A BIZTONSÁGOSSÁG ÉS A KLINIKAI TELJESÍTMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA

FONTOS INFORMÁCIÓK

A biztonságosság és klinikai teljesítmény összefoglalója (SSCP) célja, hogy nyilvános hozzáférést biztosítson az eszköz biztonságosságának és klinikai teljesítményének főbb szempontjairól szóló frissített összefoglalóhoz. Az alábbiakban bemutatott információk betegek vagy laikusok számára szolgálnak. Az egészségügyi szakemberek számára készített, a biztonságosságról és a klinikai teljesítményről szóló részletesebb összefoglalás a jelen dokumentum első részében található.

Az SSCP nem hivatott általános tanácsot adni egy adott egészségügyi állapot kezelésére vonatkozóan. Kérjük, forduljon az illetékes egészségügyi szakemberhez, ha kérdései vannak saját egészségi állapotával vagy az eszköznek az Ön élethelyzetében történő használatával kapcsolatban. Ez az SSCP nem hivatott helyettesíteni az implantátumkártyát vagy a használati utasítást, amely az eszköz biztonságos használatára vonatkozó információkat nyújt.

1. Eszköz azonosítása és általános információk

Eszköz kereskedelmi neve(i) Duo-Flow® katéter

Gyártó neve és címe Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Alapvető UDI-DI 00884908294NN

Az erre az eszközre vonatkozó első CE-tanúsítvány kiállításának dátuma 2001. március

Eszközcsoportosítás és változatok

Ez a dokumentum a Ez a dokumentum a hemodializáló csövek [katéter] készleteiről szól. Ezek a csövek rövid ideig használatosak, és különböző készletekben kaphatók. Ezeket az eszközöket eljárási tálcák formájában forgalmazzák. Az eljárási tálcák különböző konfigurációkban állnak rendelkezésre.. Ezek a csövek rövid ideig használatosak, és különböző készletekben kaphatók. Ezeket az eszközöket eljárási tálcák formájában forgalmazzák. Az eljárási tálcák különböző konfigurációkban állnak rendelkezésre.

Az eszközök változatai:

Eljárási tálcák:

Eljárási tálcák konfigurációi:

2. Az eszköz rendeltetésszerű használata

Rendeltetésszerű cél A Duo-Flow® katéterek olyan felnőtt, akut vesekárosodásban (AKI) vagy krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél alkalmazandók, akiknél az azonnali centrális vénás vaszkuláris hozzáférést rövid távú hemodialízishez a szakképzett, engedéllyel rendelkező szakorvos utasítása alapján szükségesnek ítélik. A katétert szakképzett egészségügyi szakemberek rendszeres felügyelete és értékelése mellett kell használni. Ez a katéter csak egyszer használható fel.

Javallat(ok) A Duo-Flow® katéter rövid távú használatra javallott, ha vaszkuláris hozzáférésre van szükség 14 napnál rövidebb ideig hemodialízis céljából.

Tervezett betegcsoport(ok) A Duo-Flow® katéterek olyan felnőtt, akut vesekárosodásban (AKI) vagy krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél alkalmazandók, akiknél az azonnali centrális vénás vaszkuláris hozzáférést rövid távú hemodialízishez a szakképzett, engedéllyel rendelkező szakorvos utasítása alapján szükségesnek ítélik. A katéter nem gyermekbetegeknél történő alkalmazásra készült.

Ellenjavallatok

• Ismert vagy feltételezett allergia a katéter vagy a készlet bármely alkotóelemével szemben. • Ez az eszköz ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknél súlyos, nem kontrollált koagulopátia vagy trombocitopénia áll fenn.

3. Eszköz leírása

Eszköz neve: Duo-Flow® katéter

Az eszköz leírása A Peritoneal Dialysis tube (Catheter) is a tool that helps remove and return fluid during treatment. There are two types of catheters, the I-Series and the V-Series. Both have a round shape inside and come in different lengths to fit the patient. The end of the catheter can be straight or curled and has a special material to keep it in place. Doctors can see where the catheter is using an x-ray because it has a special stripe on it. An adaptor can connect the catheter to an outside system.

