SOUHRN BEZPEČNOSTNÍCH A KLINICKÝCH DAT

DŮLEŽITÉ INFORMACE

Tento souhrn bezpečnostních a klinických dat (SSCP) slouží jako pomůcka pro poskytnutí veřejného přístupu k aktualizovanému souhrnu hlavních aspektů bezpečnostních a klinických dat zařízení. Níže uvedené informace jsou určeny pro pacienty anebo laiky. Rozsáhlý souhrn bezpečnostních a klinických dat, který je určen pro odborný zdravotnický personál, je uvedený v první části tohoto dokumentu.

Tento dokument SSCP neposkytuje obecné rady týkající se léčby zdravotního stavu Spojte se se svým lékařem, pokud máte otázky týkající se vašeho zdravotního stavu anebo použití zařízení v konkrétní situaci. Tento dokument SSCP nenahrazuje implantační kartu ani návod k použití ohledně bezpečného používání zařízení.

1. Identifikace zařízení a obecné informace

Obchodní název zařízení: Katétr Duo-Flow®

Název a adresa výrobce: Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Základní identifikátor UDI-DI: 00884908294NN

Datum prvního vystavení certifikátu CE pro toto zařízení: Březen 2001

seskupení zařízení a varianty

zařízení, na která se vztahuje tento dokument, jsou všechna Tento dokument pojednává o sadách hemodialyzačních hadiček [katétrů]. Tyto hadičky se používají krátkodobě a dodávají se v různých sadách. Tato zařízení jsou distribuována jako procedurální soupravy. Procedurální soupravy se dodávají v různých konfiguracích.. Tento dokument pojednává o sadách hemodialyzačních hadiček [katétrů]. Tyto hadičky se používají krátkodobě a dodávají se v různých sadách. Tato zařízení jsou distribuována jako procedurální sady. Procedurální sady se dodávají v různých konfiguracích.

Varianty zařízení:

Procedurální sady:

Konfigurace procedurálních sad:

2. Účel použití zařízení

Účel použití: Katétry Duo-Flow® jsou určené k použití pro dospělé pacienty s akutním poškozením ledvin (AKI) nebo chronickým onemocněním ledvin (CKD), u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný bezprostřední centrální žilní vaskulární přístup pro krátkodobou hemodialýzu. Katetr je určený k používání za podmínky pravidelných revizí a posouzení kvalifikovanými zdravotníky. Tento katetr je určen pouze na jedno použití.

Indikace: Katétr Duo-Flow® je indikován pro krátkodobé použití na místech, kde je vyžadován vaskulární přístup po dobu kratší než 14 dnů za účelem hemodialýzy.

Cílové skupiny pacientů: Katétry Duo-Flow® jsou určené k použití pro dospělé pacienty s akutním poškozením ledvin (AKI) nebo chronickým onemocněním ledvin (CKD), u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný bezprostřední centrální žilní vaskulární přístup pro krátkodobou hemodialýzu. Katetr není určený k použití pro dětské pacienty.

Kontraindikace:

• Známé alergie na kteroukoli ze součástí katetru nebo soupravy, nebo podezření na takové alergie. • Tento prostředek je kontraindikován pro pacienty vykazující závažnou nekontrolovanou koagulopatii nebo trombocytopenii.

3. Popis zařízení

Popis zařízení: Katétr Duo-Flow®

Popis zařízení: Katétr Duo-Flow® má dvě samostatné cesty pro vedení krve do těla a z těla. Každá cesta má hadičku jiné barvy. Hadičky se připojují k části, která má tvar hrdla. Obě cesty jsou opatřeny malými otvory, které napomáhají průtoku krve. Prostředek obsahuje látku s názvem síran barnatý, která usnadňuje zobrazování pod rentgenem. Prostředek se dodává v různých velikostech a tvarech odpovídajících potřebám pacienta podle rozhodnutí lékaře.

