KOKKUVÕTE OHUTUSEST JA KLIINILISEST TOIMIMISEST

OLULINE INFORMATSIOON

Selle ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte (SSCP) eesmärk on pakkuda avalikkusele juurdepääsu seadme ohutuse ja kliinilise toimivuse peamiste aspektide ajakohastatud kokkuvõttele. See SSCP ei ole mõeldud asendama kasutusjuhendit kui peamist dokumenti, et tagada seadme ohutu kasutamine, ega anda diagnostilisi või terapeutilisi soovitusi ettenähtud kasutajatele või patsientidele.

Kohaldatavad dokumendid

1. Seadme identifitseerimine ja üldine teave

Seadme kaubanimi (-nimed) Duo-Flow® kateeter

Tootja nimi ja aadress Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Tootja ühtne registreerimisnumber (SRN) US-MF-000008230

Põhiline UDI-DI 00884908294NN

Meditsiiniseadmete nomenklatuuri kirjeldus / tekst F900201 – ajutised hemodialüüsi kateeter ja komplektid

Seadme klass III

Esimese CE-sertifikaadi väljaandmise kuupäev selle seadme jaoks Märts 2001

Volitatud esindaja nimi ja SRN Gerhard Frömel Euroopa õigusloome ekspert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Saksamaa SRN: DE-AR-000005009

Teavitatud asutuse nimi ja üks identifitseerimisnumber BSI Holland NB2797

Seadmete rühmitamine ja variandid

Kõik selle dokumendiga hõlmatud seadmed on lühiajalise hemodialüüsi kateetrikomplektid. Seadme osade numbrid on jagatud variantkategooriatesse. Neid seadmeid turustatakse protseduurialustena, erinevates konfiguratsioonides, kaasa arvatud tarvikud ja lisaseadmed (vt jaotist „Seadmega koos kasutamiseks mõeldud tarvikud").

Seadmete variandid:

Protseduurikandikud:

Protseduurialuste konfiguratsioonid:

2. Seadme kavandatud kasutusviis

Mõeldud otstarve Duo-Flow® kateetrid on mõeldud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on äge neerukahjustus (AKI) või krooniline neeruhaigus (CKD) ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks viivitamatut tsentraalset veenivaskulaarset juurdepääsu lühiajaliseks hemodialüüsiks. Kateeter on mõeldud kasutamiseks regulaarseks vaatluseks ja kvalifitseeritud tervishoiutöötajatele hindamiseks. See kateeter on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Näidustus(ed) Duo-Flow® Kateeter on näidustatud lühiajaliseks kasutamiseks, kui hemodialüüsi eesmärgil on vajalik ligipääs veresoontele 14 päeva või enam.

Sihtrühm(ad) Duo-Flow® kateetrid on mõeldud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on äge neerukahjustus (AKI) või krooniline neeruhaigus (CKD) ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks viivitamatut tsentraalset veenivaskulaarset juurdepääsu lühiajaliseks hemodialüüsiks. Kateeter ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

Vastunäidustused ja/või piirangud

• Teadaolev või kahtlustatav allergia mistahes kateetri või komplekti komponendi osas.
• Seade on vastunäidustatud tõsise, kontrollimata koagulopaatia või trombotsütopeenia korral.

3. Seadme kirjeldus

Seadme nimi: Duo-Flow® kateeter

Seadme kirjeldus Duo-Flow® kateeter Duo-Flow® kateeter eemaldab ja tagastab vere kahe eraldatud luumeni kaudu. Iga luumen on ühendatud pikendusliiniga, millel on värvikodeeritud luer-ühendused. Üleminek luumeni ja pikendusliini vahel paikneb vormitud jaoturis. Nii arteriaalsetel kui venoossetel luumenitel on küljeaugud. Kateeter sisaldab baariumsulfaati, et hõlbustada visualiseerimist fluoroskoopia või röntgenikiirgusega. Kateetrit on testitud voolukiirustel kuni 400 ml/min (9F sirge), 300 ml/min (9F ja 11F IJ), 450 ml/min (11,5F, sirge). Kateeter on saadaval sirgena või eelkurvitatud luumeniga erinevates prantsuse suurustes ja pikkustes, et vastata arstide eelistustele ja kliinilistele vajadustele. Eelkurvitatud seadmed ei sobi reieluusse sisestamiseks.

