OVERSIGT OVER SIKKERHED OG KLINISK YDEEVNE

VIGTIG INFORMATION

Denne oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) er beregnet til at give offentlig adgang til en opdateret oversigt over de primære aspekter ved anordningens sikkerhed og kliniske ydeevne. Den information, der er fremsat nedenfor, er beregnet til patienter eller lægpersoner. En mere omfattende oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne, der er udarbejdet til sundhedspersonale, er at finde i den første del af dette dokument.

SSCP'en er ikke beregnet til at komme med generelle råd til behandlingen af en sygdomstilstand. Kontakt dit sundhedspersonale, hvis du har spørgsmål om din sygdomstilstand eller om brug af anordningen i din situation. Denne SSCP er ikke beregnet til at erstatte et implantatkort eller brugsanvisningen, hvad angår information om den sikre brug af anordningen.

1. Identifikation af anordning og generel information

Anordningens handelsnavn(e) Duo-flow®-kateter

Producentens navn og adresse Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Grundlæggende UDI-DI 00884908294NN

Dato for første udstedelse af CE-certifikat til denne anordning Marts 2001

Enhedsgruppering og varianter

Dette dokument handler om Dette dokument handler om slangesæt til hæmodialyse [kateter]. Disse slanger bruges i kort tid og findes i forskellige sæt. Disse anordninger bliver distribueret som procedurebakker. Procedurebakker leveres i forskellige konfigurationer.. Disse slanger bruges i kort tid og findes i forskellige sæt. Disse anordninger bliver distribueret som procedurebakker. Procedurebakker leveres i forskellige konfigurationer.

Varianter af anordninger:

Procedurebakker:

Konfigurationer af procedurebakker:

2. Tilsigtet anvendelse af anordningen

Tilsigtet formål Duo-Flow®-katetrene er beregnet til brug hos voksne patienter med akut nyreskade (AKI) eller kronisk nyresygdom (CKD), for hvem øjeblikkelig central venøs vaskulær adgang til kortvarig hæmodialyse anses for at være nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisninger. Kateteret er beregnet til at blive brugt under regelmæssig evaluering og vurdering af kvalificerede sundhedsprofessionelle. Dette kateter er kun til engangsbrug.

Indikation(er) Duo-Flow®-kateteret er indiceret til kortvarig brug, hvor vaskulær adgang er nødvendig i mindre end 14 dage med henblik på hæmodialyse.

Tiltænkt(e) patientgruppe(r) Duo-Flow®-katetre er beregnet til brug hos voksne patienter med akut nyreskade (AKI) eller kronisk nyresygdom (CKD), for hvem øjeblikkelig central venøs vaskulær adgang til kortvarig hæmodialyse anses for at være nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisninger. Kateteret er ikke beregnet til brug til pædiatriske patienter.

Kontraindikationer

• Kendte eller mistænkte allergier over for nogen af kateterets eller kittets komponenter. • Denne enhed er kontraindiceret til patienter, som viser tegn på alvorlig, ukontrolleret koagulopati eller trombocytopeni.

3. Beskrivelse af anordningen

Enhedens navn: Duo-flow®-kateter

Beskrivelse af anordningen Duo-Flow®-kateteret har to separate stier til at strømme blod ind og ud af kroppen. Hver sti har en slange med en bestemt farve. Slangerne forbindes til en del, der er udformet som et nav. Begge stier har små huller for at hjælpe med blodgennemstrømningen. Anordningen indeholder et stof kaldet bariumsulfat, som gør det lettere at se den med røntgenstråler. Den fås i forskellige størrelser og former, der passer til patientens behov som anvist af lægen.

Enhedens navn: Duo-flow®-kateter

Beskrivelse af anordningen Duo-Flow®-kateteret har to separate stier til at strømme blod ind og ud af kroppen. Hver sti har en slange med en bestemt farve. Slangerne forbindes til en del, der er udformet som et nav. Begge stier har små huller for at hjælpe med blodgennemstrømningen. Anordningen indeholder et stof kaldet bariumsulfat, som gør det lettere at se den med røntgenstråler. Den fås i forskellige størrelser og former, der passer til patientens behov som anvist af lægen.

Materialer/stoffer, der er i kontakt med patientvæv

Procentområderne nedenfor er baseret på katetervægte. 11,5F × 12 cm-kateteret vejer 10,21 g. 11,5F × 24 cm-kateteret vejer 11,75 g.

Procentområderne nedenfor er baseret på katetervægte. 9F × 12 cm- kateteret vejer 9,81 g. 9F × 20 cm-kateteret vejer 10,41 g.

Bemærk:Anordningen bør ikke anvendes, hvis du er allergisk over for ovennævnte materialer.

Information om lægemidler i anordningen I/R.

Sådan fungerer anordningen Hæmodialyseslanger giver adgang gennem vener eller arterier. Slangen er tynd og fleksibel og går ind i en stor vene nær midten af kroppen. Der er to åbninger i slangen. En åbning fører blodet ud og sender det til en maskine, der renser det. Den anden åbning fører det rene blod tilbage ind i kroppen. Denne slange bruges, når en person skal have deres blod renset øjeblikkeligt, og hvis de ikke kan bruge en anden slags slange. Denne slange bruges kun i kort tid.

