SINTESI DELLA SICUREZZA E DELLE PRESTAZIONI CLINICHE

INFORMAZIONI IMPORTANTI

Questa Sintesi relativa alla Sicurezza e alle Prestazioni cliniche (SSCP) ha lo scopo di fornire l'accesso a una sintesi aggiornata dei tanti aspetti della sicurezza e delle prestazioni cliniche del dispositivo. Le informazioni presentate di seguito sono destinate a pazienti o a persone senza competenze in materia. Una sintesi più completa sulla sicurezza e le prestazioni cliniche destinata agli operatori sanitari si trova nella prima parte di questo documento.

La SSCP non ha lo scopo di fornire consigli generici sul trattamento di una patologia. Contatti il suo professionista sanitario di riferimento in caso di dubbi sulla sua malattia o sull'uso del dispositivo nella sua situazione. La SSCP non ha l'obiettivo di sostituire una Tessera per il portatore di impianto o altre Istruzioni per l'uso al fine di fornire informazioni sull'uso sicuro del dispositivo.

1. Identificazione del dispositivo e informazioni generali

Nome(i) commerciale(i) del dispositivo Catetere Duo-Flow®

Nome e indirizzo del produttore Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Basic UDI-DI 00884908294NN

Data in cui è stato emesso il primo certificato CE per questo dispositivo Marzo 2001

Raggruppamento e varianti dei dispositivi

Questo documento tratta dei Questo documento parla dei set di tubi [cateteri] per emodialisi. Questi tubi vengono utilizzati per un breve periodo e sono disponibili in diversi set. Questi dispositivi sono distribuiti in vassoi per procedure. I vassoi per procedure mediche hanno diverse configurazioni.. Questi tubi vengono utilizzati per brevi periodi e sono disponibili in diversi set. Questi dispositivi sono distribuiti in vassoi per procedure. I Vassoi procedurali hanno diverse configurazioni.

Varianti dei dispositivi:

Vassoi per procedure mediche:

Configurazioni dei vassoi per procedure mediche:

2. Destinazione d’uso del dispositivo

Scopo previsto del prodotto I cateteri Duo-Flow® sono destinati all'uso in pazienti adulti con danno renale acuto (AKI) o malattia renale cronica (CKD) per i quali si ritiene necessario un accesso vascolare venoso centrale immediato per emodialisi a breve termine sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il catetere è destinato all'uso sotto il controllo e la valutazione regolare di professionisti sanitari qualificati. Il catetere è esclusivamente monouso.

Indicazione(i) Il catetere Duo-Flow® è indicato per l'uso a breve termine quando è necessario l'accesso vascolare per meno di 14 giorni per procedure di emodialisi.

Gruppo(i) di pazienti di destinazione I cateteri Duo-Flow® sono destinati all'uso in pazienti adulti con danno renale acuto (AKI) o malattia renale cronica (CKD) per i quali si ritiene necessario un accesso vascolare venoso centrale immediato per emodialisi a breve termine sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il catetere non è destinato all'uso in pazienti pediatrici.

Controindicazioni

• Allergie note o sospette a uno qualsiasi dei componenti del catetere o del kit. Questo dispositivo è controindicato per i pazienti che presentano una coagulopatia o una trombocitopenia grave e non controllata.

3. Descrizione dispositivo

Nome dispositivo: Catetere Duo-Flow®

Descrizione del dispositivo Il catetere Duo-Flow® ha due percorsi separati per spostare il sangue dentro e fuori dal corpo. Ciascun percorso ha un tubo di colore diverso. I tubi si collegano a una parte a forma di mozzo. Entrambi i percorsi hanno piccoli fori per favorire il flusso sanguigno. Il dispositivo contiene una sostanza chiamata solfato di bario per facilitare la visione ai raggi X. È disponibile in varie dimensioni e forme per soddisfare le esigenze del paziente determinate dal medico.

Nome dispositivo: Duo-Jet® Catetere

Descrizione del dispositivo Il catetere Duo-Jet® dispone di due percorsi separati per spostare il sangue dentro e fuori dal corpo. Ogni percorso ha un tubo di colore diverso. I tubi si collegano a una parte a forma di mozzo. Entrambi i percorsi hanno piccoli fori per favorire il flusso sanguigno. Il dispositivo contiene una sostanza chiamata solfato di bario per facilitare la visione ai raggi X. È disponibile in varie dimensioni e forme per soddisfare le esigenze del paziente determinate dal medico. Il catetere Nikkiso Duo-Jet® dispone di due percorsi separati per spostare il sangue dentro e fuori dal corpo. Ogni percorso ha un tubo di colore diverso. I tubi si collegano a una parte a forma di mozzo. Entrambi i percorsi hanno piccoli fori per favorire il flusso sanguigno. Il dispositivo contiene una sostanza chiamata solfato di bario per facilitare la visione ai raggi X.

Materiali/sostanze in contatto con il tessuto del paziente

Le percentuali riportate nella tabella seguente si basano sul peso del catetere. Il catetere da 11,5 × 12 cm pesa 10,21 grammi. Il catetere da 11,5 x 24 cm pesa 11,75 grammi.

Le percentuali riportate nella tabella seguente si basano sul peso del catetere. Il catetere da 9F × 12 cm pesa 9,81 grammi. Il catetere da 9F × 20 cm pesa 10,41 grammi.

Nota:Non deve usare il dispositivo se ha allergie ai materiali sopra elencati.