Seadme nimi: Duo-Flow® kateeter

Seadme kirjeldus Duo-Jet® kateeter Duo-Jet® kateeter eemaldab ja tagastab vere kahe eraldatud luumeni kaudu. Iga luumen on ühendatud pikendusliiniga, millel on värvikodeeritud luer-ühendused. Üleminek luumeni ja pikendusliini vahel paikneb vormitud jaoturis. Nii arteriaalsetel kui venoossetel luumenitel on küljeaugud. Kateeter sisaldab baariumsulfaati, et hõlbustada visualiseerimist fluoroskoopia või röntgenikiirgusega. Kateetrit on testitud voolukiirustel kuni 300 ml/min (11,5F, sirge) ja 400 mL/min (9F, sirge ja 11,5F IJ). Kateeter on saadaval sirgena või eelkurvitatud luumeniga erinevates prantsuse suurustes ja pikkustes, et vastata arstide eelistustele ja kliinilistele vajadustele. Eelkurvitatud seadmed ei sobi reieluusse sisestamiseks. Nikkiso Duo-Flow® kateeter Nikkiso Duo-Flow® kateeter eemaldab ja tagastab vere kahe eraldatud luumeni kaudu. Iga luumen on ühendatud pikendusliiniga, millel on värvikodeeritud luer-ühendused. Üleminek luumeni ja pikendusliini vahel paikneb vormitud jaoturis. Nii arteriaalsetel kui venoossetel luumenitel on küljeaugud. Kateeter sisaldab baariumsulfaati, et hõlbustada visualiseerimist fluoroskoopia või röntgenikiirgusega. Kateetrit on testitud voolumääraga kuni 400 mL/min.

Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained

Järgmises tabelis esitatud protsentuaalsed vahemikud põhinevad kokkupandud 11,5F x 12 cm (10,21 g) ja 11,5F x 24 cm (11,75 g) Duo-Flow kateetrite kaalul.

Järgmises tabelis esitatud protsentuaalsed vahemikud põhinevad kokkupandud 9F x 12 cm (9,81 g) ja 9F x 20 cm (10,41 g) Duo-Flow kateetrite kaalul.

Märkus:Kasutusjuhiste kohaselt on seade vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolevalt või kahtlustatakse allergiat ülaltoodud materjalide suhtes.

Teave seadmes olevate ravimainete kohta Puudub.

Kuidas seade saavutab ettenähtud toimimisviisi Hemodialüüsi kateetrid on tsentraalselt paigutatud juurdepääsutorud. Tüüpiline hemodialüüsi kateeter kasutab õhukest painduvat toru. Torul on kaks ava. Toru läheb suurde veeni. Veen on tavaliselt sisemine kägiveen. Veri eemaldatakse läbi ühe kateetri luumeni. Veri voolab dialüüsi masinasse läbi eraldi torustiku. Seejärel veri töödeldakse ja filtreeritakse. Teise luumeni kaudu naaseb veri patsienti. Seda seadet kasutatakse siis, kui dialüüsi tuleb alustada kohe. Patsientidel ei pruugi olla toimivat AV-fistuli või transplantaati. Kateetri hemodialüüs toimub tavaliselt lühiajaliselt.

Steriliseerimise teave Sisu on steriilne ja mittepürogeenne avamata, kahjustamata pakendis. Steriliseeritud etüleenoksiidiga.

Eelmised põlvkonnad / variandid

Tarvikud on mõeldud kasutamiseks seadmega

Muud seadmed või tooted, mis on ette nähtud kasutamiseks koos seadmega:

4. Riskid ja hoiatused

Jääkriskid ja soovimatud mõjud Kõik protseduurid kujutavad endast riski. Medcomp® on rakendanud riskijuhtimisprotsesse, et ennetavalt leida ja leevendada neid riske nii palju kui võimalik, ilma et see mõjutaks negatiivselt seadme kasu ja riski seadmena. Pärast leevendamist jäävad selle toote kasutamisest tulenevad jääkriskid ja võimalikud kõrvalnähud alles. Medcomp® on kindlaks teinud, et kõik jääkriskid on vastuvõetavad, kui arvestada Duo-Flow® kateetri eeldatavat kliinilist kasu ja teiste sarnaste hemodialüüsiseadmete eeliseid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Duo-Flow® kateeteri kirjapandud hoiatused on järgnevad:

