POVZETEK VARNOSTI IN KLINIČNE UČINKOVITOSTI

POMEMBNE INFORMACIJE

Ta povzetek varnosti in klinične učinkovitosti (SSCP) je namenjen zagotavljanju javnega dostopa do posodobljenega povzetka glavnih vidikov varnosti in klinične učinkovitosti pripomočka. SSCP ne nadomešča navodil za uporabo kot glavnega dokumenta za zagotavljanje varne uporabe pripomočka niti ni namenjen dajanju diagnostičnih ali terapevtskih predlogov predvidenim uporabnikom ali pacientom.

Veljavni dokumenti

1. Identifikacija pripomočka in splošne informacije

Trgovsko ime pripomočka Kateter Duo-Flow® Side x Side

Ime in naslov proizvajalca Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ZDA

Enotna registrska številka proizvajalca (SRN) US-MF-000008230

Osnovni UDI-DI 00884908303MW

Opis nomenklature medicinskega pripomočka/besedilo F900201 – začasni hemodializni katetri in kompleti

Razred pripomočka III

Datum izdaje prvega certifikata CE za pripomoček Nov-97

Ime pooblaščenega zastopnika in SRN Gerhard Frömel Evropski strokovnjak za regulativo Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Nemčija SRN: DE-AR-000005009

Ime in enotna identifikacijska številka priglašenega organa BSI Netherlands NB2797

Združevanje naprav in različice

Vsi pripomočki, ki jih zajema ta dokument, so kompleti katetrov za kratkotrajno hemodializo. Številke delov pripomočkov so razvrščene v kategorije različic. Ti pripomočki se distribuirajo kot pladnji za posege v različnih konfiguracijah, vključno z dodatki in pomožnimi pripomočki (glejte poglavje »Dodatki, namenjeni za uporabo v kombinaciji s pripomočkom«).

Različice pripomočka:

Pladnji za posege:

Konfiguracije pladnjev za posege:

2. Predvidena uporaba pripomočka

Predvideni namen Katetri Duo-Flow® Side x Side so predvideni za uporabo pri odraslih pacientih z akutno poškodbo ledvic (AKI) ali kronično ledvično boleznijo (CKD), pri katerih je po presoji usposobljenega zdravnika z licenco potreben takojšen centralni venski žilni dostop za kratkotrajno hemodializo. Kateter se mora uporabljati z rednim nadzorom in ocenjevanjem, ki ga izvajajo usposobljeni zdravstveni delavci. Ta kateter je namenjen samo za enkratno uporabo.

Indikacija/-e Kateter Duo-Flow® Side x Side je indiciran za kratkotrajno uporabo v primerih, ko je žilni dostop potreben za hemodializo za čas, krajši od 14 dni.

Cilja populacija/ciljne populacije Katetri Duo-Flow® Side x Side so predvideni za uporabo pri odraslih pacientih z akutno poškodbo ledvic (AKI) ali kronično ledvično boleznijo (CKD), pri katerih je po presoji usposobljenega zdravnika z licenco potreben takojšen centralni venski žilni dostop za kratkotrajno hemodializo. Kateter ni namenjen za uporabo pri pediatričnih pacientih.

Kontraindikacije in/ali omejitve

• Diagnosticirane ali domnevne alergije na katero koli komponento katetra ali kompleta.
• Ta pripomoček je kontraindiciran pri pacientih, pri katerih je izražena resna, nenadzorovana koagulopatija ali trombocitopenija.

3. Opis pripomočka

Ime naprave: Kateter Duo-Flow® Side x Side

Opis pripomočka Kateter Duo-Flow® Side x Side odvaja in vrača kri skozi dva ločena lumna. Vsak lumen je povezan s podaljšano linijo z barvno označenimi ženskimi priključki luer. Prehod med lumnom in podaljškom je nameščen v oblikovano vozlišče. Tako arterijski kot venski lumen vsebuje stranske odprtine. Kateter vsebuje barijev sulfat za lažjo vizualizacijo pod fluoroskopijo ali rentgenom. Kateter je na voljo z ravnimi ali ukrivljenimi podaljški v različnih velikostih French in dolžinah, ki ustrezajo preferencam zdravnika in kliničnim potrebam. Ukrivljeni podaljški niso primerni za femoralno vstavitev.

