TURVALLISUUDEN JA KLIINISEN SUORITUSKYVYN TIIVISTELMÄ

TÄRKEITÄ TIETOJA

Tämän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmän (SSCP) tarkoituksena on antaa yleisölle mahdollisuus tutustua päivitettyyn yhteenvetoon laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tärkeimmistä näkökohdista. Alla olevat tiedot on tarkoitettu potilaille tai maallikoille. Terveydenhuollon ammattilaisille valmisteltu kattavampi tiivistelmä löytyy tämän asiakirjan ensimmäisestä osasta.

SSCP:tä ei ole tarkoitettu antamaan yleisiä sairauden hoito-ohjeita. Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on kysyttävää terveydentilastasi tai laitteen käytöstä omassa tilanteessasi. SSCP:tä ei ole tarkoitettu korvaamaan implanttikorttia tai käyttöohjeita laitteen turvallisen käytön ohjeina.

1. Laitteen tunnistaminen ja yleisiä tietoja

Laitteen kauppanimi(-nimet) Duo-Flow® Katetri

Valmistajan nimi ja osoite Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Perus UDI-DI 00884908294NN

Päivämäärä, jolloin ensimmäinen CE-sertifikaatti myönnettiin tälle laitteelle Maaliskuu 2001

Laitteiden ryhmittely ja variantit

Tässä asiakirjassa käsitellään Tässä asiakirjassa käsitellään hemodialyysiputkien [katetri] sarjoja. Näitä putkia käytetään lyhyen aikaa, ja niitä on erilaisia sarjoja. Nämä laitteet jaetaan toimenpidetarjottimina. Toimenpidetarjottimia on saatavana erilaisina kokoonpanoina.. Näitä putkia käytetään lyhyen aikaa, ja niitä on erilaisia sarjoja. Nämä laitteet jaetaan toimenpidetarjottimina. Toimenpidetarjottimia on saatavana erilaisina kokoonpanoina.

Laitemuunnelmat:

Toimenpidetarjottimet:

Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:

2. Laitteen käyttötarkoitus

Tarkoitettu käyttö Duo-Flow® Katetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on akuutti munuaisvamma (AKI) tai krooninen munuaissairaus (CKD), joille välitön keskuslaskimoverisuonten pääsy lyhytaikaista hemodialyysiä varten katsotaan tarpeelliseksi pätevän ja laillistetun lääkärin ohjeiden perusteella. Katetri on tarkoitettu käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena. Tämä katetri on kertakäyttöinen.

Indikaatio(t) Duo-Flow® Katetri on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, kun verisuoniyhteyttä tarvitaan alle 14 päivän ajan hemodialyysiä varten.

Tarkoitetut potilasryhmät Duo-Flow® -katetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on akuutti munuaisvamma (AKI) tai krooninen munuaissairaus (CKD), joille välitön keskuslaskimoverisuonten pääsy lyhytaikaista hemodialyysiä varten katsotaan tarpeelliseksi pätevän ja laillistetun lääkärin ohjeiden perusteella. Tätä katetria ei ole tarkoitettu käyttöön lapsipotilaille.

Vasta-aiheet

• Tunnettu tai epäilty allergia katetrin tai sarjan jollekin komponentille. • Tämä laite on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea, hallitsematon koagulopatia tai trombosytopenia.

3. Laitteen kuvaus

Laitteen nimi: Duo-Flow® Katetri

Laitteen kuvaus Duo-Flow® -katetrissa on kaksi erillistä reittiä veren siirtämiseksi kehoon ja ulos kehosta. Jokaisella polulla on erivärinen putki. Putket yhdistyvät napaan muotoiseen osaan. Molemmilla poluilla on pieniä reikiä, jotka auttavat verenkiertoa. Laite sisältää bariumsulfaatiksi, jonka avulla sen näkeminen röntgenkuvissa on helpompaa. Sitä on saatavilla erikokoisia ja -muotoisia potilaan tarpeiden mukaan lääkärin määrittämällä tavalla.

