INFORMAȚII IMPORTANTE
Rezumatul privind siguranța și performanța clinică (SSCP) este
conceput să asigure accesul public la un rezumat actualizat al
principalelor aspecte de siguranță și performanță clinică a
dispozitivului. Informațiile prezentate mai jos sunt destinate
pacienţilor sau persoanelor nespecialiste. Un rezumat mai amplu
privind siguranța și performanța clinică elaborat pentru
profesioniștii din domeniul sănătății se găsește în prima parte a
acestui document.
SSCP nu este conceput pentru a oferi sfaturi generale cu privire la
tratarea unei afecțiuni. Dacă aveți întrebări legate de boala dvs. sau
de utilizarea dispozitivului în situația dvs., vă rugăm să contactați
medicul. Acest SSCP nu este conceput să înlocuiască cardul de implant
sau instrucţiunile de utilizare pentru a asigura utilizarea în
siguranță a dispozitivului.
1. Identificarea dispozitivului și informații generale
Denumirea comercială a/denumirile comerciale ale
dispozitivului
Cateter Duo-Flow®
Numele și adresa producătorului Medical Components,
Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 SUA
UDI-DI de bază 00884908294NN
Data emiterii primului certificat CE pentru acest dispozitiv
Martie 2001
Gruparea dispozitivelor și variantele
Acest document prezintă seturile de tuburi [catetere] de hemodializă.
Aceste tuburi sunt utilizate o perioadă scurtă de timp și sunt
furnizate în seturi diferite. Aceste dispozitive sunt distribuite ca
tăvi de procedură. Tăvile de procedură sunt furnizate în configurări
diferite.
Variante de dispozitive:
Variante de dispozitive:
| Descrierea variantei |
Cod(uri) piesă(e) |
| 11.5F × 12 cm Raulerson IJ Duo-Flow |
1072 |
|
11.5F x 12 cm Duo-Flow pre-curbat cu 2 aripi de sutură
|
1365 |
| 11.5F x 12 cm Duo-Flow drept |
1020 |
| 11.5F × 13,5 cm Raulerson IJ Duo-Flow |
10541 |
| 11.5F x 15 cm Duo-Flow pre-curbat |
1316 |
|
11.5F x 15 cm Duo-Flow pre-curbat cu 2 aripi de sutură
|
1362 |
| 11.5F x 15 cm Raulerson IJ Duo-Flow |
1073 1880-815-405 |
| 11.5F x 15 cm Duo-Flow drept |
1021 1879-815-405 |
| 11.5F x 20 cm Raulerson IJ Duo-Flow |
1074 1880-820-405 |
|
11.5F x 20 cm Duo-Flow pre-curbat cu 2 aripi de sutură
|
1363 |
| 11.5F x 20 cm Duo-Flow drept |
1022 1879-820-405 |
| 11.5F x 24 cm Duo-Flow drept |
1023 1879-824-405 |
| 9F x 12 cm Duo-Flow pre-curbat |
1336 |
| 9F x 12 cm Duo-Flow drept |
1064 1358 |
| 9F x 15 cm Duo-Flow pre-curbat |
1337 |
| 9F x 15 cm Duo-Flow drept |
1065 1353 |
| 9F x 20 cm Duo-Flow pre-curbat |
1338 |
| 9F x 20 cm Duo-Flow drept |
1066 1357 |
Tăvi procedură:
Tăvi procedură:
| Cod catalog |
Cod piesă |
Descriere |
| XTP114CT |
1020 |
11.5F x 12 cm Duo-Flow® Set format doar din cateter de
hemodializă cu dublu lumen
|
| XTP114IJC |
1072 |
11.5F x 12 cm Duo-Flow® Set format doar din cateter de
hemodializă IJ cu dublu lumen
|
| XTP116CT |
1021 |
11.5F x 15 cm Duo-Flow® Set format doar din cateter de
hemodializă cu dublu lumen
|
| XTP116IJC |
1073 |
11.5F x 15 cm Duo-Flow® Set format doar din cateter de
hemodializă IJ cu dublu lumen
|
| XTP118CT |
1022 |
11.5F x 20 cm Duo-Flow® Set format doar din cateter de
hemodializă cu dublu lumen
|
| XTP118IJC |
1074 |
11.5F x 20 cm Duo-Flow® Set format doar din cateter de
hemodializă IJ cu dublu lumen
|
| XTP119CT |
1023 |
11.5F x 24 cm Duo-Flow® Set format doar din cateter de
hemodializă cu dublu lumen
|
| DJIJ116 |
