SAŽETAK O SIGURNOSNOJ I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI

VAŽNE INFORMACIJE

Ovaj Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti (SSCP) namijenjen je za pružanje javnog pristupa ažuriranom sažetku glavnih aspekata sigurnosne i kliničke učinkovitosti proizvoda. Ovaj SSCP ne predstavlja zamjenu za Upute za upotrebu koje su glavni dokument kojim se osigurava sigurna upotreba proizvoda niti je namijenjen za pružanje dijagnostičkih ili terapijskih prijedloga predviđenim korisnicima ili bolesnicima.

Primjenjivi dokumenti

1. Identifikacija proizvoda i opće informacije

Trgovački naziv(i) proizvoda Kateter Duo-Flow®

Naziv i adresa proizvođača Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 SAD

Jedinstveni registracijski broj proizvođača (SRN) US-MF-000008230

Osnovni UDI-DI 00884908294NN

Opis/tekst nomenklature medicinskih proizvoda F900201 - kateteri i kompleti za privremenu hemodijalizu

Klasa proizvoda III

Datum prvog izdavanja certifikata CE za ovaj proizvod Ožujak 2001.

Naziv i SRN ovlaštenog predstavnika Gerhard Frömel Europski regulatorni stručnjak Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Njemačka SRN: DE-AR-000005009

Naziv i jedinstveni identifikacijski broj prijavljenog tijela BSI Netherlands NB2797

Grupiranje uređaja i varijante

Proizvodi obuhvaćeni ovim dokumentom kompleti su katetera za kratkoročnu hemodijalizu. Brojevi dijelova proizvoda organizirani su u kategorije varijanti. Ovi se proizvodi distribuiraju kao plitice s instrumentima u različitim konfiguracijama, uključujući dodatke i pomoćne proizvode (pogledajte odjeljak „Dodaci namijenjeni za upotrebu u kombinaciji s proizvodom”).

Varijante proizvoda:

Plitice s instrumentima:

Konfiguracije plitica s instrumentima:

2. Namjena proizvoda

Namjena Kateteri Duo-Flow® namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika s akutnom ozljedom bubrega (AKI) ili kroničnom bolesti bubrega (CKD) u kojih je na temelju uputa kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan neposredan središnji venski vaskularni pristup za kratkoročnu hemodijalizu. Kateter je namijenjen za upotrebu uz redoviti pregled i procjenu kvalificiranih zdravstvenih stručnjaka. Ovaj je kateter namijenjen isključivo jednokratnoj upotrebi.

Indikacije Kateter Duo-Flow® indiciran je za kratkoročnu upotrebu kada je potreban vaskularni pristup u trajanju od manje od 14 dana u svrhu hemodijalize.

Ciljne populacije Kateteri Duo-Flow® namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika s akutnom ozljedom bubrega (AKI) ili kroničnom bolesti bubrega (CKD) u kojih je na temelju uputa kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan neposredan središnji venski vaskularni pristup za kratkoročnu hemodijalizu. Kateter nije namijenjen za upotrebu u pedijatrijskih bolesnika.

Kontraindikacije i/ili ograničenja

• Poznate alergije na bilo koju komponentu katetera ili kompleta ili sumnja na isto.
• Ovaj je proizvod kontraindiciran za bolesnike u kojih postoje znakovi teške, nekontrolirane koagulopatije ili trombocitopenije.

3. Opis proizvoda

Naziv uređaja: Kateter Duo-Flow®

Opis proizvoda Kateter Duo-Flow® uklanja i vraća krv kroz dva odvojena lumena. Svaki je lumen spojen na produžnu liniju sa ženskim luer priključcima u boji. Prijelaz između lumena i produžetka nalazi se unutar oblikovanog nastavka. Arterijski i venski lumen sadrži bočne rupe. Kateter sadrži barijev sulfat za lakšu vizualizaciju pod fluoroskopijom ili rendgenom. Kateter je ispitan pri brzinama protoka do 400 ml/min (ravni kateter veličine 9 F), 300 ml/min (kateter za umetanje u unutarnju grkljansku venu veličine 9 F i 11 F) i 450 ml/min (ravni kateter veličine 11,5 F). Kateter je dostupan s ravnim ili prethodno savijenim lumenom u raznim veličinama iskazanima u jedinici French i u raznim duljinama tako da odgovara preferencijama liječnika i kliničkim potrebama. Prethodno savijeni proizvodi nisu prikladni za umetanje u bedrenu venu.

