РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Настоящото резюме на безопасността и клиничното действие (РБКЕ) има за цел да осигури публичен достъп до актуализирано резюме на основните аспекти на безопасността и клиничното действие на изделието. Представената по-долу информация е предназначена за пациенти или лица, които не са специалисти. В първата част на този документ можете да намерите по-детайлно резюме на безопасността и клиничната ефикасност, което е изготвено за здравни професионалисти.

РБКЕ няма за цел да дава съвети от общ характер относно лечението на дадено медицинско състояние. Ако имате някакви въпроси във връзка с медицинското си състояния или относно използването на това изделие във Вашата ситуация, се свържете с отговарящия за Вас здравен специалист. РБКЕ не служи като заместител на карта на импланта или инструкциите за употреба по отношение на даването на информация за начина за безопасна употреба на изделието.

Идентификация на изделието и обща информация

Търговско(и) име(на) на изделието): Катетър Duo-Flow®

Име и адрес на производителя: Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 САЩ

Базов UDI-DI: 00884908294NN

Дата на издаване на първия CE сертификат за това изделие: Март 2001 г.

изделия групи и Вариантни

Този документ говори за комплекти тръби [катетър] за В настоящият документ се обсъждат комплектите тръбички [катетри] за хемодиализа. Тези тръбички се използват за кратък период от време и се предлагат в различни комплекти. Тези изделия се разпространяват като тави за процедури. Тавите за процедури идват в различни конфигурации.. Тези тръби се използват за кратко време и се предлагат в различни комплекти. Тези изделия се разпространяват като тави за процедури. Тавите за процедури идват в различни конфигурации.")

Вариантни изделия:

Тави за процедури:

Конфигурации на тави за процедури:

Предназначение на изделието

Предназначение: Катетрите Duo-Flow® са предназначени за употреба при възрастни пациенти с остра бъбречна недостатъчност (ОБН) или хронично бъбречно заболяване (ХБН), за които се счита за необходим незабавен централен венозен съдов достъп за краткосрочна хемодиализа въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът е предназначен за използване под редовния надзор и оценка на квалифицирани здравни професионалисти. Този катетър е само за еднократна употреба.

Показание(я): Катетърът Duo-Flow® е предназначен за краткотрайна употреба, когато е необходим съдов достъп за по-малко от 14 дни за целите на хемодиализа.

Целева(и) група(и) пациенти: Катетрите Duo-Flow® са предназначени за употреба при възрастни пациенти с остра бъбречна недостатъчност (ОБН) или хронично бъбречно заболяване (ХБН), за които се счита за необходим незабавен централен венозен съдов достъп за краткосрочна хемодиализа въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът не е предназначен за употреба при педиатрични пациенти.

Противопоказания:

• Известни или подозирани алергии към който и да е от компонентите на катетъра или комплекта. • Това изделие е противопоказано при пациенти, които изпитват тежка, неконтролирана коагулопатия или тромбоцитопения.

Описание на изделието

име на устройството: Катетър Duo-Flow®

Описание на изделието: Катетърът Duo-Flow® има две отделни траектории за преместване на кръв към и извън тялото. Всяка траектория има различна цветна тръбичка. Тръбичките се свързват с дадена част, която е оформена като хъб. И двете траектории имат малки отвори, за да спомогнат на притока на кръв. Изделието съдържа вещество, наречено бариев сулфат, за да се улесни прегледа с рентгенови лъчи. Той се предлага в различни размери и форми, за да отговаря на нуждите на пациента, както са определени от лекаря.

име на устройството: Катетър Duo-Jet®

Описание на изделието: Катетър Duo-Jet® Катетърът Duo-Jet® има две отделни траектории за преместване на кръв към и извън тялото. Всяка траектории има различна цветна тръбичка. Тръбичките се свързват с дадена част, която е оформена като хъб. И двете траектории имат малки отвори, за да спомогнат на притока на кръв. Изделието съдържа вещество, наречено бариев сулфат, за да се улесни прегледа с рентгенови лъчи. Той се предлага в различни размери и форми, за да отговаря на нуждите на пациента, както са определени от лекаря. Катетър Nikkiso Duo-Flow® Катетърът Nikkiso Duo-Flow® има две отделни траектории за преместване на кръв към и извън тялото. Всяка траектории има различна цветна тръбичка. Тръбичките се свързват с дадена част, която е оформена като хъб. И двете траектории имат малки отвори, за да спомогнат на притока на кръв. Изделието съдържа вещество, наречено бариев сулфат, за да се улесни прегледа с рентгенови лъчи.

Материали/вещества, влизащи в досег с тъканта на пациента:

Процентните диапазони по-долу са базирани на тежестта на катетъра. Катетърът 11,5F × 12 см тежи 10,21 грама. Катетърът 11,5F × 24 cm тежи 11,75 грама.

Процентните диапазони по-долу се основават на теглото на катетъра. Катетърът 9F × 12 ст тежи 9,81 грама. Катетърът 9F × 20 ст тежи 10,41 грама.

Забележка:Изделието не трябва да се използва, ако сте алергичен/на към материалите по-горе.

Информация за медицински вещества в изделието: Не е приложимо.