1880-815-405 |
11.5F x 15 cm Duo-Jet® Set de bază cateter de hemodializă IJ cu
dublu lumen
|
| DJIJ118 |
1880-820-405 |
11.5F x 20 cm Duo-Jet® Set de bază cateter de hemodializă IJ cu
dublu lumen
|
| DJST116 |
1879-815-405 |
11.5F x 15 cm Duo-Jet® Set de bază cateter de hemodializă cu
dublu lumen
|
| DJST118 |
1879-820-405 |
11.5F x 20 cm Duo-Jet® Set de bază cateter de hemodializă cu
dublu lumen
|
| DJST119 |
1879-824-405 |
11.5F x 24 cm Duo-Jet® Set de bază cateter de hemodializă cu
dublu lumen
|
| DJST912 |
1358 |
9F x 12 cm Duo-Jet® Set de bază cateter de hemodializă cu dublu
lumen
|
| DJST915 |
1353 |
9F x 15 cm Duo-Jet® Set de bază cateter de hemodializă cu dublu
lumen
|
| DJST920 |
1357 |
9F x 20 cm Duo-Jet® Set de bază cateter de hemodializă cu dublu
lumen
|
| DL11/24 |
1023 |
11.5F x 24 cm Nikkiso Duo-Flow® Set de bază cateter de
hemodializă cu dublu lumen
|
| XTP114IJS-2 |
1365 |
11.5F x 12 cm Duo-Flow® Set de bază cateter de hemodializă
pre-curbat cu dublu lumen cu aripi de sutură duble
|
| XTP114IJSE |
1072 |
11.5F x 12 cm Duo-Flow® Set de bază cateter de hemodializă IJ cu
dublu lumen
|
| XTP114MTE |
1020 |
11.5F x 12 cm Duo-Flow® Set de bază cateter de hemodializă cu
dublu lumen
|
| XTP115IJSE |
10541 |
11.5F × 13,5 cm Duo-Flow® Set de bază cateter de hemodializă IJ
cu dublu lumen
|
| XTP116IJS-1 |
1316 |
11.5F x 15 cm Duo-Flow® Set de bază cateter de hemodializă
pre-curbat cu dublu lumen
|
| XTP116IJS-2 |
1362 |
11.5F x 15 cm Duo-Flow® Set de bază cateter de hemodializă
pre-curbat cu dublu lumen cu aripi de sutură duble
|
| XTP116IJSE |
1073 |
11.5F x 15 cm Duo-Flow® Set de bază cateter de hemodializă IJ cu
dublu lumen
|
| XTP116MTE |
1021 |
11.5F x 15 cm Duo-Flow® Set de bază cateter de hemodializă cu
dublu lumen
|
| XTP118IJS-2 |
1363 |
11.5F × 20 cm Duo-Flow® Set de bază cateter de hemodializă
pre-curbat cu dublu lumen cu aripi de sutură duble
|
| XTP118IJSE |
1074 |
11.5F x 20 cm Duo-Flow® Set de bază cateter de hemodializă IJ cu
dublu lumen
|
| XTP118MTE |
1022 |
11.5F x 20 cm Duo-Flow® Set de bază cateter de hemodializă cu
dublu lumen
|
| XTP119MTE |
1023 |
11.5F x 24 cm Duo-Flow® Set de bază cateter de hemodializă cu
dublu lumen
|
| XTP94IJS |
1336 |
9F x 12 cm Duo-Flow® Set de bază cateter de hemodializă IJ cu
dublu lumen
|
| XTP94MT |
1064 |
9F x 12 cm Duo-Flow® Set de bază cateter de hemodializă cu dublu
lumen
|
| XTP96IJS |
1337 |
9F x 15 cm Duo-Flow® Set de bază cateter de hemodializă IJ cu
dublu lumen
|
| XTP96MT |
1065 |
9F x 15 cm Duo-Flow® Set de bază cateter de hemodializă cu dublu
lumen
|
| XTP98IJS |
1338 |
9F x 20 cm Duo-Flow® Set de bază cateter de hemodializă IJ cu
dublu lumen
|
| XTP98MT |
1066 |
9F x 20 cm Duo-Flow® Set de bază cateter de hemodializă cu dublu
lumen
|
Configurarea tăvilor de procedură:
| Tip configurare |
| Set format doar din cateter Duo-Flow® |
| Set de bază Duo-Flow® |
2. Utilizarea preconizată a dispozitivului
Scopul preconizat Cateterele Duo-Flow® sunt
destinate utilizării la pacienții adulți cu insuficienţă renală acută
(IRA) sau boală cronică renală (BCR) pentru care accesul vascular
venos central imediat pentru hemodializă pe termen scurt este
considerat necesar pe baza recomandării unui medic calificat,
certificat. Cateterul este conceput pentru a fi utilizat sub
supravegherea regulată și evaluarea cadrelor medicale calificate.
