REZUMATUL PRIVIND SIGURANȚA ȘI PERFORMANȚA CLINICĂ

INFORMAȚII IMPORTANTE

Rezumatul privind siguranța și performanța clinică (SSCP) este conceput să asigure accesul public la un rezumat actualizat al principalelor aspecte de siguranță și performanță clinică a dispozitivului. Informațiile prezentate mai jos sunt destinate pacienţilor sau persoanelor nespecialiste. Un rezumat mai amplu privind siguranța și performanța clinică elaborat pentru profesioniștii din domeniul sănătății se găsește în prima parte a acestui document.

SSCP nu este conceput pentru a oferi sfaturi generale cu privire la tratarea unei afecțiuni. Dacă aveți întrebări legate de boala dvs. sau de utilizarea dispozitivului în situația dvs., vă rugăm să contactați medicul. Acest SSCP nu este conceput să înlocuiască cardul de implant sau instrucţiunile de utilizare pentru a asigura utilizarea în siguranță a dispozitivului.

1. Identificarea dispozitivului și informații generale

Denumirea comercială a/denumirile comerciale ale dispozitivului Cateter Duo-Flow®

Numele și adresa producătorului Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 SUA

UDI-DI de bază 00884908294NN

Data emiterii primului certificat CE pentru acest dispozitiv Martie 2001

Gruparea dispozitivelor și variantele

Acest document prezintă Acest document prezintă seturile de tuburi [catetere] de hemodializă. Aceste tuburi sunt utilizate o perioadă scurtă de timp și sunt furnizate în seturi diferite. Aceste dispozitive sunt distribuite ca tăvi de procedură. Tăvile de procedură sunt furnizate în configurări diferite.. Aceste tuburi sunt utilizate o perioadă scurtă de timp și sunt furnizate în seturi diferite. Aceste dispozitive sunt distribuite ca tăvi de procedură. Tăvile de procedură sunt furnizate în configurări diferite.

Variante de dispozitive:

Tăvi procedură:

Configurarea tăvilor de procedură:

2. Utilizarea preconizată a dispozitivului

Scopul preconizat Cateterele Duo-Flow® sunt destinate utilizării la pacienții adulți cu insuficienţă renală acută (IRA) sau boală cronică renală (BCR) pentru care accesul vascular venos central imediat pentru hemodializă pe termen scurt este considerat necesar pe baza recomandării unui medic calificat, certificat. Cateterul este conceput pentru a fi utilizat sub supravegherea regulată și evaluarea cadrelor medicale calificate. Acest cateter este exclusiv de unică folosinţă.

Indicație(ii) Cateterul Duo-Flow® este indicat pentru utilizare pe termen scurt în cazul în care accesul vascular este necesar timp de maximum 14 zile în scopul hemodializei.

Grup(uri) țintă de pacienți Cateterele Duo-Flow® sunt destinate utilizării la pacienții adulți cu insuficienţă renală acută (IRA) sau boală cronică renală (BCR) pentru care accesul vascular venos central imediat pentru hemodializă pe termen scurt este considerat necesar pe baza recomandării unui medic calificat, certificat. Cateterul nu este destinat utilizării la pacienții pediatrici.

Contraindicații

• Alergii cunoscute sau suspectate la oricare dintre componentele cateterului sau ale trusei. • Acest dispozitiv este contraindicat pentru pacienții care prezintă coagulopatie severă, necontrolată sau trombocitopenie.

3. Descrierea dispozitivului

Nume dispozitiv: Cateter Duo-Flow®

Descrierea dispozitivului Cateterul Duo-Flow® are două căi separate pentru a permite circulația sângelui în și din organism. Fiecare cale are un tub colorat diferit. Tuburile se conectează la o parte în formă de ambou. Ambele căi au orificii mici pentru a permite fluxul sanguin. Dispozitivul conține o substanță numită sulfat de bariu pentru a fi mai ușor de vizualizat prin radiografie. Este furnizat în dimensiuni și forme variate pentru a corespunde nevoilor pacientului, conform indicației medicului.

Nume dispozitiv: Cateter Duo-Flow®

Descrierea dispozitivului Tuburile de hemodializă asigură accesul prin venă sau arteră. Tubul este subțire și flexibil și intră într-o venă mare aproape de centrul corpului. În tub există două orificii. Un orificiu extrage sângele și îl trimite la un aparat care îl curăță. Celălalt orificiu trimite sângele curățat înapoi în corp. Acest tub este utilizat când sângele pacientului trebuie curățat imediat și nu se poate utiliza un tip de tub diferit. Acest tub trebuie utilizat doar pe termen scurt.

Materiale/substanțe în contact cu țesutul pacientului

Intervalele procentuale de mai jos se bazează pe greutatea cateterului. Cateterul 11.5F × 12 cm cântărește 10,21 grame. Cateterul 11.5F × 24 cm cântărește 11,75 grame.

Intervalele procentuale de mai jos se bazează pe greutatea cateterului. Cateterul 9F × 12 cm cântărește 9,81 grame. Cateterul 9F × 20 cm cântărește 10,41 grame.

Notă:Nu trebuie să utilizați acest dispozitiv dacă sunteți alergic(ă) la materialele de mai sus.

Informații privind substanțele medicinale din dispozitiv N/A

Cum funcționează dispozitivul Tuburile de hemodializă asigură accesul prin venă sau arteră. Tubul este subțire și flexibil și intră într-o venă mare aproape de centrul corpului. În tub există două orificii. Un orificiu extrage sângele și îl trimite la un aparat care îl curăță. Celălalt orificiu trimite sângele curățat înapoi în corp. Acest tub este utilizat când sângele pacientului trebuie curățat imediat și nu se poate utiliza un tip de tub diferit. Acest tub trebuie utilizat doar pe termen scurt.