Popis zařízení: Katétr Duo-Jet® Katétr Nikkiso Duo-Flow®

Popis zařízení: Katétr Duo-Jet® má dvě samostatné cesty pro vedení krve do těla a z těla ven. Každá cesta má hadičku jiné barvy. Hadičky se přípojují k části, která má tvar hrdla. Obě cesty jsou opatřeny malými otvory, které napomáhají průtoku krve. Prostředek obsahuje látku s názvem síran barnatý, která usnadňuje zobrazování pod rentgenem. Prostředek se dodává v různých velikostech a tvarech odpovídajících potřebám pacienta podle rozhodnutí lékaře. Katétr Nikkiso Duo-Flow® má dvě samostatné cesty pro vedení krve do těla a z těla ven. Každá cesta má hadičku jiné barvy. Hadičky se připojují k části, která má tvar hrdla. Obě cesty jsou opatřeny malými otvory, které napomáhají průtoku krve. Prostředek obsahuje látku s názvem síran barnatý, která usnadňuje zobrazování pod rentgenem.

Materiály/látky, které vstupují do kontaktu s tkání pacienta:

Procentuální rozsahu uvedené níže vychází z hmotnosti katetrů. Katétr 11,5F × 12 cm váží 10,21 gramu. Katétr 11,5F × 24 cm váží 11,75 gramu.

Procentuální rozsahu uvedené níže vychází z hmotnosti katetrů. Katétr 9F × 12 cm váží 9,81 gramu. Katétr 9F × 20 cm váží 10,41 gramu.

Poznámka:pokud jste alergičtí na materiály uvedené výše, zařízení se nesmí použít.

Informace o medicinálních látkách v zařízení: Nevztahuje se.

Jak zařízení funguje: Hemodialyzační hadičky umožňují přístup skrze žílu nebo tepnu. Hadička je tenká a ohebná a vstupuje do velké žíly blízko středu těla. V hadičce jsou dva otvory. Jeden otvor odebírá krev a odvádí ji do stroje, který ji čistí. Druhý otvor vrací čistou krev zpět do těla. Tato hadička se používá, když někdo potřebuje okamžitě vyčistit krev a nemůže použít jiný druh hadičky. Tato hadička se smí používat jen na krátkou dobu.

Informace o čištění (sterilizaci): Obsah je čistý a v neotevřeném, nepoškozeném obalu nezpůsobuje horečku. Sterilizováno etylenoxidem.

Popis příslušenství:

4. Rizika a varování

Jestliže se po použití zařízení necítíte dobře nebo máte starosti s nějakým problémem, pohovořte si se zdravotnickým pracovníkem. Pamatujte si, že tento pokyn neznamená, že si nemáte pohovořit se svým lékařem, když to potřebujete.

Způsob regulace anebo řízení potenciálních rizik

Od ledna 2019 bylo prodáno 208 951 zařízení. S tímto zařízením se pojí vedlejší účinky a rizika. Jde o následující rizika: • Infekce • Krvácení • Odstranění hadičky • Výměna hadičky Tato rizika jsou redukována na přijatelnou úroveň. Informace o rizikách jsou uvedeny na označení. Přínosem tohoto zařízení je získání přístupu na hemodialýzu v případe nevhodnosti použití alternativních postupů. Přínosy převažují nad riziky.

Zbytková rizika a nežádoucí účinky

Katétr Duo-Flow® je spojený s riziky. Jde o následující rizika: • Procedurální opoždění • Krevní sraženiny v žilách (trombóza) • Infekce • Punkce v orgánech (perforace) • Vzduchové bublinky v žilách (embolie) • Problémy se srdcem (srdeční příhoda) • Nedobrý pocit ze zákroku (nespokojenost) Rizika použití zařízení Medcomp jsou podobná jako u jiných dialyzačních hadiček. Nejobvyklejším problémem je získání infekce. Infekce se mohou vyskytnout, když je osoba po operaci nebo je hospitalizovaná. Infekce nejsou vždy způsobeny použitím prostředku. Níže uvedená tabulka obsahuje události, které se mohou vyskytnout během zavádění, používání nebo vyjímání hadičky. Ne všechny problémy se zařízením jsou hlášeny.