Acest cateter este exclusiv de unică folosinţă.
Indicație(ii) Cateterul Duo-Flow® este indicat
pentru utilizare pe termen scurt în cazul în care accesul vascular
este necesar timp de maximum 14 zile în scopul hemodializei.
Grup(uri) țintă de pacienți Cateterele Duo-Flow®
sunt destinate utilizării la pacienții adulți cu insuficienţă renală
acută (IRA) sau boală cronică renală (BCR) pentru care accesul
vascular venos central imediat pentru hemodializă pe termen scurt este
considerat necesar pe baza recomandării unui medic calificat,
certificat. Cateterul nu este destinat utilizării la pacienții
pediatrici.
Contraindicații
-
Alergii cunoscute sau suspectate la oricare dintre componentele
cateterului sau ale trusei.
-
Acest dispozitiv este contraindicat pentru pacienții care prezintă
coagulopatie severă, necontrolată sau trombocitopenie.
3. Descrierea dispozitivului
Nume dispozitiv: Cateter Duo-Flow®
Descrierea dispozitivului Cateterul Duo-Flow® are
două căi separate pentru a permite circulația sângelui în și din
organism. Fiecare cale are un tub colorat diferit. Tuburile se
conectează la o parte în formă de ambou. Ambele căi au orificii mici
pentru a permite fluxul sanguin. Dispozitivul conține o substanță
numită sulfat de bariu pentru a fi mai ușor de vizualizat prin
radiografie. Este furnizat în dimensiuni și forme variate pentru a
corespunde nevoilor pacientului, conform indicației medicului.
Nume dispozitiv: Cateter Duo-Flow®
Descrierea dispozitivului Tuburile de hemodializă
asigură accesul prin venă sau arteră. Tubul este subțire și flexibil
și intră într-o venă mare aproape de centrul corpului. În tub există
două orificii. Un orificiu extrage sângele și îl trimite la un aparat
care îl curăță. Celălalt orificiu trimite sângele curățat înapoi în
corp. Acest tub este utilizat când sângele pacientului trebuie curățat
imediat și nu se poate utiliza un tip de tub diferit. Acest tub
trebuie utilizat doar pe termen scurt.
Materiale/substanțe în contact cu țesutul pacientului
Intervalele procentuale de mai jos se bazează pe greutatea
cateterului. Cateterul 11.5F × 12 cm cântărește 10,21 grame. Cateterul
11.5F × 24 cm cântărește 11,75 grame.
11.5F Duo-Flow
| Material |
% Greutate (g/g) |
| Poliuretan |
42,96-47,81 |
| Copolimer de acetal |
20,40 - 23,47 |
| PVC |
15,83 - 18,22 |
| ABS |
6,25-7,20 |
| Vythene |
5,04 - 5,80 |
| Sulfat de bariu |
2,35-4,66 |
Intervalele procentuale de mai jos se bazează pe greutatea
cateterului. Cateterul 9F × 12 cm cântărește 9,81 grame. Cateterul 9F
× 20 cm cântărește 10,41 grame.
