SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISKA PRESTANDA

VIKTIG INFORMATION

Denna sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) är avsedd att ge en allmän tillgång till en uppdaterad sammanfattning av de viktigaste delarna som rör säkerhet och klinisk prestanda för denna produkt. Informationen nedan är avsedd för patienter eller lekmän. En mer omfattande sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda som utarbetats för vårdpersonal finns i den första delen av detta dokument.

SSCP är inte avsedd att ge allmänna råd om behandling av ett medicinskt tillstånd. Kontakta din sjukvårdspersonal om du har frågor om ditt medicinska tillstånd eller om användningen av enheten i din situation. Denna SSCP är inte avsedd att ersätta ett implantatkort eller bruksanvisningen för att ge information om säker användning av enheten.

1.Enhetsidentifiering och allmän information

Enhetens handelsnamn Duo-Flow®-kateter

Namn och adress för tillverkare Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Grundläggande UDI-DI 00884908294NN

Datum då det första CE-certifikatet utfärdades för denna enhet Mars 2001

Enhetsgruppering och varianter

Detta dokument talar om Detta dokument talar om hemodialysrör [kateter] set. Dessa rör används under en kort tid och finns i olika uppsättningar. Dessa anordningar distribueras som procedurbrickor. Procedurbrickor finns i olika konfigurationer.. Dessa rör används under en kort tid och kommer i olika uppsättningar. Dessa anordningar distribueras som procedurbrickor. Procedurbrickor finns i olika konfigurationer.

Variantenheter:

Procedurbrickor:

Konfigurationer av procedurbrickor:

2. Enhetens avsedda användning

Avsedd användning Duo-Flow®-katetrar är avsedda att användas till vuxna patienter med akut njurskada (AKI) eller kronisk njursjukdom (CKD) för vilka omedelbar central venös vaskulär åtkomst för kortvarig hemodialys bedöms vara nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, legitimerad läkare. Katetern är avsedd att användas vid regelbunden kontroll och bedömning av kvalificerad sjukvårdspersonal. Den här katetern är endast avsedd för engångsanvändning.

Indikation(er) Duo-Flow®-katetern är indicerad för kortvarig användning där vaskulär åtkomst krävs i mindre än 14 dagar för hemodialys.

Tilltänkt(a) patientgrupp(er) Duo-Flow®-katetrar är avsedda att användas till vuxna patienter med akut njurskada (AKI) eller kronisk njursjukdom (CKD) för vilka omedelbar central venös vaskulär åtkomst för kortvarig hemodialys bedöms vara nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, legitimerad läkare. Katetern är inte avsedd att användas hos pediatriska patienter.

Kontraindikationer

• Kända eller misstänkta allergier mot någon av komponenterna i katetern eller satsen. • Denna enhet är kontraindicerad för patienter som uppvisar svår, okontrollerad koagulopati eller trombocytopeni.

3. Beskrivning av produkten

Enhetens namn: Duo-Flow®-kateter

Beskrivning av produkten Duo-Flow®-katetern har två separata vägar för att flytta blod in och ut ur kroppen. Varje bana har ett rör i olika färger. Rören ansluts till en del som är formad som ett nav. Båda vägarna har små hål för att hjälpa blodflödet. Enheten innehåller ett ämne som kallas bariumsulfat för att göra det lättare att se med röntgenstrålar. Den finns i olika storlekar och former för att passa patientens behov som bestäms av läkaren.

Enhetens namn: Duo-Flow®-kateter

Beskrivning av produkten Duo-Flow®-katetern har två separata vägar för att flytta blod in och ut ur kroppen. Varje bana har ett rör i olika färger. Rören ansluts till en del som är formad som ett nav. Båda vägarna har små hål för att hjälpa blodflödet. Enheten innehåller ett ämne som kallas bariumsulfat för att göra det lättare att se med röntgenstrålar. Den finns i olika storlekar och former för att passa patientens behov som bestäms av läkaren.

Material/ämnen i kontakt med patientvävnad

Procentintervallen nedan är baserade på katetervikter. Katetern 11,5F × 12 cm väger 10,21 gram. Katetern 11,5F × 24 cm väger 11,75 gram.

Procentintervallen nedan är baserade på katetervikter. Katetern 9F × 12 cm väger 9,81 gram. Katetern 9F × 20 cm väger 10,41 gram.

Obs!:Enheten ska inte användas om du är allergisk mot ovanstående material.

Information om medicinska substanser i enheten Ej tillämpligt.

