RESUMEN DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO

INFORMACIÓN IMPORTANTE

Este resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) tiene como objetivo proporcionar acceso público a un resumen actualizado de los principales aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico del dispositivo. La siguiente información está destinada a los pacientes o a personas no profesionales. En la primera parte de este documento se encuentra un resumen más exhaustivo de la seguridad y el rendimiento clínico preparado para los profesionales sanitarios.

El SSCP no pretende dar consejos generales sobre el tratamiento de enfermedades. Póngase en contacto con su profesional sanitario en caso de que tenga alguna pregunta sobre su condición médica o sobre el uso del dispositivo en su situación. Este SSCP no pretende sustituir a la tarjeta de implante ni a las instrucciones de uso para proporcionar información sobre el uso seguro del dispositivo.

1. Identificación del dispositivo e información general

Nombre(s) comercial(es) del dispositivo Catéter Duo-Flow®

Nombre y dirección del fabricante Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 (Estados Unidos)

UDI-DI básico 00884908294NN

Fecha de emisión del primer certificado CE para este dispositivo Marzo de 2001

Agrupación de dispositivos y variantes

Este documento trata sobre Este documento trata sobre los juegos de tubos [catéteres] para hemodiálisis. Estos tubos se utilizan durante poco tiempo y vienen en diferentes juegos. Estos dispositivos se distribuyen como bandejas de procedimiento. Las bandejas de procedimiento vienen en diferentes configuraciones.. Estos tubos se utilizan durante poco tiempo y vienen en diferentes juegos. Estos dispositivos se distribuyen como bandejas de procedimiento. Las bandejas de procedimiento vienen en diferentes configuraciones.

Variantes del dispositivo:

Bandejas de procedimiento:

Configuraciones de las bandejas de procedimiento:

2. Uso previsto del dispositivo

Finalidad prevista Los catéteres Duo-Flow® están indicados para su uso en pacientes adultos con lesión renal aguda (LRA) o enfermedad renal crónica (ERC) en los que se considere necesario un acceso vascular venoso central inmediato para hemodiálisis a corto plazo siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El catéter debe ser utilizado bajo la revisión y evaluación periódica de profesionales sanitarios cualificados. Este catéter es de un solo uso.

Indicaciones El catéter Duo-Flow® está indicado para uso a corto plazo cuando se requiera acceso vascular durante menos de 14 días para realizar hemodiálisis.

Grupos de pacientes previstos Los catéteres Duo-Flow® están indicados para su uso en pacientes adultos con lesión renal aguda (LRA) o enfermedad renal crónica (ERC) en los que se considere necesario un acceso vascular venoso central inmediato para hemodiálisis a corto plazo siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El catéter no está indicado para pacientes pediátricos.

Contraindicaciones

• Se sospecha o se tiene la certeza de que existen alergias a cualquiera de los componentes del catéter o del kit. • Este dispositivo está contraindicado en pacientes que presenten una coagulopatía o una trombocitopenia graves e incontroladas.

3. Descripción del dispositivo

Nombre del dispositivo: Catéter Duo-Flow®

Descripción del dispositivo El catéter Duo-Flow® tiene dos trayectorias separadas para hacer entrar y salir la sangre del cuerpo. Cada trayectoria tiene un tubo de color diferente. Los tubos se conectan a una parte que tiene forma de conector. Ambas trayectorias tienen pequeños orificios para ayudar a que la sangre fluya. El dispositivo contiene una sustancia llamada sulfato de bario para que sea más fácil de ver con rayos X. Viene en varios tamaños y formas para adaptarse a las necesidades del paciente según lo determine el médico.

Nombre del dispositivo: Catéter Duo-Jet® Catéter Nikkiso Duo-Flow®

Descripción del dispositivo El catéter Duo-Flow® tiene dos trayectorias separadas para hacer entrar y salir la sangre del cuerpo. Cada trayectoria tiene un tubo de color diferente. Los tubos se conectan a una parte que tiene forma de conector. Ambas trayectorias tienen pequeños orificios para ayudar a que la sangre fluya. El dispositivo contiene una sustancia llamada sulfato de bario para que sea más fácil de ver con rayos X. Viene en varios tamaños y formas para adaptarse a las necesidades del paciente según lo determine el médico. Catéter Duo-Jet® El catéter Duo-Jet® tiene dos vías separadas para hacer entrar y salir la sangre del cuerpo. Cada vía tiene un tubo de color diferente. Los tubos se conectan a una pieza con forma de conector. Ambas vías tienen pequeños orificios para facilitar el flujo sanguíneo. El dispositivo contiene una sustancia llamada sulfato de bario para facilitar la visualización con rayos X. Está disponible en varios tamaños y formas para adaptarse a las necesidades del paciente determinadas por el médico. Catéter Nikkiso Duo-Flow® El catéter Nikkiso Duo-Flow® tiene dos vías separadas para hacer entrar y salir la sangre del cuerpo. Cada vía tiene un tubo de color diferente. Los tubos se conectan a una pieza con forma de conector. Ambas vías tienen pequeños orificios para facilitar el flujo sanguíneo. El dispositivo contiene una sustancia llamada sulfato de bario para facilitar la visualización con rayos X.

Materiales/sustancias en contacto con el tejido del paciente

Los rangos de porcentajes que se indican a continuación se basan en los pesos de los catéteres. El catéter de 11,5F × 12 cm pesa 10,21 gramos. El catéter de 11,5F × 24 cm pesa 11,75 gramos.

Los rangos de porcentajes que se indican a continuación se basan en los pesos de los catéteres. El catéter de 9F × 12 cm pesa 9,81 gramos. El catéter de 9F × 20 cm pesa 10,41 gramos.

