SAMENVATTING VAN VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES

BELANGRIJKE INFORMATIE

Deze samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP) is bedoeld om het publiek toegang te geven tot een bijgewerkte samenvatting van de belangrijkste aspecten van de veiligheid en klinische prestaties van het hulpmiddel. Deze SSCP is niet bedoeld om de Gebruiksaanwijzing te vervangen als belangrijkste document om een veilig gebruik van het hulpmiddel te garanderen, noch om diagnostische of therapeutische suggesties te doen aan beoogde gebruikers of patiënten.

Toepasselijke documenten

1. Identificatie van het hulpmiddel en algemene informatie

Handelsnaam van het hulpmiddel Duo-Flow®-katheter

Naam en adres van de fabrikant Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 VS

Enkelvoudig registratienummer van de fabrikant (SRN) US-MF-000008230

Basis UDI-DI 00884908294NN

Beschrijving/tekst van de nomenclatuur voor medische hulpmiddelen F900201 - Tijdelijke hemodialyse-katheters en -kits

Klasse hulpmiddel III

Datum afgifte eerste CE-certificaat voor dit hulpmidde Maart 2001

Naam gemachtigde en SRN Gerhard Frömel Europese regelgevingsdeskundige Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Duitsland SRN: DE-AR-000005009

Naam van de aangemelde instantie en uniek identificatienummer BSI Nederland NB2797

Apparaatgroepering en varianten

De hulpmiddelen die onder dit document vallen, zijn allemaal kortdurende hemodialyse- kathetersets. De onderdeelnummers van de hulpmiddelen zijn ingedeeld in verschillende categorieën. Deze hulpmiddelen worden gedistribueerd als proceduretrays, in verschillende configuraties inclusief accessoires en hulpmiddelen (zie paragraaf "Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het hulpmiddel").

Hulpmiddelvarianten:

Proceduretrays:

Configuraties van proceduretrays:

2. Beoogd gebruik van het hulpmiddel

Beoogd doel De Duo-Flow®-katheters zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten met acuut nierletsel (AKI) of chronische nierziekte (CKD) voor wie onmiddellijke centraal-veneuze vasculaire toegang voor kortdurende hemodialyse noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, gediplomeerde arts. De katheter is bedoeld voor gebruik onder regelmatig toezicht en beoordeling van gekwalificeerde gezondheidswerkers. Deze katheter is alleen voor eenmalig gebruik.

Indicatie(s) De Duo-Flow®-katheter is geïndiceerd voor kortdurend gebruik waarbij vasculaire toegang voor hemodialyse nodig is gedurende minder dan 14 dagen.

Doelgroep(en) Duo-Flow®-katheters zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten met acuut nierletsel (AKI) of chronische nierziekte (CKD) voor wie onmiddellijke centraal-veneuze vasculaire toegang voor kortdurende hemodialyse noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, gediplomeerde arts. De katheter is niet bedoeld voor gebruik bij pediatrische patiënten.

Contra-indicaties en/of beperkingen

• Bekende of vermoede allergieën voor een van de onderdelen van de katheter of de kit.
• Dit hulpmiddel is gecontra-indiceerd voor patiënten met ernstige, ongecontroleerde coagulopathie of trombocytopenie.

3. Beschrijving van het hulpmiddel

Apparaatnaam: Duo-Flow®-katheter

Beschrijving van het hulpmidde De Duo-Flow®-katheter verwijdert en retourneert bloed door twee gescheiden lumenpassages. Elk lumen is aangesloten op een verlenglijn met kleurgecodeerde vrouwelijke Luer-connectoren. De overgang tussen lumen en verlenglijn bevindt zich in een gegoten naaf. Zowel de arteriële als de veneuze lumina bevatten zijgaten. De katheter bevat bariumsulfaat om visualisatie onder fluoroscopie of röntgen te vergemakkelijken. De katheter is getest bij stroomsnelheden tot 400 ml/min (9F recht), 300 ml/min (9F en 11F IJ), 450 ml/min (11,5F recht). De katheter is verkrijgbaar met een recht of voorgebogen lumen in verschillende Franse maten en lengtes om tegemoet te komen aan de voorkeur van de arts en klinische behoeften. De voorgebogen hulpmiddelen zijn niet geschikt voor inbrengen in het dijbeen.