Informazioni sulle sostanze medicali nel dispositivo N/A.

Modalità di funzionamento del dispositivo I tubi per emodialisi forniscono l'accesso attraverso la vena o l'arteria. I tubo è sottile e flessibile e entra in una grande vena vicino al centro del corpo. Ci sono due aperture nel tubo. Un'apertura estrae il sangue e lo invia a una macchina che lo pulisce. L'altra apertura rimette il sangue pulito nel corpo. Questo tubo viene utilizzato quando qualcuno ha bisogno di pulire immediatamente il proprio sangue e non può utilizzare un tipo diverso di tubo. Questo tubo viene utilizzato solo per un breve periodo.

Informazioni sulla pulizia (sterilizzazione) Il contenuto è sterile e non causa febbre se si trova nella confezione integra e non aperta. Sterilizzato con ossido di etilene.

Descrizione degli accessori

4. Rischi e avvertenze

Se ritieni che ci sia qualcosa di sbagliato nel modo in cui ti senti dopo aver utilizzato il dispositivo o sei preoccupato per eventuali problemi, parla con il tuo medico. Ricorda, queste informazioni non intendono sostituire il colloquio con il medico, se necessario.

Come vengono controllati o gestiti i rischi potenziali

Da gennaio 2019 sono stati venduti 208.951 dispositivi. Ci sono effetti collaterali e rischi associati al dispositivo. Questi includono: • Infezione • Sanguinamenti • Rimozione del tubo • Sostituzione del tubo Questi rischi sono ridotti a un livello accettabile. L'etichetta descrive i rischi. Il beneficio del dispositivo è l'accesso all'emodialisi quando altre alternative non sono adatte. Tali benefici superano i rischi.

Rischi residui ed effetti indesiderati

Il catetere Duo-Flow® è associato a dei rischi. Questi includono: • Ritardi della procedura • Coaguli di sangue nelle vene (trombosi) • Infezioni • Punture negli organi (perforazioni) • Bolle d'aria nelle vene (embolia) • Problemi cardiaci (evento cardiaco) • Sentirsi insoddisfatti della procedura (Insoddisfazione) I rischi derivanti dall'utilizzo del dispositivo Medcomp sono simili a quelli di altri tubi per dialisi. Il problema più comune è contrarre un'infezione. Le infezioni possono verificarsi quando qualcuno viene sottoposto a un intervento chirurgico o rimane in ospedale. Le infezioni non sono sempre causate dall'uso del dispositivo. Le tabelle seguenti includono eventi che possono verificarsi quando il tubo viene inserito, utilizzato o estratto. Non tutti i problemi del dispositivo vengono segnalati.

Avvertenze e precauzioni

Sintesi delle azioni di correzione della sicurezza sul campo (FSCA)

Non ci sono stati ritiri del dispositivo tra il 01 gennaio 2023 e il 31 dicembre 2023.

5. Sintesi delle valutazioni cliniche e del follow-up post-commercializzazione

Inquadramento clinico del dispositivo

Il catetere Duo-Flow® è disponibile dal 1984. Il marchio CE è stato ottenuto nel marzo 2001. Ha ricevuto l'approvazione dalla FDA statunitense nel luglio 1984. Tutti i modelli inclusi sono destinati alla distribuzione nell'Unione Europea.

Evidenza clinica per il marchio CE

Il riesame della letteratura clinica ha individuato 13 articoli relativi alla sicurezza e/o alle prestazioni del dispositivo in oggetto in uso come previsto. Questi articoli comprendevano circa 505 casi. Tre attività di raccolta dati a livello di paziente hanno ricevuto informazioni su 29 cateteri. I risultati della letteratura clinica e delle attività di raccolta dati supportano le prestazioni del dispositivo in questione. Sono stati valutati tutti i dati relativi al catetere Duo-Flow®. Quando usi il dispositivo come previsto, le cose buone che fa sono più delle cose cattive che potrebbe causare. Questo dispositivo aiuta le persone che soffrono di problemi renali a sottoporsi all'emodialisi quando altri trattamenti non sono adatti a loro.

Sicurezza

Ci sono dati sufficienti per provare la conformità ai requisiti applicabili. Il dispositivo è sicuro e funziona come previsto e dichiarato da Medcomp. Il dispositivo rappresenta lo stato dell'arte per consentire un accesso vascolare a breve termine per l'emodialisi in pazienti adulti. Medcomp ha riesaminato: • • • I dati post-commercializzazione Il materiale informativo di Medcomp La documentazione sulla gestione dei rischi I rischi sono mostrati in modo adeguato e sono coerenti con lo stato dell'arte. I rischi associati alla famiglia di dispositivi sono accettabili quando paragonati ai benefici. Ci sono state 32 segnalazioni su 225.334 unità vendute tra il 01 gennaio 2018 e il 31 dicembre 2022. Il tasso di segnalazioni è dello 0,014%.

6. Possibili alternative terapeutiche

Nel considerare le alternative terapeutiche, le consigliamo di contattare il suo medico curante che può valutare il suo caso specifico. A sostegno delle seguenti raccomandazioni terapeutiche sono state utilizzate le linee guida per la pratica clinica della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019.

7. Formazione consigliata per gli utenti

Il catetere deve essere inserito, manipolato e rimosso da medici qualificati o da altro personale sanitario qualificato sotto la direzione di un medico.

Acronimi