• Mitte sisestada kateetrit tromboosiga veresoontesse.
• Ärge lükake juhttraati või kateetrit edasi, kui kohatakse ebatavalist vastupanu.
• Mitte sisestada ega eemaldada juhttraati jõuga mistahes komponendist. Kui juhttraat saab kahjustatud, tuleb juhttraat ja kõik sellega seotud komponendid koos eemaldada.
• Ärge steriliseerige kateetrit ega tarvikuid ühelgi meetodil.
• Sisu on steriilne ja mittepürogeenne avamata, kahjustamata pakendis. STERILISEERITUD ETÜLEENOKSIIDIGA
• Ärge kasutage kateetrit või tarvikuid uuesti, kuna seadet ei pruugita piisavalt puhastada ja dekontamineerida, mis võib põhjustada saastumist, kateetri lagunemist, seadme väsimust või endotoksiinireaktsiooni.
• Ärge kasutage kateetrit või tarvikuid, kui pakend on avatud või kahjustunud.
• Ärge kasutage kateetrit või tarvikuid kui tootel on nähtavaid kahjusid või kasutusaeg on möödunud.
• Ärge kasutage pikendustoru ega kateetri luumeni läheduses teravaid instrumente.
• Ärge kasutage seideme eemaldamiseks kääre.

Muud olulised ohutuse aspektid (nt väliohutuse parandusmeetmed jne) Ajavahemikul 01. jaanuarist 2019 kuni 31. detsembrini 2023 esitati 94 kaebust 208 951 müüdud ühiku kohta, mis annab üldise kaebuste määraks 0,045%. Surmaga seotud sündmusi ei olnud. Vaatlusperioodi jooksul ei toimunud ühtegi sündmust, mis oleks toonud kaasa tagasikutsumise.

5. Kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise jälgimise kokkuvõte (PMCF)

Uuritava seadmega seotud kliiniliste andmete kokkuvõte

Kliinilist jõudlust mõõdeti parameetrite abil, sealhulgas, kuid mitte ainult, ooteaeg, kateetri sisestamise tulemused ja kõrvaltoimete esinemissagedus. Nendest uuringutest eraldatud kriitilised kliinilised parameetrid vastasid tehnika taseme juhistes sätestatud standarditele. Üheski kliinilises tegevuses ei tuvastatud ettenägematuid kõrvaltoimeid ega muid kõrvaltoimete esinemissagedusi. Medcomp® STHD kateetrid allutatakse ja peavad läbima simuleeritud kasutuskatsed, mille eesmärk on jäljendada kasutamist 30 korda nädalas osana seadme arendamisest. Duo-Flow® kateeter läbis selle testi. Kliinilistes juhistes soovitatakse piirata ajutiste, mittekinnitatud, mitte- tunneldatud dialüüsikateetrite kasutamist maksimaalselt 2 nädalale (KDOQI 2019), kuid nende kateetrite kasutamise kestus on tootja poolt seni tuvastatud kättesaadavate kliiniliste tõendite kohaselt olnud erinev. Kuigi Medcomp® kateetrid ei sisalda aja jooksul lagunevaid polümeere, võib täielikult funktsionaalseid kateetreid eemaldada muudel põhjustel, näiteks raskesti ravitav infektsioon, ravi vahetus. Avaldatud kliinilises kirjanduses ei keskenduta neil põhjustel alati kateetri füüsilisele elueale. Duo-Flow® kateetri puhul on turuletulekujärgse kliinilise järelkontrolli ja avaldatud kirjanduse põhjal leitud, et keskmine kasutusaeg ulatub 2 päevast kuni 4,53 kuuni. Selle teabe põhjal on Duo-Flow® kateetri kasutusiga 30 kuud; küll aga peaks kateetri eemaldamise ja/või asendamise otsus siiski põhinema kliinilisel toimivusel ja vajadusel, mitte mingil ettemääratud ajahetkel.

Samaväärse seadmega seotud kliiniliste andmete kokkuvõte (vajadusel)

Avaldatud kirjanduse ja PMCF-i tegevuste kliinilised tõendid on loodud konkreetse seadme teadaolevate ja tundmatute variantide kohta. Ajakohastatud kliinilise hindamise aruandes esitatud samaväärsuse põhjendus näitab, et nende variantide kohta saadaolevad kliinilised tõendid esindavad seadmeperekonna seadmevariante. Samaväärsusele tuginevad variandid:\n

Turustamiseelsete uuringute kliiniliste andmete kokkuvõte (vajadusel)

Seadme kliiniliseks hindamiseks ei kasutatud turustamiseelseid kliinilisi seadmeid.