Informații privind curățarea (sterilizarea) Conținutul este curat și nu va provoca febră dacă este păstrat în ambalajul nedeschis și nedeteriorat. Sterilizat cu oxid de etilenă.

Descrierea accesoriilor

4. Riscuri și avertismente

Dacă credeți că ceva este în neregulă în modul în care vă simțiți după ce ați folosit dispozitivul sau sunteți îngrijorat de orice problemă, discutați cu cadrul medical. Rețineți că aceste informații nu au rolul de a înlocui discuția cu medicul dumneavoastră atunci când este necesară.

Cum au fost controlate sau gestionate riscurile potențiale

Din ianuarie 2019, au fost vândute 208.951 dispozitive. Există efecte secundare și riscuri asociate cu dispozitivul. Acestea includ: • Infecţie • Hemoragie • Scoaterea tubului • înlocuirea tubului Aceste riscuri sunt reduse la un nivel acceptabil. Eticheta prezintă riscurile. Beneficiul dispozitivului este accesul pentru hemodializă atunci când alternativele nu sunt adecvate. Aceste beneficii depășesc riscurile.

Riscuri reziduale și efecte nedorite

Cateterul Duo-Flow® este asociat cu riscuri. Acestea includ: • Întârzieri procedurale • Cheaguri de sânge în vene (tromboză) • Infecţii • Puncții ale organelor (perforații) • Bule de aer în vene (embolism) • Probleme cardiace (eveniment cardiac) • Nemulțumiri legate de procedură (disconfort) Riscurile utilizării dispozitivului Medcomp sunt similare cu ale altor tuburi de dializă. Cea mai frecventă problemă este apariția unei infecții. Infecțiile pot apărea atunci când cineva suferă o intervenție chirurgicală sau este internat în spital. Infecțiile nu sunt întotdeauna cauzate de utilizarea dispozitivului. Tabelul de mai jos include evenimente care pot surveni în timpul introducerii,

Avertismente și precauții

Mai jos se află atenționări, precauții sau măsuri care trebuie luate de către pacient: • Pentru a păstra germenii departe de cateter, purtați o mască pe nas și pe gură ori de câte ori utilizați cateterul. • Păstraţi pansamentul cateterului curat și uscat. Pansamentul trebuie schimbat de către un cadru medical la fiecare ședință de dializă. • Nu lăsați cateterul sau locul de introducere a cateterului să se ude. Umezeala din apropierea locului de introducere a cateterului poate provoca infecții. • Rugaţi medicul să vă explice semnele și simptomele infecției provocate de cateter. • Nu îndepărtaţi niciodată capacul de la capătul cateterului. Capacul și clemele cateterului trebuie să fie ținute închise atunci când nu sunt utilizate pentru dializă.

Rezumatul tuturor acțiunilor corective pe teren (FSCA)

Nu au existat acțiuni de retragere a dispozitivului între 01 ianuarie 2023 și 31 decembrie 2023.

5. Rezumatul evaluării clinice și supravegherii ulterioare introducerii pe piață

Contextul clinic al dispozitivului

Cateterul Duo-Flow® este disponibil din 1984. Marcajul CE a fost obținut în martie 2001. Aprobarea US FDA a fost acordată în iulie 1984. Toate modelele incluse sunt planificate pentru distribuție în Uniunea Europeană.

Dovezi clinice pentru marcajul CE

Cercetarea literaturii clinice a identificat 13 articole referitoare la siguranța și/sau performanța dispozitivului vizat dacă este utilizat conform instrucţiunilor. Aceste articole au inclus aproximativ 505 de cazuri. Trei activități privind datele la nivelul pacienților au obţinut informații cu privire la 29 de catetere. Rezultatele din literatura clinică și activitățile privind datele susțin performanța dispozitivului vizat. Au fost evaluate toate datele privind cateterul Duo-flow®. Dacă utilizați dispozitivul conform instrucţiunilor, efectele pozitive pe care acesta le produse depășesc efectele negative pe care le poate cauza. Acest dispozitiv ajută persoanele care au probleme cu rinichii să facă hemodializă atunci când alte tratamente nu sunt potrivite pentru ele.

Siguranța

Există suficiente date care demonstrează conformitatea cu cerințele aplicabile. Dispozitivul este sigur și acționează conform intenției și declarației Medcomp. Dispozitivul reprezintă standardul tehnicii pentru asigurarea accesului vascular pe termen scurt pentru hemodializă la pacienții adulți. Medcomp a verificat: • Datele ulterioare introducerii pe piață • Materialele informative Medcomp • Documentația privind managementul riscului Riscurile sunt prezentate adecvat și corespund standardului. Riscurile asociate cu familia de produse a dispozitivului sunt acceptabile raportat la beneficii. În perioada 01 ianuarie 2019 – 31 decembrie 2023, au existat 94 reclamații la 208.951 unități vândute. Rata reclamațiilor este 0,045%.

6. Alternative terapeutice posibile

Dacă luaţi în considerare tratamente alternative, vă recomandăm să vă contactați medicul, care poate evalua situația dvs. specifică. S-a utilizat ghidul de practică clinică Inițiativa pentru calitatea rezultatelor bolii renale (KDOQI) 2019 pentru a susține recomandările de mai jos privind tratamentele.

7. Instruire sugerată pentru utilizatori

Cateterul trebuie să fie introdus, manipulat și îndepărtat de un medic calificat și autorizat sau de alt membru al personalului medical calificat, sub supravegherea unui medic.

Acronime