SAMENVATTING VAN VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES

BELANGRIJKE INFORMATIE

Deze samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP) is bedoeld om het publiek toegang te geven tot een bijgewerkte samenvatting van de belangrijkste aspecten van de veiligheid en klinische prestaties van het hulpmiddel. Onderstaande informatie is bedoeld voor patiënten of leken. Een uitgebreidere samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties t.a.v. professionals in de gezondheidszorg is te vinden in het eerste deel van dit document.

De SSCP is niet bedoeld om algemeen advies te geven over de behandeling van een medische aandoening. Neem contact op met uw professional in de gezondheidszorg als u vragen hebt over uw medische aandoening of over het gebruik van het hulpmiddel in uw situatie. Dit EPD is niet bedoeld ter vervanging van een implantaatkaart of de gebruiksaanwijzing met informatie over het veilige gebruik van het hulpmiddel.

1. Identificatie van het hulpmiddel en algemene informatie

Handelsnaam van het hulpmiddel Duo-Flow®-katheter

Naam en adres van de fabrikant Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 VS

Basis UDI-DI 00884908294NN

Datum afgifte eerste CE-certificaat voor dit hulpmiddel Maart 2001

Apparaatgroepering en varianten

Dit document heeft het over Dit document heeft het over sets hemodialysetubes [katheter]. Deze tubes worden voor een korte tijd gebruikt en zijn verkrijgbaar in verschillende sets. Deze hulpmiddelen worden gedistribueerd als proceduretrays. Proceduretrays bestaan in verschillende configuraties.. Deze tubes worden voor een korte tijd gebruikt en zijn verkrijgbaar in verschillende sets. Deze hulpmiddelen worden gedistribueerd als proceduretrays. Proceduretrays zijn er in verschillende configuraties.

Hulpmiddelvarianten:

Proceduretrays:

Configuraties van proceduretrays:

2. Beoogd gebruik van het hulpmiddel

Beoogd doel De Duo-Flow®-katheters zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten met acuut nierletsel (AKI) of chronische nierziekte (CKD) voor wie onmiddellijke centraal-veneuze vasculaire toegang voor kortdurende hemodialyse noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, gediplomeerde arts. De katheter is bedoeld voor gebruik onder regelmatig toezicht en beoordeling van gekwalificeerde gezondheidswerkers. Deze katheter is alleen voor eenmalig gebruik.

Indicatie(s) De Duo-Flow®-katheter is geïndiceerd voor kortdurend gebruik waarbij vasculaire toegang voor hemodialyse nodig is gedurende minder dan 14 dagen.

Beoogde patiëntengroep(en) Duo-Flow®-katheters zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten met acuut nierletsel (AKI) of chronische nierziekte (CKD) voor wie onmiddellijke centraal-veneuze vasculaire toegang voor kortdurende hemodialyse noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, gediplomeerde arts. De katheter is niet bedoeld voor gebruik bij pediatrische patiënten.

Contra-indicaties

• Bekende of vermoede allergieën voor een van de onderdelen van de katheter of de kit. • Dit hulpmiddel is gecontra-indiceerd voor patiënten met ernstige, ongecontroleerde coagulopathie of trombocytopenie.

3. Beschrijving van het hulpmiddel

Apparaatnaam: Duo-Flow®-katheter

Beschrijving van het hulpmidde De Duo-Flow®-katheter heeft twee afzonderlijke paden om bloed in en uit het lichaam te verplaatsen. Elk pad heeft een anders gekleurde tube. De tubes zijn verbonden met een onderdeel dat de vorm heeft van een naaf. Beide paden hebben kleine gaatjes om de bloedstroom te bevorderen. Het hulpmiddel bevat een stof genaamd bariumsulfaat om het gemakkelijker zichtbaar te maken met röntgenstralen. Het is verkrijgbaar in verschillende maten en vormen om aan de behoeften van de patiënt te voldoen, zoals bepaald door de arts.