Naziv uređaja: Kateter Duo-Flow®

Opis proizvoda Kateter Duo-Jet® uklanja i vraća krv kroz dva odvojena lumena. Svaki je lumen spojen na produžnu liniju sa ženskim luer priključcima u boji. Prijelaz između lumena i produžetka nalazi se unutar oblikovanog nastavka. Arterijski i venski lumen sadrži bočne rupe. Kateter sadrži barijev sulfat za lakšu vizualizaciju pod fluoroskopijom ili rendgenom. Kateter je ispitan pri brzinama protoka do 300 ml/min (ravni kateter veličine 11,5 F) i 400 ml/min (kateter veličine 9 F i kateter za umetanje u unutarnju grkljansku venu veličine 11,5 F). Kateter je dostupan s ravnim ili prethodno savijenim lumenom u raznim veličinama iskazanima u jedinici French i u raznim duljinama tako da odgovara preferencijama liječnika i kliničkim potrebama. Prethodno savijeni proizvodi nisu prikladni za umetanje u bedrenu venu. Kateter Nikkiso Duo-Flow® uklanja i vraća krv kroz dva odvojena lumena. Svaki je lumen spojen na produžnu liniju sa ženskim luer priključcima u boji. Prijelaz između lumena i produžetka nalazi se unutar oblikovanog nastavka. Arterijski i venski lumen sadrži bočne rupe. Kateter sadrži barijev sulfat za lakšu vizualizaciju pod fluoroskopijom ili rendgenom. Kateter je ispitan pri brzinama protoka od najviše 400 ml/min.

Materijali/tvari u kontaktu s tkivom bolesnika

Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama katetera Duo-Flow veličine 11,5 F x 12 cm (10,21 g) i veličine 11,5 F x 24 cm (11,75 g).

Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama katetera Duo-Flow veličine 9 F x 12 cm (9,81 g) i veličine 9 F x 20 cm (10,41 g).

Napomena:prema uputama za upotrebu proizvod je kontraindiciran za bolesnike s poznatom ili potencijalnom alergijom na prethodno navedene materijale.

Informacije o ljekovitim tvarima u proizvodu N/P

Kako proizvod postiže predviđeni način djelovanja Kateteri za hemodijalizu pristupne su i središnje postavljene cjevčice. Za standardni kateter za hemodijalizu upotrebljava se tanka i savitljiva cjevčica. Cjevčica ima dva otvora. Cjevčica se umeće u veliku venu. Vena je obično unutarnja grkljanska vena. Krv se povlači kroz jedan lumen katetera. Krv teče do uređaja za dijalizu kroz zaseban komplet cjevčica. Krv se zatim obrađuje i filtrira. Krv se vraća do bolesnika putem drugog lumena. Ovaj se proizvod upotrebljava kada dijaliza mora odmah započeti. Bolesnici možda nemaju funkcionalnu arteriovensku fistulu ili presadak. Hemodijaliza putem katetera obično se provodi kratkotrajno.

Informacije o sterilizaciji Sadržaj je sterilan i nepirogen u pakiranju koje nije otvoreno i oštećeno. Sterilizirano etilen-oksidom.