9F Duo-Flow
| Material |
% Greutate (g/g) |
| Poliuretan |
41,5643,79 |
| Copolimer de acetal |
23,02 - 24,43 |
| PVC |
17,86 - 18,96 |
| ABS |
7,06-7,49 |
| Vythene |
5,69-6,04 |
| Sulfat de bariu |
1,51-2,59 |
Notă:Nu trebuie să utilizați acest dispozitiv dacă sunteți alergic(ă)
la materialele de mai sus.
Informații privind substanțele medicinale din dispozitiv
N/A
Cum funcționează dispozitivul Tuburile de
hemodializă asigură accesul prin venă sau arteră. Tubul este subțire
și flexibil și intră într-o venă mare aproape de centrul corpului. În
tub există două orificii. Un orificiu extrage sângele și îl trimite la
un aparat care îl curăță. Celălalt orificiu trimite sângele curățat
înapoi în corp. Acest tub este utilizat când sângele pacientului
trebuie curățat imediat și nu se poate utiliza un tip de tub diferit.
Acest tub trebuie utilizat doar pe termen scurt.
Informații privind curățarea (sterilizarea)
Conținutul este curat și nu va provoca febră dacă este păstrat în
ambalajul nedeschis și nedeteriorat. Sterilizat cu oxid de etilenă.
Descrierea accesoriilor
| Numele accesoriului |
Descrierea accesoriului |
| Fir de ghidare |
Acționează ca o cale pentru alte componente.
|
| Dispozitiv de împingere fir de ghidare |
Ajută la introducerea firului de ghidare. |
| Ac introducător |
Se introduce în vena țintă pentru a asigura accesul.
|
| Bisturiu |
Dispozitiv de tăiat. |
| Dilatator |
Se utilizează pentru a mări deschiderea unui vas.
|
| Capac de capăt |
Pentru a păstra cateterul curat între tratamente.
|
| Seringă |
Ajută la returnarea sângelui după ce acul pătrunde în venă.
|
4. Riscuri și avertismente
Dacă credeți că ceva este în neregulă în modul în care vă simțiți după
ce ați folosit dispozitivul sau sunteți îngrijorat de orice problemă,
discutați cu cadrul medical. Rețineți că aceste informații nu au rolul
de a înlocui discuția cu medicul dumneavoastră atunci când este
necesară.
Cum au fost controlate sau gestionate riscurile potențiale
Din ianuarie 2019, au fost vândute 208.951 dispozitive. Există efecte
secundare și riscuri asociate cu dispozitivul. Acestea includ:
Infecţie
Hemoragie
Scoaterea tubului
înlocuirea tubului Aceste riscuri sunt reduse la un nivel acceptabil.
Eticheta prezintă riscurile. Beneficiul dispozitivului este accesul
pentru hemodializă atunci când alternativele nu sunt adecvate. Aceste
beneficii depășesc riscurile.
Riscuri reziduale și efecte nedorite
Cateterul Duo-Flow® este asociat cu riscuri. Acestea includ:
Întârzieri procedurale
Cheaguri de sânge în vene (tromboză)
Infecţii
Puncții ale organelor (perforații)
Bule de aer în vene (embolism)
Probleme cardiace (eveniment cardiac)
Nemulțumiri legate de procedură (disconfort) Riscurile utilizării
dispozitivului Medcomp sunt similare cu ale altor tuburi de dializă.