Teistest allikatest pärit kliiniliste andmete kokkuvõte:

Allikas:Avaldatud kirjanduse kokkuvõte

Praeguseks on tootja leidnud kolmeteistkümne avaldatud kirjandusartikli põhjal 460 seadmeperekonnaspetsiifilist juhtumit ja 45 segatud kohordi juhtumit, mis hõlmab seadmeperekonda Duo-Flow®. Artiklite hulgas on viis randomiseeritud kontrollitud uuringut (Weijmer et al., 2008, Weijmer et. al., 2005, and Kukavica et al., 2009, Masolitin et al., 2022, Ratanarat et al., 2023), neli prospektiivset uuringut (Bingol et al., 2007, Elaldi et. al., 2001, Sramek et al., 2002, Baird et al., 2010), kolm retrospektiivset uuringut (Demirkilic et. al., 2004, Haller et. al., 2009, Novak et. al., 1997) ja üks juhtumipõhine uuring (Ekinci et al., 2018).

Bibliograafia:

Allikas:PMCF_Medcomp_211

Medcompi kasutajauuringu käigus saadi vastuseid tervishoiutöötajatelt, kes olid tuttavad paljude Medcompi tootepakkumistega. 20 vastajat vastas, et nemad või nende asutus on kasutanud Medcompi pikaajalisi hemodialüüsi kateetreid, neist 0 kasutas Duo-Flow® seadet. Lühiajaliste hemodialüüsi kateetrite kasutajate keskmistes arvamustes ei esinenud erinevusi tipptasemel jõudlus- ja ohutustulemuste mõõtmise või ohutuse või jõudlusega seotud seadmetüüpide vahel. Medcompi lühiajalise hemodialüüsi kateetrite kasutajatelt (n = 20) koguti järgmised andmepunktid:

Allikas:PMCF_STHD_211 (Retrospektiivne patsienditasandi kasutusandmete uuring)

Lühiajalise hemodialüüsi (STHD) tootesarja andmete kogumise uuringu eesmärk oli hinnata Medcomp STHD-kateetrite kõigi variantide ohutust ja tulemuslikkust. 19 küsitluse vastust koguti 10 riigist, mis esindasid 381 seadmejuhtumit. Koguti 15 Duo-Flow® juhtumit, mis hõlmasid mitmeid seadmevariante. Kõiki juhtumeid kirjeldati kui 11,5F ja eelkurvitatuid, esitledes 15 cm ja 20 cm pikkuseid kateetreid. Järgmised tulemusnäitajad kinnitati Medcomp Duo-Flow® seadmete kohta avaldatud kirjanduses avaldatud ohutus- ja tulemuslikkuse tulemusnäitajate raamistikus olevatena:

Allikas:PMCF_DLOCK_211 (Retrospektiivne andmebaasi analüüs)

Madalmaade 2021A andmearuande eesmärk on hinnata Medcompi pikaajaliste hemodialüüsikateetrite, lühiajaliste hemodialüüsikateetrite ja 30,0% Duralock-C lukustuslahuse kohta kogutud andmete ohutus- ja tulemuslikkuse teavet ELi MDRi kliinilises hindamises kasutamiseks. Nende tulemusnäitajate hulka kuuluvad viibimisaeg, eemaldamise põhjused, väljumiskoha infektsiooni määrad, kateetriga seotud vereringeinfektsiooni (CRBSI) määrad ja kateetriga seotud venoosse tromboosi (CAVT) määrad. Kogutud andmetes oli hõlmatud ka tooteperekonna tuvastusinfo. Andmetega varustas Marcel C. Weijmer, MD, Madalmaades Amsterdamis asuva OLVG sisehaiguste ja nefroloogia osakonna juhataja. Andmekogum koosneb järjestikustest juhtumitest alates jaanuarist 2010 kuni oktoobrini 2019. Andmekogum saadi 26. veebruaril 2021 ja kopeeriti QA-CL-400 kohaselt parooliga kaitstud mittemuudetavasse vormingusse.