Eszköz neve: Duo-Jet® katéter

Az eszköz leírása A Peritoneal Dialysis tube (Catheter) is a tool that helps remove and return fluid during treatment. There are two types of catheters, the I-Series and the V-Series. Both have a round shape inside and come in different lengths to fit the patient. The end of the catheter can be straight or curled and has a special material to keep it in place. Doctors can see where the catheter is using an x-ray because it has a special stripe on it. An adaptor can connect the catheter to an outside system.

A beteg szövetével érintkező anyagok/hatóanyagok

Az alábbi százaléktartományok a katéterek tömegén alapulnak. A 11,5F × 12 cm-es katéter tömege 10,21 gramm. A 11,5F× 24 cm-es katéter tömege 11,75 gramm.

Az alábbi százaléktartományok a katéterek tömegén alapulnak. A 9F × 12 cm-es katéter tömege 9,81 gramm. A 9F× 20 cm-es katéter tömege 10,41 gramm.

Megjegyzés:Az eszköz nem használható, ha Ön allergiás a fenti anyagokra.

Az eszközben lévő gyógyhatású anyagokra vonatkozó információk N/A:N/A

Hogyan működik az eszköz A hemodialíziscsövek hozzáférést biztosítanak a vénán vagy az artérián keresztül. A cső vékony és flexibilis, és a test középpontja közelében lévő nagy vénába vezet. A csőben két nyílás található. Az egyik nyíláson keresztül a rendszer eltávolítja a vért, és egy gépbe küldi, amely megtisztítja azt. A másik nyíláson keresztül visszakerül a tiszta vér a szervezetbe. Ez a cső akkor használatos, ha valakinek azonnal meg kell tisztítani a vérét, és nem tud másfajta csövet használni. Ez a cső csak rövid ideig használatos.

Tisztítási (sterilizálási) információk Tartalma tiszta és nem okoz lázat bontatlan, sértetlen csomagolásban. Etilén-oxiddal sterilizálva.

Tartozékok leírása

4. Kockázatok és figyelmeztetések

Ha úgy gondolja, hogy valami nincs rendben az Ön közérzetével az eszköz használata után, vagy aggódik bármilyen probléma miatt, beszéljen az Önt ellátó egészségügyi szakemberrel. Ne feledje, ez az információ nem helyettesíti az orvosával folytatott megbeszélést, ha erre van szüksége.

Hogyan tartották ellenőrzés alatt vagy kezelték a potenciális kockázatokat?

2019 januárja óta 208 951 eszközt értékesítettek. Az eszközzel kapcsolatban vannak mellékhatások és kockázatok. Ezek közé tartoznak a következők: • Fertőzés • Vérzés • A cső eltávolítása • A cső cseréje Ezek a kockázatok elfogadható szintre csökkentek. A címkén szerepel a kockázatok leírása. Az eszköz előnye a hemodialízishez való hozzáférési lehetőség, ha az alternatív megoldások nem megfelelőek. Ezek az előnyök ellensúlyozzák a kockázatokat.

