SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Účelom tohto súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) je poskytnúť verejnosti prístup k aktualizovanému súhrnu hlavných aspektov bezpečnosti a klinického výkonu pomôcky. Nižšie uvedené informácie sú určené pre pacientov alebo laikov. Rozsiahlejší súhrn bezpečnosti a klinického výkonu pripravený pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti sa nachádza v prvej časti tohto dokumentu.

SSCP nie je určený na poskytovanie všeobecných rád o liečbe zdravotného stavu. Ak máte otázky týkajúce sa vášho zdravotného stavu alebo používania pomôcky vo vašej situácii, obráťte sa na svojho lekára. Tento SSCP nie je určený na to, aby nahradil kartu implantátu alebo návod na použitie poskytujúci informácie o bezpečnom používaní pomôcky.

1. Identifikácia pomôcky a všeobecné informácie

Obchodné názvy pomôcky Katéter Duo-Flow®

Názov a adresa výrobcu Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Základný identifikátor (UDI-DI) 00884908294NN

Dátum prvého vydania certifikátu CE pre túto pomôcku Marec 2001

Zoskupovanie zariadení a varianty

Tento dokument sa zaoberá Predmetom tohto dokumentu sú súpravy s hemodialyzačnými hadičkami (katétrami). Tieto hadičky sa používajú krátkodobo a dodávajú sa v rôznych súpravách. Tieto pomôcky sú distribuované ako zásobníky na zákroky:. Zásobníky na zákroky sa dodávajú v rôznych konfiguráciách.. Tieto hadičky sa používajú krátkodobo a dodávajú sa v rôznych súpravách. Tieto pomôcky sú distribuované ako zásobníky na zákroky:. Zásobníky na zákroky sa dodávajú v rôznych konfiguráciách.

Varianty pomôcok:

Zásobníky na zákroky:

Konfigurácie zásobníkov na zákroky:

2. Určené použitie pomôcky

Určené použitie Katétre Duo-Flow® sú určené na použitie u dospelých pacientov s akútnym poškodením obličiek (AKI) alebo chronickým ochorením obličiek (CKD), u ktorých sa na základe pokynov kvalifikovaného akreditovaného lekára považuje za potrebné bezprostredne vykonať centrálny venózny cievny prístup na krátkodobú hemodialýzu. Katéter sa má používať pod pravidelnou kontrolou a posúdením kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov. Tento katéter je určený len na jednorazové použitie.

Indikácie Katéter Duo-Flow® je indikovaný na krátkodobé použitie v prípadoch, keď je potrebný cievny prístup na účely hemodialýzy na kratšie ako 14 dní.

Určené skupiny pacientov Katétre Duo-Flow® sú určené na použitie u dospelých pacientov s akútnym poškodením obličiek (AKI) alebo chronickým ochorením obličiek (CKD), u ktorých sa na základe pokynov kvalifikovaného akreditovaného lekára považuje za potrebné bezprostredne vykonať centrálny venózny cievny prístup na krátkodobú hemodialýzu. Katéter nie je určený na použitie u pediatrických pacientov.

Kontraindikácie

• Známe alebo predpokladané alergie na niektorú zo zložiek katétra alebo súpravy. Táto pomôcka je kontraindikovaná u pacientov so závažnou, nekontrolovanou koagulopatiou alebo trombocytopéniou.

3. Popis pomôcky

Názov zariadenia: Katéter Duo-Flow®

Popis pomôcky Katéter Duo-Flow® má dve samostatné dráhy, ktorými sa krv odvádza a potom znovu vracia do tela. Jednotlivé dráhy majú farebne odlíšené hadičky. Hadičky sú pripojené k dielu v tvare spojky. Obe dráhy majú malé otvory, ktoré napomáhajú v prúdení krvi. Pomôcka obsahuje látku nazývanú síran bárnatý, aby sa dala ľahšie zobraziť pomocou röntgenových lúčov. Dodáva sa v rôznych veľkostiach a tvaroch na prispôsobenie potrebám pacienta, ktoré určí lekár. Katéter Duo-Jet® má dve samostatné dráhy, ktorými sa krv odvádza a potom znovu vracia do tela. Jednotlivé dráhy majú farebne odlíšené hadičky. Hadičky sú pripojené k dielu v tvare spojky. Obe dráhy majú malé otvory, ktoré napomáhajú v prúdení krvi. Pomôcka obsahuje látku nazývanú síran bárnatý, aby sa dala ľahšie zobraziť pomocou röntgenových lúčov. Dodáva sa v rôznych veľkostiach a tvaroch na prispôsobenie potrebám pacienta, ktoré určí lekár. Katéter Nikkiso Duo-Flow® Katéter Nikkiso Duo-Flow® má dve samostatné dráhy, ktorými sa krv odvádza a potom znovu vracia do tela. Jednotlivé dráhy majú farebne odlíšené hadičky. Hadičky sú pripojené k dielu v tvare spojky. Obe dráhy majú malé otvory, ktoré napomáhajú v prúdení krvi. Pomôcka obsahuje látku nazývanú síran bárnatý, aby sa dala ľahšie zobraziť pomocou röntgenových lúčov.

