PODSUMOWANIE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ

WAŻNA INFORMACJA

Niniejsze podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) ma na celu zapewnienie publicznego dostępu do zaktualizowanego podsumowania głównych aspektów bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu. Przedstawione poniżej informacje przeznaczone są dla pacjentów lub osób nienależących do fachowego personelu medycznego. Szersze podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej przygotowane dla fachowego personelu medycznego znajduje się w pierwszej części tego dokumentu.

Celem SSCP nie jest udzielanie ogólnych porad dotyczących leczenia schorzeń. W razie pytań dotyczących stanu zdrowia lub korzystania z wyrobu w danej sytuacji, należy skontaktować się z lekarzem. Celem niniejszego SSCP nie jest zastąpienie karty implantu ani instrukcji użytkowania w celu dostarczenia informacji na temat bezpiecznego użytkowania wyrobu.

1. Identyfikacja wyrobu i informacje ogólne

Nazwa handlowa wyrobu Cewnik Duo-Flow®

Nazwa i adres producenta Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Podstawowy UDI-DI 00884908294NN

Data wydania pierwszego certyfikatu CE dla tego wyrobu Marzec 2001 r.

Grupowanie urządzeń i warianty

W tym dokumencie jest mowa o W tym dokumencie jest mowa o zestawach przewodów do hemodializy [cewników]. Przewody te są używane przez krótki czas i występują w różnych zestawach. Wyroby te są rozprowadzane jako zestawy zabiegowe. Tace zabiegowe występują w różnych konfiguracjach.. Przewody te są używane przez krótki czas i występują w różnych zestawach. Wyroby te są rozprowadzane jako zestawy zabiegowe. Tace zabiegowe występują w różnych konfiguracjach.

Warianty wyrobów:

Tace zabiegowe:

Konfiguracje tac zabiegowych:

2. Przeznaczenie wyrobu

Cel Cewniki Duo-Flow® są przeznaczone do stosowania u dorosłych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) lub przewlekłą chorobą nerek (CKD), u których natychmiastowy dostęp do żył centralnych w celu krótkotrwałej hemodializy uznano za konieczny na podstawie zaleceń wykwalifikowanego lekarza. Cewnik jest przeznaczony do stosowania pod regularną kontrolą i oceną wykwalifikowanego personelu medycznego. Cewnik ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wskazania Cewnik Duo-Flow® jest wskazany do krótkotrwałego stosowania, gdy do hemodializy wymagany jest dostęp naczyniowy przez krócej niż 14 dni.

Docelowa grupa pacjentów Cewniki Duo-Flow® są przeznaczone do stosowania u dorosłych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) lub przewlekłą chorobą nerek (CKD), u których natychmiastowy dostęp do żył centralnych w celu krótkotrwałej hemodializy uznano za konieczny na podstawie zaleceń wykwalifikowanego lekarza. Cewnik nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów pediatrycznych.

Przeciwwskazania

• Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek ze składników cewnika lub zestawu. • Ten wyrób jest przeciwwskazany u pacjentów wykazujących ciężką, niekontrolowaną koagulopatię lub małopłytkowość.

3. Opis wyrobu

Nazwa urządzenia: Cewnik Duo-Flow®

Opis wyrobu Cewnik Duo-Flow® ma dwie oddzielne drogi przemieszczania krwi do i z organizmu. Każda z tych dróg ma przewód w innym kolorze. Przewody łączą się z częścią w kształcie obsadki. Obie drogi mają małe otwory ułatwiające przepływ krwi. Wyrób zawiera substancję nazywaną siarczanem baru, która ułatwia wizualizację wyrobu w promieniach RTG. Wyrób jest dostępny w różnych rozmiarach i kształtach, aby dopasować się do potrzeb pacjenta określonych przez lekarza.

