ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Η παρούσα Περίληψη της Ασφάλειας και Κλινικής Απόδοσης (SSCP) αποσκοπεί στην παροχή πρόσβασης του κοινού σε μια ενημερωμένη περίληψη των κύριων πτυχών της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Οι πληροφορίες που παρατίθενται παρακάτω απευθύνονται σε ασθενείς ή μη ειδικούς. Μια εκτενέστερη περίληψη της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης που εκπονήθηκε για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας βρίσκεται στο πρώτο μέρος του παρόντος εγγράφου.

Η SSCP δεν προορίζεται για την παροχή γενικών συμβουλών σχετικά με τη θεραπεία μιας ιατρικής κατάστασης. Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας σε περίπτωση που έχετε ερωτήσεις σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή σχετικά με τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην περίπτωσή σας. Αυτή η SSCP δεν προορίζεται να αντικαταστήσει μια κάρτα εμφυτεύματος ή τις οδηγίες χρήσης για την παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφαλή χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

1. Ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος και γενικές πληροφορίες

Εμπορική(ες) ονομασία(ες) προϊόντος Καθετήρας Duo-Flow®

Επωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ΗΠΑ

Βασικός αναγνωριστικός κωδικός ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI-DI) 00884908294NN

Ημερομηνία έκδοσης του πρώτου πιστοποιητικού CE για αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν Μάρτιος 2001

Ομαδοποίηση συσκευών και παραλλαγές

Αυτό το έγγραφο έχει ως θέμα Αυτό το έγγραφο έχει ως θέμα τα σετ εύκαμπτων σωλήνων αιμοκάθαρσης [καθετήρες]. Αυτοί οι εύκαμπτοι σωλήνες χρησιμοποιούνται για μικρό χρονικό διάστημα και διατίθενται σε διαφορετικά σετ. Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διανέμονται ως χειρουργικοί δίσκοι. Οι χειρουργικοί δίσκοι διατίθενται σε διαφορετικές διαμορφώσεις.. Αυτοί οι εύκαμπτοι σωλήνες χρησιμοποιούνται για μικρό χρονικό διάστημα και διατίθενται σε διαφορετικά σετ. Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διανέμονται ως χειρουργικοί δίσκοι. Οι χειρουργικοί δίσκοι διατίθενται σε διαφορετικές διαμορφώσεις.

Παραλλαγές ιατροτεχνολογικών προϊόντων:

Χειρουργικοί δίσκοι:

Διαμορφώσεις χειρουργικών δίσκων:

2. Προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Προβλεπόμενη χρήση Οι καθετήρες Duo-Flow® προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με οξεία νεφρική βλάβη (ΑΚΙ) ή χρόνια νεφρική νόσο (CKD) για τους οποίους η άμεση κεντρική φλεβική αγγειακή πρόσβαση για αιμοκάθαρσης βραχείας διάρκειας κρίνεται απαραίτητη βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Ο καθετήρας προορίζεται για χρήση υπό την τακτική εξέταση και αξιολόγηση καταρτισμένων επαγγελματιών του τομέα της υγείας. Αυτός ο καθετήρας προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.

Ένδειξη(εις) Ο καθετήρας Duo-Flow® ενδείκνυται για βραχυπρόθεσμη χρήση όπου απαιτείται αγγειακή πρόσβαση για λιγότερες από 14 ημέρες για το σκοπό της αιμοκάθαρσης.

Προβλεπόμενη(-ες) ομάδα(-ες) ασθενών Οι καθετήρες Duo-Flow® προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με οξεία νεφρική βλάβη (ΑΚΙ) ή χρόνια νεφρική νόσο (CKD) για τους οποίους η άμεση κεντρική φλεβική αγγειακή πρόσβαση για αιμοκάθαρση βραχείας διάρκειας κρίνεται απαραίτητη βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Ο καθετήρας δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Αντενδείξεις

• Γνωστές ή πιθανολογούμενες αλλεργίες σε οποιοδήποτε από τα εξαρτήματα του καθετήρα ή του κιτ. • Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν αντενδείκνυται για ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή, μη ελεγχόμενη διαταραχή της πήξης ή θρομβοπενία.

3. Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Όνομα συσκευής: Καθετήρας Duo-Flow®

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Ο καθετήρας Duo-Flow® έχει δύο ξεχωριστές διαδρομές για τη μετακίνηση του αίματος εντός και εκτός του σώματος. Κάθε διαδρομή έχει διαφορετικό χρώμα σωλήνα. Οι σωλήνες συνδέονται με μια πλήμνη. Και τα δύο μονοπάτια έχουν μικρές οπές για να βοηθήσουν τη ροή του αίματος. Η συσκευή περιέχει μια ουσία που ονομάζεται θειικό βάριο για να είναι πιο εύκολη η ορατότητα με ακτινογραφίες. Διατίθεται σε διάφορα μεγέθη και σχήματα για να ταιριάζει στις ανάγκες του ασθενούς όπως καθορίζονται από τον ιατρό.

Όνομα συσκευής: Καθετήρας Duo-Jet® Καθετήρας Nikkiso Duo-Flow®

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Ο καθετήρας Duo-Jet® έχει δύο ξεχωριστές διαδρομές για τη μετακίνηση του αίματος εντός και εκτός του σώματος. Κάθε διαδρομή έχει διαφορετικό χρώμα σωλήνα. Οι σωλήνες συνδέονται με μια πλήμνη. Και οι δύο διαδρομές έχουν μικρές οπές για να βοηθήσουν τη ροή του αίματος. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν περιέχει μια ουσία που ονομάζεται θειικό βάριο για να είναι πιο εύκολη η ορατότητα με ακτινογραφίες. Διατίθεται σε διάφορα μεγέθη και σχήματα για να ταιριάζει στις ανάγκες του ασθενούς όπως καθορίζονται από τον ιατρό. Ο καθετήρας Nikkiso Duo-Flow® έχει δύο ξεχωριστές διαδρομές για τη μετακίνηση του αίματος εντός και εκτός του σώματος. Κάθε διαδρομή έχει διαφορετικό χρώμα σωλήνα. Οι σωλήνες συνδέονται με μια πλήμνη. Και οι δύο διαδρομές έχουν μικρές οπές για να βοηθήσουν τη ροή του αίματος. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν περιέχει μια ουσία που ονομάζεται θειικό βάριο για να είναι πιο εύκολη η ορατότητα με ακτινογραφίες.

Υλικά / ουσίες που έρχονται σε επαφή με τον ιστό του ασθενούς

Τα παρακάτω ποσοστά διαφέρουν ανάλογα με το βάρος του καθετήρα. Ο καθετήρας 11,5F × 12 cm ζυγίζει 10,21 γραμμάρια. Ο καθετήρας 11,5F × 24 cm ζυγίζει 11,75 γραμμάρια.

Τα παρακάτω ποσοστά διαφέρουν ανάλογα με το βάρος του καθετήρα. Ο καθετήρας 9F × 12 cm ζυγίζει 9,81 γραμμάρια. Ο καθετήρας 9F × 20 cm ζυγίζει 10,41 γραμμάρια.

Σημείωση:το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση αλλεργίας στα παραπάνω υλικά.

Πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακευτικές ουσίες στο ιατροτεχνολογικό προϊόν Δ/Υ.

Πώς λειτουργεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν Οι σωλήνες αιμοκάθαρσης παρέχουν πρόσβαση μέσω της φλέβας ή της αρτηρίας. Ο σωλήνας είναι λεπτός και εύκαμπτος και εισάγεται σε μια μεγάλη φλέβα κοντά στο κέντρο του σώματος. Υπάρχουν δύο ανοίγματα στον σωλήνα. Από το ένα άνοιγμα εξέρχεται το αίμα, το οποίο αποστέλλεται σε ένα μηχάνημα που το καθαρίζει. Το άλλο άνοιγμα επιστρέφει το καθαρό αίμα στο σώμα. Αυτός ο σωλήνας χρησιμοποιείται όταν απαιτείται ο άμερος καθαρισμός του αίματος και δεν είναι δυνατή η χρήση διαφορετικού είδους σωλήνα. Αυτός ο σωλήνας χρησιμοποιείται μόνο για μικρό χρονικό διάστημα.

