POVZETEK VARNOSTI IN KLINIČNE UČINKOVITOSTI

POMEMBNE INFORMACIJE

Ta povzetek varnosti in klinične učinkovitosti (SSCP) je namenjen zagotavljanju javnega dostopa do posodobljenega povzetka glavnih vidikov varnosti in klinične učinkovitosti pripomočka. Spodaj predstavljene informacije so namenjene bolnikom ali laikom. Obsežnejši povzetek varnosti in klinične učinkovitosti, pripravljen za zdravstvene delavce, je na voljo v prvem delu tega dokumenta.

SSCP ne vsebuje splošnih nasvetov o zdravljenju zdravstvenega stanja. Če imate vprašanja o svojem zdravstvenem stanju ali uporabi pripomočka v vaši situaciji, se obrnite na svojega zdravnika. Ta SSCP ne nadomešča kartice vsadka ali navodil za uporabo, ki zagotavljajo informacije o varni uporabi pripomočka.

1. Identifikacija pripomočka in splošne informacije

Trgovsko ime pripomočka Kateter Duo-Flow®

Ime in naslov proizvajalca Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ZDA

Osnovni UDI-DI: 00884908294NN

Datum izdaje prvega certifikata CE za pripomoček Marec 2001

Združevanje naprav in različice

Ta dokument govori o Ta dokument govori o kompletih hemodializnih cevk [katetra]. Cevke se uporabljajo kratek čas in so na voljo v različnih kompletih. Ti pripomočki se distribuirajo kot pladnji za posege. Pladnji za posege imajo različne konfiguracije.. Cevke se uporabljajo za kratek čas in so na voljo v različnih kompletih. Ti pripomočki se distribuirajo kot pladnji za posege. Pladnji za posege imajo različne konfiguracije.

Različice pripomočka:

Pladnji za posege:

Konfiguracije pladnjev za posege:

2. Predvidena uporaba pripomočka

Predvideni namen Katetri Duo-Flow® so predvideni za uporabo pri odraslih pacientih z akutno poškodbo ledvic (AKI) ali kronično ledvično boleznijo (CKD), pri katerih je po presoji usposobljenega zdravnika z licenco potreben takojšen centralni venski žilni dostop za kratkotrajno hemodializo. Kateter se mora uporabljati z rednim nadzorom in ocenjevanjem, ki ga izvajajo usposobljeni zdravstveni delavci. Ta kateter je namenjen samo za enkratno uporabo.

Indikacija/-e Kateter Duo-Flow® je indiciran za kratkotrajno uporabo v primerih, ko je žilni dostop potreben za hemodializo za čas, krajši od 14 dni.

Predvidena skupina/predvidene skupine pacientov Katetri Duo-Flow® so predvideni za uporabo pri odraslih pacientih z akutno poškodbo ledvic (AKI) ali kronično ledvično boleznijo (CKD), pri katerih je po presoji usposobljenega zdravnika z licenco potreben takojšen centralni venski žilni dostop za kratkotrajno hemodializo. Kateter ni namenjen za uporabo pri pediatričnih pacientih.

Kontraindikacije

• Diagnosticirane ali domnevne alergije na katero koli komponento katetra ali kompleta. • Ta pripomoček je kontraindiciran pri pacientih, pri katerih je izražena resna, nenadzorovana koagulopatija ali trombocitopenija.

3. Opis pripomočka

Ime naprave: Kateter Duo-Flow®

Opis pripomočka Kateter Duo-Flow® ima dve ločeni poti za dovajanje in odvajanje krvi iz telesa. Vsaka od njiju ima drugačno barvo cevke. Cevki sta povezani z delom, ki je oblikovan kot vozlišče. Obe poti imata majhne luknjice, ki olajšajo pretok krvi. Pripomoček vsebuje snov, imenovano barijev sulfat, za boljšo vidnost pod rentgenskimi žarki. Na voljo je v različnih velikostih in oblikah, da ustreza potrebam bolnika, kot jih določi zdravnik.

Ime naprave: Kateter Duo-Jet®

Opis pripomočka Kateter Duo-Jet® ima dve ločeni poti za dovajanje in odvajanje krvi iz telesa. Vsaka od njiju ima drugačno barvo cevke. Cevki sta povezani z delom, ki je oblikovan kot vozlišče. Obe poti imata majhne luknjice, ki olajšajo pretok krvi. Pripomoček vsebuje snov, imenovano barijev sulfat, za boljšo vidnost pod rentgenskimi žarki. Na voljo je v različnih velikostih in oblikah, da ustreza potrebam bolnika, kot jih določi zdravnik.

Materiali/snovi v stiku s pacientovim tkivom

Spodnji odstotki temeljijo na teži katetra. Kateter velikosti 11,5 F × 12 cm tehta 10,21 grama. Kateter velikosti 11,5 F × 24 cm tehta 11,75 grama.

Spodnji odstotki temeljijo na teži katetra. Kateter velikosti 9 F × 12 cm tehta 9,81 grama. Kateter velikosti 9 F × 20 cm tehta 10,41 grama.

Opomba:Pripomoček se ne sme uporabljati, če ste alergični na zgornje materiale.

Informacije o zdravilnih učinkovinah v pripomočku Ni na voljo.

Kako deluje pripomoček Hemodializne cevke omogočajo dostop skozi veno ali arterijo. Cevka je tanka in prožna ter gre v veliko veno blizu središča telesa. V cevki sta dve odprtini. Ena odprtina odvaja kri in jo pošilja v napravo, ki jo očisti. Skozi drugo odprtino se čista kri vrne v telo. To cevko uporabljamo, kadar je treba takoj očistiti kri in ne moremo uporabiti druge vrste cevke. Ta cevka se uporablja le kratek čas.