Information om rengøring (sterilisering) Indholdet er rent og vil ikke forårsage infektion i uåbnet, ubeskadiget pakke. Steriliseret med ethylenoxid.

Beskrivelse af tilbehør

4. Risici og advarsler

SSCP'en er ikke beregnet til at komme med generelle råd til behandlingen af en sygdomstilstand. Kontakt dit sundhedspersonale, hvis du har spørgsmål om din sygdomstilstand eller om brug af anordningen i din situation.

Hvordan potentielle risici er blevet kontrolleret eller håndteret

Der er solgt 208.951 anordninger siden januar 2019. Der er bivirkninger og risici associeret med anordningen. Disse omfatter: • Infektion • Blødning • Fjernelse af slange • Udskiftning af slange Disse risici er reduceret til et acceptabelt niveau. Mærkningen beskriver risiciene. Fordelen ved anordningen er adgang til hæmodialyse, når alternativer ikke er egnede. Disse fordele opvejer risiciene.

Restrisici og uønskede virkninger

Duo-Flow®-kateteret er forbundet med risici. Disse omfatter: •Proceduremæssige forsinkelser •Blodpropper i vener (trombose) •Infektioner •Punkteringer i organer (perforeringer) •Luftbobler i vener (emboli) •Hjerteproblemer (hjertehændelse) •Føle sig utilfreds med proceduren (utilfredshed) Risikoen ved at bruge Medcomp-anordningen er den samme som ved andre dialyseslanger. Det mest almindelige problem er, at der opstår en infektion. Infektioner kan opstå under operation eller indlæggelse på hospitalet. Infektioner skyldes ikke altid brugen af anordningen. Nedenstående tabeller indeholder hændelser, der kan forekomme, når slangen føres ind, bruges eller tages ud. Ikke alle problemer med anordningen bliver rapporteret.

Advarsler og forholdsregler

Nedenstående er advarsler, forholdsregler eller foranstaltninger, som skal tages af patienten: • Bær en maske over næse og mund for at holde bakterier væk fra kateteret, hver gang kateteret bruges. • Hold kateterforbindingen ren og tør. Forbindingen skal skiftes af lægepersonale ved hver dialysesession. • Sørg for, at kateteret eller kateterstedet ikke bliver vådt. Fugt i nærheden af kateterstedet kan føre til en infektion. • Bed lægen om at forklare tegn og symptomer på kateterinfektion. • Fjern aldrig hætten i enden af kateteret. Kateterets hætte og klemmer skal holdes lukkede, når det ikke bruges til dialyse.

Oversigt over alle sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger (FSCA)

Der var ingen tilbagekaldelser af anordningen mellem 1. januar 2023 og 31. december 2023.

5. Oversigt over klinisk evaluering og klinisk opfølgning efter markedsføring

Anordningens kliniske baggrund

Duo-Flow®-kateteret har været tilgængeligt siden 1984. CE-mærkningen blev modtaget i marts 2001. US FDA-godkendelse blev modtaget i juli 1984. Alle inkluderede modeller er planlagt til distribution i den Europæiske Union.

Klinisk evidens til CE-mærkning

Gennemgang af den kliniske litteratur identificerede 13 artikler vedrørende forsøgsanordningens sikkerhed og/eller ydeevne, når den anvendes som tiltænkt. Disse artikler inkluderede ca. 505 tilfælde. Tre dataaktiviteter på patientniveau modtog oplysninger om 29 katetre. Resultater fra den kliniske litteratur og dataaktiviteter understøtter forsøgsanordningens ydeevne. Alle data om Duo-Flow®-kateteret er blevet evalueret. Når anordningen bruges efter hensigten, opvejer fordelene de ulemper, som den kan forårsage. Denne anordning hjælper personer med nyreproblemer med at få hæmodialyse, når andre behandlinger ikke er mulige.

Sikkerhed

Der er tilstrækkelige data til at bevise overensstemmelse med de gældende krav. Anordningen er sikker og præsterer som tiltænkt og hævdet af Medcomp. Anordningen er State of the Art for at muliggøre langvarig vaskulær adgang til hæmodialyse hos voksne patienter. Medcomp har evalueret: • Data efter markedsføring • Medcomp informationsmateriale • Dokumentation til risikostyring Risiciene er vist på behørigvis og overensstemmende med State of the Art. De risici, der er associeret med sortimentet, er acceptable, når de opvejes mod fordelene. Der blev indgivet 94 klager over 208.951 solgte anordninger fra 1. januar 2019 til 31. december 2023. Klageprocenten er 0,045 %.

6. Mulige behandlingsmæssige alternativer

Når du overvejer alternative behandlinger, anbefales det, at du kontakter dit sundhedspersonale, som kan tage din individuelle situation i betragtning. Retningslinjerne for klinisk praksis fra Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 er blevet anvendt til at støtte nedenstående behandlingsanbefalinger.

7. Foreslået undervisning til brugere

Kateteret skal anlægges, manipuleres og fjernes af en kvalificeret, autoriseret læge eller anden kvalificeret sundhedspersonale under anvisning af en læge.

Akronymer