Apparaatnaam: Duo-Flow®-katheter

Beschrijving van het hulpmidde De Duo-Jet®-katheter verwijdert en retourneert bloed door twee gescheiden lumenpassages. Elk lumen is aangesloten op een verlenglijn met kleurgecodeerde vrouwelijke Luer-connectoren. De overgang tussen lumen en verlenglijn bevindt zich in een gegoten naaf. Zowel de arteriële als de veneuze lumina bevatten zijgaten. De katheter bevat bariumsulfaat om visualisatie onder fluoroscopie of röntgen te vergemakkelijken. De katheter is getest bij stroomsnelheden tot 300 ml/min (11,5F recht) en 400 ml/min (9F recht en 11,5F IJ). De katheter is verkrijgbaar met een recht of voorgebogen lumen in verschillende Franse maten en lengtes om tegemoet te komen aan de voorkeur van de arts en klinische behoeften. De voorgebogen hulpmiddelen zijn niet geschikt voor inbrengen in het dijbeen. Nikkiso Duo-Flow®-katheter De Nikkiso Duo-Flow®-katheter verwijdert en retourneert bloed via twee gescheiden lumenpassages. Elk lumen is aangesloten op een verlenglijn met kleurgecodeerde vrouwelijke Luer-connectoren. De overgang tussen lumen en verlenglijn bevindt zich in een gegoten naaf. Zowel de arteriële als de veneuze lumina bevatten zijgaten. De katheter bevat bariumsulfaat om visualisatie onder fluoroscopie of röntgen te vergemakkelijken. De katheter is getest bij stroomsnelheden tot 400 ml/min.

Materialen/stoffen die in contact komen met weefsel van de patiënt

De procentuele bereiken in onderstaande tabel zijn gebaseerd op het gewicht van de 11,5F x 12 cm (10,21 g) en 11,5F × 24 cm (11,75 g) Duo-Flow-katheters.

De procentuele bereiken in onderstaande tabel zijn gebaseerd op het gewicht van de 9F x 12 cm (9,81 g) en 9F × 20 cm (10,41 g) Duo-Flow-katheters.

Opmerking:volgens de gebruiksaanwijzing is het hulpmiddel gecontra-indiceerd voor patiënten met bekende of vermoede allergieën voor bovengenoemde materialen.

Informatie over geneeskrachtige stoffen in het hulpmiddel N.V.T.

Hoe het hulpmiddel zijn beoogde werkingswijze bereikt Hemodialyse-katheters zijn centraal geplaatste toegangstubes. Een typische hemodialyse-katheter maakt gebruik van een dunne, flexibele tube. De tube heeft twee openingen. De slang gaat in een grote ader. De ader is meestal de interne halsslagader. Het bloed stroomt door een lumen van de katheter. Het bloed stroomt naar de dialysemachine via een aparte slangenset. Het bloed wordt dan verwerkt en gefilterd. Het bloed gaat via het tweede lumen terug naar de patiënt. Dit hulpmiddel wordt gebruikt wanneer de dialyse meteen moet beginnen. Patiënten mogen geen functionerende AV-fistel of -transplantatie hebben. Katheterhemodialyse vindt normaal gesproken op korte termijn plaats.