Informacije o čiščenju (sterilizaciji) Vsebina je čista in v neodprti, nepoškodovani embalaži ne povzroča povišane telesne temperature. Sterilizirano z uporabo etilenoksida.

Opis dodatkov

4. Tveganja in opozorila

Če menite, da je z vašim počutjem po uporabi pripomočka kaj narobe, ali vas skrbi, da bi lahko imeli težave, se posvetujte s svojim zdravnikom. Ne pozabite, da te informacije ne nadomeščajo pogovora z zdravnikom, če ga potrebujete.

Kako so bila nadzorovana ali obvladovana morebitna tveganja

Od januarja 2019 je bilo prodanih 208.951 pripomočkov. S pripomočkom so povezani neželeni učinki in tveganja. Mednje spadajo: • Okužba • Krvavitev • Odstranitev cevke • Zamenjava cevke Tveganja so zmanjšana na sprejemljivo raven. Tveganja so opisana na oznaki. Prednost pripomočka je dostop za hemodializo, kadar druge možnosti niso primerne. Te koristi odtehtajo tveganja.

Preostala tveganja in neželeni učinki

Kateter Duo-Flow® je povezan s tveganji. Mednje spadajo: • Odložitev posega • Krvni strdki v venah (tromboza) • Okužbe • Prebadanje organov (perforacije) • Zračni mehurčki v venah (embolija) • Težave s srcem (srčni napad) • Občutek nezadovoljstva s postopkom (nezadovoljstvo) Tveganja pri uporabi pripomočka družbe Medcomp so podobna kot pri drugih dializnih cevkah. Najpogostejša težava je okužba. Do okužb lahko pride, ko je nekdo operiran ali ostane v bolnišnici. Okužbe niso vedno posledica uporabe pripomočka. Spodnje preglednice vključujejo dogodke, do katerih lahko pride med vstavitvijo, uporabo ali odstranitvijo cevke. Vse težave s pripomočkom niso prijavljene.

Opozorila in previdnostni ukrepi

V nadaljevanju so navedena opozorila, previdnostni ukrepi ali ukrepi, ki jih mora sprejeti pacient: • Preprečitev vstopa bakterij v kateter, nošenje maske preko nosu in ust pri vsaki uporabi katetra. • Obveza katetra naj bo čista in suha. Obvezo mora zamenjati zdravstveno osebje ob vsakem postopku dialize. • Pazite na to, da se kateter ali mesto katetra ne zmoči. Vlaga v bližini mesta katetra lahko povzroči okužbo. • Prosite zdravnika, naj vam razloži znake in simptome okužbe na mestu katetra. • Nikoli ne odstranite pokrovčka na koncu katetra. Kadar katetra ne uporabljate za dializo, morajo biti pokrovček in sponke katetra zaprti.

Povzetek vseh varnostnih popravljalnih ukrepov (FSCA)

V obdobju od 1. januarja 2023 do 31. decembra 2023 ni bilo nobenega odpoklica pripomočka.

5. Povzetek klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg

Klinično ozadje pripomočka

Kateter Duo-Flow® je na voljo od leta 1984. Oznaka CE je bila pridobljena marca 2001. Ameriška agencija FDA je dovoljenje izdala julija 1984. Vsi vključeni modeli so načrtovani za distribucijo v Evropski uniji.

Klinični dokazi za pridobitev oznake CE

Pri pregledu klinične literature je bilo najdenih 13 člankov, ki se nanašajo na varnost in/ali učinkovitost zadevnega pripomočka, kadar se uporablja, kot je predvideno. Ti članki so vključevali približno 505 primerov. Tri dejavnosti v zvezi s podatki na ravni pacientov sta zagotovili informacije o 29 katetrih. Ugotovitve na podlagi klinične literature in dejavnosti v zvezi s podatki podpirajo učinkovitost zadevnega pripomočka. Ocenjeni so vsi podatki o katetru Duo-Flow®. Če pripomoček uporabljate, kot je predvideno, je dobrih stvari, ki jih naredi, več kot slabih, ki jih lahko povzroči. Ta pripomoček pomaga ljudem, ki imajo težave z ledvicami, pri hemodializi, kadar drugi načini zdravljenja zanje niso primerni.

Varnost

Obstaja dovolj podatkov, ki dokazujejo skladnost z veljavnimi zahtevami. Pripomoček je varen in deluje, kot je predvideno in skladno s trditvami družbe Medcomp. Pripomoček je najsodobnejša tehnologija za omogočanje kratkoročnega vaskularnega dostopa za izvajanje hemodialize pri odraslih pacientih. Družba Medcomp je pregledala naslednje: • podatke po dajanju na trg; • informativno gradivo družbe Medcomp; • dokumentacijo o obvladovanju tveganj. Tveganja so ustrezno prikazana in skladna z najnovejšimi dosežki. Tveganja, povezana s to družino pripomočkov, so sprejemljiva glede na zagotovljene koristi. V obdobju od 1. januarja 2019 do 31. decembra 2023 je bilo za 208.951 prodanih enot vloženih 94 pritožb. Stopnja pritožb znaša 0,045 %.

6. Možne terapevtske alternative

Če razmišljate o alternativnih načinih zdravljenja, je priporočljivo, da se obrnete na zdravnika, ki lahko preuči vašo individualno situacijo. Za podporo spodnjim priporočilom za zdravljenje so bile uporabljene smernice za klinično prakso Pobude za kakovost izidov ledvične bolezni (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative – KDOQI) 2019.

7. Predlagano usposabljanje za uporabnike

Kateter mora vstaviti, voditi in odstranjevati usposobljen zdravnik z licenco ali drug usposobljen zdravstveni delavec po naročilu zdravnika.

Kratice