SAŽETAK O SIGURNOSNOJ I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI

VAŽNE INFORMACIJE

Ovaj Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti (SSCP) namijenjen je za pružanje javnog pristupa ažuriranom sažetku glavnih aspekata sigurnosne i kliničke učinkovitosti proizvoda. Informacije navedene u nastavku namijenjene su bolesnicima ili laicima. Opširniji sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti pripremljen za zdravstvene djelatnike nalazi se u prvom dijelu ovog dokumenta.

SSCP nije namijenjen za pružanje općenitih savjeta o liječenju zdravstvenog stanja. Obratite se svojem liječniku ako imate pitanja o svojem zdravstvenom stanju ili upotrebi ovog proizvoda u vašem slučaju. Ovaj SSCP nije namijenjen da zamijeni karticu s podacima o implantatu ili Upute za upotrebu u kojima se navode informacije o sigurnoj upotrebi proizvoda.

1. Identifikacija proizvoda i opće informacije

Trgovački naziv(i) proizvoda Kateter Duo-Flow®

Naziv i adresa proizvođača Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 SAD

Osnovni UDI-DI 00884908294NN

Datum prvog izdavanja certifikata CE za ovaj proizvod Ožujak 2001.

Grupiranje uređaja i varijante

U ovom dokumentu navode se informacije o U ovom dokumentu navode se informacije o kompletima cjevčica [katetera] za hemodijalizu. Ove cjevčice upotrebljavaju se kratkoročno i dolaze u različitim kompletima. Ovi proizvodi isporučuju se kao plitice s instrumentima. Plitice s instrumentima dolaze u različitim konfiguracijama.. Ove cjevčice upotrebljavaju se kratkoročno i dolaze u različitim kompletima. Ovi proizvodi isporučuju se kao plitice s instrumentima. Plitice s instrumentima dolaze u različitim konfiguracijama.

Varijante proizvoda:

Plitice s instrumentima:

Konfiguracije plitica s instrumentima:

2. Namjena proizvoda

Namjena Kateteri Duo-Flow® namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika s akutnom ozljedom bubrega (AKI) ili kroničnom bolesti bubrega (CKD) u kojih je na temelju uputa kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan neposredan središnji venski vaskularni pristup za kratkoročnu hemodijalizu. Kateter je namijenjen za upotrebu uz redoviti pregled i procjenu kvalificiranih zdravstvenih stručnjaka. Ovaj je kateter namijenjen isključivo jednokratnoj upotrebi.

Indikacije Kateter Duo-Flow® indiciran je za kratkoročnu upotrebu kada je potreban vaskularni pristup u trajanju od manje od 14 dana u svrhu hemodijalize.

Predviđene skupine bolesnika Kateteri Duo-Flow® namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika s akutnom ozljedom bubrega (AKI) ili kroničnom bolesti bubrega (CKD) u kojih je na temelju uputa kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan neposredan središnji venski vaskularni pristup za kratkoročnu hemodijalizu. Kateter nije namijenjen za upotrebu u pedijatrijskih bolesnika.

Kontraindikacije

• Poznate alergije na bilo koju komponentu katetera ili kompleta ili sumnja na isto. • Ovaj je proizvod kontraindiciran za bolesnike u kojih postoje znakovi teške, nekontrolirane koagulopatije ili trombocitopenije.

3. Opis proizvoda

Naziv uređaja: Kateter Duo-Flow®

Opis proizvoda Kateter Duo-Flow® sadrži dva zasebna lumena za uvođenje krvi u organizam i uklanjanje krvi iz organizma. Svaki lumen sadrži cjevčicu različite boje. Cjevčice se spajaju na oblikovani središnji nastavak. Oba lumena sadrže male rupe za lakši protok krvi. Proizvod sadrži tvar koja se zove barijev sulfat da bi se lakše vidio na rendgenskim snimkama. Proizvod je dostupan u različitim veličinama i oblicima da bi se ispunile potrebe bolesnika na temelju odluke liječnika.

