KOKKUVÕTE OHUTUSEST JA KLIINILISEST TOIMIMISEST

OLULINE INFORMATSIOON

Selle ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte (SSCP) eesmärk on pakkuda avalikkusele juurdepääsu seadme ohutuse ja kliinilise toimivuse peamiste aspektide ajakohastatud kokkuvõttele. Allpool toodud info on mõeldud patsientidele või tavainimestele. Tervishoiutöötajatele koostatud ulatuslikum kokkuvõte ohutuse ja kliiniliste tulemuste kohta on esitatud käesoleva dokumendi esimeses osas.

SSCP eesmärk ei ole anda üldist nõu terviseseisundi ravi kohta. Palun võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga, kui teil on küsimusi oma tervisliku seisundi või seadme kasutamise kohta teie olukorras. See SSCP ei ole ette nähtud asendama implantaadikaarti ega kasutusjuhendit, et anda teavet seadme ohutu kasutamise kohta.

1. Seadme identifitseerimine ja üldine teave

Seadme kaubanimi (-nimed) Duo-Flow® kateeter

Tootja nimi ja aadress Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Põhiline UDI-DI 00884908294NN

Esimese CEsertifikaadi väljaandmise kuupäev selle seadme jaoks Märts 2001

Seadmete rühmitamine ja variandid

Käesolevas dokumendis räägitakse See dokument räägib hemodialüüsitorude [kateetrite] komplektidest. Neid torusid kasutatakse lühiajaliselt ning need on olemas erinevate komlektidena. Neid seadmeid turustatakse protseduurialustena. Protseduurialused on erineva konfiguratsiooniga.. Neid torusid kasutatakse lühiajaliselt ja need on erinevates komplektides. Neid seadmeid turustatakse protseduurialustena. Protseduurialused on erineva konfiguratsiooniga.

Seadmete variandid:

Protseduurialused:

Protseduurialuste konfiguratsioonid:

2. Seadme sihipärane kasutusviis

Mõeldud otstarve Duo-Flow® kateetrid on mõeldud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on äge neerukahjustus (AKI) või krooniline neeruhaigus (CKD) ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks viivitamatut tsentraalset veenivaskulaarset juurdepääsu lühiajaliseks hemodialüüsiks. Kateeter on mõeldud kasutamiseks regulaarseks vaatluseks ja kvalifitseeritud tervishoiutöötajatele hindamiseks. See kateeter on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Näidustus(ed) Duo-Flow® Kateeter on näidustatud lühiajaliseks kasutamiseks, kui hemodialüüsi eesmärgil on vajalik ligipääs veresoontele 14 päeva või enam.

Kavandatav(ad) patsiendirühm(ad) Duo-Flow® kateetrid on mõeldud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on äge neerukahjustus (AKI) või krooniline neeruhaigus (CKD) ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks viivitamatut tsentraalset veenivaskulaarset juurdepääsu lühiajaliseks hemodialüüsiks. Kateeter ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

Vastunäidustused

• Teadaolev või kahtlustatav allergia mistahes kateetri või komplekti komponendi osas. • Seade on vastunäidustatud tõsise, kontrollimata koagulopaatia või trombotsütopeenia korral.

3. Seadme kirjeldus

Seadme nimi: Duo-Flow® kateeter

Seadme kirjeldus Duo-Flow® kateetril on vere kehasse ja sealt ära liigutamiseks kaks eraldi rada. Igal rajal on eri värviga voolik. Voolikud ühenduvad sõlme kujulise osaga. Mõlemad rajad on väikeste aukudega, et aidata verevoolule kaasa. Seade sisaldab ainet nimega baariumsulfaat, et seda oleks röntgenikiirte abil lihtsam näha. Seda on eri suurustes ja kujuga, et see sobiks patsiendi vajadustele, nagu arst on kindlaks määranud.

Seadme nimi: Duo-Flow® kateeter

Seadme kirjeldus Duo-Flow® kateetril on vere kehasse ja sealt ära liigutamiseks kaks eraldi rada. Igal rajal on eri värvi voolik. Voolikuid ühendab sõlme moodi kujuga osa. Mõlemad rajad on väikeste aukudega, et aidata verevoolule kaasa. Seade sisaldab ainet nimega baariumsulfaat, et seda oleks röntgenikiirte abil lihtsam näha. Seda on eri suurustes ja kujuga, et see sobiks patsiendi vajadustele, nagu arst on kindlaks määranud.

Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained

Allpool toodud protsendivahemikud põhinevad kateetri kaaludel. 11,5F × 12 cm kateeter kaalub 10,21 grammi. 11,5F × 24 cm kateeter kaalub 11,75 grammi.

Allpool toodud protsendivahemikud põhinevad kateetri kaaludel. 9F × 12 cm kateeter kaalub 9,81 grammi. 9F × 20 cm kateeter kaalub 10,41 grammi.

Märkus:Seadet ei tohi kasutada, kui olete ülaltoodud materjalide suhtes allergiline.

Teave seadmes olevate ravimainete kohta Puudub.

Kuidas seade töötab Hemodialüüsivoolikud tagavad ligipääsu läbi veeni või arteri. Voolik on õhuke ja paindlik ning liigub läbi keha keskpaiga lähistel oleva suure veeni. Voolikul on kaks avaust. Üks avaus viib vere kehast välja ning saadab selle masinasse, mis seda puhastab. Teine avaus suunab puhastatud vere tagasi kehasse. Voolikut kasutatakse siis, kui kellegi verd on vaja kohe puhastada ning nad ei saa teistsugust voolikut kasutada. Voolikut kasutatakse vaid lühikest aega.