Hur enheten fungerar Hemodialysrör ger åtkomst genom venen eller artären. Röret är tunt och flexibelt och går in i en stor ven nära mitten av kroppen. Det finns två öppningar i röret. En öppning tar ut blodet och skickar det till en maskin som renar det. Den andra öppningen återför det rena blodet in i kroppen. Denna slang används när någon behöver få sitt blod renat direkt, och de kan inte använda en annan typ av rör. Detta rör används endast under en kort tid.

Rengöring (sterilisering) Information: Innehållet är rent och orsakar inte feber i oöppnad, oskadad förpackning. Steriliserad med etylenoxid.

Beskrivning av tillbehör

4. Risker och varningar

Om du tror att något är fel med hur du känner dig efter att ha använt enheten eller om du är orolig för några problem, prata med din läkare. Kom ihåg att denna information inte är avsedd att ersätta att tala med din läkare om du behöver.

Hur potentiella risker har kontrollerats eller hanterats

Det har sålts 208 951 enheter sedan januari 2019. Det finns biverkningar och risker förknippade med produkten. Dessa inkluderar: • Infektion • Blödning • Rörborttagning • Byte av rör Dessa risker reduceras till en acceptabel nivå. Märkningen beskriver riskerna. Fördelen med enheten är åtkomst för hemodialys när alternativ inte är lämpliga. Dessa fördelar uppväger riskerna.

Kvarvarande risker och oönskade effekter

Duo-Flow®-katetern är förknippad med risker. Dessa inkluderar: • Förseningar i förfaranden • Blodproppar i vener (trombos) • Infektioner • Punkteringar i organ (perforeringar) • Luftbubblor i vener (embolism) • Hjärtproblem (hjärthändelse) • Att känna sig missnöjd med proceduren (missnöje) Riskerna med att använda Medcomp-enheten liknar riskerna med andra dialysslangar. Det vanligaste problemet är att få en infektion. Infektioner kan inträffa när någon opereras eller stannar på sjukhuset. Infektioner orsakas inte alltid av användning av enheten. Tabellerna nedan innehåller händelser som kan inträffa när röret sätts in, används eller tas ut. Alla enhetsproblem rapporteras inte.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Nedan anges varningar, försiktighetsåtgärder eller åtgärder som ska vidtas av patienten: • För att hålla bakterier borta från katetern, bär en mask över näsa och mun varje gång katetern används. • Håll kateterförbandet rent och torrt. Förbandet ska bytas av vårdpersonal vid varje dialysomgång. • Undvik att katetern eller kateterstället blir blött. Fukt nära kateterstället kan orsaka infektion.

Sammanfattning av alla fältsäkerhetskorrigeringar (FSCA)

Det gjordes inga återkallelser för enheten mellan den 1 januari 2023 och den 31 december 2023.

5. Sammanfattning av klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter lansering på marknaden

Produktens kliniska bakgrund

Duo-Flow®-katetern har funnits sedan 1984. CE-märkningen mottogs i mars 2001. USA:s FDA godkände den i juli 1984. Alla modeller som ingår är planerade för distribution inom EU.

Klinisk evidens för CE-märkning

Genomgången av den kliniska litteraturen resulterade i 13 artiklar som rör säkerheten och/eller prestanda för den aktuella produkten när den används på avsett sätt. Dessa artiklar omfattade cirka 460 fall. Tre dataaktiviteter på patientnivå fick information om 29 katetrar. Fynd från den kliniska litteraturen och dataaktiviteter stöder prestandan hos den aktuella enheten. Alla data på Duo-Flow®-katetern har utvärderats. När du använder enheten som avsett är de bra sakerna den gör mer än de dåliga sakerna den kan orsaka. Denna enhet hjälper människor som har njurproblem att få hemodialys när andra behandlingar inte är rätt för dem.

Säkerhet

Det finns tillräckliga data för att bevisa överensstämmelse med tillämpliga krav. Produkten är säker och fungerar som avsett och såsom hävdas av Medcomp. Produkten är toppmodern för att möjliggöra kortvarig vaskulär åtkomst för hemodialys hos vuxna patienter. Medcomp har granskat: • Data från tiden efter marknadslansering • Informationsmaterial från Medcomp • Riskhanteringsdokumentation Riskerna visas på lämpligt sätt och överensstämmer med teknikens aktuella ståndpunkt. De risker som är förknippade med produktfamiljen är acceptabla när de vägs mot fördelarna. Det inkom 94 klagomål på 208 951 sålda enheter mellan den 1 januari 2019 och den 31 december 2023. Klagomålsfrekvensen är 0,045 %.

6. Möjliga behandlingsalternativ

Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) från 2019 har använts för att stödja nedanstående rekommendationer om behandlingar.

7. Föreslagen utbildning för användare

Katetern ska sättas in, manipuleras och avlägsnas av en kvalificerad, legitimerad läkare eller annan kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal under läkares ledning.

Akronymer