Apparaatnaam: Duo-Flow®-katheter

Beschrijving van het hulpmidde De Duo-Jet®-katheter heeft twee afzonderlijke paden om bloed in en uit het lichaam te verplaatsen. Elk pad heeft een anders gekleurde tube. De tubes zijn verbonden met een onderdeel dat de vorm heeft van een naaf. Beide paden hebben kleine gaatjes om de bloedstroom te bevorderen. Het hulpmiddel bevat een stof genaamd bariumsulfaat om het gemakkelijker zichtbaar te maken met röntgenstralen. Het is verkrijgbaar in verschillende maten en vormen om aan de behoeften van de patiënt te voldoen, zoals bepaald door de arts.

Materialen/stoffen die in contact komen met weefsel van de patiënt

Onderstaande procentuele bereiken zijn gebaseerd op het gewicht van de katheters. De katheter van 11,5F × 12 cm weegt 10,21 gram. De katheter van 11,5F x 24 cm weegt 11,75 gram.

Onderstaande procentuele bereiken zijn gebaseerd op het gewicht van de katheters. De katheter van 9F x 12 cm weegt 9,81 gram. De katheter van 9F x 20 cm weegt 10,41 gram.

Opmerking:het hulpmiddel mag niet worden gebruikt als u allergisch bent voor bovengenoemde materialen.

Informatie over geneeskrachtige stoffen in het hulpmiddel N.V.T.

Hoe het hulpmiddel werkt Hemodialysetubes bieden toegang via de ader of slagader. De tube is dun en flexibel en gaat in een grote ader in de buurt van het midden van het lichaam. Er zitten twee openingen in de tube. Eén opening haalt het bloed eruit en stuurt het naar een machine die het reinigt. De andere opening brengt het schone bloed terug in het lichaam. Deze tube wordt gebruikt wanneer iemand meteen zijn bloed moet laten reinigen en geen ander soort tube kan gebruiken. Deze tube wordt maar kort gebruikt.

Informatie over reiniging (sterilisatie) De inhoud is schoon en veroorzaakt geen koorts in een ongeopende, onbeschadigde verpakking. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het apparaat:

4. Risico's en waarschuwingen

Als u denkt dat er iets mis is met hoe u zich voelt na gebruik van het hulpmiddel of als u zich zorgen maakt over eventuele problemen, neem dan contact op met uw professional in de gezondheidszorg. Onthoud dat deze informatie niet bedoeld is als vervanging van een gesprek met uw arts als dat nodig is.

Hoe potentiële risico's zijn gecontroleerd of beheerd

Sinds januari 2019 werden 208.951 hulpmiddelen verkocht. Er zijn bijwerkingen en risico's verbonden aan het hulpmiddel. Deze omvatten: • Infectie • Bloeding • Tube verwijderen • Tube vervangen Deze risico's zijn tot een aanvaardbaar niveau teruggebracht. De etikettering beschrijft de risico's. Het hulpmiddel heeft als voordeel de toegang tot hemodialyse wanneer er geen andere geschikte alternatieven zijn. Deze voordelen wegen op tegen de risico's.