Prethodne generacije/varijante

Dodaci namijenjeni za upotrebu u kombinaciji s proizvodom

Drugi uređaji ili proizvodi namijenjeni za upotrebu u kombinaciji s uređajem:

4. Rizici i upozorenja

Preostali rizici i neželjeni učinci Svi kirurški postupci mogu predstavljati rizik. Društvo Medcomp® uspostavilo je postupke za upravljanje rizicima u svrhu proaktivnog pronalaženja i ublažavanja tih rizika koliko god je to moguće bez negativnog utjecaja na omjer koristi i rizika proizvoda. Nakon ublažavanja ostaju preostali rizici i mogućnost štetnih događaja zbog upotrebe ovog proizvoda. Društvo Medcomp® utvrdilo je da su svi preostali rizici prihvatljivi kada se uzmu u obzir u odnosu na očekivane kliničke koristi katetera Duo-Flow® i koristi drugih sličnih proizvoda za hemodijalizu.

Upozorenja i mjere opreza

Upozorenja navedena za kateter Duo-Flow® su sljedeća:

• Nemojte uvoditi kateter u trombozirane krvne žile.
• Ako naiđete na neuobičajen otpor, nemojte potiskivati žicu vodilicu ili kateter.
• Nemojte na silu umetati žicu vodilicu ni u koju komponentu niti je izvlačiti iz nje. Ako se žica vodilica ošteti, žicu vodilicu i sve povezane komponente potrebno je ukloniti zajedno.
• Nemojte ponovno sterilizirati kateter ili dodatke ni na koji način.
• Sadržaj je sterilan i nepirogen u pakiranju koje nije otvoreno i oštećeno. STERILIZIRANO ETILEN-OKSIDOM.
• Nemojte ponovno upotrebljavati kateter ili dodatke jer može doći do neuspješnog odgovarajućeg čišćenja i dekontaminacije proizvoda, što može dovesti do kontaminacije, degradacije katetera, istrošenosti proizvoda ili reakcije endotoksina.
• Nemojte upotrebljavati kateter ili dodatke ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
• Nemojte upotrebljavati kateter ili dodatke ako su vidljivi bilo kakvi znakovi oštećenja proizvoda ili ako je datum isteka roka trajanja prošao.
• Nemojte upotrebljavati oštre instrumente blizu produžnih cjevčica ili lumena katetera.
• Oblogu nemojte uklanjati s pomoću škara.
• Prije i poslije svakog ciklusa liječenja provjerite jesu li lumen katetera i njegovi produžeci oštećeni.
• Da biste spriječili nezgode, prije i između liječenja provjerite jesu li sve kapice i priključci za protok krvi čvrsto priključeni.
• S ovim kateterom upotrebljavajte samo Luer Lock priključke (navojne).
• U rijetkim slučajevima kada se nastavak ili priključak odvoje od neke komponente tijekom umetanja ili upotrebe, poduzmite sve potrebne korake i mjere opreza za sprječavanje gubitka krvi ili zračne embolije te uklonite kateter.
• Prije nego što pokušate umetnuti kateter, provjerite jesu li vam poznate potencijalne komplikacije i način hitnog zbrinjavanja u slučaju njihove pojave.
• Opetovanim prekomjernim stezanjem priključaka za protok krvi, štrcaljki i kapica skraćuje se vijek trajanja priključka i to može dovesti do njegova potencijalnog kvara.
• Ako upotrebljavate stezaljke koje nisu isporučene u ovom kompletu, kateter će se oštetiti.
• Izbjegavajte stezanje blizu Luer Lock priključka i nastavka katetera. Ponovnim stezanjem na istom mjestu mogu se oslabiti cjevčice.
• Karcinogena, mutagena i reproduktivno toksična (CMR) tvar kobalt prirodni je sastojak nehrđajućeg čelika. Na temelju ocjene biološke kompatibilnosti utvrđeno je da se glavni rizici nehrđajućih čelika odnose na obradu materijala, posebice zavarivanje, stoga se ne primjenjuju na namjenu proizvoda. Nije vjerojatno da će nehrđajući čelici koji se upotrebljavaju u ovim proizvodima doseći razine izloženosti koje će izazvati karcinogenost, mutagenost ili reproduktivnu toksičnost.