Informatie over sterilisatie Inhoud steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Vorige generaties/varianten

Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het hulpmiddel

Andere apparaten of producten die bedoeld zijn voor gebruik in combinatie met het apparaat:

4. Risico's en waarschuwingen

Restrisico's en ongewenste effecten: Alle chirurgische procedures brengen risico's met zich mee. Medcomp® heeft risicobeheerprocessen geïmplementeerd om deze risico's proactief op te sporen en zoveel mogelijk te beperken zonder het voordelen/risicoprofiel van het hulpmiddel negatief te beïnvloeden. Na beperking blijven er restrisico's en de mogelijkheid van ongewenste voorvallen bij het gebruik van dit product bestaan. Medcomp® heeft vastgesteld dat alle resterende risico's aanvaardbaar zijn wanneer ze worden afgewogen tegen de verwachte klinische voordelen van de Duo-Flow-katheter® en de voordelen van andere soortgelijke hemodialysehulpmiddelen.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

De waarschuwingen voor de Duo-Flow®-katheter zijn als volgt:

• Geen katheter inbrengen in door trombose aangetaste bloedvaten.
• Voer de voerdraad of katheter niet in als er ongewone weerstand wordt ondervonden.
• De voerdraad niet met geweld inbrengen of terugtrekken uit een onderdeel. Als de voerdraad beschadigd raakt, moeten voerdraad en bijbehorende onderdelen samen worden verwijderd.
• De katheter of toebehoren op geen enkele wijze opnieuw steriliseren.
• Inhoud steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. GESTERILISEERD MET ETHYLEENOXIDE.
• Gebruik de katheter of toebehoren niet opnieuw omdat het hulpmiddel mogelijk niet goed gereinigd en ontsmet werd, wat kan leiden tot besmetting, katheterdegradatie, hulpmiddelmoeheid of een endotoxinereactie.
• Gebruik de katheter of toebehoren niet als de verpakking geopend of beschadigd is.
• Gebruik de katheter of toebehoren niet als er tekenen van productschade zichtbaar zijn of als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
• Gebruik geen scherpe instrumenten in de buurt van de verlengslangen of het katheterlumen.
• Gebruik geen schaar om het verband te verwijderen. De vermelde voorzorgsmaatregelen voor de Duo-Flow®-katheter zijn als volgt:
• Onderzoek het lumen en verlengstuk(ken) van de katheter voor en na elke behandeling op beschadigingen.
• Om ongelukken te voorkomen, moet u vóór en tussen behandelingen de veiligheid van alle doppen en verbindingen verzekeren.
• Gebruik alleen Luer-lock (schroefdraad) connectoren met deze katheter.
• In het zeldzame geval dat een naaf of connector tijdens het inbrengen of gebruik losraakt van een onderdeel, neemt u alle noodzakelijke stappen en voorzorgsmaatregelen om bloedverlies of luchtembolie te voorkomen en verwijdert u de katheter.
• Voordat u probeert een katheter in te brengen, moet u ervoor zorgen dat u bekend bent met de mogelijke complicaties en de noodbehandeling ervan, mocht een van hen zich voordoen.
• Het herhaaldelijk te strak aandraaien van bloedlijnen, spuiten en doppen vermindert de levensduur van de connector en kan leiden tot mogelijk falen van de connector.
• De katheter zal beschadigd raken als er andere klemmen worden gebruikt dan die bij deze set zijn geleverd.
• Vermijd klemmen in de buurt van de Luer-lock en de naaf van de katheter. Het herhaaldelijk vastklemmen van de slang op dezelfde plaats kan de slang verzwakken.
• De CMR-stof kobalt is een natuurlijk voorkomend bestanddeel van roestvrij staal. Op basis van een evaluatie van de biocompatibiliteit werd vastgesteld dat de belangrijkste gevaren van roestvrij staal verband houden met de verwerking van het materiaal, met name lassen, en dus niet van toepassing zijn op het beoogde gebruik van het hulpmiddel. Het is onwaarschijnlijk dat roestvrij staal dat in deze hulpmiddelen wordt gebruikt blootstellingsniveaus bereikt die carcinogeniteit, mutageniteit of reproductietoxiciteit zullen veroorzaken.