Как работи устройството: Тръбичките за хемодиализа осигуряват достъп през вената или артерията. Тръбичката е тънка и гъвкава и влиза в голяма вена близо до центъра на тялото. В тръбичката има два отвора. Един отвор изважда кръвта и я изпраща на дадена машина, която я почиства. Другият отвор връща чистата кръв обратно в тялото. Тази тръбичка се използва, когато някой трябва да почисти кръвта си и не може да използва различен вид тръбичка. Тази тръбичка се използва само за кратък период от време.

Информация за почистване (стерилизация): Съдържанието е чисто и няма да причини повишена телесна температура в неотворен, неповреден пакет. Стерилизирано с етиленов оксид.

Описание на аксесоарите:

Рискове и предупреждения

Ако смятате, че нещо не е наред с това как се чувствате след използването на изделието или се притеснявате за някакви проблеми, говорете със своя специалист в областта на здравеопазването. Не забравяйте, че тази информация не е предназначена да замени разговора с Вашия лекар, ако е необходим.

Как възможните рискове са контролирани или управлявани

От януари 2019 г. са продадени 208 951 изделия. Има странични ефекти и рискове, свързани с изделието. Те включват: • Инфекция • Кървене • Отстраняване на тръбичката • Подмяна на тръбичката Тези рискова са намалени до приемливо ниво. На етикета са описани рисковете. Ползата от изделието е достъпът до хемодиализа, когато алтернативите не са подходящи. Тези ползи надвишават рисковете.

Оставащи рискове и нежелани ефекти

Катетърът Duo-Flow® е свързан с рискове. Те включват: • Процедурни забавяния • Кръвни съсиреци във вени (тромбоза) • Инфекции • Пункции в органи (Перфорации) • Въздушни мехурчета във вени (емболия) • Сърдечни проблеми (сърдечно събитие) • Чувствате се нещастни от процедурата (недоволство) Рисковете от употребата на изделието на Medcomp са подобни на други диализни тръбички. Най-често срещаният проблем е получаването на инфекция. Инфекциите могат да се случат, когато някой се е подложил на операция или остане в болницата. Инфекциите не винаги се причиняват от употребата на изделието. Таблиците по-долу включват събития, които могат да се случат, когато тръбичката е поставена, използвана или извадена. Не всички проблеми с изделието са съобщени.

Предупреждения и предпазни мерки

По-долу са посочени предупреждения, предпазни мерки или мерки, които трябва да се вземат от пациента: • За да държите микробите надалеч от катетъра, носете маска върху носа и устата всеки път, когато се използва катетърът. • Поддържайте превръзката на катетъра чиста и суха. Превръзката трябва да се сменя от здравен специалист при всяка диализа. • Избягвайте да намокряте мястото на въвеждане на катетъра или катетъра. Влагата в близост до мястото на въвеждане на катетъра може да причини инфекция. • Помолете лекаря да Ви обясни признаците и симптомите на инфекция на катетъра. • Никога не отстранявайте капачката в края на катетъра. Капачката и клампите на катетъра трябва да се държат затворени, когато не се използва за диализа.

Резюме на всяко коригиращо действие във връзка с безопасността (FSCA)

Нямаше изтегляния на изделието от пазара между периода от 01 януари 2023 г. до 31 декември 2023 г.

Резюме на клиничната оценка и клинично проследяване след пускането на пазара

Клинична история на изделието

Катетърът Duo-Flow® се предлага от 1984 г. През март 2001 г. е получена СЕ маркировка. През юли 1984 г. е получено одобрение от Агенцията по храните и лекарствата. Всички включени модели са планирани за разпространение в Европейския съюз.

Клинично доказателство за CE маркировка

Преглед на клиничната литература установи 13 статии, които са свързани с безопасността и/или ефективността на предметното изделие, когато то се използва по предназначение. Тези статии включват приблизително 505 случая. Три дейности с данни на ниво пациент са получили информация за 29 катетъра. Резултатите от клиничната литература и дейностите с данни подкрепят ефективността на предметното изделие. Всички данни за катетъра Duo-flow® са били оценени. Когато използвате изделието по предназначение, добрите неща, които извършва, са повече от лошите неща, които може да причини. Това изделие спомага на хората, които имат проблеми с бъбреците, получават хемодиализа, когато други лечения не са подходящи за тях.

Безопасност

Има достатъчно данни, чрез които да се докаже съответствието с приложимите изисквания. Изделието е безопасно и работи, както е предвидено и заявено от Мedcomp. Изделието е високотехнологично, за да позволи краткосрочен съдов достъп за хемодиализа при възрастни пациенти. Medcomp преглежда: • Данните след пускане на пазара • Информационните материали на Medcomp • Документацията за управление на риска Рисковете се показват по подходящ начин и съответстват на състоянието на техниката. Рисковете, свързани с продуктовото семейство на изделието, са приемливи, когато се претеглят спрямо ползите. Имаше 94 оплаквания за 208 951 бройки, продадени от 01 януари 2019 г. до 31 декември 2023 г. Процентът на оплакванията е 0,045%.

Възможни терапевтични алтернативи

Когато обмисляте алтернативни лечения, препоръчително е да се свържете с вашия медицински специалист, който може да прецени индивидуалната ви ситуация. Насоките за клинична практика на Инициативата за качество на бъбречните заболявания (KDOQI) от 2019 г. са използвани в подкрепа на препоръките за лечение по-долу.

Препоръчително обучение за потребителите

Катетърът трябва да се въведе, да бъде манипулиран и отстранен от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист под ръководството на лекар.

акроними