Puhastamine (steriliseerimine) Teave Sisu on puhas ega põhjusta avamata, kahjustusteta pakendis palavikku. Steriliseeritud etüleenoksiidiga.

Tarvikute kirjeldus:

4. Riskid ja hoiatused

Kui arvate, et teie enesetundega on pärast seadme kasutamist midagi valesti või muretsete millegi pärast, siis rääkige oma raviarstiga. Pidage meeles, see info ei asenda arstiga rääkimist, kui seda vajate.

Kuidas võimalikke riske on kontrollitud või vaos hoitud

Alates 2019. aasta jaanuarist on müüdud 208 951 seadet. Seadmega kaasnevad kõrvalmõjud ja riskid. Need sisaldavad: •Infektsioon •Veritsus •Vooliku eemaldamine •Vooliku asendamine Need riskid on vähendatud vastuvõetava tasemeni. Märgistus kirjeldab riske. Seadme eeliseks on juurdepääs hemodialüüsile, kui alternatiivid ei sobi. Need eelised kaaluvad üles riskid.

Ülejäänud riskid ja soovimatud mõjud

Duo-Flow® kateeter on seotud riskidega. Need sisaldavad: • Protseduuri viivitused • Verehüübed veenides (tromboos) • Infektsioonid • Punktsioonid elundites (perforatsioonid) • Õhumullid veenides (embolism) • Südameprobleemid (südamesündmus) • Rahuolematus protseduuriga (rahulolematus) The risks of using the Medcomp device are similar to other dialysis tubes. The most common problem is getting an infection. Infections can happen when someone has surgery or stays in the hospital. Infections are not always caused by use of the device.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Allpool on toodud hoiatused, ettevaatusabinõud või meetmed, mida patsient peab võtma: • Et hoida mikroobe kateetrist eemal, kandke iga kord, kui kateetrit kasutatakse, maski nina ja suu kohal. • Hoidke kateetriside puhta ja kuivana. Sidet peaks vahetama meditsiinitöötaja iga dialüüsisessiooni ajal. • Vältige kateetri või kateetri paigalduskoha märjaks tegemist. Kateetri paigalduskoha lähedal olev niiskus võib infektsiooni tekitada. • Paluge arstil selgitada kateetri infektsiooni tunnuseid ja sümptomeid. • Ärge kunagi eemaldage kateetri otsas olevat korki. Kateetri kork ja klambrid peavad olema suletud, kui seda ei kasutata dialüüsiks.

Kokkuvõte mis tahes väliohutuse parandusmeetmetest (FSCA)

Ajavahemikul 1. Jaanuarist 2023 kuni 31. Detsmber 2023 ei olnud ühtegi seadme tagasikutsumist.

5. Kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kokkuvõte

Seadme kliiniline taust

Duo-Flow® kateeter on olnud saadaval alates 1984. CE märgis saadi märtsis 2001. USA FDA luba anti 1984. aasta juulis. Kõik kaasatud mudelid on kavandatud levitamiseks Euroopa Liidus.

Kliinilised tõendid CE-märgise kohta

Kliinilise kirjanduse ülevaates tuvastati 13 artiklit, mis on seotud uuritava seadme ohutuse ja/või toimimisega, kui seda kasutatakse ettenähtud viisil. Need artiklid hõlmasid ligikaudu 505 juhtumit. Kolm patsiendi tasandi andmetegevust said teavet 29 kateetri kohta. Kliinilisest kirjandusest ja andmetegevusest saadud järeldused toetavad kõnealuse seadme toimivu Kõiki Duo-Flow® kateetri andmeid on hinnatud. Kui kasutate kateetrit ettenähtud viisil, on selle häid tagajärgi rohkem kui halbu asju, mis juhtuda võivad. Seade aitab neeruprobleemidega inimesi hemodialüüsiga, kui muud ravivõimalused neile ei sobi.

Ohutus

Kohaldatavatele nõuetele vastavuse tõendamiseks on piisavalt andmeid. Seade on ohutu ja töötab nii, nagu Medcomp on ette näinud ja väitnud. Seade on tipptasemel, et võimaldada täiskasvanud patsientide pikaajalist veresoonte juurdepääsu hemodialüüsile. Medcomp on läbi vaadanud: • Turujärgsed andmed • Medcompi teabematerjalid • Riskijuhtimise dokumentatsiooni Riskid on asjakohaselt kuvatud ja vastavad tehnika tasemele. Seadme tooteperega seotud riskid on vastuvõetavad, kui võrrelda neid seadme eelistega. Ajavahemikul 01. jaanuarist 2019 kuni 31. detsembrini 2023 müüdud 208 951 ühiku kohta esitati 32 kaebust. Kaebuse määr on 0,045%.

6. Võimalikud terapeutilised alternatiivid

Alternatiivsete ravivõimaluste kaalumisel on soovitatav võtta ühendust oma tervishoiutöötajaga, kes saab teie individuaalset olukorda arvesse võtta. Neeruhaiguste tulemuste kvaliteedialgatuse (KDOQI) 2019. aasta kliinilise praktika juhiseid on kasutatud alltoodud ravisoovituste toetamiseks.

7. Soovitatav koolitus kasutajatele

Kateetrit peaks sisestama, manipuleerima ja eemaldama kvalifitseeritud, litsentseeritud arst või muu kvalifitseeritud tervishoiutöötaja arsti juhendamisel.

Akronüümid