ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG

WICHTIGE INFORMATIONEN

Dieser Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) soll der Öffentlichkeit Zugang zu einer aktualisierten Zusammenfassung der Hauptaspekte der Sicherheit und klinischen Leistung des Geräts bieten. Die nachfolgend dargestellten Informationen richten sich an Patienten oder Laien. Eine ausführlichere Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung für medizinisches Fachpersonal finden Sie im ersten Teil dieses Dokuments.

Das SSCP ist nicht dazu gedacht, allgemeine Ratschläge zur Behandlung einer Erkrankung zu geben. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zu Ihrem Gesundheitszustand oder zur Verwendung des Geräts in Ihrer Situation haben. Dieses SSCP ist nicht als Ersatz für eine Implantationskarte oder die Gebrauchsanweisung zur Bereitstellung von Informationen zur sicheren Verwendung des Geräts gedacht.

1. Geräteidentifikation und allgemeine Informationen

Handelsname(n) des Geräts Duo-Flow®-Katheter

Name und Adresse des Herstellers Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Basis-UDI-DI 00884908294NN

Datum, an dem das erste CE-Zertifikat für dieses Gerät ausgestellt wurde März 2001

Gerätegruppierung und Varianten

In diesem Dokument geht es um In diesem Dokument geht es um Hämodialyseschläuche-[Katheter]-Sets. Diese Schläuche werden nur für kurze Zeit verwendet und sind in verschiedenen Sets erhältlich. Diese Geräte werden als OP-Sets vertrieben. OP-Sets gibt es in verschiedenen Konfigurationen.. Diese Schläuche werden nur für kurze Zeit verwendet und sind in verschiedenen Sets erhältlich. Diese Geräte werden als OP-Sets vertrieben. OP-Sets gibt es in verschiedenen Konfigurationen.

Variantengeräte:

OP-Sets:

Konfigurationen von OP-Sets:

2. Verwendungszweck des Produkts

Verwendungszweck: Die Duo-Flow®-Katheter sind für die Verwendung bei erwachsenen Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) oder chronischer Nierenerkrankung (CKD) vorgesehen, bei denen ein sofortiger zentraler venöser Gefäßzugang für eine kurzfristige Hämodialyse auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes für notwendig erachtet wird. Der Katheter ist dazu bestimmt, unter regelmäßiger Kontrolle und Beurteilung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal verwendet zu werden. Der Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Indikation(en) Der Duo-Flow®-Katheter ist für den kurzfristigen Einsatz indiziert, wenn ein Gefäßzugang für weniger als 14 Tage zum Zweck der Hämodialyse erforderlich ist.

Vorgesehene Patientengruppe(n) Duo-Flow®-Katheter sind für die Verwendung bei erwachsenen Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) oder chronischer Nierenerkrankung (CKD) vorgesehen, bei denen ein sofortiger zentraler venöser Gefäßzugang für eine kurzfristige Hämodialyse auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes für notwendig erachtet wird. Der Katheter ist nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten bestimmt.

Kontraindikationen

• Bekannten oder vermuteten Allergien gegen einen der Bestandteile des Katheters oder des Kits. • Dieses Gerät ist bei Patienten mit schwerer, unkontrollierter Koagulopathie oder Thrombozytopenie kontraindiziert.

3. Gerätebeschreibung

Gerätename: Duo-Flow®-Katheter

Beschreibung des Geräts Der Duo-Flow®-Katheter hat zwei getrennte Kanäle, um Blut in und aus dem Körper zu transportieren. Jeder Kanal hat einen andersfarbigen Schlauch. Die Schläuche sind mit einem Teil verbunden, der wie eine Nabe geformt ist. Beide Schläuche haben kleine Löcher, um den Blutfluss zu unterstützen. Das Gerät enthält eine Substanz namens Bariumsulfat, um die Sichtbarkeit mit Röntgenstrahlen zu erleichtern. Er ist in verschiedenen Größen und Formen erhältlich, um den vom Arzt festgelegten Bedürfnissen des Patienten gerecht zu werden.