Názov zariadenia: Katéter Duo-Flow®

Popis pomôcky Katéter Duo-Flow® má dve samostatné dráhy, ktorými sa krv odvádza a potom znovu vracia do tela. Jednotlivé dráhy majú farebne odlíšené hadičky. Hadičky sú pripojené k dielu v tvare spojky. Obe dráhy majú malé otvory, ktoré napomáhajú v prúdení krvi. Pomôcka obsahuje látku nazývanú síran bárnatý, aby sa dala ľahšie zobraziť pomocou röntgenových lúčov. Dodáva sa v rôznych veľkostiach a tvaroch na prispôsobenie potrebám pacienta, ktoré určí lekár. Katéter Duo-Jet® má dve samostatné dráhy, ktorými sa krv odvádza a potom znovu vracia do tela. Jednotlivé dráhy majú farebne odlíšené hadičky. Hadičky sú pripojené k dielu v tvare spojky. Obe dráhy majú malé otvory, ktoré napomáhajú v prúdení krvi. Pomôcka obsahuje látku nazývanú síran bárnatý, aby sa dala ľahšie zobraziť pomocou röntgenových lúčov. Dodáva sa v rôznych veľkostiach a tvaroch na prispôsobenie potrebám pacienta, ktoré určí lekár. Katéter Nikkiso Duo-Flow® Katéter Nikkiso Duo-Flow® má dve samostatné dráhy, ktorými sa krv odvádza a potom znovu vracia do tela. Jednotlivé dráhy majú farebne odlíšené hadičky. Hadičky sú pripojené k dielu v tvare spojky. Obe dráhy majú malé otvory, ktoré napomáhajú v prúdení krvi. Pomôcka obsahuje látku nazývanú síran bárnatý, aby sa dala ľahšie zobraziť pomocou röntgenových lúčov.

Materiály/látky, ktoré prichádzajú do kontaktu s tkanivom pacienta

Percentuálne rozsahy uvedené nižšie sú založené na hmotnostiach katétrov. Katéter veľkosti 11,5 F × 12 cm váži 10,21 gramu. Katéter veľkosti 11,5 F × 24 cm váži 11,75 gramu.

Percentuálne rozsahy uvedené nižšie sú založené na hmotnostiach katétrov. Katéter veľkosti 9 F × 12 cm váži 9,81 gramu. Katéter veľkosti 9 F × 20 cm váži 10,41 gramu.

Poznámka:Pomôcku nepoužívajte, ak ste alergický na vyššie uvedené materiály.

Informácie týkajúce sa liečiv v pomôcke Nevzťahuje sa

Ako pomôcka funguje Hemodialyzačné hadičky zaisťujú prístup do žily alebo tepny. Hadička je tenká a flexibilná a zavedie sa do veľkej žily blízko stredu tela. V hadičke sú dva otvory. Jedným otvorom sa krv odvádza do prístroja na čistenie krvi. Druhým otvorom sa čistá krv vracia späť do tela. Táto hadička sa používa vtedy, keď niekto ihneď potrebuje prečistenie krvi a nie je možné použiť iný typ hadičky. Táto hadička sa používa iba krátkodobo.

Informácie týkajúce sa sterilizácie (čistenia) Obsah neotvoreného a nepoškodeného balenia je čistý a nespôsobí horúčku. Sterilizované etylénoxidom.

Popis príslušenstva

4. Riziká a výstrahy

Ak po použití tejto pomôcky máte dojem, že niečo nie je v poriadku s tým, ako sa cítite, alebo ak máte obavy z nejakých problémov, pohovorte si so svojím lekárom. Pamätajte, že tieto informácie neslúžia ako náhrada toho, aby ste si pohovorili s lekárom, ak treba.

Ako sa kontrolovali alebo riadili potenciálne riziká

Od januára 2019 sa predalo 208 951 pomôcok. S pomôckou sú spojené vedľajšie účinky a riziká. Vrátane: • Infekcia • Krvácanie • Odstránenie hadičky • Výmena hadičky Tieto riziká sú znížené na prijateľnú úroveň. Riziká sú uvedené na etikete. Prínosom pomôcky je vytvorenie prístupu na hemodialýzu v prípade, že nie sú dostupné vhodné alternatívy. Tieto prínosy prevažujú nad rizikami.