Ostali relevantni aspekti sigurnosti (npr. sigurnosne korektivne radnje itd.) U razdoblju od 1. siječnja 2019. do 31. prosinca 2023. primljene su 94 pritužbe na 208 951 prodane jedinice, što predstavlja ukupnu stopu pritužbi od 0,045 %. Nije bilo događaja povezanih sa smrću. Nijedan događaj nije doveo do povlačenja proizvoda tijekom razdoblja pregleda.

5. Sažetak kliničke procjene i posttržišnog kliničkog praćenja (PMCF)

Sažetak kliničkih podataka koji su povezani s predmetnim proizvodom

Klinička učinkovitost mjerena je pomoću parametara uključujući, ali ne ograničavajući se na vrijeme zadržavanja, ishode umetanja katetera i stope štetnih događaja. Kritični klinički parametri izdvojeni iz tih ispitivanja zadovoljili su standarde utvrđene u smjernicama za najnovija dostignuća. Ni u jednoj kliničkoj aktivnosti nije bilo nepredviđenih štetnih događaja ili drugih visokih stopa pojavnosti štetnih događaja. Kateteri Medcomp® za kratkoročnu hemodijalizu (STHD) podvrgnuti su testiranju i moraju proći testiranje simulirane upotrebe namijenjeno ponavljanju upotrebe u trajanju od 30 dana u sklopu razvoja proizvoda. Kateter Duo-Flow® prošao je to testiranje. U kliničkim smjernicama preporučuje se ograničenje upotrebe privremenih i netuneliranih katetera za dijalizu bez manšeta na najviše dva tjedna (smjernice KDOQI iz 2019.); međutim, trajanje upotrebe ovih katetera razlikuje se u dostupnim kliničkim dokazima koje je proizvođač dosad pronašao. lako materijali katetera Medcomp® sadrže polimere koji se ne razgrađuju, potpuno funkcionalni kateteri mogu se ukloniti iz drugih razloga, kao što je teško izlječiva infekcija ili promjena terapije. Objavljena klinička literatura nije uvijek usmjerena na fizički vijek trajanja katetera upravo iz tih razloga. Što se tiče katetera Duo-Flow®, aktivnostima posttržišnog kliničkog praćenja i u objavljenoj literaturi pronađeno je dosad prijavljeno srednje trajanje upotrebe u rasponu od dva dana do 4,53 mjeseca. Na temelju ovih informacija, kateteri Duo-Flow® imaju vijek trajanja od 30 dana; međutim, odluka o uklanjanju i/ili zamjeni katetera mora se temeljiti na kliničkoj učinkovitosti i potrebi, a ne na unaprijed određenoj vremenskoj točki.

Sažetak kliničkih podataka koji se odnose na ekvivalentni proizvod (ako je primjenjivo)

Prikupljeni su klinički dokazi iz objavljene literature i aktivnosti PMCF-a koji su specifični za poznate i nepoznate varijante predmetnog proizvoda. Obrazloženje ekvivalentnosti u ažuriranom izvješću o kliničkoj procjeni pokazat će da su dostupni klinički dokazi za ove varijante reprezentativni za raspon varijanti proizvoda u ovoj obitelji proizvoda. Varijante temeljene na ekvivalentnosti:

Sažetak kliničkih podataka iz ispitivanja prije stavljanja na tržište (ako je primjenjivo)

Za kliničku procjenu proizvoda nisu upotrijebljeni klinički proizvodi prije stavljanja na tržište.

Sažetak kliničkih podataka iz drugih izvora:

Izvor:Sažetak objavljene literature

Proizvođač je do danas prikupio trinaest objavljenih znanstvenih članaka koji obuhvaćaju 460 slučajeva specifičnih za obitelj uređaja Duo-Flow® te dodatnih 45 slučajeva iz mješovitih kohorti koje uključuju uređaje iz iste obitelji. U člancima se navodi pet randomiziranih kontroliranih ispitivanja (Weijmer i sur., 2008; Weijmer i sur., 2005; Kukavica i sur., 2009; Masolitin i sur., 2022; Ratanarat i sur., 2023), četiri prospektivne studije (Bingol i sur., 2007; Elaldi i sur., 2001; Sramek i sur., 2002; Baird i sur., 2010), tri retrospektivne studije (Demirkilic i sur., 2004; Haller i sur., 2009; Novak i sur., 1997) te jednu studiju slučaja (Ekinci i sur., 2018).