Gerätename: Duo-Jet®-Katheter

Beschreibung des Geräts Der Duo-Jet®-Katheter verfügt über zwei getrennte Kanäle, um Blut in den Körper hinein und aus ihm heraus zu transportieren. Jeder Kanal hat einen andersfarbigen Schlauch. Die Schläuche sind mit einem Teil verbunden, der wie eine Nabe geformt ist. Beide Schläuche haben kleine Löcher, um den Blutfluss zu unterstützen. Das Gerät enthält eine Substanz namens Bariumsulfat, um die Sichtbarkeit mit Röntgenstrahlen zu erleichtern. Er ist in verschiedenen Größen und Formen erhältlich, um den vom Arzt festgelegten Bedürfnissen des Patienten gerecht zu werden.

Materialien/Substanzen, die mit Patientengewebe in Kontakt kommen

Die folgenden Prozentbereiche basieren auf dem Kathetergewicht. Der 11,5F × 12 cm große Katheter wiegt 10,21 Gramm. Der 11,5F × 24 cm große Katheter wiegt 11,75 Gramm.

Die folgenden Prozentbereiche basieren auf dem Kathetergewicht. Der 9F x 12 cm große Katheter wiegt 9,81 Gramm. Der 9F × 20 cm große Katheter wiegt 10,41 Gramm.

Hinweis:Das Gerät sollte nicht verwendet werden, wenn Sie gegen die oben genannten Materialien allergisch sind.

Informationen zu Arzneimitteln im Gerät Nicht zutreffend

Wie das Gerät funktioniert Hämodialyseschläuche ermöglichen den Zugang über die Vene oder Arterie. Der Schlauch ist dünn und flexibel und mündet in einer großen Vene nahe der Körpermitte. Im Schlauch befinden sich zwei Öffnungen. Eine Öffnung entnimmt das Blut und leitet es zu einer Maschine, die es reinigt. Die andere Öffnung führt das saubere Blut zurück in den Körper. Dieser Schlauch wird verwendet, wenn jemand sein Blut sofort reinigen lassen muss und keinen anderen Schlauch verwenden kann. Dieser Schlauch wird nur für kurze Zeit verwendet.

Informationen zur Reinigung (Sterilisation) Der Inhalt ist sauber und verursacht in ungeöffneter, unbeschädigter Verpackung kein Fieber. Sterilisiert mit Ethylenoxid.

Beschreibung des Zubehörs

4. Risiken und Warnungen

Wenn Sie der Meinung sind, dass etwas mit Ihrem Befinden nach der Verwendung des Geräts nicht stimmt, oder Sie sich über irgendwelche Probleme Sorgen machen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Denken Sie daran, dass diese Informationen nicht den Ersatz für ein Gespräch mit Ihrem Arzt ersetzen sollen, wenn dies erforderlich ist.

Wie potenzielle Risiken kontrolliert oder gemanagt wurden

Seit Januar 2019 wurden 208.951 Geräte verkauft. Mit dem Gerät sind Nebenwirkungen und Risiken verbunden. Diese beinhalten: • Infektion • Blutungen • Schlauchentfernung • Schlauchersatz Diese Risiken werden auf ein akzeptables Maß reduziert. Die Kennzeichnung beschreibt die Risiken. Der Vorteil des Geräts ist der Zugang zur Hämodialyse, wenn Alternativen nicht geeignet sind. Diese Vorteile überwiegen die Risiken.

