RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES CLINIQUES

INFORMATIONS IMPORTANTES

Ce résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) est destiné à fournir au public l'accès à un résumé à jour des principaux aspects de la sécurité et des performances cliniques du dispositif. Les informations présentées ci- dessous sont destinées aux patients ou aux profanes. Un résumé plus complet de la sécurité et des performances cliniques préparé pour les professionnels de santé est fourni dans la première partie de ce document.

Le SSCP n'est pas destiné à donner des conseils généraux sur le traitement d'un état médical. Veuillez contacter votre professionnel de santé si vous avez des questions sur votre état médical ou sur l'utilisation du dispositif dans votre situation. Ce SSCP n'est pas destiné à remplacer une carte d'implant ou les instructions d'utilisation pour fournir des informations sur l'utilisation sûre du dispositif.

1. Identification du dispositif et informations générales

Nom(s) commercial(aux) du dispositif Cathéter Duo-Flow®

Nom et adresse du fabricant Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 États-Unis

UDI-DI de base 00884908294NN

Date de délivrance du premier certificat CE pour ce dispositif Mars 2001

Regroupement et variantes d'appareils

Ce document traite des Ce document traite des jeux [cathéters] de tubes d'hémodialyse. Ces tubes sont utilisés pour une courte durée et disponibles en différents lots. Ces dispositifs sont distribués sous forme de kits chirurgicaux. Les kits chirurgicaux existent en différentes configurations.. Ces tubes sont utilisés pour une courte durée et disponibles en différents lots. Ces dispositifs sont distribués sous forme de kits chirurgicaux. Les kits chirurgicaux existent en différentes configurations.

Variantes de dispositifs :

Kits chirurgicaux :

Configurations des kits chirurgicaux :

2. Utilisation prévue du dispositif

Objectif visé Les cathéters Duo-Flow® sont destinés à être utilisés chez des patients adultes souffrant d'insuffisance rénale aiguë (IRA) ou d'une maladie rénale chronique (MRC) et pour lesquels un accès vasculaire veineux central immédiat en vue d'une hémodialyse à court terme est jugé nécessaire sur la base des indications d'un médecin qualifié et agréé. Le cathéter est destiné à être utilisé sous le contrôle et l'évaluation réguliers de professionnels de santé qualifiés. Ce cathéter est un dispositif à usage unique.

Indication(s) Le cathéter Duo-Flow® est indiqué pour une utilisation à court terme lorsqu'un accès vasculaire est nécessaire pendant au moins 14 jours à des fins d'hémodialyse.

Groupe(s) de patients visé(s) Les cathéters Duo-Flow® sont destinés à être utilisés chez des patients adultes souffrant d'insuffisance rénale aiguë (IRA) ou d'une maladie rénale chronique (MRC) et pour lesquels un accès vasculaire veineux central immédiat en vue d'une hémodialyse à court terme est jugé nécessaire sur la base des indications d'un médecin qualifié et agréé. Le cathéter n'est pas destiné à être utilisé chez les patients pédiatriques.

Contreindications

• Allergies avérées ou présumées à l'un des composants du cathéter ou du kit. • Ce dispositif est contre-indiqué chez les patients présentant une coagulopathie ou une thrombocytopénie sévère et non contrôlée.

3. Description du dispositif

Nom de l'appareil : Cathéter Duo-Flow®

Description du dispositif Le cathéter Duo-Flow® comprend deux voies distinctes pour faire entrer et sortir le sang de l'organisme. Chaque voie possède un tube de couleur différente. Les tubes sont reliés à une pièce en forme d'embase. Les deux voies comprennent des petits orifices pour faciliter la circulation du sang. Le dispositif contient une substance appelée sulfate de baryum afin qu'il soit plus facilement visible aux rayons X. Il existe en différentes tailles et formes adaptées aux besoins du patient, déterminés par le médecin.

Nom de l'appareil : Cathéter Duo-Jet® Cathéter Nikkiso Duo-Flow®

Description du dispositif Le catheter Duo-Jet® comprend deux voies distinctes pour faire entrer et sortir le sang du corps. Chaque voie inclut un tube de couleur différente. Les tubes sont reliés à une pièce en forme d'embase. Les deux voies sont percées de petits trous pour faciliter la circulation du sang. Le dispositif contient une substance appelée sulfate de baryum afin qu'il soit plus facilement visible aux rayons X. Il existe en différentes tailles et formes adaptées aux besoins du patient tels que déterminés par le médecin. Cathéter Nikkiso Duo-Flow® Le cathéter Nikkiso Duo-Flow® comprend deux voies distinctes pour faire entrer et sortir le sang du corps. Chaque voie inclut un tube de couleur différente. Les tubes sont reliés à une pièce en forme d'embase. Les deux voies sont percées de petits trous pour faciliter la circulation du sang. Le dispositif contient une substance appelée sulfate de baryum afin qu'il soit plus facilement visible aux rayons X.

Matériaux / substances en contact avec les tissus du patient

Les fourchettes de pourcentages ci-dessous sont basées sur le poids des cathéters. Le cathéter 11,5F × 12 cm pèse 10,21 grammes. Le cathéter 11,5F × 24 cm pèse 11,75 grammes.

Les fourchettes de pourcentages ci-dessous sont basées sur le poids des cathéters. Le cathéter 9F × 12 cm pèse 9,81 grammes. Le cathéter 9F x 20 cm pèse 10,41 grammes.

Remarque:le dispositif ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique aux matériaux mentionnés ci-dessus.