Nota:El dispositivo no debe utilizarse si se sufre alergia a alguno de los materiales mencionados.

Información sobre las sustancias medicinales en el producto N/A:N/A

Funcionamiento del dispositivo Los tubos de hemodiálisis proporcionan acceso a través de la vena o la arteria. El tubo es fino y flexible y se introduce en una vena grande cerca del centro del cuerpo. Hay dos aberturas en el tubo. Por una abertura se extrae la sangre y se envía a una máquina que la limpia. Por la otra abertura se devuelve la sangre limpia al cuerpo. Este tubo se utiliza cuando alguien necesita que le limpien la sangre de inmediato y no puede utilizar otro tipo de tubo. Este tubo solo se utiliza durante poco tiempo.

Información sobre limpieza (esterilización) El contenido está limpio y no causará fiebre si el paquete no está abierto ni dañado. Esterilizado por óxido de etileno.

Descripción de accesorios

4. Riesgos y advertencias

Si cree que no se siente bien después de utilizar el dispositivo o tiene algún problema, consulte a su médico. Recuerde que esta información no pretende sustituir la consulta con su médico en caso necesario.

Cómo se han controlado o gestionado los riesgos potenciales

Se han vendido 208.951 dispositivos desde enero de 2019. Existen efectos secundarios y riesgos asociados al dispositivo. Entre ellos, se incluyen: • Infección • Sangrado • Retirada del tubo • Sustitución del tubo Estos riesgos se reducen a un nivel aceptable. En el etiquetado se describen los riesgos. El beneficio del dispositivo es el acceso para la hemodiálisis cuando las alternativas no son adecuadas. Estos beneficios superan los riesgos.

Riesgos restantes y efectos no deseados

El uso del catéter Duo-Flow® tiene riesgos asociados. Entre ellos, se incluyen: • Retrasos procesales • Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis) • Infecciones • Punciones en órganos (perforaciones) • Burbujas de aire en las venas (embolia) • Problemas del corazón (evento cardíaco) • Sentirse insatisfecho con el procedimiento Los riesgos de utilizar el dispositivo Medcomp son similares a los de otros tubos de diálisis. El problema más común es contraer una infección. Las infecciones pueden producirse cuando alguien se somete a una intervención quirúrgica o permanece en el hospital. Las infecciones no siempre están causadas por el uso del dispositivo. En las tablas siguientes se incluyen los incidentes que pueden producirse al colocar, utilizar o retirar el tubo. No se notifican todos los problemas de los dispositivos.

Advertencias y precauciones

Las siguientes son advertencias, precauciones o medidas que debe tomar el paciente: • Para evitar que los gérmenes entren en contacto con el catéter, póngase una mascarilla sobre la nariz y la boca cada vez que la utilice. Mantenga el vendaje del catéter limpio y seco. El vendaje debe cambiarlo un profesional médico en cada sesión de diálisis. Evite mojar el catéter o la zona del catéter. La humedad cerca de la zona del catéter puede causar una infección. Pida al médico que le explique los signos y síntomas de la infección del catéter. Nunca quite el tapón del extremo del catéter. El tapón y las pinzas del catéter deben mantenerse cerradas cuando no se utilicen para diálisis.

Resumen de cualquier acción correctiva de seguridad en campo (FSCA)

No se produjeron retiradas del dispositivo entre el 1 de enero de 2023 y el 31 de diciembre de 2023.

5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico poscomercialización

Antecedentes clínicos del dispositivo

Los catéteres Duo-Flow® están disponibles desde 1984. El marcado CE se obtuvo en marzo de 2001. La autorización de la FDA de los EE. UU. fue en julio de 1984. Todos los modelos incluidos están previstos para su distribución en la Unión Europea.

Pruebas clínicas para el marcado CE

Tras revisar la literatura clínica, se encontraron 13 artículos relacionados con la seguridad y/o el rendimiento del dispositivo en cuestión cuando se utiliza según las indicaciones. Estos artículos incluían aproximadamente 460 casos. En tres actividades de datos a nivel de paciente se recibió información sobre 29 catéteres. Los resultados de la literatura clínica y las actividades de datos avalan el rendimiento del dispositivo en cuestión. Se evaluaron todos los datos sobre los catéteres Duo-Flow®. Cuando se utiliza el aparato correctamente, las cosas buenas que hace compensan con creces las malas que puede causar. Este dispositivo ayuda a las personas con problemas renales a recibir hemodiálisis cuando otros tratamientos no son adecuados para ellas.

Seguridad

Existen datos suficientes para demostrar la conformidad con los requisitos aplicables. El dispositivo es seguro y funciona según lo previsto y lo declarado por Medcomp. El dispositivo es lo más avanzado para conseguir acceso vascular a corto plazo para la hemodiálisis en pacientes adultos. Medcomp ha revisado: • Datos poscomercialización • Materiales informativos de Medcomp • Documentación sobre gestión de riesgos Los riesgos se exponen adecuadamente y son coherentes con las técnicas más actualizadas. Los riesgos asociados a esta familia de dispositivos son aceptables si se comparan con los beneficios. Se produjeron 94 reclamaciones por 208.951 unidades vendidas desde el 1 de enero de 2019 hasta el 31 de diciembre de 2023. La tasa de reclamaciones es del 0,045%.

6. Posibles alternativas terapéuticas

Al considerar tratamientos alternativos, se recomienda ponerse en contacto con su profesional sanitario que puede considerar su situación individual. Para avalar las siguientes recomendaciones de tratamientos, se han utilizado las guías de práctica clínica de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019.

7. Formación sugerida para los usuarios

La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe realizar un médico autorizado cualificado u otro profesional sanitario cualificado bajo la dirección de un médico.

Acrónimos