Restrisiken und unerwünschte Wirkungen

Der Duo-Flow®-Katheter ist mit Risiken verbunden. Diese beinhalten: Verfahrensverzögerungen • • Blutgerinnsel in Venen (Thrombose) • Infektionen • Punktionen in Organen (Perforationen) • Luftblasen in Venen (Embolie) • Herzprobleme (Herzereignis) • Unzufriedenheit mit dem Eingriff (Unzufriedenheit) Die Risiken bei der Verwendung des Medcomp-Geräts sind ähnlich wie bei anderen Dialyseschläuchen. Das häufigste Problem ist eine Infektion. Infektionen können auftreten, wenn jemand operiert wird oder im Krankenhaus bleibt. Infektionen werden nicht immer durch die Verwendung des Geräts verursacht. In den folgenden Tabellen sind Ereignisse aufgeführt, die auftreten können, wenn der Schlauch eingesetzt, verwendet oder herausgenommen wird. Es werden nicht alle Geräteprobleme gemeldet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden finden Sie Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen oder Maßnahmen, die der Patient ergreifen muss: • Um Keime vom Katheter fernzuhalten, tragen Sie bei jeder Verwendung des Katheters eine Maske über Nase und Mund. • Halten Sie den Katheterverband sauber und trocken. Der Verband sollte bei jeder Dialysesitzung von einem Arzt gewechselt werden. • Vermeiden Sie, dass der Katheter oder die Katheterstelle nass wird. Feuchtigkeit in der Nähe der Katheterstelle kann eine Infektion verursachen. • Bitten Sie den Arzt, die Anzeichen und Symptome einer Katheterinfektion zu erklären. • Entfernen Sie niemals die Kappe am Ende des Katheters. Die Kappe und die Klemmen des Katheters müssen geschlossen bleiben, wenn er nicht für die Dialyse verwendet wird.

Zusammenfassung aller Sicherheits-korrekturmaßnahmen im Feld (FSCA)

Für das Gerät gab es zwischen dem 01. Januar 2023 und dem 31. Dezember 2023 keine Rückrufe.

5. Zusammenfassung der klinischen Bewertung und der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

Klinischer Hintergrund des Geräts

Den Duo-Flow®-Katheter gibt es seit 1984. Das CE-Zeichen wurde im März 2001 erhalten. Die US-amerikanische FDA-Zulassung erfolgte im Juli 1984. Alle enthaltenen Modelle sind für den Vertrieb in der Europäische Union geplant.

Klinischer Beweis für die CE-Kennzeichnung

Bei der Durchsicht der klinischen Literatur wurden 13 Artikel identifiziert, die sich auf die Sicherheit und/oder Leistung des betreffenden Geräts bei bestimmungsgemäßer Verwendung beziehen. Diese Artikel umfassten etwa 505 Fälle. Drei Datenaktivitäten auf Patientenebene erhielten Informationen zu 29 Kathetern. Erkenntnisse aus der klinischen Literatur und Datenaktivitäten unterstützen die Leistung des betreffenden Geräts. Alle Daten zum Duo-Flow®-Katheter wurden untersucht. Wenn Sie das Gerät bestimmungsgemäß verwenden, sind die positiven Auswirkungen, die es bewirkt, größer als die negativen Auswirkungen, die es verursachen könnte. Dieses Gerät hilft Menschen mit Nierenproblemen, sich einer Hämodialyse zu unterziehen, wenn andere Behandlungen für sie nicht geeignet sind.

Sicherheit

Es liegen ausreichend Daten vor, um die Konformität mit den geltenden Anforderungen nachzuweisen. Das Gerät ist sicher und funktioniert wie von Medcomp vorgesehen und angegeben. Das Gerät ist auf dem neuesten Stand der Technik und ermöglicht den kurzfristigen Gefäßzugang für die Hämodialyse bei erwachsenen Patienten. Medcomp hat Folgendes überprüft: • Post-Market-Daten • Medcomp-Informationsmaterialien • Dokumentation zum Risikomanagement Die Risiken werden angemessen dargestellt und entsprechen dem Stand der Technik. Die mit der Geräteproduktfamilie verbundenen Risiken sind im Vergleich zum Nutzen akzeptabel. Es gab 32 Beschwerden für 225.334 verkaufte Einheiten vom 01. Januar 2018 bis 31. Dezember 2022. Die Beschwerderate beträgt 0,014%.

6. Mögliche therapeutische Alternativen

Wenn Sie über alternative Behandlungsmethoden nachdenken, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der Ihre individuelle Situation berücksichtigen kann. Die Richtlinien für die klinische Praxis der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 wurden verwendet, um die folgenden Empfehlungen für Behandlungen zu unterstützen.

7. Empfohlene Schulung für Benutzer

Der Katheter sollte von einem qualifizierten, approbierten Arzt oder ähnlich qualifiziertem medizinischen Personal unter Anleitung eines Arztes eingesetzt, gehandhabt und entfernt werden.

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