Nazwa urządzenia: Cewnik Duo-Jet® Cewnik Nikkiso Duo-Flow®

Opis wyrobu Cewnik Duo-Jet® ma dwie oddzielne drogi przemieszczania krwi do i z organizmu. Każda z tych dróg ma przewód w innym kolorze. Przewody łączą się z częścią w kształcie obsadki. W obu drogach istnieją małe otwory ułatwiające przepływ krwi. Wyrób zawiera substancję nazywaną siarczanem baru, która ułatwia wizualizację wyrobu w promieniach RTG. Wyrób jest dostępny w różnych rozmiarach i kształtach, aby dopasować się do potrzeb pacjenta określonych przez lekarza. Cewnik Nikkiso Duo-Flow® ma dwie oddzielne drogi przemieszczania krwi do i z organizmu. Każda z tych dróg ma przewód w innym kolorze. Przewody łączą się z częścią w kształcie obsadki. W obu drogach istnieją małe otwory ułatwiające przepływ krwi. Wyrób zawiera substancję nazywaną siarczanem baru, która ułatwia wizualizację wyrobu w promieniach RTG.

Materiały/substancje mające kontakt z tkanką pacjenta

Poniższe zakresy procentowe są oparte na masie cewników. Cewnik 11,5F × 12 cm waży 10,21 gramów. Cewnik 11,5F × 24 cm waży 11,75 gramów.

Poniższe zakresy procentowe są oparte na masie cewników. Cewnik 9F × 12 cm waży 9,81 gramów. Cewnik 9F × 20 cm waży 10,41 gramów.

Uwaga:wyrób nie powinien być używany, jeśli pacjent jest uczulony na powyższe materiały.

Informacje o substancjach leczniczych w wyrobie: Nie dotyczy.

Sposób działania wyrobu Przewody do hemodializy zapewniają dostęp przez żyłę lub tętnicę. Przewód jest cienki i elastyczny i wchodzi do dużej żyły w pobliżu środkowej części ciała. W przewodzie znajdują się dwa otwory. Jeden otwór pobiera krew i wysyła ją do aparatu, który ją oczyszcza. Drugi otwór wprowadza czystą krew z powrotem do organizmu pacjenta. Rurkę tę stosuje się, kiedy pacjent potrzebuje natychmiastowego oczyszczenia krwi, a nie można użyć przewodu innego rodzaju. Ten przewód jest używany tylko przez krótki czas.

Informacje dotyczące czyszczenia (sterylizacji) Zawartość w nieotwartym, nieuszkodzonym opakowaniu jest czysta i apirogenna. Produkt wysterylizowany tlenkiem etylenu.

Opis akcesoriów

4. Zagrożenia i ostrzeżenia

Celem SSCP nie jest udzielanie ogólnych porad dotyczących leczenia schorzeń. W razie pytań dotyczących stanu zdrowia lub korzystania z wyrobu w danej sytuacji, należy skontaktować się z lekarzem.

Sposób kontrolowania lub zarządzania potencjalnymi zagrożeniami

Od stycznia 2019 r. sprzedano 208 951 wyrobów. Z wyrobem wiążą się działania niepożądane i zagrożenia. Obejmują one: • Zakażenie • Krwawienie • Usunięcie przewodu • Wymiana przewodu Zagrożenia te są zredukowane do akceptowalnego poziomu. Zagrożenia te opisano w ulotce. Zaletą wyrobu jest dostęp do hemodializy, gdy alternatywy nie są odpowiednie. Korzyści te przewyższają ryzyko.