Varování a bezpečnostní opatření

Níže jsou uvedená varování, preventivní opatření anebo jiná opatření, která by měl přijmout pacient: • Abyste zabránili vniknutí choroboplodných zárodků do katétru, noste při každém použití katétru roušku zakrývající nos a ústa. • Krytí katetru musí být čisté a suché. Krytí by měl měnit odborný zdravotnický personál v průběhu každé dialyzační návštěvy. • Zabraňte zvlhnutí katétru nebo místa zavedení katétru. Vlhkost v blízkosti místa zavedení katétru může způsobit infekci. • Požádejte lékaře o vysvětlení příznaků a symptomů infekce způsobené katetrem. • Nikdy neodstraňujte uzávěr (víčko) na konci katetru. Uzávěr a svorky katetru musí být v uzavřené poloze, když se katetr nepoužívá k dialýze.

Souhrn bezpečnostních nápravných kroků (FSCA)

V období od 1. ledna 2023 do 31. prosince 2023 nedošlo pro prostředek k žádnému svolání.

5. Souhrn klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení na trh

Klinická data o zařízení

Katétr Duo-Flow® je k dispozici od roku 1984. Značka CE byla získána v březnu 2001. Povolení US FDA bylo uděleno v červenci 1984. Všechny zahrnuté modely jsou plánovány k distribuci v zemích EU.

Klinický důkaz označení CE

Přehled klinické literatury identifikoval 13 článků souvisejících s bezpečností a funkčností předmětného zařízení v případě jej zamýšleného použití. Tyto články zahrnovaly přibližně 505 případů. Tři datové aktivity na úrovni pacientů zjistily informace o 29 katétrech. Nálezy z klinické literatury a datových aktivit podporují funkci předmětného prostředku. Byly vyhodnoceny všechny údaje o katétru Duo-Flow®. Pokud používáte prostředek v souladu s určením, převažují jeho přínosy nad špatnými věcmi, které může způsobit. Toto zařízení pomáhá osobám, které mají problémy s ledvinami, dostávat hemodialýzu, pokud pro ně jiné způsoby léčby nejsou vhodné.

Bezpečnost

K dispozici je dostatek dat potvrzujících soulad s použitelnými požadavky. Zařízení je bezpečné a funguje v souladu s informacemi od společnosti Medcomp. Prostředek je ve shodě se současnými požadavky na umožnění krátkodobého vaskulárního přístupu pro hemodialýzu u dospělých pacientů. Společnost Medcomp zkontrolovala: • Data po uvedení na trh • Informační materiály od společnosti Medcomp • Dokumentaci k řízení rizik Rizika jsou vhodným způsobem zobrazena a jsou konzistentní s aktuální situací. Rizika související se skupinou výrobků těchto prostředků jsou akceptovatelná v porovnání s přínosy. V době od 1. ledna 2019 do 31. prosince 2023 bylo podáno 94 reklamací při celkovém počtu 208 951 prodaných jednotek. Míra výskytu stížností dosáhla hodnoty 0,045 %.

6. Možné terapeutické alternativy

V případě posuzování alternativních postupů doporučujeme spojit se s odborným zdravotnickým personálem, který zváží váš aktuální stav. Pokyny ke klinickým postupům v rámci iniciativy hodnocení kvality výstupů při onemocnění ledvin (KDOQI) 2019 byly použity jako báze pro níže uvedená doporučení k léčbě.

7. Doporučené školení pro uživatele

Katetr musí být zaveden, manipulován a odstraněn kvalifikovaným lékařem s licencí nebo jiným kvalifikovaným zdravotníkem pod dohledem lékaře.

zkratky