Andere relevante veiligheidsaspecten(bv. corrigerende maatregelen op het gebied van veiligheid in het veld enz.) Gedurende een periode van 1 januari 2019 tot 31 december 2023 waren er 94 klachten voor 208.951 verkochte eenheden, wat neerkomt op een totaal klachtenpercentage van 0,045%. Er waren geen voorvallen die verband hielden met overlijden. Geen enkel voorval leidde tijdens de beoordelingsperiode tot een terugroepactie.

5. Samenvatting van klinische evaluatie en klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie (PMCF)

Samenvatting van klinische gegevens met betrekking tot het onderzochte hulpmiddel

De klinische prestaties werden gemeten aan de hand van parameters zoals, maar niet beperkt tot, verblijftijd, resultaten van katheterplaatsing en percentages ongewenste voorvallen. De kritische klinische parameters uit deze onderzoeken voldeden aan de normen die zijn vastgesteld in de richtlijnen voor de state-of-the-art. Tijdens de klinische activiteiten werden geen onvoorziene bijwerkingen of andere hoge incidenties van bijwerkingen vastgesteld. Medcomp® STHD-katheters worden onderworpen aan en moeten slagen voor gesimuleerde gebruikstests die bedoeld zijn om 30 dagen gebruik te repliceren als onderdeel van de ontwikkeling van het hulpmiddel. De Duo-Flow®-katheter heeft deze test doorstaan. Klinische richtlijnen bevelen aan om het gebruik van tijdelijke, niet-getunnelde dialysekatheters zonder manchet te beperken tot maximaal 2 weken (KDOQI 2019), maar de duur van het gebruik van deze katheters varieert in het beschikbare klinische bewijs dat tot nu toe door de fabrikant is geïdentificeerd. Hoewel de materialen van Medcomp®-katheters niet-afbreekbare polymeren bevatten, kunnen volledig functionele katheters om andere redenen worden verwijderd, zoals hardnekkige infectie of verandering van therapie. Gepubliceerde klinische literatuur richt zich om deze reden niet altijd op de fysieke levensduur van een katheter. In het geval van de Duo-Flow®-katheter hebben klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie en gepubliceerde literatuur tot nu toe een gemiddelde gebruiksduur gevonden variërend van 2 dagen tot 4,53 maanden. Op basis van deze informatie hebben de Duo-Flow®-katheters een levensduur van 30 dagen; de beslissing om de katheter te verwijderen en/of te vervangen moet echter gebaseerd zijn op klinische prestaties en behoefte, en niet op een vooraf bepaald tijdstip.

Samenvatting van klinische gegevens met betrekking tot het gelijkwaardige hulpmiddel (indien van toepassing)

Klinisch bewijsmateriaal voor bekende en onbekende varianten van het onderzochte hulpmiddel werd verkregen uit gepubliceerde literatuur en PMCF-activiteiten. De gelijkwaardigheidsredenering in het bijgewerkte klinische evaluatieverslag zal aantonen dat het klinische bewijsmateriaal dat beschikbaar is voor deze varianten representatief is voor de reeks hulpmiddelvarianten in de familie van hulpmiddelen. Varianten op basis van gelijkwaardigheid:\n

Samenvatting van klinische gegevens van onderzoeken voorafgaand aan marktintroductie (indien van toepassing)

Voor de klinische evaluatie van het hulpmiddel werd geen gebruik gemaakt van pre-market klinische hulpmiddelen.

Samenvatting van klinische gegevens uit andere bronnen:

Bron:Samenvatting van gepubliceerde literatuur

Tot op heden heeft de fabrikant dertien gepubliceerde literatuurartikelen gevonden met 460 specifieke gevallen uit de hulpmiddelenreeks en 45 gevallen van gemengde cohorten, inclusief de Duo-Flow®- hulpmiddelenreeks. De artikelen omvatten vijf gerandomiseerde gecontroleerde studies (Weijmer et al., 2008, Weijmer et al., 2005, en Kukavica et al., 2009, Masolitin et al., 2022, Ratanarat et al., 2023), vier prospectieve studies (Bingol et al., 2007, Elaldi et al., 2001, Sramek et al., 2002, Baird et al., 2010), drie retrospectieve studies (Demirkilic et al., 2004, Haller et al., 2009, Novak et al., 1997) en een casestudy (Ekinci et al., 2018).

