РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Настоящото резюме на безопасността и клиничното действие (РБКЕ) има за цел да осигури публичен достъп до актуализирано резюме на основните аспекти на безопасността и клиничното действие на изделието. Настоящото РБКЕ не е предназначено да замени инструкциите за употреба като основен документ за осигуряване на безопасна употреба на изделието, нито да предоставя диагностични или терапевтични предложения на предвидените потребители или пациенти.

Приложими документи

Идентификация на изделието и обща информация

Търговско(и) име(на) на изделието: Катетър Duo-Flow®

Име и адрес на производителя: Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PРА 19438 САЩ

Единен регистрационен номер (SRN) на производителя: US-MF-000008230

Базов UDI-DI: 00884908294NN

Описание/текст на номенклатурата на медицинското изделие: F900201 – Временни катетри и комплекти за хемодиализа

Клас на изделието: III

Дата на издаване на първия CE сертификат за това изделие: Март 2001 г.

Име на упълномощен представител и SRN: Gerhard Frömel Европейски регулаторен експерт Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Германия SRN: DE-AR-000005009

Име и единен идентификационен номер на нотифицирания орган: BSI Netherlands NB2797

изделия групи и Вариантни

Всички изделията в обхвата на този документ са комплекти катетри за Всички изделия в обхвата на настоящия документ представляват комплекти катетри за краткосрочна хемодиализа. Каталожните номера на изделията са организирани в категории варианти. Тези изделия се разпространяват като тави за процедури, в различни конфигурации, вкл. аксесоари и допълнителни изделия (вижте раздел „Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието“).. Всички изделията в обхвата на този документ са комплекти катетри за перитонеална диализа. Каталожните номера на изделията са организирани в категории варианти. Тези изделия се разпространяват като тави за процедури, в различни конфигурации, вкл. аксесоари и допълнителни изделия (вижте раздел „Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието“).

Вариантни изделия:

Тави за процедури:

Конфигурации на тави за процедури:

Предназначение на изделието

Предназначение: Катетрите Duo-Flow® са предназначени за употреба при възрастни пациенти с остра бъбречна недостатъчност (ОБН) или хронично бъбречно заболяване (ХБН), за които се счита за необходим незабавен централен венозен съдов достъп за краткосрочна хемодиализа въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът е предназначен за използване под редовния надзор и оценка на служители от системата на здравеопазването. Този катетър е само за еднократна употреба.

Показание(я): Катетърът Duo-Flow® е предназначен за краткотрайна употреба, когато е необходим съдов достъп за по-малко от 14 дни за целите на хемодиализа.

Целева популация: Катетрите Duo-Flow® са предназначени за употреба при възрастни пациенти с остра бъбречна недостатъчност (ОБН) или хронично бъбречно заболяване (ХБН), за които се счита за необходим незабавен централен венозен съдов достъп за краткосрочна хемодиализа въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът не е предназначен за употреба при педиатрични пациенти.

Противопоказания и/или ограничения:

• Известни или подозирани алергии към който и да е от компонентите на катетъра или комплекта. • Това изделие е противопоказано при пациенти, които изпитват тежка, неконтролирана коагулопатия или тромбоцитопения.

Описание на изделието

Име на устройството: Катетър Duo-Flow®

Описание на изделието: Катетърът Duo-Flow® отстранява и връща кръв през два отделени луменни канала. Всеки лумен е свързан към дадена удължителна тръбичка с женски луер конектори с цветно обозначение. Преходът между лумена и удължението е поместен във формована главина. Както артериалните, така и венозните лумени съдържат странични отвори. Катетърът включва бариев сулфат, за да се улесни визуализирането под флуороскопия или рентген. Катетърът е бил изпитан при дебити до 400 ml/min (прав 9F), 300 ml/min (9F и 11F IJ), 450 ml/min (прав 11,5F). Катетърът се предлага с прав или предварително извит лумен в различни размери съгласно френската скала на Шариер и дължини, за да отговаря на предпочитанията на лекаря и клиничните нужди. Предварително извитите изделия не са подходящи за феморално въвеждане.