Informations sur les substances médicamenteuses dans le dispositif S/O

Fonctionnement du dispositif Les tubes d'hémodialyse permettent un accès par la veine ou l'artère. Le tube est fin et flexible, et est inséré dans une grosse veine à proximité du centre de l'organisme. Le tube comporte deux ouvertures. Une ouverture retire le sang et l'envoie dans une machine qui le nettoie. L'autre ouverture renvoie le sang propre dans l'organisme. Ce tube est utilisé lorsqu'une personne a besoin que son sang soit nettoyé immédiatement et qu'elle ne peut pas utiliser un autre type de tube. Ce tube n'est utilisé que pour une courte durée.

Informations sur le nettoyage (stérilisation) Le contenu est propre et ne provoque pas de fièvre dans un emballage non ouvert intact. Stérilisation à l'oxyde d'éthylène.

Description des accessoires

4. Risques et mises en garde

Si, après avoir utilisé le dispositif, vous pensez qu'il y a un problème ou si vous vous inquiétez d'un quelconque problème, adressez-vous à votre professionnel de santé. N'oubliez pas que ces informations ne doivent pas vous dispenser de consulter votre médecin si nécessaire.

Comment les risques potentiels ont été contrôlés ou gérés

208 951 dispositifs ont été vendus depuis janvier 2019. Des effets secondaires et des risques sont associés à ce dispositif. Ces derniers sont les suivants : • Infection • Saignement • Retrait du tube • Remplacement du tube Ces risques sont réduits à un niveau acceptable. L'étiquetage décrit les risques. Le bénéfice du dispositif est l'accès pour l'hémodialyse lorsque les solutions alternatives ne conviennent pas. Ces bénéfices l'emportent sur les risques.

Risques et effets indésirables restants

Le cathéter Duo-Flow® est associé à des risques. Ces derniers sont les suivants : • Retards de procédure • Caillots de sang dans les veines (thrombose) • Infections • Perforations d'organes (perforations) • Bulles d'air dans les veines (embolie) • Problèmes cardiaques (événement cardiaque) • Sentiment d'insatisfaction vis-à-vis de la procédure (insatisfaction) Les risques liés à l'utilisation du dispositif Medcomp sont similaires à ceux des autres tubes de dialyse. Le problème le plus courant est l'infection. Les infections peuvent survenir lors d'une intervention chirurgicale ou d'un séjour à l'hôpital. Les infections ne sont pas toujours causées par l'utilisation du dispositif. Le tableau ci-dessous présente les événements qui peuvent se produire lorsque le tube est mis en place, utilisé ou retiré. Tous les problèmes liés au dispositif ne sont pas signalés.

Mises en garde et précautions

Les mises en garde, précautions ou mesures destinées au patient sont décrites ci-dessous : • Pour maintenir les germes éloignés du cathéter, portez un masque sur votre nez et votre bouche chaque fois que vous utilisez le cathéter. • Maintenez le pansement du cathéter propre et sec. Le pansement doit être changé par un professionnel de santé à chaque séance de dialyse. • Évitez toute immersion du cathéter ou du site du cathéter. L'humidité à proximité du site du cathéter peut engendrer une infection. • Demandez au médecin de vous expliquer les signes et les symptômes d'une infection du cathéter. • Ne retirez jamais le bouchon à l'extrémité du cathéter. Le bouchon et les clamps du cathéter doivent être maintenus fermés lorsqu'ils ne sont pas utilisés pour la dialyse.

Résumé de toute mesure corrective de sécurité (FSCA)

Aucun rappel du dispositif entre le 1er janvier 2023 et le 31 décembre 2023 n'a eu lieu.

5. Résumé de l’évaluation clinique et du suivi clinique post-commercialisation

Contexte clinique du dispositif

Le cathéter Duo-Flow® est disponible depuis 1984. Le marquage CE a été reçu en mars 2001. L'autorisation de la FDA des États-Unis date de juillet 1984. Tous les modèles inclus devraient être distribués dans l'Union européenne.

Données cliniques probantes pour le marquage CE

L'examen de la littérature clinique a permis d'identifier 13 articles relatifs à la sécurité et/ou aux performances du dispositif en question lorsque ce dernier est utilisé comme prévu. Ces articles comprenaient environ 505 cas. Trois activités de données au niveau des patients ont reçu des informations sur 29 cathéters. Les conclusions de la littérature clinique et des activités de données étayent les performances du dispositif en question. Toutes les données sur le cathéter Duo-flow® ont été évaluées. Lorsque vous utilisez le dispositif comme prévu, les bénéfices qu'il procure sont plus nombreux que les inconvénients. Ce dispositif permet aux personnes souffrant de problèmes rénaux de bénéficier d'une hémodialyse lorsque d'autres traitements ne leur conviennent pas.

Sécurité

Il existe suffisamment de données pour prouver la conformité aux exigences applicables. Le dispositif est sûr et fonctionne comme prévu et indiqué par Medcomp. Ce dispositif est à la pointe de la technologie pour permettre un accès vasculaire à court terme pour l'hémodialyse chez les patients adultes. Medcomp a examiné : • Les données post-commercialisation • Les documents d'information de Medcomp • La documentation sur la gestion des risques Les risques sont indiqués de manière appropriée et correspondent à l'état actuel des connaissances. Les risques associés à la gamme de dispositifs sont acceptables par rapport aux bénéfices. 32 réclamations ont été enregistrées pour 225 334 unités vendues entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2022. Le taux de réclamation est de 0,014 %.

6. Alternatives thérapeutiques possibles

Lorsque vous envisagez des traitements alternatifs, il est recommandé de contacter votre professionnel de santé qui pourra examiner votre situation individuelle. Les directives de pratique clinique 2019 de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) ont été utilisées pour étayer les recommandations de traitement ci-dessous.

7. Formation suggérée pour les utilisateurs

Il est impératif que le cathéter soit introduit, manipulé et retiré par un médecin qualifié et agréé, ou par un autre professionnel de santé compétent sous la direction d'un médecin.

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