kerättiin 2 kpl Duo-Flow® 400XL® Side x Side -tapausta. Tapausten kuvaus oli 11.5 F, ja esikaarretut ja suorat tapaukset sisälsivät useita F-kokoja (11F, 12 F), kokoonpanoja (suora, esikaarrettu) ja pituuksia (15 cm), 15 cm pituisten katetrien kanssa. Medcomp Duo-Flow® Side x Side -laitteiden osalta saatiin seuraavat huippuluokan turvallisuus- ja suorituskykymittaukset:

Katetriin liittyvä verenkiertoinfektio - 35.71 per 1 000 katetripäivää (95 % CI: 0.9 - 198.99)

Katetriin liittyvä laskimotukos - 0 per 1 000 katetripäivää (95 % CI: 0 - 131.75)

Poistumiskohdan infektio - 0 per 1 000 katetripäivää (95 % CI: 0 - 131.75) Katetrimerkin logistinen regressiomalli ei havainnut, että mikään Medcomp®-katetrimerkki liittyisi tilastollisesti merkitsevästi CRBSI:n ilmaantuvuuteen. Tuotemerkin agnostinen logistinen regressio osoitti, että Triple Lumen -katetrit OR: 1.63 (95 % CI: 1.17 - 2.28) (verrattuna Double Lumen -katetrien vertailuluokkaan) ja esikaarretut katetrit OR: 7.26 (95 % CI: 1.32 - 32.69) (verrattuna suorien katetrien vertailuluokkaan) voitiin tilastollisesti liittää merkitsevävästi CRBSI:n ilmaantuvuuteen.

Yleinen yhteenveto kliinisestä turvallisuudesta ja suorituskyvystä


Tulos	Hyödyn/riskin hyväksyntäkriteeri	Haluttu kehityssuunta	Kliininen kirjallisuus(Kohdelaite)	PMCF-tiedot (Kohdelaite)
Suorituskyky
Paikallaanoloaika	Yli 8 päivää	+	ND^*	33.07 päivää (95 % CI
Toimenpiteen tulokset	Yli 95 %	+	ND^*	100 % (PMCF_STHD_211 & PMCF_Infusion_211) Likert-asteikon vastaus 5 / 5 (PMCF_Medcomp_211)^**
Turvallisuus
Katetriperäinen verisuoni-infektio (Catheter Related Blood Stream Infection, CRBSI)	Alle 7.8 CRBSI-tapausta / 1 000 katetripäivää	-	ND^*	4.31 / 1 000 katetripäivää (95 % CI
Ulostulokohdan infektioiden esiintymistiheys	Alle 3.5 poistumiskohdan tulehdustapausta / 1 000 katetripäivää	-	ND^*	4.31 / 1 000 katetripäivää (95 % CI
Katetriin liittyvä laskimotromboosi (CAVT)	Alle 11.4 CAVT-tapausta / 1 000 katetripäivää	-	ND^*	4.31 / 1 000 katetripäivää (95 % CI

^{* ND = Ei tietoja parametrista.:} ^{** PMCF_Medcomp_211 kysyi vastaajilta, olivatko he samaa mieltä
asteikolla 1 - 5, että heidän kokemuksensa suhteessa jokaiseen
tulokseen oli sama tai parempi kuin hyödyn/riskin
hyväksyntäkriteeri.:}


Tulos	Hyödyn/riskin hyväksyntäkriteeri	Haluttu kehityssuunta	Kliininen kirjallisuus(Kohdelaite)
Suorituskyky
Monikeskuksinen potilastason tapaussarja	Kerää lisää kliinisiä tietoja laitteesta	PMCF_STHD_241	Q4 2025
Alan viimeistä kehitystä koskeva kirjallisuushaku	Tunnistaa riskit ja trendit dialyysikatetrien käytössä	SAP-HD	Q1 2025
Kliinisen näytön kirjallisuushaku	Tunnistaa riskit ja trendit laitteen käytössä	LRP-STHD	Q3 2025
Maailmanlaajuinen kokeiden tietokannasta hakeminen	Tunnistaa käynnissä olevat kliiniset tutkimukset, joihin liittyy Duo-Flow® Side × Side -katetrit	Ei sovellettavissa	Q3 2025
Turvallisuus

Käynnissä oleva tai suunniteltu markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)

Toiminto	Kuvaus	Viite	Aikajana

PMCF-toimista ei ole havaittu aiheutuneen uusia riskejä, komplikaatioita tai odottamattomia laitevikoja.

6. Mahdolliset hoitovaihtoehdot

Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 -aloitteen kliinisen tutkimuksen ohjeita on käytetty tukemaan alla olevia hoitosuosituksia.