Ime naprave: Kateter Duo-Jet® Side x Side

Opis pripomočka Kateter Duo-Jet® Side x Side odvaja in vrača kri skozi dva ločena lumna. Vsak lumen je povezan s podaljšano linijo z barvno označenimi ženskimi priključki luer. Prehod med lumnom in podaljškom je nameščen v oblikovano vozlišče. Tako arterijski kot venski lumen vsebuje stranske odprtine. Kateter vsebuje barijev sulfat za lažjo vizualizacijo pod fluoroskopijo ali rentgenom. Kateter je na voljo z ravnimi ali ukrivljenimi podaljški v različnih velikostih French in dolžinah, ki ustrezajo preferencam zdravnika in kliničnim potrebam. Ukrivljeni podaljški niso primerni za femoralno vstavitev. Kateter Nipro Duo-Flow® Side x Side Kateter Nipro Duo-Flow® Side x Side odvaja in vrača kri skozi dva ločena lumna. Vsak lumen je povezan s podaljšano linijo z barvno označenimi ženskimi priključki luer. Prehod med lumnom in podaljškom je nameščen v oblikovano vozlišče. Tako arterijski kot venski lumen vsebuje stranske odprtine. Kateter vsebuje barijev sulfat za lažjo vizualizacijo pod fluoroskopijo ali rentgenom. Kateter je na voljo z ravnimi ali ukrivljenimi podaljški v različnih dolžinah, ki ustrezajo preferencam zdravnika in kliničnim potrebam. Ukrivljeni podaljški niso primerni za femoralno vstavitev. Kateter Nikkiso Duo-Flow® Side x Side Kateter Nikkiso Duo-Flow® Side x Side odvaja in vrača kri skozi dva ločena lumna. Vsak lumen je povezan s podaljšano linijo z barvno označenimi ženskimi priključki luer. Prehod med lumnom in podaljškom je nameščen v oblikovano vozlišče. Tako arterijski kot venski lumen vsebuje stranske odprtine. Kateter vsebuje barijev sulfat za lažjo vizualizacijo pod fluoroskopijo ali rentgenom. Kateter je na voljo v različnih velikostih French in dolžinah, da se prilagodi zdravnikovim željam in kliničnim potrebam.

Materiali/snovi v stiku s pacientovim tkivom

Razponi odstotkov v spodnji preglednici temeljijo na teži ravnega katetra velikosti 9 F × 12 cm (7.87 g) in katetra z ukrivljenimi podaljški velikosti 14 F × 24 cm (11.61 g).

Informacije o zdravilnih učinkovinah v pripomočku Ni na voljo.

Kako pripomoček doseže predvideni način delovanja Hemodializni katetri so centralno nameščene cevke za dostop. Tipičen hemodializni kateter ima tanko, prožno cevko. Cevka ima dve odprtini. Cevko se namesti v veliko veno. Žila je običajno notranja vratna vena. Kri se odvaja skozi en lumen katetra. Kri teče do dializnega aparata po ločenih cevkah. Kri se nato obdela in filtrira. V pacienta se vrne skozi drugi lumen. Ta pripomoček se uporablja, kadar se mora dializa začeti takoj. Pacienti ne smejo nemeti delujoče AV fistule ali presadka. Katetrska hemodializa je običajno kratkotrajna.

Informacije o sterilizaciji Vsebina je sterilna in apirogena, če se nahaja v neodprti, nepoškodovani embalaži. Sterilizirano z uporabo etilenoksida.