Име на устройството: Катетър Duo-Jet®

Описание на изделието: Катетър Duo-Jet® Катетърът Duo-Jet® отстранява и връща кръв през два отделени луменни канала. Всеки лумен е свързан към дадена удължителна тръбичка с женски луер конектори с цветно обозначение. Преходът между лумена и удължението е поместен във формована главина. Както артериалните, така и венозните лумени съдържат странични отвори. Катетърът включва бариев сулфат, за да се улесни визуализирането под флуороскопия или рентген. Катетърът е бил изпитан при дебити до 300 ml/min (11,5F прав) и 400 ml/min (9F прав и 11,5F IJ). Катетърът се предлага с прав или предварително извит лумен в различни размери съгласно френската скала на Шариер и дължини, за да отговаря на предпочитанията на лекаря и клиничните нужди. Предварително извитите изделия не са подходящи за феморално въвеждане. Катетър Nikkiso Duo-Flow® Катетърът Nikkiso Duo-Flow® отстранява и връща кръв през два отделени луменни канала. Всеки лумен е свързан към дадена удължителна тръбичка с женски луер конектори с цветно обозначение. Преходът между лумена и удължението е поместен във формована главина. Както артериалните, така и венозните лумени съдържат странични отвори. Катетърът включва бариев сулфат, за да се улесни визуализирането под флуороскопия или рентген. Катетърът е тестван с дебити до 400 ml/min.

Материали/вещества, влизащи в досег с тъканта на пациента:

Диапазоните на стойностите в проценти в таблицата по-долу се основават на теглото на катетрите 11,5F × 12 cm (10,21 g) и 11,5F × 24 cm (11,75 g).

Диапазоните на стойностите в проценти в таблицата по-долу се основават на теглото на катетрите 9F × 12 cm (9,81 g) и 9F × 20 cm (10,41 g).

Забележка:Съгласно инструкциите за употреба изделието е противопоказано за пациенти с известни или подозирани алергии към посочените по-горе материали.

Информация за медицински вещества в изделието: Не е приложимо.

По какъв начин изделието постига предвидения си режим на действие: Катетрите за хемодиализа представляват централно поставени тръбички за достъп. При обичайния катетър за хемодиализа се използва тънка, гъвкава тръбичка. Тръбичката има два отвора. Тръбичката влиза в голяма вена. За целта обикновено се използва вътрешната югуларна вена. Кръвта се изтегля от единия лумен на катетъра. Кръвта тече към диализната машина през отделни тръби. След това кръвта се обработва и филтрира. Кръвта се връща в пациента през втория лумен. Изделието се използва, когато трябва веднага да се започне диализа. Възможно е пациентите да нямат функционираща AV фистула или присадка. Катетърната хемодиализа обикновено се извършва за кратко време.

Информация за стерилизиране: Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. Стерилизирано с етиленов оксид.

Предишни поколения/варианти:

Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието:

Други изделия или продукти, предназначени за използване в комбинация с изделието:

Рискове и предупреждения

Остатъчни рискове и нежелани ефекти: Всички хирургични процедури носят риск. Medcomp® са вкарали процеси за управление на риска за проактивно намиране и смекчаване на тези рискове, доколкото е възможно, без неблагоприятно въздействие върху профила полза/риск на изделието. След смекчаване остатъчните рискове и възможност за нежелани събития от употребата на този продукт остават. Medcomp® е определила, че всички остатъчни рискове са приемливи, когато се разглеждат по отношение на очакваните клинични ползи от катетъра Duo-Flow® и ползите от други подобни изделия за хемодиализа.

Предупреждения и предпазни мерки:

Изброените предупреждения за катетъра Duo-Flow® са както следва:

• Не въвеждайте катетъра в тромбозирали съдове. • Не придвижвайте водача или катетъра, ако се натъкнете на неочаквано съпротивление. • Не въвеждайте или изтегляйте водача насила от който и да е компонент. Ако водачът се повреди, то водачът и всички асоциирани компоненти трябва да бъдат извадени заедно. • Не стерилизирайте повторно катетъра или аксесоарите по какъвто и да било начин. • Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. СТЕРИЛИЗИРАНО С ЕТИЛЕНОВ ОКСИД. • Не използвайте повторно катетъра или аксесоарите, тъй като може да не е постигнато адекватно почистване и обеззаразяване на изделието, което може да доведе до замърсяване, деградиране на катетъра, умора на изделието или ендотоксична реакция. • Не използвайте катетъра или аксесоарите, ако опаковката е отворена или повредена. • Не използвайте катетъра или аксесоарите, ако са видими каквито и да било признаци за повреди на продукта или ако срокът на годност е изтекъл. • Не използвайте остри инструменти в близост до удължителните тръби или лумена на катетъра. • При премахване на превръзката не използвайте ножици. Изброените предпазни мерки за катетъра Duo-Flow® са както следва: • Преди и след всяко лечение проверявайте лумена на катетъра и удълженията за повреди. • За да не се допускат инциденти, преди и след леченията проверявайте сигурността на всички капачки и връзки на кръвните линии. • С този катетър трябва да се използват единствено конектори с луерно заключване (с резба). • В редките случаи, когато главина или конектор се отделят от някой компонент по време на въвеждане или експлоатиране, вземете всички необходими стъпки и предпазни мерки, за да не допуснете загуба на кръв или въздушна емболия, и извадете катетъра. • Преди да се опитвате да въведете катетъра, се уверете, че сте запознати с потенциалните усложнения и тяхното спешно третиране, в случай че възникнат такива усложнения. • Многократното презатягане на кръвни линии, спринцовки и капачки ще съкрати живота на конектора и може да доведе до потенциална неизправност на конектора. • Катетърът ще се повреди, ако се използват скоби, различни от предоставените с този комплект. • Трябва да се избягва захващане в близост до луерното заключване и главината на катетъра. Захващането на тръбите многократно на едно и също място може да ги отслаби. • Канцерогенното, мутагенното или токсичното за репродукцията вещество Кобалт представлява естествен компонент на неръждаемата стомана. Въз основа на оценката на биосъвместимостта беше определено, че основните опасности от неръждаемите стомани са свързани с обработката на материала, особено със заваряването, поради което не са приложими за предвидената употреба на изделието. Неръждаемите стомани, използвани в тези изделия е малко вероятно да достигнат нива на експозиция, които ще предизвикат канцерогенност, мутагенност или репродуктивна токсичност.

Други важни аспекти за безопасността (напр. свързани с безопасността коригиращи действия и др.): За периода от 01 януари 2019 г. до 31 декември 2023 г. е имало 94 оплаквания за 208 951 продадени бройки, което прави обща честота на оплакванията от 0,045%. Няма събития, свързани с настъпила смърт. Няма събития, които да са довели до изземвания на продукти през периода на прегледа.

Резюме на клиничната оценка и клинично проследяване след пускането на пазара (PMCF)

Резюме на клиничните данни, свързани с разглежданото изделие

Клиничната ефикасност беше измерена с помощта на редица параметри, включително, но не само, време на престой, резултати от поставянето на катетъра и честота на нежелани събития. Клиничните параметри от критично значение, които са извлечени от тези изпитвания, отговарят на стандартите, зададени в насоките за първокласно изделие. В нито една от клиничните дейности няма открити непредвидени нежелани събития или други често срещани нежелани събития. Катетрите за краткотрайна хемодиализа Medcomp® са подложени на и трябва да преминат през изпитвания за симулирана употреба, предназначени да възпроизведат 30-дневна употреба като част от разработването на изделието. Катетърът Duo-Flow® е преминал това изпитване. Клиничните насоки препоръчват ограничаване на употребата на временни нетунелни диализни катетри без маншети до максимум 2 седмици (Инициатива по качество за подобряване на резултатите от бъбречните заболявания — KDOQI 2019), въпреки това продължителността на употреба на тези катетри се е различавала според наличните клинични доказателства, идентифицирани от производителя до момента. Въпреки че материалите за катетрите Medcomp® съдържат неразградими полимери, напълно функционалните катетри могат да бъдат отстранени по други причини, като например упорита инфекция или промяна на терапията. Публикуваната клинична литература не винаги се фокусира върху физическия срок на експлоатация на катетъра поради тези причини. В случая с катетъра Duo-Flow®, дейностите за клинично проследяване след пускане на пазара и публикуваната литература са установили средна продължителност на употреба, варираща от 2 дни до 4,53 месеца отчетени към днешна дата. Въз основа на тази информация, катетрите Duo-Flow® имат 30-дневен срок на експлоатация; въпреки това, решението за махане и/или повторно поставяне на катетъра трябва да се основава на клиничната ефикасност и потребност, а не на предварително определен времеви момент.