Pozostałe zagrożenia i działania niepożądane

Z cewnikiem Duo-Flow® są związane pewne zagrożenia. Obejmują one: • Opóźnienia proceduralne • Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica) • Zakażenia • Przebicia narządów (perforacje) • Pęcherzyki powietrza w żyłach (zatorowość) • Problemy z sercem (incydenty sercowe) • Poczucie niezadowolenia z zabiegu (niezadowolenie) Zagrożenia związane ze stosowaniem wyrobu firmy Medcomp są podobne, jak w przypadku innych przewodów do dializy. Najczęstszym problemem są zakażenia. Zakażenia mogą wystąpić, gdy ktoś ma operację lub przebywa w szpitalu. Zakażenia nie zawsze są spowodowane użyciem wyrobu. W poniższych tabelach wymieniono zdarzenia, które mogą wystąpić podczas wprowadzania, używania lub wyjmowania przewodu. Nie wszystkie problemy związane z wyrobami są zgłaszane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poniżej znajdują się ostrzeżenia, środki ostrożności lub działania, które powinien podjąć pacjent: • Aby zapobiec przedostawaniu się drobnoustrojów do cewnika, należy nosić maskę na nosie i ustach przy każdym użyciu cewnika. • Utrzymywać opatrunek na cewniku w czystości i suchości. Opatrunek powinien zostać zmieniony przez fachowy personel medyczny podczas każdej sesji dializy. • Należy unikać zamoczenia cewnika lub miejsca jego wprowadzenia. Wilgoć w pobliżu miejsca wprowadzenia cewnika może spowodować zakażenie. • Należy poprosić lekarza o wyjaśnienie przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia cewnika. • Nigdy nie zdejmować zatyczki znajdującej się na końcu z cewnika. Zatyczka i zaciski cewnika muszą być zamknięte, gdy cewnik nie jest używany do dializy.

Podsumowanie akcji naprawczych dotyczących bezpieczeństwa (FSCA)

W okresie od 1 stycznia 2023 r. do 31 grudnia 2023 r. wyrób nie został wycofany z obrotu.

5. Podsumowanie oceny klinicznej i obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu

Kliniczne podstawy wyrobu

Cewnik Duo-Flow® jest dostępny od 1984 r. Oznaczenie CE nadano w marcu 2001 r. FDA wydała pozwolenie w lipcu 1984 r. W przypadku wszystkich uwzględnionych modeli planuje się dystrybucję na terenie Unii Europejskiej.

Dowody kliniczne stanowiące podstawę do nadania oznaczenia CE

W przeglądzie literatury klinicznej zidentyfikowano 13 artykuły odnoszące się do bezpieczeństwa i/lub skuteczności przedmiotowego wyrobu, gdy jest on używany zgodnie z przeznaczeniem. Artykuły te obejmowały około 505 przypadków. Trzy działania dotyczące danych na poziomie pacjenta pozwoliły zebrać informacje o 29 cewnikach. Wyniki z literatury klinicznej i działania dotyczące danych potwierdzają skuteczność przedmiotowego wyrobu. Wszystkie dane dotyczące cewnika Duo-Flow® zostały poddane ocenie. Jeśli wyrób jest używany zgodnie z przeznaczeniem, korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko. Ten wyrób pomaga wykonać hemodializę u osób cierpiących na choroby nerek, gdy inne metody leczenia nie są dla nich odpowiednie.

Bezpieczeństwo

Istnieją wystarczające dane, aby udowodnić zgodność z obowiązującymi wymaganiami. Wyrób jest bezpieczny i działa zgodnie z przeznaczeniem i opisem firmy Medcomp. Wyrób stanowi najnowszy stan wiedzy jako wyrób umożliwiający krótkoterminowy dostęp naczyniowy do hemodializy u pacjentów dorosłych. Firma Medcomp dokonała przeglądu: • Danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu • Materiałów informacyjnych firmy Medcomp • Dokumentacji dotyczącej zarządzania ryzykiem Zagrożenia są odpowiednio oznaczone i zgodne ze stanem techniki. Zagrożenia związane z tą rodziną wyrobów są akceptowalne w porównaniu z korzyściami. Wpłynęły 94 reklamacji na 208 951 jednostek sprzedanych w okresie od 1 stycznia 2019 r. do 31 grudnia 2023 r. Wskaźnik reklamacji wynosi 0,045%.

6. Możliwe alternatywy terapeutyczne

Rozważając alternatywne metody leczenia, zaleca się skontaktowanie się z lekarzem, który może rozważyć indywidualną sytuację pacjenta. Wytyczne Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) dotyczące praktyki klinicznej z 2019 r. zostały wykorzystane do uzasadnienia poniższych zaleceń dotyczących leczenia.

7. Sugerowane szkolenie dla użytkowników

Cewnik należy wprowadzać, usuwać i manewrować nim wykwalifikowany lekarz z uprawnieniami lub inni wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia pod kierunkiem lekarza.

Akronimy