Cea mai frecventă problemă este apariția unei infecții. Infecțiile pot
apărea atunci când cineva suferă o intervenție chirurgicală sau este
internat în spital. Infecțiile nu sunt întotdeauna cauzate de
utilizarea dispozitivului. Tabelul de mai jos include evenimente care
pot surveni în timpul introducerii,
|
Cuantificarea riscurilor reziduale
|
|
PMS Reclamații (01 ianuarie 2017 – 31 decembrie 2023)
|
PMCF Evenimente în activitatea de supraveghere clinică
ulterioară introducerii pe piață
|
|
Unități vândute: 245.146 |
Unități studiate: 29 |
|
Categorie de nocivitate reziduală pentru pacient
|
Număr de cazuri per eveniment |
Număr de cazuri per eveniment |
| Reacţie alergică |
Nu s-a raportat. |
Nu s-a raportat. |
| Hemoragie |
1 eveniment la 245.000 cazuri. |
Nu s-a raportat. |
| Eveniment cardiac |
Nu s-a raportat. |
Nu s-a raportat. |
| Embolism |
Nu s-a raportat. |
Nu s-a raportat. |
| Infecţie |
Nu s-a raportat. |
1 eveniment la 5 cazuri. |
| Perforatie |
Nu s-a raportat. |
Nu s-a raportat. |
| Stenoză |
Nu s-a raportat. |
Nu s-a raportat. |
| Leziune tisulară |
Nu s-a raportat. |
Nu s-a raportat. |
| Tromboză |
Nu s-a raportat. |
1 eveniment la 9 cazuri. |
Avertismente și precauții
Mai jos se află atenționări, precauții sau măsuri care trebuie luate
de către pacient:
Pentru a păstra germenii departe de cateter, purtați o mască pe nas și
pe gură ori de câte ori utilizați cateterul.
Păstraţi pansamentul cateterului curat și uscat. Pansamentul trebuie
schimbat de către un cadru medical la fiecare ședință de dializă.
Nu lăsați cateterul sau locul de introducere a cateterului să se ude.
Umezeala din apropierea locului de introducere a cateterului poate
provoca infecții.
Rugaţi medicul să vă explice semnele și simptomele infecției provocate
de cateter.
Nu îndepărtaţi niciodată capacul de la capătul cateterului. Capacul și
clemele cateterului trebuie să fie ținute închise atunci când nu sunt
utilizate pentru dializă.
Rezumatul tuturor acțiunilor corective pe teren (FSCA)
Nu au existat acțiuni de retragere a dispozitivului între 01 ianuarie
2023 și 31 decembrie 2023.
5. Rezumatul evaluării clinice și supravegherii ulterioare
introducerii pe piață
Contextul clinic al dispozitivului
Cateterul Duo-Flow® este disponibil din 1984. Marcajul CE a fost
obținut în martie 2001. Aprobarea US FDA a fost acordată în iulie
1984. Toate modelele incluse sunt planificate pentru distribuție în
Uniunea Europeană.
Dovezi clinice pentru marcajul CE
Cercetarea literaturii clinice a identificat 13 articole referitoare
la siguranța și/sau performanța dispozitivului vizat dacă este
utilizat conform instrucţiunilor. Aceste articole au inclus
aproximativ 505 de cazuri. Trei activități privind datele la nivelul
pacienților au obţinut informații cu privire la 29 de catetere.
Rezultatele din literatura clinică și activitățile privind datele
susțin performanța dispozitivului vizat. Au fost evaluate toate datele
privind cateterul Duo-flow®. Dacă utilizați dispozitivul conform
instrucţiunilor, efectele pozitive pe care acesta le produse depășesc
efectele negative pe care le poate cauza. Acest dispozitiv ajută
persoanele care au probleme cu rinichii să facă hemodializă atunci
când alte tratamente nu sunt potrivite pentru ele.
Siguranța
Există suficiente date care demonstrează conformitatea cu cerințele
aplicabile. Dispozitivul este sigur și acționează conform intenției și
declarației Medcomp. Dispozitivul reprezintă standardul tehnicii
pentru asigurarea accesului vascular pe termen scurt pentru
hemodializă la pacienții adulți. Medcomp a verificat:
Datele ulterioare introducerii pe piață
Materialele informative Medcomp
Documentația privind managementul riscului Riscurile sunt prezentate
adecvat și corespund standardului. Riscurile asociate cu familia de
produse a dispozitivului sunt acceptabile raportat la beneficii. În
perioada 01 ianuarie 2019 – 31 decembrie 2023, au existat 94
reclamații la 208.951 unități vândute. Rata reclamațiilor este 0,045%.