Резюме на клиничните данни, които са свързани с еквивалентното изделие (ако е приложимо)

Клиничното доказателство от публикуваната литература и PMCF дейностите е генерирано специфично за известни и неизвестни варианти на предметното изделие. Обосновката за еквивалентност в актуализирания доклад за клинична оценка ще демонстрира, че наличното клинично доказателство за тези варианти е представително за обхвата на вариантите на изделията в тяхната фамилия. Варианти, разчитащи на еквивалентност:\n• Прави катетри Duo-Flow® 11,5F × 12 cm и 24 cm\n• Предварително извити катетри Duo-Flow® 11,5F × 12 cm и 13,5 cm\n• Предварително извити катетри Duo-Flow® с 2 крила за закрепване на шева 11,5F × 12 cm, 15 cm и 20 cm\n• Прави катетри Duo-Flow® 9F × 15 cm и 20 cm\n• Предварително извити катетри Duo-Flow® 9F × 12 cm, 15 cm и 20 cm\nВарианти, допринасящи с клинични данни:\n• Duo-Flow® (Неизвестен вариант)\n• Прави катетри Duo-Flow® 11,5F × 15 cm и 20 cm\n• Предварително извити катетри Duo-Flow® 11,5F × 15 cm и 20 cm\n• Катетър Raulerson за вътрешна югуларна вена Duo-Flow® 11,5F × 15 cm\n• Прав катетър Duo-Flow® 9F × 12 cm\nНяма клинични или биологични разлики между вариантите във фамилията на предметното изделие, като потенциалното въздействие на техническите разлики ще бъде рационализирано в актуализирания доклад за клинична оценка.

Резюме на клиничните данни от проучвания преди пускане на пазара (ако е приложимо)

За клиничната оценка на изделието не са използвани клинични данни от преди пускането на пазара.

Резюме на клиничните данни от други източници:

Източник

Резюме на публикувана литература:Тринадесет публикувани литературни статии, представящи 460 специфични случая на семейството устройства и 45 случая от смесена кохорта, включваща семейството устройства Duo-Flow®, cа получени от производителя до момента. Статиите включват пет рандомизирани контролирани проучвания (Weijmer et al., 2008, Weijmer et al., 2005 и Kukavica et al., 2009, Masolitin et al., 2022, Ratanarat et al., 2023), четири проспективни проучвания (Bingol et al., 2007, Elaldi et al., 2001, Sramek et al., 2002, Baird et al., 2010), три ретроспективни проучвания (Demirkilic et al., 2004, Haller et al., 2009, Novak et al., 1997 г.) и един клиничен случай (Ekinci et al., 2018). Библиография: Bingol H, Akay HT, Iyem H et al. Prophylactic dialysis in elderly patients undergoing coronary bypass surgery. Therapeutic apheresis and dialysis: official peer-reviewed journal of the International Society for Apheresis, the Japanese Society for Apheresis, the Japanese Society for Dialysis Therapy. 2007;11(1):30-5. Weijmer MC, Vervloet MG, ter Wee PM. Prospective follow-up of a novel design haemodialysis catheter; lower infection rates and improved survival. Nephrology, dialysis, transplantation : official publication of the European Dialysis and Transplant Association — European Renal Association. 2008;23(3):977-83. Demirkilic U, Kuralay E, Yenicesu M et al. Timing of replacement therapy for acute renal failure after cardiac surgery. Journal of cardiac surgery. 2004;19(1):17-20. Weijmer MC, Dorpel MAVD. Randomized, clinical trial comparison of trisodium citrate 30% and heparin as catheter-locking solution in hemodialysis patients. Journal of the American Society of Nephrology: JASN. 2005. Elaldi N, Bakir M, Dökmetaş İ. Rapid diagnosis of catheter related sepsis in hemodialysis patients. Microbiology. 2000. Haller C, Deglise S, Saucy F et al. Placement of hemodialysis catheters through stenotic or occluded central thoracic veins. Cardiovascular and interventional radiology. 2009;32(4):695-702. Kukavica N, Resić H, Šahović V. Comparison of complications and dialysis adequacy between temporary and permanent tunnelled catheter for haemodialysis. Bosnian journal of basic medical sciences. 2009. Novak I, Sramek V, Pittrova H et al. Glutamine and other amino acid losses during continuous venovenous hemodiafiltration. Artificial organs. 1997;21(5):359-63. Šrámek V, Rokyta R, Matijoviè M et al. Impact of continuous veno-venous hemodiafiltration on gastric mucosal carbon dioxide concentrations. Clinical Intensive Care. 2011;13(1):33-8. Baird JS. The sieving coefficient and clearance of vasopressin during continuous renal replacement therapy in critically ill children. Journal of critical care. 2010;25(4):591-4. Masolitin S, Protsenko D, Tyurin I, Mamontova O, Magomedov M, Kim T, Yaralyan A. The use of selective hemoperfusion in the treatment of toxic rhabdomyolysis complicated by acute kidney damage. Bulletin of Anesthesiology and Resuscitation. 2022;19(1). Ekinci F, Yildizdaş R, Horoz Öz, Alabaz D, Tolunay İ, Petmezci E. Treatment of severe leptospirosis with therapeutic plasma exchange in a pediatric patient. Turkish Journal of Pediatrics. 2018;60(5). Ratanarat, R., Phairatwet, P., Khansompop, S., & Naorungroj, T. (2023). Customized Citrate Anticoagulation versus No Anticoagulant in Continuous Venovenous Hemofiltration in Critically Ill Patients with Acute Kidney Injury: A Prospective Randomized Controlled Trial. Blood Purification, 52(5), 455-463.