Bibliografie:

Bron:PMCF_Medcomp_211

De Medcomp gebruikersenquête heeft reacties opgeleverd van personeelsleden in de gezondheidszorg die bekend zijn met een aantal Medcomp-producten. 20 respondenten antwoordden dat zij of hun instelling Medcomp-kortdurende hemodialyse-katheters hebben gebruikt, waarbij 0 van die respondenten het Duo-Flow®-hulpmiddel gebruikten. Er waren geen verschillen in het gemiddelde gebruikersoordeel met betrekking tot kortetermijn-hemodialyse-katheters ten aanzien van de state-of-the-art resultaatmetingen voor veiligheid en prestaties of tussen de verschillende typen hulpmiddelen met betrekking tot veiligheid of prestaties. Volgende gegevenspunten werden verzameld van gebruikers van Medcomp kortdurende hemodialyse-katheters (n = 20):

Bron:PMCF_STHD_211 (retrospectieve enquête over gebruiksgegevens op patiëntniveau)

De Short-Term Hemodialysis (STHD) Product Line Data Collection Survey had tot doel de veiligheids- en prestatie-uitkomstinformatie voor alle varianten van Medcomp STHD-katheters te beoordelen. Er werden 19 antwoorden op de enquête verzameld uit 10 landen, die 381 hulpmiddelgevallen vertegenwoordigen. Er werden 15 Duo-Flow® gevallen verzameld, inclusief verschillende hulpmiddelvarianten. Alle gevallen werden beschreven als 11,5F en voorgebogen, met katheters met een lengte van 15 cm en 20 cm. Volgende resultaatmetingen bleken te voldoen aan de state-of-the-art resultaatmetingen voor veiligheid en prestaties uit de gepubliceerde literatuur voor Medcomp Duo-Flow®-hulpmiddelen:

Bron:PMCF_DLOCK_211 (Retrospectieve database-analyse)

Het gegevensrapport Nederland 2021A is bedoeld om informatie over veiligheid en prestatie-resultaten te beoordelen uit verzamelde gegevens over Medcomp hemodialyse-katheters voor langdurig gebruik, hemodialyse-katheters voor kort gebruik en 30,0% Duralock-C Locking Solution (vergrendelingsoplossing) voor gebruik in de EU MDR klinische evaluatie. Deze resultaatmetingen omvatten verblijftijd, redenen voor verwijdering, percentages infecties aan uitgangslocatie, percentages met katheter geassocieerde bloedstroominfecties (CRBSI) en percentages met katheter geassocieerde veneuze trombose (CAVT). De verzamelde gegevens bevatten ook informatie over de identificatie van de productfamilie. De dataset werd verstrekt door Marcel C. Weijmer, MD, PhD, hoofd van de afdeling Interne geneeskunde en Nefrologie van het OLVG in Amsterdam, Nederland. De dataset bestaat uit opeenvolgende gevallen van januari 2010 tot oktober 2019. De dataset is verkregen op 26 februari 2021 en gekopieerd naar een met een wachtwoord beveiligd niet-bewerkbaar formaat volgens QA-CL-400. Er werden 4 Duo-Flow®-gevallen verzameld, beschreven als 11,5F en voorgebogen. Volgende resultaatmetingen werden verzameld voor Medcomp Duo-Flow®-hulpmiddelen:

Bron:PMCF_Infusion_211 (retrospectieve enquête over gebruiksgegevens op patiëntniveau)