Prejšnje generacije/različice

Dodatki, predvideni za uporabo v kombinaciji s pripomočkom

Druge naprave ali izdelki, namenjeni za uporabo v kombinaciji z napravo:

4. Tveganja in opozorila

Preostala tveganja in neželeni učinki Vsi kirurški postopki so povezani s tveganjem. Medcomp® je uvedel postopke za obvladovanje tveganj, da bi, kolikor je to mogoče, proaktivno našel in ublažil ta tveganja, ne da bi to negativno vplivalo na razmerje med koristjo in tveganjem profilov pripomočka. Po zmanjšanju ostanejo preostala tveganja in možnost neželenih dogodkov zaradi uporabe tega izdelka. Družba Medcomp® je ugotovila, da so vsa preostala tveganja sprejemljiva glede na pričakovane klinične koristi katetra Duo-Flow® Side x Side in koristi drugih podobnih pripomočkov za hemodializo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Opozorila, navedena za kateter Duo-Flow® Side x Side, so naslednja:

• Katetra ne vstavljajte v trombotične žile.
• Vodilne žice ali katetra ne pomikajte naprej, če naletite na neobičajen upor.
• Vodilne žice ne vstavljajte s silo v nobeno komponento ali je odstranjujte s silo iz nobene komponente. Če se vodilna žica poškoduje, je treba vodilno žico in vse pripadajoče komponente odstraniti skupaj.
• Katetra ali dodatkov ne sterilizirajte znova z nobeno metodo.
• Vsebina je sterilna in apirogena, če se nahaja v neodprti, nepoškodovani embalaži. STERILIZIRANO Z UPORABO ETILENOKSIDA.
• Katetra ali dodatkov ne uporabljajte znova, saje lahko pride do nezmožnosti ustreznega čiščenja in dekontaminacije pripomočka, ki lahko privede do kontaminacije, poslabšanja lastnosti katetra, utrujenosti pripomočka ali reakcije na endotoksine.
• Katetra ali dodatkov ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana.
• Katetra ali dodatkov ne uporabljajte, če so prisotni kakršni koli znaki poškodb izdelka ali če je potekel rok uporabnosti.
• V bližini podaljševalnih cevk ali lumna katetra ne uporabljajte ostrih instrumentov.
• Za odstranitev obveze ne uporabljajte škarij. Previdnostni ukrepi, navedeni za kateter Duo-Flow® Side x Side, so naslednji:
• Pred vsakim zdravljenjem in po njem preglejte lumen in podaljške katetra glede poškodb.
• Pred zdravljenji in med njimi zagotovite trdnost vseh pokrovčkov in povezav krvnih linij, da preprečite nezgode.
• S tem katetrom uporabljajte le (navojne) priključke Luer-Lock.
• Če pride do redkega primera ločitve nastavka ali priključka od katere koli komponente med vstavljanjem ali uporabo, sprejmite vse potrebne ukrepe in previdnostne ukrepe, da preprečite izgubo krvi ali zračno embolijo, ter odstranite kateter.
• Pred poskusom vstavitve katetra zagotovite, da ste seznanjeni s potencialnimi zapleti in njihovo nujno obravnavo, če pride do njih.
• S ponavljajočim se prekomernim zategovanjem krvnih linij, brizg in pokrovčkov skrajšate življenjsko dobo priključka in lahko povzročite potencialno okvaro priključka.
• Če uporabite sponke, ki niso priložene temu kompletu, bo prišlo do poškodb katetra.
• Preprečite spenjanje v bližini nastavka Luer Lock in nastavka katetra. Spenjanje cevk večkrat na isti lokaciji lahko oslabi cevko.

Drugi pomembni varnostni vidiki(npr. varnostni popravljalni ukrepi itd.) V obdobju od 1. januarja 2019 do 31. decembra 2023 je bilo za 1,204,381 prodanih enot 139 pritožb, kar pomeni, da skupna stopnja pritožb znaša 0,012 %. V pregledanem obdobju ni bilo dogodkov, povezanih s smrtjo. V obdobju pregleda ni bilo dogodkov, zaradi katerih bi bilo treba izvesti odpoklic.