Източник

РMCF_Medcomp_211:Проучването сред потребителите на Medcomp получи отговори от здравни специалисти, които са запознати с множество продукти от предложенията на Medcomp. Бяха получени отговори от 20 участници в проучването, че те или техния център са използвали катетри за краткосрочна хемодиализа на Medcomp, като 0 от тези участници в проучването са използвали изделието Duo-Flow®. Нямаше разлики в средните потребителски нагласи в рамките на катетрите за краткосрочна хемодиализа измежду най-съвременните показатели за ефективност и безопасност или между видовете изделия, свързани с безопасността или ефективността. Следните резултати от наблюдения бяха събрани от потребители на катетри за краткосрочна хемодиализа на Medcomp (n = 20): • (Средна реакция по скалата на Ликерт) Катетрите функционират по предназначение — 4,8/5 • (Средна реакция по скалата на Ликерт) Опаковката позволява поддържане на асептични условия – 4,9 : (Средна реакция по скалата на Ликерт) Ползата надвишава риска – 4,7/5 Продължителност на престой в човешкото тяло (n = 19) — 15,74 дни (95% Доверителен интервал: 6,3 – 25,1)

Източник

РМMCF_STHD_211 (Ретроспективно проучване на данните за употребата на ниво пациент):Проучването за събиране на данни за продуктовата линия за краткосрочна хемодиализа (КСХД) имаше за цел да оцени информацията относно безопасността и резултатите за ефективността за всички варианти на катетри за КСХД на Medcomp. Бяха събрани 19 отговора, получени в хода на проучването от 10 държави, представящи 381 случая на изделия. Бяха събрани 15 случая с Duo-Flow®, включително няколко варианта на изделия. Всички случаи бяха описани като 11,5F и предварително извити, с представяне на катетри с дължина 15 ст и 20 ст. Следните показатели за измерване на резултатите бяха потвърдени, че са в рамките на най-съвременните показатели за измерване на резултатите за безопасност и ефективност от публикуваната литература за изделия Medcomp Duo-Flow®: • Продължителност на престой в човешкото тяло — 53,53 дни (95% Доверителен интервал: 40,27 – 66,80) • Процедурни резултати — 100% • Свързана с катетъра инфекция на кръвния поток — 1,24 на 1000 дни с поставен катетър (95% Доверителен интервал: 0 – 3,69) • Свързан с катетъра венозен тромб — 1,24 на 1000 дни с поставен катетър (95% Доверителен интервал: 0 – 3,69) • Инфекция на изходното място на катетъра — 1,24 на 1000 дни с поставен катетър (95% Доверителен интервал: 0 – 3,69)

Източник

PMCF_DLOCK_211 (Ретроспективен анализ на база данни):Докладът с данни за Нидерландия 2021А е предназначен за оценка на резултатната информация за безопасността и ефикасността от събраните данни относно катетри за дългосрочна хемодиализа и катетри за краткосрочна хемодиализа на Medcomp, както и заключващ разтвор 30,0% Duralock-C за употреба в клинични оценки по Регламента за медицински изделия на ЕС. Тези резултатни измервания включват време на престой, причина за премахване, честота на инфектиране на изходното място, честота на свързани с катетъра инфекции на кръвния поток (CRBSI), както и честота на свързани с катетъра венозни тромбози (CAVT). Информацията за идентифициране на фамилията продукти също е включена в събраните данни. Наборът данни беше предоставен от Marcel C. Weijmer, MD, PhD — ръководителят на Катедрата по вътрешна медицина и нефрология в OLVG, намираща се в Амстердам, Нидерландия. Наборът данни се състои от последователни случаи от януари 2010 г. до октомври 2019 г. Наборът от данни бе получен на 26 февруари 2021 г. и бе копиран в защитен с парола формат, който не може да се редактира, съгласно QA-CL-400. Бяха събрани 4 случая на изделия Duo-Flow®, описани като 11,5F и предварително извити. Бяха събрани следните показатели за измерване на резултатите за изделията Medcomp Duo-Flow®: • Продължителност на престой в човешкото тяло — 28 дни (диапазон: 6 – 64 дни) • Свързана с катетъра инфекция на кръвния поток - Съобщени са 2 събития • Свързан с катетъра венозен тромб — Съобщени са 4 събития • Инфекция на изходното място на катетъра — Няма съобщени събития