Laitteen nimi: Duo-Flow® Katetri

Laitteen kuvaus Duo-Jet® Katetrissa on kaksi erillistä reittiä veren siirtämiseksi kehoon ja ulos. Jokaisella polulla on erivärinen putki. Putket yhdistetään navan muotoiseen osaan. Molemmissa poluissa on pieniä reikiä verenkierron helpottamiseksi. Laite sisältää bariumsulfaattia, jonka avulla sen näkeminen röntgenkuvissa on helpompaa. Sitä on saatavana eri kokoisina ja muotoisina potilaan tarpeiden mukaan, lääkärin määräämällä tavalla. Nikkiso Duo-Flow® Katetri Nikkiso Duo-Flow® -katetrissa on kaksi erillistä reittiä veren siirtämiseksi kehoon ja ulos. Jokaisella polulla on erivärinen putki. Putket yhdistetään navan muotoiseen osaan. Molemmissa poluilla on pieniä reikiä verenkierron helpottamiseksi. Laite sisältää bariumsulfaattia, jonka avulla sen näkeminen röntgenkuvissa on helpompaa.

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet

Prosenttiarvot alla perustuvat katetrien painoihin. 11,5F × 12 cm katetri painaa 10,21 grammaa. 11,5F × 24 cm katetri painaa 11,75 grammaa.

Prosenttiarvot alla perustuvat katetrien painoihin. 9F × 12 cm katetri painaa 9,81 grammaa. 9F x 20 cm katetri painaa 10,41 grammaa.

Huomautus:laitetta ei tulisi käyttää, jos olet allerginen jollekin yllä olevista materiaaleista.

Tiedot laitteen sisältämistä lääkeaineista Ei sovellettavissa.

Miten laite toimii Hemodialyysiputket tarjoavat pääsyn laskimon tai valtimon kautta. Putki on ohut ja joustava, ja se laitetaan suureen laskimoon lähellä kehon keskiosaa. Putkessa on kaksi aukkoa. Yksi aukko poistaa veren ja lähettää sen koneeseen, joka puhdistaa sen. Toinen aukko tuo puhtaan veren takaisin kehoon. Tätä letkua käytetään, kun henkilön veri on puhdistettava välittömästi, eikä hän voi käyttää toisenlaista letkua. Tätä putkea käytetään vain lyhyen aikaa.

Puhdistus (sterilointi) tiedot Sisältö on puhdas eikä aiheuta kuumetta avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. Steriloitu etyleenioksidilla.

Lisävarusteiden kuvaus

4. Riskit ja varoitukset

Jos sinusta tuntuu, että jokin on vialla laitteen käytön jälkeen, tai olet huolissasi mahdollisista ongelmista, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa. Muista, että näiden tietojen ei ole tarkoitus korvata lääkärin kanssa keskustelemista, jos siihen on tarvetta.

Miten mahdollisia riskejä on valvottu tai hallittu

Tammikuusta 2019 lähtien on myyty 208 951 laitetta. Laitteeseen liittyy sivuvaikutuksia ja riskejä. Näitä ovat: • Infektio • Verenvuoto • Putken poisto • Putken vaihto Nämä riskit on laskettu hyväksyttävälle tasolle. Merkintä kuvaa riskejä. Laitteen hyötynä on yhteyden muodostaminen hemodialyysiä varten, kun muut vaihtoehdot eivät ole sopivia. Nämä hyödyt ylittävät riskit.

Jäljellä olevat riskit ja haittavaikutukset

Duo-Flow® -katetriin liittyy riskejä. Näitä ovat: • Toimenpiteeseen liittyvät viiveet • Verihyytymät suonissa (tromboosi) • Infektiot • Reiät sisäelimissä (perforaatiot) • Ilmakuplat suonissa (embolia) • Sydänongelmat (sydänkohtaus) • Tyytymättömyys toimenpiteeseen (tyytymättömyys) Medcomp-laitteen käyttöön liittyvät riskit ovat samanlaiset kuin muidenkin dialyysiletkujen. Yleisin ongelma on infektion saaminen. Infektioita voi esiintyä leikkauksen tai sairaalahoidon yhteydessä. Infektiot eivät aina johdu laitteen käytöstä. Alla olevat taulukot kertovat tapahtumista, joita voi käydä, kun putki laitetaan sisään, käytetään tai poistetaan. Kaikista laiteongelmista ei ole ilmoitettu.