Allikas:PMCF_Infusion_211 (Retrospektiivne patsienditasandi kasutusandmete uuring)

Infusiooni tootesarja andmete kogumise uuringu eesmärk oli hinnata Medcompi infusiooniportide, PICC-de, keskjoonte ja CVC-de kõigi variantide ohutust ja toimivust. 70 küsitluse vastust koguti 17 riigist, mis esindasid 471 seadmejuhtumit. Koguti 4 Duo-Flow® juhtumit, sealhulgas mitut erinevat kategooriat prantsuse suuruse (9F, 11,5F) ja pikkuse (12 cm, 15 cm, 20 cm) lõikes. Medcomp Duo-Flow® seadmete puhul koguti järgmisi tulemusnäitajaid:

Allikas:PMCF_STHD_242 (lühiajalise hemodialüüsi Truveta andmeanalüüs)

Lühiajalise hemodialüüsi (STHD) Truveta andmeanalüüsiga hinnati süsteemis Truveta Studio olemas olevate Medcomp®-i ja konkureerivate seadmete ohutuse ning toimivuse tulemusnäitajate teavet. Truveta andmed pärinevad enam kui 30-lt tervishoiusüsteemi kasvavalt kollektiivilt, mis pakuvad kokku 800 haiglas ja 20 00akeses iga päevast meditsiinilist abi kõigis 50-s Ameerika Ühendriikide osariigis, mis esindab Ameerika Ühendriikide mitmekesisust. Andmeanalüüsi jaoks kasutatud populatsioon tuletati Truveta Studio patenditud programmeerimiskeele (Prose) ja kordumatute identifitseerimistunnuste (UDI) abil, mis esindavad kõiki turul pakutavaid Medcomp®-i STHD-seadmeid ja muude ettevõtete müüdavaid ja/või toodetavaid STHD-seadmeid. Koguti 6 Duo-Flow® juhtumit, mis hõlmasid mitut seadme varianti. Juhtumeid, mida kirjeldati kui 11,5 F ja eelnevalt kõverdatud, hõlmasid mitmeid suurusi frenchides (9 F; 11,5 F), konfiguratsioone (sirge, eelnevalt kõverdatud) ja pikkuseid (12 cm, 15 cm, 20 cm). Seadmete Medcomp Duo-Flow® puhul jälgiti järgmisi tehnika taseme kohaseid ohutuse ja toimivuse tulemusnäitajaid:

Kateetri kaubamärgi logaritmilises regressioonmudelis ei ilmnenud, et Medcomp®-i kateetrite kaubamärgid oleksid olnud statistiliselt oluliselt seotud CRBSI esinemisega. Kaubamärgi agnostiline logaritmiline regressioon näitas, et kolme luumeniga kateetrite OR: 1,63 (95% CI: 1,17–2,28) (võrrelduna kahe luumeniga kateetrite võrdluskatekooriaga) ja eelnevalt kõverdatud kateetrite OR: 7,26 (95% CI: 1,32–32,69) (võrrelduna sirgete kateetrite võrdlusktegooriaga) olid CRBSI esinemisega statistiliselt oluliselt seotud.

Kliinilise ohutuse ja tootlikkuse üldkokkuvõte

Kõigi Duo-Flow® kateetri allikate andmete läbivaatamisel on võimalik järeldada, et kõnealuse seadme eelised kaaluvad üles üldised ja individuaalsed riskid, kui seadet kasutatakse tootja poolt ette nähtud viisil. Tootja ja kliinilise eksperdi hinnangul on nii lõpetatud kui ka k„imasolev tegevus piisav, et toetada kõnesolevate kateetrite ohutust, tõhusust ja vastuvõetavat kasu/riskiprofiili.

Käimasolev või kavandatav turustamisjärgne kliiniline järelkontroll (PMCF)

PMCF-i tegevustest ei ole tuvastatud tekkivaid riske, tüsistusi ega ootamatuid seadme rikkeid.

6. Võimalikud terapeutilised alternatiivid

Neeruhaiguste tulemuste kvaliteedialgatuse (KDOQI) 2019. aasta kliinilise praktika juhiseid on kasutatud alltoodud ravisoovituste toetamiseks.

7. Soovitatav profiil ja koolitus kasutajatele

Kateetrit peaks sisestama, manipuleerima ja eemaldama kvalifitseeritud, litsentseeritud arst või muu kvalifitseeritud tervishoiutöötaja arsti juhendamisel.

8. Viide kohaldatavatele harmoneeritud standarditele ja ühistele spetsifikatsioonidele (CS)

Läbivaatamise ajalugu