Πληροφορίες καθαρισμού (αποστείρωσης) Το περιεχόμενο είναι καθαρό και δεν θα προκαλέσει πυρετό σε κλειστή, άθικτη συσκευασία. Αποστειρώθηκε με οξείδιο του αιθυλενίου.

Περιγραφή εξαρτημάτων

4. Κίνδυνοι και προειδοποιήσεις

Εάν πιστεύετε ότι κάτι δεν πάει καλά με το πώς αισθάνεστε μετά τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή ανησυχείτε για τυχόν προβλήματα, μιλήστε με τον επαγγελματία υγείας σας. Έχετε κατά νου ότι αυτές οι πληροφορίες δεν αντικαθιστούν τη διαβούλευση με τον γιατρό σας, εάν αυτό καταστεί απαραίτητο.

Τρόπος ελέγχου ή αντιμετώπισης πιθανών κινδύνων

Έχουν πουληθεί 208.951 συσκευές από τον Ιανουάριο του 2019. Υπάρχουν παρενέργειες και κίνδυνοι που σχετίζονται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Μεταξύ αυτών: • Λοίμωξη • Αιμορραγία • Αφαίρεση εύκαμπτου σωλήνα • Αντικατάσταση εύκαμπτου σωλήνα Οι κίνδυνοι αυτοί περιορίζονται σε αποδεκτό επίπεδο. Η ετικέτα περιγράφει τους κινδύνους. Το όφελος της συσκευής είναι η πρόσβαση για αιμοκάθαρση όταν δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις. Τα οφέλη αυτά υπερτερούν των κινδύνων.

Υπολειπόμενοι κίνδυνοι και ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο καθετήρας Duo-Flow® συνδέεται με κινδύνους. Μεταξύ αυτών: • Καθυστερήσεις στη διαδικασία • Θρόμβοι αίματος στις φλέβες (θρόμβωση) • Λοιμώξεις • Διατρήσεις οργάνων (Διατρήσεις) • Φυσαλίδες αέρα στις φλέβες (εμβολή) • Καρδιακά προβλήματα (Καρδιακό επεισόδιο) • Αίσθημα δυσαρέσκειας με τη διαδικασία (Δυσαρέσκεια) Οι κίνδυνοι από τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος της Medcomp είναι παρόμοιοι με άλλους εύκαμπτους σωλήνες αιμοκάθαρσης. Το πιο συνηθισμένο πρόβλημα είναι η εμφάνιση λοίμωξης. Οι λοιμώξεις μπορεί να παρουσιαστούν όταν κάποιος υποβάλλεται σε χειρουργική επέμβαση ή παραμένει στο νοσοκομείο. Οι λοιμώξεις δεν προκαλούνται πάντα από τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Οι παρακάτω πίνακες περιλαμβάνουν συμβάντα που μπορεί να συμβούν κατά την τοποθέτηση, τη χρήση ή την αφαίρεση του εύκαμπτου σωλήνα. Δεν αναφέρονται όλα τα προβλήματα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Τα παρακάτω είναι προειδοποιήσεις, προφυλάξεις ή μέτρα που πρέπει να ληφθούν από τον ασθενή: • Για να κρατήσετε τα μικρόβια μακριά από τον καθετήρα, φοράτε μάσκα πάνω από τη μύτη και το στόμα σας κάθε φορά που χρησιμοποιείτε τον καθετήρα. • Διατηρείτε το επίθεμα του καθετήρα καθαρό και στεγνό. Το επίθεμα πρέπει να αντικαθίσταται από έναν επαγγελματία ιατρό σε κάθε συνεδρία αιμοκάθαρσης. • Αποφεύγετε την τοποθέτηση του καθετήρα ή του σημείου του καθετήρα κάτω από το νερό. Υγρασία κοντά στο σημείο του καθετήρα μπορεί δυνητικά να προκαλέσει μόλυνση. • Ζητήστε από τον ιατρό να εξηγήσει τα σημάδια και τα συμπτώματα της λοίμωξης από τον καθετήρα. • Μην αφαιρείτε ποτέ το πώμα από το άκρο του καθετήρα. Το πώμα και οι σφιγκτήρες του καθετήρα πρέπει να διατηρούνται κλειστά όταν δεν χρησιμοποιείται για αιμοκάθαρση.