Het onderzoek naar de gegevensverzameling van infuusproductlijnen was bedoeld om informatie over de veiligheid en de resultaten van alle varianten van Medcomp-infuuspoorten, PICC's, Midlines en CVC's te beoordelen. Er werden 70 antwoorden op de enquête verzameld uit 17 landen, die 471 hulpmiddelgevallen vertegenwoordigen. 4 Duo-Flow®-koffers gevallen werden verzameld, waaronder verschillende hulpmiddelvarianten met Franse maten (9F, 11,5F) en lengte (12 cm, 15 cm, 20 cm). Volgende resultaatmetingen werden verzameld voor Medcomp Duo-Flow®-hulpmiddelen:

Bron:PMCF_STHD_242 (Truveta-gegevensanalyse kortdurende hemodialyse)

De Truveta-gegevensanalyse voor kortdurende hemodialyse (STHD) beoordeelde de veiligheids- en prestatiegegevens voor Medcomp® en concurrerende hulpmiddelen die aanwezig zijn in Truveta Studio. Truveta- gegevens zijn afkomstig van een groeiend collectief van meer dan 30 gezondheidszorgsystemen die 17% van de dagelijkse klinische zorg leveren in 800 ziekenhuizen en 20.000 klinieken in alle 50 Amerikaanse staten, die de volledige diversiteit van de Verenigde Staten vertegenwoordigen. De populatie die voor de gegevensanalyse werd gebruikt, werd verkregen met behulp van Truveta Studio's eigen coderingstaal (Prose) en unieke hulpmiddelidentificatiecodes (UDI) die alle verkoopbare Medcomp® STHD-hulpmiddelen en door andere bedrijven gedistribueerde en/of geproduceerde STHD-hulpmiddelen vertegenwoordigen. Er werden 6 Duo-Flow®-casussen met verschillende verschillende soorten hulpmiddelen verzameld. De casussen werden beschreven als 11,5 F en voorgebogen en omvatten meerdere French-maten (9 F, 11,5 F), configuraties (recht, voorgebogen) en lengtes (12 cm, 15 cm, 20 cm). De volgende state-of-the- art uitkomstmaten op het gebied van veiligheid en prestaties werden waargenomen voor Medcomp Duo- Flow® hulpmiddelen:

Het logistische regressiemodel voor kathetermerken vond geen enkel Medcomp®-kathetermerk dat statistisch significant in verband werden gebracht met de incidentie van CRBSI. De merk-agnostische logistische regressie constateerden dat katheters met drie lumina OF: 1,63 (95%-BI: 1,17 - 2,28) (vergeleken met de referentiecategorie van katheters met dubbel lumen) en voorgebogen katheters OF: 7,26 (95%-BI: 1,32 - 32,69) (vergeleken met de referentiecategorie van rechte katheters) statistisch significant in verband werden gebracht met de incidentie van CRBSI.

Algemene samenvatting van klinische veiligheid en prestaties

Na beoordeling van de Duo-Flow®-kathetergegevens uit alle bronnen kan worden geconcludeerd dat de voordelen van het onderzochte hulpmiddel opwegen tegen de algemene en individuele risico's wanneer het hulpmiddel wordt gebruikt zoals bedoeld door de fabrikant. De fabrikant en de klinisch deskundige beoordelaar zijn van mening dat de volledige en lopende activiteiten voldoende zijn om de veiligheid, de doeltreffendheid en het profiel van aanvaardbare voordelen/risico's van de onderzochte hulpmiddelen te ondersteunen.

Lopend of gepland klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie (PMCF)

Uit PMCF-activiteiten zijn geen nieuwe risico's, complicaties of onverwachte defecten van het hulpmiddel naar voren gekomen.

6. Mogelijke therapeutische alternatieven

De Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 klinische praktijkrichtlijnen zijn gebruikt om onderstaande aanbevelingen voor behandelingen te ondersteunen.

7. Aanbevolen profiel en training voor gebruikers

De katheter moet worden ingebracht, gemanipuleerd en verwijderd door een gekwalificeerde, bevoegde arts of een andere gekwalificeerde professional in de gezondheidszorg onder leiding van een arts.

8. Verwijzing naar eventueel toegepaste geharmoniseerde normen en gemeenschappelijke specificaties (CS)

Revisiegeschiedenis