6. Alternative terapeutice posibile
Dacă luaţi în considerare tratamente alternative, vă recomandăm să vă
contactați medicul, care poate evalua situația dvs. specifică. S-a
utilizat ghidul de practică clinică Inițiativa pentru calitatea
rezultatelor bolii renale (KDOQI) 2019 pentru a susține recomandările
de mai jos privind tratamentele.
| Terapie |
Beneficii |
Dezavantaje |
Riscuri principale |
| Fistulă AV |
- Soluție permanentă.
-
Rată de complicații mai mică decât în cazul cateterului.
|
- Necesită timp.
-
Pacienții trebuie uneori să introducă singuri acele.
|
- Îngustarea unei vene (stenoză).
- Tromboză.
-
Umflătură într-un vas de sânge (anevrism).
-
Presiune ridicată a sângelui în plămâni (hipertensiune
pulmonară).
-
Absența fluxului sanguin către o anumită zonă (sindrom de
furt vascular).
- Infecție în sânge (septicemie).
|
| Cateter de hemodializă |
- Util pentru acces rapid.
-
Se poate utiliza ca punte între terapii.
|
- Nu este permanent.
-
Poate apărea o disfuncție a cateterului.
-
Beneficiile nu sunt identice pentru toți.
|
- Hemoragie post-procedurală.
- Infecţie.
- Tromboză.
-
Flux sanguin redus în cateterul nefuncţional.
- Evenimente cardiovasculare.
-
Formarea unei teci de fibrină în jurul cateterului.
- Septicemie.
|
| Dializă peritoneală |
-
Dietă mai puțin restrictivă decât hemodializa.
- Nu necesită spitalizare.
|
-
Eliminarea impurităților este limitată de flux și spațiu.
|
-
Infecție la nivelul abdomenului (peritonită).
- Septicemie.
- Exces de lichid.
|
| Transplant renal |
- Calitate mai bună a vieții.
- Risc mai mic de deces.
- Mai puține restricții alimentare.
|
- Necesită un donator.
- Mai riscant pentru anumite grupuri.
-
Pacientul trebuie să ia medicație toată viața.
- Medicaţia are efecte secundare.
|
- Tromboză.
- Sângerare severă (hemoragie).
-
Blocarea tuburilor care transportă urina (obstrucție
uretrală).
- Infecţie.
- Respingerea organului.
- Deces.
-
Problemă cardiacă (infarct miocardic).
-
Flux sanguin blocat către creier (accident vascular
cerebral).
|
| Îngrijire conserva- toare cuprinzătoare |
- Povara simptomelor mai acceptabilă.
- Menţine satisfacția de viaţă.
|
- Poate agrava starea clinică.
- Nu urmărește tratarea.
|
-
În realitate, tratamentul nu poate minimiza riscurile
asociate cu BCR.
|
7. Instruire sugerată pentru utilizatori
Cateterul trebuie să fie introdus, manipulat și îndepărtat de un medic
calificat și autorizat sau de alt membru al personalului medical
calificat, sub supravegherea unui medic.
Acronime
| Abreviere |
Definiție |
| AV |
Arteriovenos |
| BCR |
Boala cronică renală |
| CE |
Conformité Européenne (Conformitate Europeană)
|
| cm |
Centimetru |
| CMR |
Cancerigen, mutagen, toxic pentru reproducere
|
| CVC |
Cateter venos central |
| F |
Scara franceză (grosimea cateterului) |
| FDA |
Agenția Americană pentru Alimente și Medicamente
|
| FSCA |
Acțiune corectivă privind siguranţa pe teren
|
| g/g |
Greutate pe greutate |
| HD |
Hemodializă |
| IRA |
Insuficienţă renală acută |
| KDOQI |
Inițiativa privind calitatea rezultatelor bolii renale
|
| PA |
Pennsylvania |
| PMCF |
Supraveghere clinică ulterioară introducerii pe piață
|
| PMS |
Supraveghere ulterioară introducerii pe piață
|
| SSCP |
Rezumatul privind siguranța și performanța clinică
|
| STHD |
Hemodializă pe termen scurt |
| SUA |
Statele Unite ale Americii |
| UE |
Uniunea Europeană |