Naziv uređaja: Kateter Duo-Flow®

Opis proizvoda Kateter Duo-Jet® sadrži dva zasebna lumena za dovođenje krvi u organizam i uklanjanje krvi iz organizma. Svaki lumen sadrži cjevčicu različite boje. Cjevčice se spajaju na oblikovani središnji nastavak. Oba lumena sadrže male rupe za lakši protok krvi. Proizvod sadrži tvar koja se zove barijev sulfat da bi se lakše vidio na rendgenskim snimkama. Proizvod je dostupan u različitim veličinama i oblicima da bi se ispunile potrebe bolesnika na temelju odluke liječnika. Kateter Nikkiso Duo-Flow® sadrži dva zasebna lumena za dovođenje krvi u organizam i uklanjanje krvi iz organizma. Svaki lumen sadrži cjevčicu različite boje. Cjevčice se spajaju na oblikovani središnji nastavak. Oba lumena sadrže male rupe za lakši protok krvi. Proizvod sadrži tvar koja se zove barijev sulfat da bi se lakše vidio na rendgenskim snimkama.

Materijali/tvari u kontaktu s tkivom bolesnika

Rasponi postotaka u nastavku temelje se na težini katetera. Kateter veličine 11,5 F x 12 cm teži 10,21 gram. Kateter veličine 11,5 F x 24 cm teži 11,75 grama.

Rasponi postotaka u nastavku temelje se na težini katetera. Kateter veličine 9 F x 12 cm teži 9,81 gram. Kateter veličine 9 F x 20 cm teži 10,41 gram.

Napomena:proizvod se ne smije upotrebljavati ako ste alergični na prethodno navedene materijale.

Informacije o ljekovitim tvarima u proizvodu N/P

Kako proizvod funkcionira Cjevčice za hemodijalizu omogućuju pristup kroz venu ili arteriju. Cjevčica je tanka i savitljiva i uvodi se u veliku venu blizu središta tijela. Cjevčica sadrži dva otvora. Putem jednog otvora krv se uklanja i prenosi do uređaja koji je pročišćava. Drugi otvor služi za vraćanje pročišćene krvi u organizam. Ova cjevčica upotrebljava se kada je nekome odmah potrebno pročišćavanje krvi, a ne može se upotrijebiti drugačija vrsta cjevčice. Ova cjevčica upotrebljava se samo kratkoročno.

Informacije o čišćenju (sterilizaciji) Sadržaj je čist i neće uzrokovati vrućicu ako je pakiranje neotvoreno i neoštećeno. Sterilizirano etilen-oksidom.

Opis dodatne opreme

4. Rizici i upozorenja

Ako smatrate da nešto nije u redu s vašim stanjem nakon upotrebe proizvoda ili ako ste zabrinuti u vezi s bilo kakvim problemima, obratite se zdravstvenom djelatniku. Zapamtite da ove informacije nisu namijenjene da zamijene vaš razgovor s liječnikom ako je to potrebno.

Kako se potencijalni rizici kontroliraju ili rješavaju

Od siječnja 2019. prodano je 208.951 proizvoda. Postoje nuspojave i rizici povezani s proizvodom. Uključuju sljedeće: • Infekciju • Krvarenje • Uklanjanje cjevčice • Zamjenu cjevčice Ti su rizici svedeni na prihvatljivu razinu. Rizici se opisuju na oznakama. Korist ovog proizvoda pristup je za hemodijalizu kada druge mogućnosti nisu prikladne. Ove koristi nadilaze rizike.

Preostali rizici i neželjeni učinci

Kateter Duo-Flow® povezan s rizicima. Uključuju sljedeće: •Proceduralne odgode •Ugruške krvi u venama (tromboza) •Infekcije •Puknuća u organima (perforacije) •Mjehuriće zraka u venama (embolija) •Probleme sa srcem (događaj povezan sa srcem) •Nezadovoljstvo postupkom Rizici upotrebe proizvoda društva Medcomp slični su rizicima upotrebe drugih cjevčica za dijalizu. Najčešći je problem infekcija. Do infekcija može doći zbog kirurškog zahvata ili boravka u bolnici. Infekcije nisu uvijek uzrokovane upotrebom proizvoda. U tablici u nastavku navedeni su događaji do kojih može doći kada se cjevčica umeće, upotrebljava ili uklanja. Nisu prijavljeni svi problemi s proizvodom.