5. Povzetek klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg (PMCF)

Povzetek kliničnih podatkov, povezanih z zadevnim pripomočkom

Klinično učinkovitost so merili s parametri, ki so med drugim vključevali čas zadrževanja, rezultate vstavljanja katetra in stopnjo neželenih dogodkov. Kritični klinični parametri, pridobljeni iz teh študij, so ustrezali standardom, določenim v najsodobnejših smernicah. V nobeni od kliničnih dejavnosti niso bili zaznani nepredvideni neželeni dogodki ali druga visoka pojavnost neželenih dogodkov. Za katetre Medcomp® STHD je treba v okviru razvoja pripomočka izvesti simulirani preskus uporabe, pri katerem se simulira 30-dnevna uporaba, ki ga morajo tudi uspešno opraviti. Kateter Duo-Flow® Side x Side je ta preskus opravil. Klinične smernice priporočajo omejitev uporabe začasnih dializnih katetrov brez manšete in brez prehoda na največ 2 tedna (KDOQI 2019), vendar se je trajanje uporabe teh katetrov v dostopnih kliničnih dokazih, ki jih je do danes pridobil proizvajalec, spreminjalo. Čeprav materiali katetrov Medcomp® vsebujejo nerazgradljive polimere, je morda treba popolnoma delujoče katetre odstraniti iz drugih razlogov, kot na primer zaradi trdovratne okužbe ali spremembe terapije. Objavljena klinična literatura se iz teh razlogov ne osredotoča vedno na fizično življenjsko dobo katetra. V primeru katetra Duo-Flow® Side x Side je 14 katetrov imelo povprečen 33.07-dnevni čas uporabe [95-% IZ: 25.50–40.64 dneva], kar je bilo ugotovljeno na podlagi dosedanjih poročil o klinični uporabi. Na podlagi teh informacij je življenjska doba katetra Duo-Flow® Side x Side 30 dni; kljub temu mora odločitev o odstranitvi in/ali zamenjavi katetra temeljiti na klinični učinkovitosti in potrebah in ne na vnaprej določeni časovni točki.

Povzetek kliničnih podatkov, povezanih z enakovrednim pripomočkom (če je primerno)

Klinični dokazi iz objavljene literature in aktivnosti PMCF so bili pridobljeni za znane in neznane različice zadevnega pripomočka. Utemeljitev enakovrednosti v tehnični dokumentaciji proizvajalca kaže, da so klinični dokazi, ki so na voljo za te različice, reprezentativni za vrsto različic pripomočkov v družini pripomočkov. Med različicami znotraj družine predmetnih pripomočkov ni kliničnih ali bioloških razlik, morebitni vpliv tehničnih razlik pa je utemeljen.

Povzetek kliničnih podatkov iz preiskav pred dajanjem na trg (če je primerno)

Za klinično oceno pripomočka ni bil uporabljen noben klinični pripomoček pred dajanjem na trg.

Povzetek kliničnih podatkov iz drugih virov:

Vir:Povzetek objavljene literature

Prejšnja Iskanja po literaturi kliničnih dokazov so pokazala en objavljen članek v literaturi, ki obravnava 67 primerov mešanih kohort, vključno z družino pripomočkov Duo-Flow® Side x Side. Pri zadnjem iskanju kliničnih dokazov ni bil v literaturi najden noben objavljen članek v zvezi z družino pripomočkov Duo-Flow® Side x Side. Članki so vključevali eno retrospektivno študijo (Silva et al.). Bibliografija: de Jesus-Silva SG, Oliveira JDS, Ramos KTF et al. Analysis of infection rates and duration of short and long-term hemodialysis catheters in a teaching hospital. Jornal vascular brasileiro. 2020;19:e20190142.

• Vir:PMCF_Medcomp_211

Medcompova raziskava med uporabniki je pridobila odgovore zdravstvenega osebja, ki je seznanjeno s katerim koli številom izdelkov iz ponudbe družbe Medcomp. 20 anketirancev je odgovorilo, da so sami uporabljali kratkoročne hemodializne katetre družbe Medcomp ali pa se jih je uporabljalo v njihovi ustanovi, pri čemer je 1 od teh anketirancev uporabljal pripomoček Duo-Flow® Side x Side. Pri hemodializnih katetrih za kratkotrajno uporabo ni bilo razlik v povprečnih občutkih uporabnikov glede na najsodobnejša merila učinkovitosti in varnosti, prav tako pa ni bilo razlik glede varnosti in učinkovitosti med vrstami pripomočkov. Od uporabnikov hemodializnih katetrov Medcomp za kratkotrajno uporabo (n = 20) so bili zbrani naslednji podatki:

• Vir:PMCF_STHD_211 (Retrospektivna raziskava podatkov o uporabi na ravni pacienta)