Hoito	Edut	Haitat	Tärkeimmät riskit
• Valtimo-laskimofisteli	Pysyvä vaskulaarinen porttiratkaisu Alhaisempi komplikaatioiden esiintymistiheys kuin hemodialyysissä katetrin kanssa	Vaatii aikaa kypsyä Potilaiden täytyy joskus kanyloida itse	Stenoosi Tromboosi Aneurysma Pulmonaalihypertensio Subclavian steal -oireyhtymä Septikemia
• Hemodialyysikatetri	Hyödyllinen nopean vaskulaarisen yhteyden muodostamiseksi ilman paikoillaan olevaa valtimo-laskimofisteliä Voidaan käyttää siltamenetelmänä dialyysissä muiden hoitojen välissä	Ei pysyvä ratkaisu Katetrin toimintahäiriö voi häiritä säännöllistä hoitoa Hyöty ei ole sama kaikille potilasryhmille	Toimeenpiteen jälkeinen verenvuoto Infektio Tromboosi Vähentynyt verenvirtaus dysfunktionaalisessa katetrissa Kardiovaskulaariset tapahtumat Fibriinin muodostuminen katetrin ympärille Septikemia
• Peritoneaalidialyysi	Vähemmän rajoittava ruokavalio kuin hemodialyysissä Ei vaadi sairaalakäyntiä, voidaan tehdä missä tahansa puhtaassa paikassa	Dialysaatin virtaus ja peritoneaalialueen pinta-ala rajoittavat epäpuhtauksien poistumista	Vatsakalvontulehdus Septikemia Liiallinen nestekuorma
• Munuaissiirre	Parempi elämänlaatu hemodialyysiin verrattuna Alhaisempi kuoleman riski hemodialyysiin verrattuna Vähemmän ruokavaliorajoitteita hemodialyysiin verrattuna	Vaatii siirteen luovuttajan, mikä voi vaatia aikaa Enemmän riskejä tietyille käyttäjäryhmille (vanhukset, diabeetikot, jne.) Potilaan täytyy käyttää hylkimislääkitystä loppuikänsä Hylkimislääkityksellä on sivuvaikutuksia	Tromboosi Verenvuoto Virtsatietukos Infektio Elimen hylkimistapaus Kuolema Sydäninfarkti Aivohalvaus
• Laaja-alainen konservatiivinen hoito	Vähäisempi oiretaakka dialyysiin verrattuna Pitää yllä korkeaa elämänlaatua	Voi pahentaa kliinistä tilaa Ei suunniteltu hoitamaan haittavaikutuksia, vaan minimoimaan ne	Hoito ei ehkä varsinaisesti minimoi CKD

7. Ehdotettu profiili ja koulutus käyttäjille

Katetrin saa asettaa, sitä käsitellä ja sen poistaa pätevä, laillistettu lääkäri tai muu pätevä terveydenhuollon ammattihenkilö lääkärin ohjauksessa.