Zostávajúce riziká a nežiaduce účinky

Katéter Duo-Flow® je spojený s rizikami. Vrátane: • Oneskorenia počas zákroku • Krvných zrazenín v žilách (trombóza) • Infekcií • Prepichnutí orgánov (perforácie) • Vzduchových bublín v žilách (embólia) • Problémov so srdcom (srdcová príhoda) • Pocitu nespokojnosti so zákrokom (nespokojnosť) Riziká používania pomôcky Medcomp sú podobné ako pri iných hadičkách na dialýzu. Najbežnejším problémom je vznik infekcie. Infekcie sa môžu prihodiť, keď niekto podstúpi operáciu alebo je umiestnený v nemocnici ako pacient. Infekcie nie sú vždy spôsobené používaním tejto pomôcky. V tabuľkách nižšie sú uvedené udalosti, ktoré sa môžu prihodiť pri zavedení hadičky, pri používaní hadičky alebo pri odstránení hadičky. Nie všetky problémy s pomôckami sa nahlasujú.

Výstrahy a bezpečnostné opatrenia

Nižšie sú uvedené upozornenia, bezpečnostné opatrenia alebo opatrenia, ktoré má pacient prijať': • Vždy, keď sa katéter používa, noste na nose a ústach nasadené rúško, aby sa baktérie nedostali do katétra. • Udržujte obväz katétra čistý a suchý. Obväz by mal vymeniť zdravotnícky pracovník pri každej dialýze. • Katéter a miesto zavedenia katétra chráňte pred vlhkom. Vlhkosť v blízkosti miesta s katétrom môže spôsobiť infekciu. • Požiadajte lekára, aby vám vysvetlil príznaky infekcie katétra. • Nikdy neodstraňujte uzáver na konci katétra. Keď sa katéter nepoužíva na dialýzu, uzáver a svorky musia byť uzavreté.

Súhrn všetkých bezpečnostných nápravných opatrení v teréne (FSCA)

V období od 1. januára 2023 do 31. decembra 2023 nedošlo k žiadnemu stiahnutiu pomôcky z trhu.

5. Súhrn klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh

Klinické pozadie pomôcky

Katéter Duo-Flow® je dostupný od roku 1984. Značka CE bola udelená v marci 2001. FDA v USA uvoľnila pomôcku v júli 1984. V Európskej únii sa plánuje distribuovať všetky zahrnuté modely.

Klinický dôkaz na udelenie označenia CE

Prehľade klinickej literatúry identifikoval 13 článkov týkajúcich sa bezpečnosti a/alebo výkonu predmetnej pomôcky, keď sa používa podľa určenia. Tieto články obsahovali približne 460 prípadov. Tri činnosti na úrovni údajov o pacientoch získali informácie o 29 katétroch. Zistenia z klinickej literatúry a činnosti s údajmi podporujú výkonnosť predmetného zariadenia. Všetky údaje o katétri Duo-Flow® boli vyhodnotené. Keď túto pomôcku používate vymedzeným spôsobom, úžitok, ktorý prináša, prevyšuje nedobré veci, ktoré by pomôcka mohla spôsobiť. Táto pomôcka pomáha ľuďom, ktorí majú problémy s obličkami, aby dostali hemodialýzu, keď pre nich nie sú vhodné iné postupy liečby.

Bezpečnosť

Existuje dostatok údajov na preukázanie zhody s platnými požiadavkami. Pomôcka je bezpečná a funguje tak, ako bolo určené a vyhlásené spoločnosťou Medcomp. Ide o najmodernejšiu pomôcku na umožnenie krátkodobého cievneho prístupu na hemodialýzu u dospelých pacientov. Spoločnosť Medcomp zhodnotila: • Údaje po uvedení na trh • Informačné materiály spoločnosti Medcomp • Dokumentáciu riadenia rizík Riziká sú vhodne zobrazené a v súlade so súčasnými poznatkami. Riziká spojené s pomôckami tohto produktového radu sú prijateľné v porovnaní s ich kladnými prínosmi. Od 1. januára 2019 do 31. decembra 2023 sa predalo 208 951 kusov a bolo podaných 94 sťažností. Miera sťažností predstavuje 0,045 %.

6. Možné terapeutické alternatívy

Pri zvažovaní alternatívnej liečby sa odporúča kontaktovať svojho lekára, ktorý zváži vašu individuálnu situáciu. Na podporu nižšie uvedených odporúčaní na liečbu sa použili usmernenia pre klinickú prax Iniciatívy pre kvalitu výsledkov pri ochoreniach obličiek (KDOQI) z roku 2019.

7. Odporúčané školenie pre používateľov

Katéter by mal zavádzať, manipulovať s ním a odstraňovať ho kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pod vedením lekára.

Skratky