Bibliografija:

Izvor:PMCF_Medcomp_211

S pomoću ankete za korisnike društva Medcomp prikupljeni su odgovori od zdravstvenih djelatnika koji su upoznati s brojnim proizvodima koje društvo Medcomp nudi. Dvadeset (20) ispitanika odgovorilo je da oni ili njihova ustanova upotrebljavaju katetere društva Medcomp za kratkoročnu hemodijalizu, pri čemu nitko od tih ispitanika nije odgovorio da upotrebljava proizvod Duo-Flow®. Nisu uočene razlike u srednjim odgovorima korisnika u vezi s kateterima za kratkoročnu hemodijalizu prema mjerama ishoda u pogledu učinkovitosti i sigurnosti najnovijih dostignuća ili između vrsta proizvoda u pogledu sigurnosti ili učinkovitosti. Sljedeći podaci prikupljeni su od korisnika katetera društva Medcomp za kratkoročnu hemodijalizu (n = 20):

Izvor:PMCF_STHD_211 (retrospektivna anketa za prikupljanje podataka o upotrebi na razini bolesnika)

Cilj ankete za prikupljanje podataka o liniji proizvoda za kratkoročnu hemodijalizu (STHD) bila je procjena informacija o ishodima u pogledu sigurnosti i učinkovitosti za sve varijante katetera za kratkoročnu hemodijalizu društva Medcomp. Prikupljeno je 19 odgovora na anketu iz 10 zemalja koji predstavljaju 381 slučaj upotrebe proizvoda. Prikupljeni su podaci o 15 slučajeva upotrebe katetera Duo-Flow® koji su uključivali nekoliko varijanti proizvoda. Svi su slučajevi opisani kao prethodno savijeni kateteri veličine 11,5 F i duljine 15 cm i 20 cm. Potvrđeno je da su sljedeće mjere ishoda unutar mjera ishoda u pogledu sigurnosti i učinkovitosti najnovijih dostignuća iz objavljene literature za proizvode Duo-Flow® društva Medcomp:

Izvor:PMCF_DLOCK_211 (retrospektivna analiza baze podataka)

Svrha nizozemskog izvješća o podacima iz 2021. godine jest procijeniti informacije o ishodima po pitanju sigurnosti i učinkovitosti na temelju prikupljenih podataka o kateterima za dugoročnu hemodijalizu, kateterima za kratkoročnu hemodijalizu i o otopini za zatvaranje katetera Duralock-C od 30,0 % društva Medcomp za upotrebu u kliničkoj procjeni prema uredbi Europske unije o medicinskim proizvodima (EU MDR). Te mjere ishoda uključuju vrijeme zadržavanja, razloge za uklanjanje, stope infekcije na mjestu izlaza, stope infekcije krvožilnog sustava koja je povezana s kateterom (CRBSI) i stope venske tromboze koja je povezana s kateterom (CAVT). Informacije o identifikaciji obitelji proizvoda također su uključene u prikupljene podatke. Skup podataka omogućio je dr. sc. Marcel C. Weijmer, dr. med., voditelj Odjela za internu medicinu i nefrologiju u OLVG-u u Amsterdamu, Nizozemska. Skup podataka sastoji se od uzastopnih slučajeva od siječnja 2010. do listopada 2019. Skup podataka dobiven je 26. veljače 2021. godine i kopiran je u format zaštićen lozinkom koji nije moguće uređivati u skladu s dokumentom QA-CL-400. Prikupljeni su podaci o četirima slučajevima upotrebe katetera Duo-Flow® koji su opisani kao prethodno savijeni kateteri veličine 11,5 F. Sljedeće mjere ishoda prikupljene su za proizvode Duo-Flow® društva Medcomp:

Izvor:PMCF_Infusion_211 (retrospektivna anketa za prikupljanje podataka o upotrebi na razini bolesnika)

Cilj ankete za prikupljanje podataka o liniji proizvoda za infuziju bila je procjena informacija o ishodima u pogledu sigurnosti i učinkovitosti za sve varijante priključaka za infuziju te katetera PICC, Midline i CVC društva Medcomp. Prikupljeno je 70 odgovora na anketu iz 17 zemalja koji predstavljaju 471 slučaj upotrebe proizvoda. Prikupljeni su podaci o četirima slučajevima upotrebe katetera Duo-Flow®, uključujući nekoliko varijanti proizvoda različitih veličina iskazanih u jedinici French (9 F, 11,5 F) i duljina (12 cm, 15 cm, 20 cm). Sljedeće mjere ishoda prikupljene su za proizvode Duo-Flow® društva Medcomp:

Izvor:PMCF_STHD_242 (Analiza podataka Truveta – Kratkotrajna hemodijaliza)

Analiza podataka Truveta za kratkotrajnu hemodijalizu (STHD) procijenila je informacije o sigurnosti i učinkovitosti za Medcomp® uređaje i konkurentske uređaje dostupne u Truveta Studio sustavu. Truveta podaci dolaze iz sve većeg kolektiva više od 30 zdravstvenih sustava koji pružaju 17 % svakodnevne kliničke skrbi u svih 50 saveznih država SAD-a, iz 800 bolnica i 20.000 klinika, što predstavlja punu raznolikost stanovništva Sjedinjenih Američkih Država. Populacija korištena za analizu podataka definirana je korištenjem vlasničkog programskog jezika Truveta Studija (Prose) i jedinstvenih identifikacijskih kodova uređaja (UDI) koji obuhvaćaju sve prodajne Medcomp® STHD uređaje te STHD uređaje koje distribuiraju i/ili proizvode druge kompanije. Prikupljeno je 6 slučajeva za uređaj Duo-Flow® uključujući nekoliko varijanti uređaja. Slučajevi su opisani kao upotreba uređaja od 11,5 F i prethodno zakrivljenih uređaja koja je uključivala su više French veličina (9 F, 11,5 F), konfiguracija (ravna, prethodno zakrivljena) i duljina (12 cm, 15 cm, 20 cm). Sljedeći standardni (najnoviji) pokazatelji sigurnosti i učinkovitosti zabilježeni su za Medcomp Duo-Flow® uređaje:

Model logističke regresije po robnim markama katetera nije utvrdio statistički značajnu povezanost između bilo koje marke Medcomp® katetera i učestalosti CRBSI (infekcija krvotoka povezanih s kateterom). S druge strane, robno neutralni model logističke regresije pokazao je da su trostruki lumen kateteri OR: 1,63 (95 % CI: 1,17 – 2,28) (u usporedbi s referentnom kategorijom dvostrukih lumen katetera) i prethodno savijeni kateteri OR: 7,26 (95 % CI: 1,32 – 32,69) (u usporedbi s ravnim kateterima) statistički značajno povezani s pojavom CRBSI.

Ukupni sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti

Ukupni sažetak o kliničkoj sigurnosti i učinkovitosti

Aktualno ili planirano posttržišno kliničko praćenje (PMCF)

Tijekom aktivnosti PMCF-a nisu uočeni nikakvi rizici, komplikacije ili neočekivani kvarovi proizvoda.

6. Drugi mogući oblici terapije

Smjernice kliničke prakse Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) iz 2019. upotrijebljene su kao potpora preporukama za liječenje u nastavku.

7. Predloženi profil i obuka za korisnike

Kateter smije uvoditi, upotrebljavati i uklanjati kvalificirani licencirani liječnik ili neki drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik prema uputama liječnika.

8. Upućivanje na sve primijenjene usklađene standarde i zajedničke specifikacije (CS)

Povijest revizija