8. Viittauksia yhdenmukaistettuihin standardeihin ja yhteisiin eritelmiin käytetty

Yhdenmukaistettu standardi tai yhteiset eritelmät	Tarkistus	Otsikko tai kuvaus	Vaatimuksia vastaava taso
EN 556-1	2001	Lääkinnällisten laitteiden sterilointi. Vaatimukset ”STERIILI”-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille	Täydellinen
EN ISO 10555-1	2013 + A1: 2017	Suonensisäiset katetrit. Steriilit ja kertakäyttöiset katetrit. Yleiset vaatimukset	Täydellinen
EN ISO 10555-3	2013	Suonensisäiset katetrit. Steriilit ja kertakäyttöiset katetrit. Keskuslaskimokatetrit	Täydellinen
EN ISO 10993-1	2020	Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi – Osa 1: Arviointi ja testaus riskien hallintaprosessissa	Täydellinen
EN ISO 10993-7	2008 + A1: 2022	Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi – Osa 7: Etyleenioksidisteriloinnin jäämät – Muutos 1: Sallittavien rajojen soveltaminen vastasyntyneille ja imeväisikäisille	Täydellinen
EN ISO 10993-18	2020	Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi – Osa 18: Lääkinnällisen laitteen materiaalien kemiallinen karakterisointi	Täydellinen
EN ISO 11070	2014 + A1: 2018	Steriilit kertakäyttöiset intravaskulaariset sisäänvientilaitteet, laajentimet ja ohjainlangat	Täydellinen
EN ISO 11135	2014 + A1: 2019	Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Eteenioksidi. Sterilointiprosessin kehittämis-, arviointi- ja valvontavaatimukset lääkinnällisille laitteille	Täydellinen
EN ISO 11138-1	2017	Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi – Biologiset indikaattorijärjestelmät – Osa 1: Yleiset vaatimukset	Täydellinen
EN ISO 11138-2	2017	Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi – Biologiset indikaattorijärjestelmät – Osa 2: Biologiset indikaattorit sterilointiprosesseille etyleenioksidilla	Täydellinen
EN ISO 11138-7	2019	Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorit – Ohjeet tulosten valinnalle, käytölle ja tulkinnalle	Täydellinen
EN ISO 11140-1	2014	Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi – Kemialliset indikaattorit – Osa 1: Yleiset vaatimukset	Täydellinen
EN ISO 11607-1	2020	Pakattuina steriloitujen lääkinnällisten laitteiden pakkaukset. Vaatimukset materiaaleille, steriileille estojärjestelmille ja pakkausjärjestelmille	Täydellinen
EN ISO 11607-2	2020	Pakattuina steriloitujen lääkinnällisten laitteiden pakkaukset. Validointivaatimukset muokkaus-, tiivistys- ja kokoonpanoprosesseille	Täydellinen
EN ISO 11737-1	2018 + A1: 2021	Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Mikro-organismipopulaatioiden määrittely tuotteissa	Täydellinen
EN ISO 13485	2016 + A11: 2021	Lääkinnälliset laitteet – Laadunhallintajärjestelmä – Vaatimukset sääntelytarkoituksiin	Täydellinen
EN ISO 14155	2020	Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset – Hyvät kliiniset tutkimustavat	Täydellinen
EN ISO 14644-1	2015	Puhdastilat ja puhtaat alueet – Osa 1: Hiukkaspitoisuuden perusteella tehtävä puhtausluokitus	Täydellinen
EN ISO 14644-2	2015	Puhdastilat ja puhtaat alueet – Osa 2: Puhdastilan ilmanpuhtauden seuranta hiukkaspitoisuuden perusteella	Täydellinen
EN ISO 14971	2019 + A11: 2021	Lääkinnälliset laitteet. Riskinhallinnan soveltaminen lääkinnällisiin laitteisiin	Täydellinen
EN ISO 15223-1	2021	Lääkinnälliset laitteet – Lääkinnällisten laitteiden etiketeissä, merkinnöissä ja toimitettavissa tiedoissa käytettävät symbolit – Osa 1: Yleiset vaatimukset	Täydellinen
EN ISO/IEC 17025	2017	Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyyden yleiset vaatimukset	Täydellinen
PD CEN ISO/ TR 20416	2020	Lääkinnälliset laitteet – Valmistajien toteuttama, markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta	Täydellinen
EN ISO 20417	2021	Lääkinnälliset laitteet – Valmistajan annettava tiedot.	Täydellinen
EN 62366-1	2015 + A1: 2020	Lääkinnälliset laitteet – Osa 1: Käytettävyystekniikan soveltaminen lääkinnällisiin laitteisiin	Täydellinen
ISO 7000	2019	Laitteissa käytettävät graafiset symbolit. Rekisteröidyt tunnukset	Osittainen
ISO 594-1	1986	Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille laitteille – Osa 1: Yleiset vaatimukset	Täydellinen
ISO 594-2	1998	Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille laitteille – Osa 2: Lukkoliitännät	Täydellinen
MEDDEV 2.7.1	Versio 4	Kliininen arviointi: Ohje valmistajille ja ilmoitetuille laitoksille direktiivien 93/42/ETY ja 90/385/ETY mukaisesti	Täydellinen
MEDDEV 2.12/2	Versio 2	OHJEET LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEISELLE KLIINISELLE SEURANNALLE, OPAS VALMISTAJILLE JA ILMOITETUILLE LAITOKSILLE	Täydellinen
MDCG 2020-6	2020	Aikaisemmin CE-merkinnällä varustettujen lääkinnällisten laitteiden tarvitsema kliininen näyttö direktiivien 93/42/ETY tai 90/385/ETY mukaisesti	Täydellinen
MDCG 2020-7	2020	Markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) -suunnitelmamalli, opas valmistajille ja ilmoitetuille laitoksille	Täydellinen
MDCG 2020-8	2020	Markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) -arviointiraportin malli, opas valmistajille ja ilmoitetuille laitoksille	Täydellinen
MDCG 2018-1	Versio 4	BASIC UDI-DI -opastus ja UDI-DI:n muutokset	Täydellinen
MDCG 2019-9	2022	Turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmä	Täydellinen
ASTM D4169-22	2022	Vakiokäytäntö kuljetussäiliöiden ja -järjestelmien suorituskyvyn testaukseen	Täydellinen
ASTM F2096-11	2019	Standarditestimenetelmä pakkausten bruttovuodon havaitsemiseksi sisäisellä paineistuksella (kuplatesti)	Täydellinen
ASTM F2503-20	2020	Vakiokäytäntö lääkinnällisten laitteiden ja muiden tuotteiden merkintään magneettisen resonanssin ympäristössä	Täydellinen
ASTM F640-20	2020	Standarditestausmenetelmät lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetun säteilyn läpäisevyyden määrittämiseksi	Täydellinen
ASTM D4332-14	2014	Vakiokäytäntö säiliöille, pakkauksille tai pakkauskomponenteille testausta varten	Täydellinen
Asetus (EU) 2017/745	2017	Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745	Täydellinen

Tarkistushistoria

Tarkistus	Päiväys	CR#	Tekijä	Muutosten kuvaus	Validoitu
1	07MAR2022	27445	KO	SSCP	Ei, ilmoitettu laitos ei ole validoinut tätä versiota, koska kyseessä on luokan IIa tai IIb implantoitava laite.
2	19SYY2023	28471	GM	SSCP päivitetty CER-029_C	Ei, ilmoitettu laitos ei ole validoinut tätä versiota, koska kyseessä on luokan IIa tai IIb implantoitava laite.
3	16SYY2024	29465	GM	Päivitys CER-029-version D	Ei, ilmoitettu laitos ei ole validoinut tätä versiota, koska kyseessä on luokan IIa tai IIb implantoitava laite.