Maradék kockázatok és nemkívánatos hatások

A-Duo-Flow® katéter használata kockázatokkal jár. Ezek közé tartoznak a következők: • Az eljárásokat érintő késedelmek • Vérrögök a vénákban (trombózis) • Fertőzések • A szervek kilyukadása (perforáció) • Légbuborékok a vénákban (embólia) • Szívproblémák (kardiológiai esemény) • Elégedetlen érzés az eljárással kapcsolatban (elégedetlenség) A Medcomp eszköz használatával kapcsolatos kockázatok hasonlóak a többi dialíziscső használatához. A leggyakoribb probléma a fertőzés. Fertőzések léphetnek fel, ha valakit megműtenek, vagy kórházban tartózkodik. A fertőzéseket nem mindig az eszköz használata okozza. Az alábbi táblázatok olyan eseményeket sorolnak fel, amelyek a cső behelyezésekor, használatakor vagy kivételekor következhetnek be. Nem minden eszközzel kapcsolatos probléma kerül bejelentésre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az alábbiakban figyelmeztetések, óvintézkedések vagy intézkedések olvashatók, amelyeket a betegnek figyelembe kell vennie illetve meg kell tennie: • Annak érdekében, hogy a baktériumokat távol tartsa a katétertől, viseljen maszkot az orrán és a száján minden alkalommal, amikor a katétert használja. • Tartsa a katéter kötszerét tisztán és szárazon. A kötszert egészségügyi szakembernek kell lecserélnie minden egyes dialízis alkalmával. • Vigyázzon, hogy a katéter vagy a katéter helye ne legyen nedves. A katéter helye közelében keletkező nedvesség fertőzést okozhat. • Kérje meg kezelőorvosát, hogy ismertesse a katéterfertőzés jeleit és tüneteit. • Soha ne távolítsa el a katéter végén lévő kupakot. A katéter kupakját és szorítóit zárva kell tartani, amikor nem használják dialízisre.

A helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések (FSCA) összefoglalása

Az eszközzel kapcsolatban nem történt visszahívás 2023. január 01. és 2023. december 31. között.

5. A klinikai értékelés és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés összefoglalása

Az eszköz klinikai háttere

A Duo-Flow® katéter 1984 óta áll rendelkezésre. A CE-jelölést 2001. márciusában kapta meg. Az USA FDA engedélye 1984. júliusában született meg. Az összes szereplő modellt az Európai Unióban történő forgalmazásra tervezik.

A CE-jelöléshez szükséges klinikai bizonyítékok

A klinikai szakirodalmi áttekintés 13 olyan cikket azonosított, amelyek a tárgyalt eszköz biztonságosságával és/vagy teljesítményével kapcsolatosak, ha azt rendeltetésszerűen használják. Ezek a cikkek körülbelül 505 esetet öleltek fel. Három betegszintű adatgyűjtési tevékenység során 29 katéterről kaptak információt. A klinikai szakirodalomból és az adatgyűjtési tevékenységekből származó eredmények alátámasztják a tárgyalt eszköz teljesítményét. A Duo-flow® katéterre vonatkozó összes adatot kiértékelték. Ha rendeltetésszerűen használják az eszközt, az általa nyújtott előnyök nagyobbak, mint az esetlegesen okozott hátrányok. Ez az eszköz segít a veseproblémákkal küzdő betegeknek a hemodialízisben, ha más kezelések nem megfelelőek számukra.

Biztonságosság

Elegendő adat áll rendelkezésre az alkalmazandó követelményeknek való megfelelőség bizonyítására. Az eszköz biztonságos, és a Medcomp szándékainak és állításainak megfelelően működik. Az eszköz a technika jelenlegi állását képviseli a felnőtt betegek rövid távú vaszkuláris hozzáférésének lehetővé tételére a hemodialízis céljából. A kockázatok megfelelően vannak feltüntetve, és megfelelnek a technika jelenlegi állásának. Az eszköz termékcsaládjával kapcsolatos kockázatok elfogadhatóak az előnyökhöz képest. A 2018. január 01. és 2022. december 31. között értékesített 225 334 egységre vonatkozóan 32 panasz érkezett. A panasztételi arány 0,014%.

6. Lehetséges terápiás alternatívák

Az alternatív kezelések fontolóra vételekor ajánlatos kapcsolatba lépni az illetékes egészségügyi szakemberrel, aki figyelembe veheti az Ön egyéni élethelyzetét. A Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (A vesebetegségekkel kapcsolatos eredmények minőségével kapcsolatos kezdeményezés - KDOQI) 2019-es klinikai gyakorlati iránymutatásait használták fel az alábbi kezelési ajánlások alátámasztására.

7. Javasolt képzés a felhasználók számára

A katéter behelyezését, mozgatását és eltávolítását csak szakképzett, engedéllyel rendelkező orvos, vagy más egészségügyi szakember végezheti orvos irányítása mellett.

Betűszavak