Източник

PMCF_Infusion_211 (Ретроспективно проучване на данните за употреба на ниво пациент):Проучването за събиране на данни за инфузионни продукти имаше за цел да се оцени резултатната информация за безопасността и ефективността на всички варианти инфузионни портове, РІСС, средни линии и CVC на Мedcomp. Бяха събрани 70 отговора, получени в хода на проучването от 17 държави, представящи 471 случая на изделия.

Източник

РМMCF_STHD_242 (Анализ на данни за краткосрочна хемодиализа на Truveta):Анализът на данните от Truveta за краткосрочна хемодиализа (STHD) оцени информацията за безопасността и ефективността за Medcomp® и конкурентни изделия, присъстващи в Truveta Studio. Данните на Truveta идват от нарастващ колектив от повече от 30 здравни системи, които осигуряват 17% от ежедневните клинични грижи в 50-те щата на САЩ от 800 болници и 20 000 клиники, представляващи пълното разнообразие в Съединените щати. Съвкупността, използвана за анализ на данните, е получена с помощта на патентования език за кодиране (Prose) на Truveta Studio и кодове за уникален идентификатор на устройството (UDI), представляващи всички продаваеми устройства Medcomp® STHD и устройства за STHD, разпространявани и/или произведени от други компании. Анализирани са 6 случая с Duo-Flow®, включително няколко варианта на изделията. Случаите са описани като 11,5F, а случаите с предварително извити изделия включват множество размери във French (9F, 11,5F), конфигурации (прави, предварително извити) и дължини (12 cm, 15 cm, 20 ст). Наблюдавани са следните най-съвременни мерки за безопасност и ефективност за изделията Medcomp Duo-Flow®: • Свързана с катетър инфекция на кръвотока – 23,81 на 1000 дни с катетър (95% ДИ: 2,88 - 86,01) • Свързан с катетър венозен тромб - 0 на 1000 дни с катетър (95% ДИ: 0 - 43,92) • Инфекция на изходното място - 0 на 1000 катетърни дни (95% ДИ: 0 - 43,92) Логистичният регресионен модел на марката катетри не установи, че която и да е марка катетър Medcomp® е статистически значимо свързана с честотата на CRBSI. Агностичната логистична регресия установи, че катетри с троен лумен OR: 1,63 (95% ДИ: 1,17 – 2,28) (в сравнение с референтната категория катетри с двоен лумен) и предварително извити катетри OR: 7,26 (95% ДИ: 1,32 – 32,69) (в сравнение с референтната категория прави катетри) са статистически значимо свързани с честотата на CRBSI.

Цялостно резюме на клиничната безопасност и ефикасност

При преглед на данните за катетъра Duo-Flow® измежду всички източници е възможно да се заключи, че ползите от въпросното изделие надвишават общите и индивидуалните рискове, когато изделието се използва по предназначение от производителя. Становището на производителя и клиничния експерт-оценител е, че както завършените, така и текущите дейности са достатъчни, за да поддържат безопасността, ефикасността и приемливия профил на съотношението полза/риск на въпросните изделия.

Текущо или планирано клинично проследяване след пускане на пазара (PMCF)

Не са открити възникващи рискове, усложнения или неочаквани неизправности на изделието от PMCF дейностите.

Възможни терапевтични алтернативи

Насоки за клинична практика от Инициативата за качество на резултатите при бъбречни заболявания (KDOQI) 2019 се използват за подкрепа на долните препоръки за лечения:

Препоръчителен профил и обучение за потребителите

Катетърът трябва да се въведе, да бъде манипулиран и отстранен от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист под ръководството на лекар.

Позоваване на всички приложени хармонизирани стандарти и общи спецификации (CS)

История на редакциите