Περίληψη τυχόν επιτόπιων διορθωτικών ενεργειών που σχετίζονται με την ασφάλεια (FSCA)

Δεν υπήρξαν ανακλήσεις για το ιατροτεχνολογικό προϊόν μεταξύ 1ης Ιανουαρίου 2023 και 31ης Δεκεμβρίου 2023.

5. Περίληψη της κλινικής αξιολόγησης και της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά

Κλινικό υπόβαθρο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Ο καθετήρας Duo-Flow® διατίθεται από το 1984. Η σήμανση CE λήφθηκε τον Μάρτιο του 2001. Η άδεια από τον FDA των ΗΠΑ δόθηκε τον Ιούλιο του 1984. Όλα τα μοντέλα που περιλαμβάνονται προορίζονται για διανομή στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Κλινικά στοιχεία για τη σήμανση CE

Η ανασκόπηση της κλινικής βιβλιογραφίας εντόπισε 13 άρθρα σχετιζόμενα με την ασφάλεια ή/και την απόδοση του εξεταζόμενου προϊόντος όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται. Τα άρθρα αυτά περιελάμβαναν περίπου 505 περιπτώσεις. Τρεις δραστηριότητες δεδομένων σε επίπεδο ασθενούς έλαβαν πληροφορίες για 29 καθετήρες. Τα ευρήματα από την κλινική βιβλιογραφία και τις δραστηριότητες δεδομένων υποστηρίζουν την απόδοση του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Όλα τα δεδομένα σχετικά με τον καθετήρα Duo-Flow® έχουν αξιολογηθεί. Κατά τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατά τον προβλεπόμενο τρόπο, τα οφέλη είναι περισσότερα από τις βλάβες που μπορεί να προκαλέσει. Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν βοηθά τα άτομα που αντιμετωπίζουν προβλήματα στα νεφρά να υποβληθούν σε αιμοκάθαρση όταν άλλες θεραπείες δεν ενδείκνυνται για τη περίπτωσή τους.

Ασφάλεια

Υπάρχουν επαρκή στοιχεία που αποδεικνύουν τη συμμόρφωση με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι ασφαλές και λειτουργεί όπως προβλέπεται και αναφέρεται από τη Medcomp. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι η τελευταία λέξη της τεχνολογίας για την παροχή αγγειακής πρόσβασης βραχείας διαρκείας για αιμοκάθαρση σε ενήλικες ασθενείς. Η Medcomp επανεξέτασε τα εξής: • Δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος • • Ενημερωτικό υλικό της Medcomp Τεκμηρίωση διαχείρισης κινδύνου Οι κίνδυνοι απεικονίζονται κατάλληλα και συνάδουν με τις τελευταίες εξελίξεις της τεχνολογίας. Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την οικογένεια του ιατροτεχνολογικού προϊόντος είναι αποδεκτοί όταν σταθμίζονται έναντι των οφελών. Υπήρχαν 32 καταγγελίες για 225.334 μονάδες που πωλήθηκαν από την 1η Ιανουαρίου 2018 έως την 31η Δεκεμβρίου 2022. Το ποσοστό καταγγελιών είναι 0,014%.

6. Πιθανές εναλλακτικές θεραπευτικές λύσεις

Κατά την εξέταση εναλλακτικών θεραπειών, συνιστάται να επικοινωνήσετε με τον επαγγελματία υγείας σας, ο οποίος μπορεί να εξετάσει την προσωπική σας κατάσταση. Οι κλινικές κατευθυντήριες γραμμές της Πρωτοβουλίας για την ποιότητα των αποτελεσμάτων νεφρικών παθήσεων (KDOQI) 2019 έχουν χρησιμοποιηθεί για να υποστηρίξουν τις παρακάτω συστάσεις για θεραπείες.

7. Προτεινόμενη εκπαίδευση για χρήστες

Η εισαγωγή, ο χειρισμός και η αφαίρεση του καθετήρα πρέπει να γίνεται μόνο από ειδικά πιστοποιημένο ιατρό ή άλλο πιστοποιημένο μέλος του ιατρικού προσωπικού υπό την καθοδήγηση ιατρού.

Ακρωνύμια