Varoitukset ja varotoimet

Alla ovat varoitukset, varotoimet tai toimenpiteet, jotka potilaan on huomioitava tai suoritettava: • Pidä bakteerit poissa katetrista käyttämällä nenän ja suun päällä maskia aina, kun katetria käytetään. • Pidä katetrin sidos puhtaana ja kuivana. Terveydenhuollon ammattilaisen on vaihdettava sidos kunkin dialyysihoitokerran yhteydessä. • Vältä katetrin tai katetrointikohdan kastumista. Kosteus katetrointikohdan lähellä voi aiheuttaa tulehduksen. • Pyydä lääkäriä selittämään katetrin infektion merkit ja oireet. • Älä koskaan poista katetrin päässä olevaa korkkia. Katetrin korkki ja puristimet on pidettävä suljettuna, kun niitä ei käytetä dialyysissä.

Yhteenveto käyttöturvallisuutta korjaavasta toimenpiteestä (FSCA)

Laitetta ei ole vedetty pois markkinoilta 1. tammikuuta 2023 ja 31. joulukuuta 2023 välisenä aikana.

5. Kliinisen arvioinnin yhteenveto ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta

Laitteen kliininen tausta

Duo-Flow® -katetri on ollut saatavilla vuodesta 1984. Se sai CE-merkinnän maaliskuussa 2001. Se sai Yhdysvaltain FDA:n hyväksynnän heinäkuussa 1984. Kaikki sisällytetyt mallit on suunniteltu jaettaviksi Euroopan unionissa.

Kliininen näyttö CE-merkintää varten

Kliinisen kirjallisuuden katsauksessa tunnistettiin 13 artikkelia, jotka liittyivät kyseessä olevan laitteen turvallisuuteen ja/tai suorituskykyyn, kun laitetta käytettiin sen käyttötarkoituksen mukaisesti. Näihin artikkeleihin sisältyy noin 505 tapausta. Kolmella potilastason tietotoiminnolla saatiin tietoja 29 katetrista. Löydöt kliinisestä kirjallisuudesta ja datatoiminnot tukevat kohdelaitteen suorituskykyä. Kaikki Duo-Flow® -katetria koskevat tiedot on arvioitu. Kun käytät laitetta tarkoitetulla tavalla, sen hyvät puolet päihittävät huonot puolet, joita se voi aiheuttaa. Tämä laite auttaa ihmisiä, joilla on munuaisongelmia, saamaan hemodialyysin, kun muut hoidot eivät sovi heille.

Turvallisuus

On riittävästi tietoja todistamaan sovellettavien vaatimusten mukaisuus. Laite on turvallinen ja toimii tarkoitetulla tavalla ja Medcompin ilmoitusten mukaisesti. Laite on alan viimeisen kehityksen mukainen ja mahdollistaa lyhytaikaisen vaskulaarisen portin hemodialyysille aikuisille potilaille. Medcomp on arvioinut: • Markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot • Medcompin tietomateriaalit • Riskinhallinnan dokumentaatio Riskit on esitetty asianmukaisesti ja johdonmukaisesti alan viimeisen kehityksen mukaisesti. Laitetuoteperheeseen liittyvät riskit ovat hyväksyttäviä, kun niitä arvioidaan hyötyihin nähden. 1.1.2019-31.12.2023 välisenä aikana 208 951 myytyä yksikköä kohti tehtiin 94 valitusta. Valitusprosentti on 0,045 %.

6. Mahdolliset hoitovaihtoehdot

Kun harkitaan vaihtoehtoisia hoitoja, suosittelemme, että otat yhteyttä terveydenhoidon ammattilaiseen, joka voi arvioida yksilöllisen tilanteesi. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 -aloitteen kliinisen tutkimuksen ohjeita on käytetty tukemaan alla olevia hoitosuosituksia.

7. Ehdotettu koulutus käyttäjille

Katetrin saa asettaa, sitä käsitellä ja sen poistaa pätevä, laillistettu lääkäri tai muu pätevä terveydenhuollon ammattihenkilö lääkärin ohjauksessa.

Lyhenteet