Namen vprašalnika za zbiranje podatkov o liniji izdelkov za kratkotrajno hemodializo (STHD) je bil oceniti rezultate varnosti in učinkovitosti za vse različice katetrov STHD družbe Medcomp. Iz 10 držav je bilo zbranih 19 izpolnjenih vprašalnikov, ki so predstavljali 381 primerov pripomočkov. Zbrano je bilo 85 primerov za pripomoček Duo-Flow® Side x Side, vključno z več različicami velikosti French (11 F, 12 F), dolžine (15 cm in 20 cm) in geometrije katetra (raven oziroma ukrivljeni podaljški). Za naslednja merila izida je bilo potrjeno, da so znotraj meril izida na področju varnosti in učinkovitosti najsodobnejše tehnologije iz objavljene literature za katetre Duo-Flow® Side x Side družbe Medcomp:

• Vir:PMCF_Infusion_211 (Retrospektivna raziskava podatkov o uporabi na ravni pacienta)

Namen vprašalnika za zbiranje podatkov o liniji izdelkov za infuzijo je bil oceniti rezultate varnosti in učinkovitosti za vse različice infuzijskih priključkov, periferno vstavljenih centralnih katetrov (PICC), katetrov Midline in centralnih venskih katetrov (CVC) družbe Medcomp. Iz 17 držav je bilo zbranih 70 izpolnjenih vprašalnikov, ki so predstavljali 471 primerov pripomočkov. Zbranih je bilo 7 primerov pripomočka Duo-Flow® Side x Side; vsi so bili opisani kot 12 F, vključno z različicami dolžine 15 cm in 20 cm. Za pripomočke Duo-Flow® Side x Side družbe Medcomp so zbrali naslednja merila izida:

• Vir:PMCF_STHD_242 (kratkotrajna analiza podatkov Truveta za hemodializo)

Analiza podatkov Truveta za kratkotrajno hemodializo (STHD) je ocenila podatke o varnosti in učinkovitosti za Medcomp® in konkurenčnega pripomočka, prisotne v Truveta Studio. Podatki Truveta prihajajo iz rastočega kolektiva več kot 30 zdravstvenih sistemov, ki zagotavljajo 17 % dnevne klinične oskrbe v vseh 50 zveznih državah ZDA iz 800 bolnišnic in 20,000 klinik, car predstavlja celotno raznolikost Združenih držav. Populacija, uporabljena za analizo podatkov, je bila pridobljena z uporabo lastniškega kodirnega jezika Truveta Studio (Prose) in kod eninstvenega identifikatorja naprave (UDI), ki predstavljajo vse prodajne pripomočke Medcomp® STHD in pripomočke STHD, ki jih distribuirajo in/ali proizvajajo druga podjetja. Zbrana sta bila 2 stranska ovoja Duo-Flow® Side x Side, vključno z več različnimi pripomočki. Primeri so bili opisani kot 11F in ukrivljeni podaljšek ter ravni primeri so vključevali več francoskih velikosti (11F, 12F), konfiguracije (ravne, ukrivljene podaljške) in dolžine (15 cm), predstavitev 15 cm dolgih katetrov. Za pripomočke Medcomp Duo-Flow® Side x Side so opazili naslednje najsodobnejše varnostne in izidne ukrepe:

Splošni povzetek klinične varnosti in učinkovitosti

Tekoče ali načrtovano klinično spremljanje po dajanju na trg (PMCF)

Pri aktivnostih PMCF niso bila ugotovljena nobena nova tveganja, zapleti ali nepričakovane okvare pripomočkov.

6. Možne terapevtske alternative

Za podporo spodnjim priporočilom za zdravljenje so bile uporabljene smernice za klinično prakso Pobude za kakovost izidov ledvične bolezni (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative – KDOQI) 2019.

7. Predlagani profil in usposabljanje za uporabnike

Kateter mora vstaviti, voditi in odstranjevati usposobljen zdravnik z licenco ali drug usposobljen zdravstveni delavec po naročilu zdravnika.

8. Sklicevanje na vse uporabljene usklajene standarde in skupne specifikacije (SS)

Zgodovina revizij