Upozorenja i mjere opreza

U nastavku su navedena upozorenja, mjere opreza ili mjere koje bolesnik mora poduzeti: • Da biste smanjili rizik od ulaska mikroba u kateter, nosite masku preko nosa i usta prilikom svake upotrebe katetera. • Održavajte zavoj katetera čistim i suhim. Zavoj treba mijenjati zdravstveni djelatnik prilikom svake dijalize. • Izbjegavajte vlaženje katetera ili mjesta umetanja katetera. Vlaga blizu mjesta umetanja katetera može uzrokovati infekciju. • Zamolite liječnika da vam objasni znakove i simptome infekcije katetera. • Nikada nemojte uklanjati kapicu na kraju katetera. Kapica i stezaljke katetera moraju ostati zatvorene kada se kateter ne upotrebljava za dijalizu.

Sažetak svih sigurnosnih korektivnih radnji (FSCA)

Nije bilo povlačenja proizvoda s tržišta između 1. siječnja 2023. i 31. prosinca 2023.

5. Sažetak kliničke procjene i postržišnog kliničkog praćenja

Klinički podaci o proizvodu

Kateter Duo-Flow® dostupan je od 1984. godine. Oznaka CE dodijeljena je u ožujku 2001. godine. Odobrenje Agencije za hranu i lijekove Sjedinjenih Američkih Država (FDA) dobiveno je u srpnju 1984. godine. Svi uključeni modeli planirani su za distribuciju u Europskoj uniji.

Klinički dokazi za oznaku CE

Pregledom kliničke literature pronađeno je 13 članaka povezanih sa sigurnošću i/ili učinkovitošću predmetnog proizvoda kada se upotrebljavao u skladu s namjenom. Ti su članci uključivali otprilike 505 slučajeva. Trima aktivnostima prikupljanja podataka na razini bolesnika dobivene su informacije o 29 katetera. Nalazi iz kliničke literature i aktivnosti prikupljanja podataka podupiru učinkovitost predmetnog proizvoda. Svi su podaci o kateteru Duo-Flow® procijenjeni. Kada upotrebljavate proizvod u skladu s namjenom, njegove koristi nadilaze moguće rizike. Ovaj proizvod pomaže ljudima koji imaju problema s bubrezima da prime liječenje hemodijalizom kada drugi oblici liječenja nisu prikladni za njih.

Sigurnost

Postoji dovoljno podataka za dokazivanje sukladnosti s primjenjivim zahtjevima. Proizvod je siguran i djeluje kako je predviđeno i kako tvrdi Medcomp. Proizvod se smatra najnovijim dostignućem kojim se omogućuje kratkoročni vaskularni pristup za hemodijalizu u odraslih bolesnika. Društvo Medcomp pregledalo je sljedeće: • Podatke prikupljene nakon stavljanja proizvoda na tržište • Informativne materijale društva Medcomp • Dokumentaciju o upravljanju rizikom Rizici su prikazani na odgovarajući način i u skladu s najnovijim dostignućima. Rizici povezani s ovom skupinom proizvoda prihvatljivi su kada se usporede s koristima. Od 1. siječnja 2019. do 31. prosinca 2023. primljene su 94 pritužbe na 208 951 prodane jedinice. Stopa pritužbi iznosi 0,014%.

6. Drugi mogući oblici terapije

Kada se razmatraju druge mogućnosti liječenja, preporučuje se da se obratite svojem liječniku koji može procijeniti vaše stanje. Smjernice kliničke prakse Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) iz 2019. upotrijebljene su kao potpora preporukama za liječenje u nastavku.

7. Predložena obuka za korisnike

Kateter smije uvoditi, upotrebljavati i uklanjati kvalificirani licencirani liječnik ili neki drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik prema uputama liječnika.

Akronimi