Resterende risico's en ongewenste effecten

De Duo-Flow®-katheter brengt risico's met zich mee. Deze omvatten: • Procedurele vertragingen • Bloedstolsels in aders (trombose) • Infecties • Puncties in organen (perforaties) • Luchtbellen in aders (embolie) • Hartproblemen (cardiaal voorval) • Zich ongelukkig voelen met de procedure (ontevredenheid) De risico's van het gebruik van het Medcomp-hulpmiddel zijn vergelijkbaar met die van andere dialysetubes. Het meest voorkomende probleem is het oplopen van een infectie. Infecties kunnen optreden wanneer iemand geopereerd wordt of in het ziekenhuis verblijft. Infecties worden niet altijd veroorzaakt door het gebruik van het hulpmiddel. Onderstaande tabellen bevatten voorvallen die kunnen optreden wanneer de tube wordt geplaatst, gebruikt of verwijderd. Niet alle problemen met hulpmiddelen worden gemeld.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Hieronder staan waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen of maatregelen die de patiënt moet nemen: • Om ziektekiemen uit de buurt van de katheter te houden, draagt u elke keer dat de katheter wordt gebruikt een masker over uw neus en mond. • Houd het katheterverband schoon en droog. Het verband moet bij elke dialysesessie worden vervangen door een medische professional. • Voorkom dat de katheter of katheterlocatie nat wordt. Vocht in de buurt van de katheterlocatie kan een infectie veroorzaken. • Vraag de arts om uitleg over de tekenen en symptomen van een katheterinfectie. • Verwijder nooit de dop aan het uiteinde van de katheter. Het kapje en de klemmen van de katheter moeten gesloten blijven wanneer deze niet voor dialyse wordt gebruikt.

Samenvatting van elke actie ter correctie van de veiligheid in het veld (FSCA)

Tussen 1 januari 2023 en 31 december 2023 waren er geen terugroepacties voor het hulpmiddel.

5. Samenvatting van klinische evaluatie en klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie

Klinische achtergrond van het hulpmiddel

De Duo-Flow®-katheter is verkrijgbaar sinds 1984. De CE-markering werd in maart 2001 ontvangen. De goedkeuring door de Amerikaanse FDA vond plaats in juli 1984. Alle opgenomen modellen zijn gepland voor distributie in de Europese Unie.

Klinisch bewijsmateriaal voor CE-markering

Bij het onderzoek van de klinische literatuur werden 13 artikelen gevonden over de veiligheid en/of prestaties van het onderzochte hulpmiddel wanneer het wordt gebruikt zoals bedoeld. Deze artikelen omvatten ongeveer 505 gevallen. Drie gegevensactiviteiten op patiëntniveau ontvingen informatie over 29 katheters. De bevindingen van de klinische literatuur en de gegevensactiviteiten ondersteunen de prestaties van het onderzochte hulpmiddel. Alle gegevens over de Duo-Flow®-katheter werden geëvalueerd. Wanneer u het hulpmiddel gebruikt zoals bedoeld, zijn de goede dingen die het doet meer dan de slechte dingen die het kan veroorzaken. Dit hulpmiddel helpt mensen met nierproblemen hemodialyse te krijgen wanneer andere behandelingen niet geschikt voor hen zijn.

Veiligheid

Er zijn voldoende gegevens om overeenstemming met de toepasselijke vereisten aan te tonen. Het hulpmiddel is veilig en werkt zoals bedoeld en beweerd door Medcomp. Het hulpmiddel is state-of-the-art voor het mogelijk maken van kortdurende vasculaire toegang voor hemodialyse bij volwassen patiënten. Medcomp heeft beoordeeld: • Gegevens na marktintroductie • Medcomp informatiemateriaal • Documentatie over risicobeheer De risico's zijn correct weergegeven en voldoen aan de state-of-the-art. De risico's die verbonden zijn aan de productfamilie van het hulpmiddel zijn acceptabel wanneer ze worden afgewogen tegen de voordelen. Er waren 94 klachten voor 208.951 verkochte eenheden van 1 januari 2019 tot 31 december 2023. Het klachtenpercentage is 0,045%.

6. Mogelijke therapeutische alternatieven

Wanneer u alternatieve behandelingen overweegt, is het raadzaam contact op te nemen met uw professional in de gezondheidszorg die uw individuele situatie kan bekijken. De Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 klinische praktijkrichtlijnen zijn gebruikt om onderstaande aanbevelingen voor behandelingen te ondersteunen.

7. Aanbevolen training voor gebruikers

De katheter moet worden ingebracht, gemanipuleerd en verwijderd door een gekwalificeerde, bevoegde arts of een andere gekwalificeerde professional in de gezondheidszorg onder leiding van een arts.

Acroniemen